Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ocrelizumabe em comparação com o fingolimod em crianças e adolescentes com esclerose múltipla recorrente-remitente (Operetta 2)
14 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia do ocrelizumabe em comparação com o fingolimod em crianças e adolescentes com esclerose múltipla recorrente-remitente
Este estudo duplo-cego e duplo simulado avaliará a segurança e a eficácia de ocrelizumabe em comparação com fingolimod em crianças e adolescentes com esclerose múltipla remitente-recorrente com idade entre 10 e < 18 anos durante pelo menos 96 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e multicêntrico de Fase III avaliará a segurança e a eficácia de ocrelizumabe administrado por infusão IV a cada 24 semanas em comparação com fingolimod tomado oralmente diariamente, em crianças e adolescentes com esclerose múltipla com idade entre 10 e < 18 anos anos.
O estudo planeja inscrever 233 pacientes em uma randomização 1:1 (ocrelizumabe:fingolimod), globalmente.
Este estudo consiste em um período duplo-cego, duplo simulado, no qual os pacientes serão tratados com ocrelizumabe ativo ou fingolimod ativo por pelo menos 96 semanas.
Os pacientes que concluírem o período duplo-cego terão a possibilidade de entrar em um período opcional de extensão de tratamento aberto de pelo menos 144 semanas com ocrelizumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Datteln, Alemanha, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Esplugues de Llobregas, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1337
- UC San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5724
- Boston Children's Hospital Central Pharmacy
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2608
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Tallinn, Estônia, 11315
- Astra Kliinik
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Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpital de Hautepierre
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Rhône
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Bron, Rhône, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Thessaloniki, Grécia, 552 36
- St. Luke's Hospital
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 115 28
- Eginitio University General Hospital of Athens
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Chaïdári, Attica, Grécia, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
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Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungria, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Universita? G. D'Annunzio
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Sicily
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Catania, Sicily, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Riga, Letônia, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
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Marrakesh, Marrocos, 40000
- CHU Mohammed VI
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S de R.L. de C.V
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 3310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Gda?sk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Późna, Polônia, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw, Polônia, 02-091
- Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Edinburgh, Reino Unido, EH51
- Royal Hospital for Children and Young People
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Bucharest, Romênia, 022102
- Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
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Bucharest, Romênia, 041914
- Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
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Zurich, Suíça, 8008
- Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Childrens University Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
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Niš, Sérvia, 18000
- University Clinical Centre of Nis
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Kharkiv Governorate
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Lviv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 79010
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Karnataka
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Bangalore North, Karnataka, Índia, 560022
- Sparsh Super Speciality Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥ 50 kg
- Diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios do International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) para EM pediátrica, versão 2012 ou critérios de McDonald 2017
- EDSS na triagem: 0-5,5, inclusive
- Estabilidade neurológica por ≥ 30 dias antes da triagem e entre a triagem e o Dia 1
- Pelo menos uma recaída de EM no ano anterior ou duas recaídas de EM nos 2 anos anteriores ou evidência de pelo menos uma lesão realçada por Gd na ressonância magnética em 6 meses
Critério de exclusão:
- Presença conhecida ou suspeita de outros distúrbios neurológicos que podem simular EM
- Doenças somáticas não controladas significativas, infecção ativa conhecida ou qualquer outra condição significativa que possa impedir o paciente de participar do estudo
- Paciente com doença cardíaca grave ou achados significativos no ECG de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumab
Participants will receive ocrelizumab, as IV infusion Q24W.
The first dose is given as dual infusions of half the dose of ocrelizumab on Days 1 and 15, and subsequent doses are given as single infusions of ocrelizumab Q24W.
Participants will also receive a placebo of fingolimod administered as QD capsule.
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Ocrelizumab, 300 milligrams (mg) will be administered as IV infusion to participants who weigh < 35 kilograms (kg), and ocrelizumab 600 mg, IV will be administered to participants who weigh ≥ 35 kg on Days 1 and 15 (half the dose, 2 weeks apart), and Q24W thereafter.
Outros nomes:
Fingolimod matching placebo will be administered QD as a capsule.
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Comparador Ativo: Fingolimod
Participants will receive fingolimod PO, QD as per the prescribing information provided with fingolimod.
Participants will also receive a placebo of ocrelizumab administered as IV infusion on Days 1 and 15, and Q24W thereafter.
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Ocrelizumab matching placebo will be administered as IV infusion on Day 1 and Day 15, and Q24W thereafter.
Fingolimod will be administered QD as a capsule per the prescribing information (0.25 mg to participants who weigh ≤ 40 kg and 0.5 mg to participants who weigh > 40 kg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Protocol-defined Annualized Relapse Rate (ARR)
Prazo: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
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The population-level summary is rate ratio of ARR.
The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years.
Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days.
Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors.
The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores.
The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual).
Adjusted values were reported.
OM assessed non inferiority of ocrelizumab vs fingolimod.
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Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Protocol-defined ARR
Prazo: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
|
The population-level summary is rate ratio of ARR.
The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years.
Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days.
Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors.
The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores.
The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual).
Adjusted values were reported.
OM assessed non superiority of ocrelizumab vs fingolimod.
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Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
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Number of New or Enlarging T2-hyperintense Lesions (T2 Lesions), as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Prazo: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
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Number of new or enlarging T2 lesions for each participant was calculated as the sum of the individual number of new or enlarging T2 lesions as detected by brain MRI.
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Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
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Number of T1 Gd Lesions at Week 12
Prazo: At Week 12
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Brain MRI with and without a Gd-contrast agent were performed to assess the number of Gd lesions.
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At Week 12
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 7 years
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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Up to approximately 7 years
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Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab
Prazo: Cycle (1 Cycle=24 weeks)
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Cycle (1 Cycle=24 weeks)
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Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUC Tau) of Ocrelizumab
Prazo: Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
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Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
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Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
Prazo: Up to approximately 7 years
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Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following study drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response).
The total number of participants who developed ADAs to atezolizumab was determined by summing the ADA-positive participants across all timepoints.
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Up to approximately 7 years
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Levels of Cluster of Differentiation 19 (CD19) + B-cell Count in Blood
Prazo: Up to approximately 7 years
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CD19+ B-cell count in blood will be assessed using flow cytometry.
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Up to approximately 7 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Álcoons
- Glicols
- Álcoois amino
- Esfingosina
- Propileno glicols
- Cloridrato de Fingolimod
- OCRelizumab
Outros números de identificação do estudo
- WN42086
- 2020-004128-41 (Número EudraCT)
- 2023-506516-40-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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