Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ocrelizumab en comparación con fingolimod en niños y adolescentes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (Operetta 2)
14 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para evaluar la seguridad y la eficacia de ocrelizumab en comparación con fingolimod en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente-recurrente
Este estudio doble ciego y doble simulación evaluará la seguridad y la eficacia de ocrelizumab en comparación con fingolimod en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente-recurrente de entre 10 y < 18 años durante al menos 96 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, evaluará la seguridad y eficacia de ocrelizumab administrado por infusión IV cada 24 semanas en comparación con fingolimod administrado por vía oral diariamente, en niños y adolescentes con Esclerosis Múltiple de entre 10 y < 18 años. años.
El estudio planea inscribir a 233 pacientes en una aleatorización 1:1 (ocrelizumab:fingolimod), a nivel mundial.
Este estudio consta de un período doble ciego y de doble simulación en el que los pacientes serán tratados con ocrelizumab activo o fingolimod activo durante al menos 96 semanas.
A los pacientes que completen el período doble ciego se les ofrecerá la posibilidad de ingresar a un período de tratamiento de extensión abierto opcional de al menos 144 semanas con ocrelizumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Datteln, Alemania, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Esplugues de Llobregas, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1337
- UC San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5724
- Boston Children's Hospital Central Pharmacy
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2608
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Tallinn, Estonia, 11315
- Astra Kliinik
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpital de Hautepierre
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Rhône
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Bron, Rhône, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Thessaloniki, Grecia, 552 36
- St. Luke's Hospital
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 115 28
- Eginitio University General Hospital of Athens
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Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
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Budapest, Hungría, 1094
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungría, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Karnataka
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Bangalore North, Karnataka, India, 560022
- Sparsh Super Speciality Hospital
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Universita? G. D'Annunzio
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Riga, Letonia, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
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Marrakesh, Marruecos, 40000
- CHU Mohammed VI
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S de R.L. de C.V
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 3310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Gda?sk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Późna, Polonia, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Edinburgh, Reino Unido, EH51
- Royal Hospital for Children and Young People
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Bucharest, Rumania, 022102
- Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
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Bucharest, Rumania, 041914
- Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, Serbia, 11000
- Childrens University Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
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Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Centre of Nis
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Zurich, Suiza, 8008
- Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
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Kharkiv Governorate
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Lviv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal ≥ 50 kg
- Diagnóstico de EMRR de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Estudio de Esclerosis Múltiple Pediátrica (IPMSSG) para EM pediátrica, Versión 2012, o los criterios de McDonald 2017
- EDSS en la selección: 0-5.5, inclusive
- Estabilidad neurológica durante ≥ 30 días antes de la selección y entre la selección y el día 1
- Al menos una recaída de EM durante el año anterior o dos recaídas de EM en los 2 años anteriores o evidencia de al menos una lesión realzada con Gd en la resonancia magnética dentro de los 6 meses
Criterio de exclusión:
- Presencia conocida o sospecha de otros trastornos neurológicos que pueden simular la EM
- Enfermedades somáticas significativas no controladas, infección activa conocida o cualquier otra condición significativa que pueda impedir que el paciente participe en el estudio
- Paciente con cardiopatía grave o hallazgos significativos en el ECG de cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ocrelizumab
Participants will receive ocrelizumab, as IV infusion Q24W.
The first dose is given as dual infusions of half the dose of ocrelizumab on Days 1 and 15, and subsequent doses are given as single infusions of ocrelizumab Q24W.
Participants will also receive a placebo of fingolimod administered as QD capsule.
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Ocrelizumab, 300 milligrams (mg) will be administered as IV infusion to participants who weigh < 35 kilograms (kg), and ocrelizumab 600 mg, IV will be administered to participants who weigh ≥ 35 kg on Days 1 and 15 (half the dose, 2 weeks apart), and Q24W thereafter.
Otros nombres:
Fingolimod matching placebo will be administered QD as a capsule.
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Comparador activo: Fingolimod
Participants will receive fingolimod PO, QD as per the prescribing information provided with fingolimod.
Participants will also receive a placebo of ocrelizumab administered as IV infusion on Days 1 and 15, and Q24W thereafter.
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Ocrelizumab matching placebo will be administered as IV infusion on Day 1 and Day 15, and Q24W thereafter.
Fingolimod will be administered QD as a capsule per the prescribing information (0.25 mg to participants who weigh ≤ 40 kg and 0.5 mg to participants who weigh > 40 kg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protocol-defined Annualized Relapse Rate (ARR)
Periodo de tiempo: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
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The population-level summary is rate ratio of ARR.
The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years.
Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days.
Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors.
The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores.
The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual).
Adjusted values were reported.
OM assessed non inferiority of ocrelizumab vs fingolimod.
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Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protocol-defined ARR
Periodo de tiempo: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
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The population-level summary is rate ratio of ARR.
The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years.
Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days.
Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors.
The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores.
The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual).
Adjusted values were reported.
OM assessed non superiority of ocrelizumab vs fingolimod.
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Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
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Number of New or Enlarging T2-hyperintense Lesions (T2 Lesions), as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Periodo de tiempo: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
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Number of new or enlarging T2 lesions for each participant was calculated as the sum of the individual number of new or enlarging T2 lesions as detected by brain MRI.
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Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
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Number of T1 Gd Lesions at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
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Brain MRI with and without a Gd-contrast agent were performed to assess the number of Gd lesions.
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At Week 12
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 years
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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Up to approximately 7 years
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Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab
Periodo de tiempo: Cycle (1 Cycle=24 weeks)
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Cycle (1 Cycle=24 weeks)
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Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUC Tau) of Ocrelizumab
Periodo de tiempo: Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
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Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
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Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 years
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Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following study drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response).
The total number of participants who developed ADAs to atezolizumab was determined by summing the ADA-positive participants across all timepoints.
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Up to approximately 7 years
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Levels of Cluster of Differentiation 19 (CD19) + B-cell Count in Blood
Periodo de tiempo: Up to approximately 7 years
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CD19+ B-cell count in blood will be assessed using flow cytometry.
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Up to approximately 7 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Químicos orgánicos
- Amina
- Alcoholes
- Glicolos
- Amino alcoholes
- Esfingosina
- Propilenglicols
- Clorhidrato de fingolimod
- ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- WN42086
- 2020-004128-41 (Número EudraCT)
- 2023-506516-40-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .