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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ocrelizumab en comparación con fingolimod en niños y adolescentes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (Operetta 2)

25 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para evaluar la seguridad y la eficacia de ocrelizumab en comparación con fingolimod en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente-recurrente

Este estudio doble ciego y doble simulación evaluará la seguridad y la eficacia de ocrelizumab en comparación con fingolimod en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente-recurrente de entre 10 y < 18 años durante al menos 96 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, evaluará la seguridad y eficacia de ocrelizumab administrado por infusión IV cada 24 semanas en comparación con fingolimod administrado por vía oral diariamente, en niños y adolescentes con Esclerosis Múltiple de entre 10 y < 18 años. años. El estudio planea inscribir a 233 pacientes en una aleatorización 1:1 (ocrelizumab:fingolimod), a nivel mundial. Este estudio consta de un período doble ciego y de doble simulación en el que los pacientes serán tratados con ocrelizumab activo o fingolimod activo durante al menos 96 semanas. A los pacientes que completen el período doble ciego se les ofrecerá la posibilidad de ingresar a un período de tratamiento de extensión abierto opcional de al menos 144 semanas con ocrelizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

171

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Datteln, Alemania, 45711
        • Reclutamiento
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Kinder-und Jugendmedizin_UMG
      • Muenster, Alemania, 48129
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1249ABN
        • Reclutamiento
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • Reclutamiento
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
        • Reclutamiento
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasil, 95070-560
        • Reclutamiento
        • Universidade de Caxias do Sul - Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-001
        • Reclutamiento
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-000
        • Reclutamiento
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-200
        • Reclutamiento
        • Intituto PENSI
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry (MHATNP) ''St. Naum"
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola; porte 10, batiment K
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Retirado
        • Children's Hospital Srebrnjak
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200 N
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego; ACTRI
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Pediatric Multiple Sclerosis and Related Disorders Program at Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University, Pediatric MS and other Demyelinating Disease Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Reclutamiento
        • The Boster Center for MS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Reclutamiento
        • Astra Kliinik
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Reclutamiento
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Le Kremlin-bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Lyon, Francia, 69394
        • Reclutamiento
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique; Service de neurologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Hopital de Hautepierre
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • Attikon University General Hospital
      • Panorama, Grecia, 552 36
        • Reclutamiento
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Retirado
        • Hippokration General Hospital; First Department of Pediatrics
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, India, 380054
        • Reclutamiento
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Reclutamiento
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore North, Karnataka, India, 560022
        • Reclutamiento
        • Sparsh Super Speciality Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682001
        • Reclutamiento
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Reclutamiento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Reclutamiento
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - INCIPIT - PIN
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 58126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1004
        • Reclutamiento
        • Children's Clinical University Hospital
  • Marruecos
      • Fez, Marruecos, 30050
        • Reclutamiento
        • Hassan II University Hospital
      • Marrakech, Marruecos, 40080
        • Reclutamiento
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marruecos, 10100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
      • Rabat, Marruecos, 10100
        • Reclutamiento
        • Hospital Militaire Dinstruction Mohammed V de Rabat
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, México, 64310
        • Reclutamiento
        • Iecsi S.C.
      • Veracruz, México, 91900
        • Reclutamiento
        • FAICIC S de R.L. de C.V; FAICIC Clinical Research
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Reclutamiento
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03600
        • Reclutamiento
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
        • Reclutamiento
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58260
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Reclutamiento
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, México, 80230
        • Reclutamiento
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 93-338
        • Reclutamiento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Neurologii Rozwojowej i Epileptologii
      • Gda?sk, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Pozna?, Polonia, 60-355
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Reclutamiento
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Reclutamiento
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E.; Hospital Pediátrico
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Reclutamiento
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. ? Hospital de Santa Maria; Servicos Farmaceuticos
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Retirado
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH51
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022102
        • Reclutamiento
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucuresti, Rumania, 041914
        • Reclutamiento
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Kragujevac; Clinic of neurology
      • NIS, Serbia, 18000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre of Nis; Clinic of neurology
      • Nova Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1205
        • Retirado
        • Hôpitaux Universit. de Genève Méd.Neurologie; Unité de Neurologie pédiatrique
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Ucrania
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 79010
        • Activo, no reclutando
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ucrania, 49100
        • Activo, no reclutando
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal ≥ 50 kg
  • Diagnóstico de EMRR de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Estudio de Esclerosis Múltiple Pediátrica (IPMSSG) para EM pediátrica, Versión 2012, o los criterios de McDonald 2017
  • EDSS en la selección: 0-5.5, inclusive
  • Estabilidad neurológica durante ≥ 30 días antes de la selección y entre la selección y el día 1
  • Al menos una recaída de EM durante el año anterior o dos recaídas de EM en los 2 años anteriores o evidencia de al menos una lesión realzada con Gd en la resonancia magnética dentro de los 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Presencia conocida o sospecha de otros trastornos neurológicos que pueden simular la EM
  • Enfermedades somáticas significativas no controladas, infección activa conocida o cualquier otra condición significativa que pueda impedir que el paciente participe en el estudio
  • Paciente con cardiopatía grave o hallazgos significativos en el ECG de cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ocrelizumab
Los participantes recibirán Ocrelizumab por infusión IV cada 24 semanas. La primera dosis se administra como infusiones dobles de la mitad de la dosis de ocrelizumab los días 1 y 15 y las dosis posteriores se administran como infusiones únicas de ocrelizumab cada 24 semanas. Los participantes también recibirán un placebo de fingolimod (administrado como cápsula QD).
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administrará en una dosis de 600 mg por infusión IV el día 1 y el día 15 (la mitad de la dosis, con 2 semanas de diferencia) y cada 24 semanas a partir de entonces.
Otro: Fingolimod Placebo
El placebo de fingolimod se administrará diariamente en forma de cápsula.
Comparador activo: Fingolimod
Los participantes recibirán Fingolimod PO QD según la información de prescripción proporcionada con fingolimod. Los pacientes también recibirán un placebo de ocrelizumab (administrado como infusiones IV los días 1 y 15, y cada 24 semanas a partir de entonces).
Otro: Ocrelizumab Placebo
El placebo de ocrelizumab se administrará por infusión IV el día 1 y el día 15 y cada 24 semanas a partir de entonces.
Droga: Fingolimod
Fingolimod se administrará diariamente en forma de cápsula de 0,5 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
Línea de base hasta aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o que aumentan de tamaño (lesiones T2) detectadas por resonancia magnética cerebral durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
Línea de base hasta aproximadamente 4 años
Número de lesiones T2 nuevas o en aumento en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Línea de base hasta la semana 96
Tasa de recaída anualizada (ARR) por semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
Línea de base hasta la semana 96
Número de lesiones T1 Gd en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Incidencia y gravedad de los eventos adversos, con la gravedad determinada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Prevalencia de ADA al inicio del estudio e incidencia de ADA durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

7 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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