재발완성 다발성 경화증 소아 및 청소년에서 Ocrelizumab과 Fingolimod를 비교하여 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (Operetta 2)
2024년 4월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발 완화형 다발성 경화증이 있는 소아 및 청소년에서 Fingolimod와 비교하여 Ocrelizumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 III상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구
이 이중 맹검, 이중 더미 연구는 10세에서 18세 사이의 재발 완화성 다발성 경화증이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 최소 96주 동안 오크렐리주맙과 핀골리모드의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 연구는 10세에서 18세 사이의 다발성 경화증 소아 및 청소년을 대상으로 24주마다 IV 주입으로 투여되는 오크렐리주맙의 안전성과 효능을 매일 경구 복용하는 핀골리모드와 비교하여 평가합니다. 연령.
이 연구는 전 세계적으로 1:1 무작위 배정(ocrelizumab:fingolimod)으로 233명의 환자를 등록할 계획입니다.
이 연구는 환자가 적어도 96주 동안 활성 오크렐리주맙 또는 활성 핀골리모드로 치료받는 이중 맹검, 이중 더미 기간으로 구성됩니다.
이중 맹검 기간을 완료한 환자는 오크렐리주맙을 사용하여 최소 144주의 선택적 공개 연장 치료 기간에 들어갈 수 있는 가능성이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: WN42086 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- 모병
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
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Chaidari, 그리스, 124 62
- 모병
- Attikon University General Hospital
-
Panorama, 그리스, 552 36
- 모병
- Agios Loucas Clinic SA
-
Thessaloniki, 그리스, 546 42
- 빼는
- Hippokration General Hospital; First Department of Pediatrics
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC
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Aarhus N, 덴마크, 8200 N
- 모병
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup, 덴마크, 2600
- 모병
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
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Datteln, 독일, 45711
- 모병
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Kinder-und Jugendmedizin_UMG
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Muenster, 독일, 48129
- 모병
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Riga, 라트비아, LV-1004
- 모병
- Children's Clinical University Hospital
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Bucuresti, 루마니아, 022102
- 모병
- Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- 모병
- Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
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Durango, 멕시코, 34000
- 모병
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, 멕시코, 64310
- 모병
- Iecsi S.C.
-
Veracruz, 멕시코, 91900
- 모병
- FAICIC S de R.L. de C.V; FAICIC Clinical Research
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- 모병
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03600
- 모병
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
- 모병
- Clinstile S.A de C.V.
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58260
- 모병
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
- 모병
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Culiacán Rosales, Sinaloa, 멕시코, 80230
- 모병
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
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Fez, 모로코, 30050
- 모병
- Hassan II University Hospital
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Marrakech, 모로코, 40080
- 모병
- CHU Mohammed VI
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Rabat, 모로코, 10100
- 모병
- Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
-
Rabat, 모로코, 10100
- 모병
- Hospital Militaire Dinstruction Mohammed V de Rabat
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego; ACTRI
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San Francisco, California, 미국, 94117
- 모병
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Pediatric Multiple Sclerosis and Related Disorders Program at Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University, Pediatric MS and other Demyelinating Disease Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
- NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- 모병
- The Boster Center for MS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Health System
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Brussel, 벨기에, 1020
- 모병
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola; porte 10, batiment K
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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Sofia, 불가리아, 1797
- 모병
- Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry (MHATNP) ''St. Naum"
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 70200-730
- 모병
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 81210-310
- 모병
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Caxias do Sul, RS, 브라질, 95070-560
- 모병
- Universidade de Caxias do Sul - Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- 모병
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-001
- 모병
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01228-000
- 모병
- CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- 모병
- Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01228-200
- 모병
- Intituto PENSI
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Childrens University Hospital
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac; Clinic of neurology
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NIS, 세르비아, 18000
- 모병
- University Clinical Centre of Nis; Clinic of neurology
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Nova Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Clinical Centre of Vojvodina
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Genève, 스위스, 1205
- 빼는
- Hôpitaux Universit. de Genève Méd.Neurologie; Unité de Neurologie pédiatrique
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Zürich, 스위스, 8032
- 모병
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
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Malaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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Esplugues De Llobregas, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1249ABN
- 모병
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
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San Miguel, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- 모병
- Astra Kliinik
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Tartu, 에스토니아, 51014
- 모병
- Tartu University Hospital
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- 빼는
- Birmingham Children's Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, 영국, EH51
- 모병
- Royal Hospital for Children and Young People
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London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
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Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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Kharkiv Governorate
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Lviv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 79010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Tavria Okruha
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Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, 우크라이나, 49100
- 모집하지 않고 적극적으로
- KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- 모병
- Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34137
- 모병
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - INCIPIT - PIN
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- 모병
- A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- 모병
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 58126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
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Gujarat
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Ahmadabad CITY, Gujarat, 인도, 380054
- 모병
- Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
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Haryana
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Gurugram, Haryana, 인도, 122001
- 모병
- Artemis Hospital
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Karnataka
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Bangalore North, Karnataka, 인도, 560022
- 모병
- Sparsh Super Speciality Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682001
- 모병
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- 모병
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- 모병
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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Split, 크로아티아, 21000
- 모병
- University Hospital of Split
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 빼는
- Children's Hospital Srebrnjak
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- 모병
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E.; Hospital Pediátrico
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- 모병
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. ? Hospital de Santa Maria; Servicos Farmaceuticos
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?ód?, 폴란드, 93-338
- 모병
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Neurologii Rozwojowej i Epileptologii
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Gda?sk, 폴란드, 80-952
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
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Pozna?, 폴란드, 60-355
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- 모병
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
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Warszawa, 폴란드, 02-091
- 모병
- Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
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Le Kremlin-bicêtre, 프랑스, 94275
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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Lyon, 프랑스, 69394
- 모병
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique; Service de neurologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Hopital de Hautepierre
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Budapest, 헝가리, 1088
- 모병
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중 ≥ 50kg
- 소아 MS에 대한 국제 소아 다발성 경화증 연구 그룹(IPMSSG) 기준, 버전 2012 또는 맥도날드 기준 2017에 따른 RRMS의 진단
- 스크리닝 시 EDSS: 0-5.5, 포함
- 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 및 스크리닝과 1일 사이의 신경학적 안정성
- 지난 1년 동안 최소 1회의 MS 재발 또는 지난 2년 동안 2회의 MS 재발 또는 6개월 이내에 MRI에서 최소 1회의 Gd 강화 병변의 증거
제외 기준:
- 다발성 경화증과 유사할 수 있는 다른 신경학적 장애의 알려진 존재 또는 의심
- 통제되지 않는 중대한 신체 질환, 알려진 활동성 감염 또는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 중요한 상태
- 중증의 심장질환이 있거나 스크리닝 ECG에서 유의미한 소견이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오크렐리주맙
참가자는 24주마다 IV 주입으로 Ocrelizumab을 받게 됩니다.
첫 번째 용량은 1일과 15일에 오크렐리주맙 용량의 절반을 이중 주입하고 후속 용량은 24주마다 오크렐리주맙을 단일 주입합니다.
참가자는 또한 fingolimod(QD 캡슐로 투여)의 위약을 받게 됩니다.
|
Ocrelizumab은 1일과 15일(용량의 절반, 2주 간격)과 그 후 24주마다 600mg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
Fingolimod 위약은 매일 캡슐로 투여됩니다.
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활성 비교기: 핑골리모드
참가자는 fingolimod와 함께 제공된 처방 정보에 따라 Fingolimod PO QD를 받게 됩니다.
환자는 또한 ocrelizumab의 위약을 받게 됩니다(1일과 15일 및 그 후 매 24주마다 IV 주입으로 투여).
|
Ocrelizumab 위약은 1일과 15일에 그리고 그 후 매 24주마다 IV 주입으로 투여됩니다.
Fingolimod는 매일 0.5mg 캡슐로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연간 재발률(ARR)
기간: 기준선 최대 약 4년
|
기준선 최대 약 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이중 맹검 기간 동안 뇌 MRI에서 발견된 새로운 또는 확대된 T2-고강도 병변(T2 병변)의 수
기간: 기준선 최대 약 4년
|
기준선 최대 약 4년
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96주까지 새로운 또는 확대된 T2 병변의 수
기간: 96주까지의 기준선
|
96주까지의 기준선
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96주까지의 연간 재발률(ARR)
기간: 96주까지의 기준선
|
96주까지의 기준선
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12주차에 T1 Gd 병변의 수
기간: 12주차
|
12주차
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 심각도가 결정된 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 기준선 최대 약 8년
|
기준선 최대 약 8년
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기준선에서의 ADA 유병률 및 연구 중 ADA 발생률
기간: 기준선 최대 약 8년
|
기준선 최대 약 8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 7일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WN42086
- 2020-004128-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오크렐리주맙에 대한 임상 시험
-
Genentech, Inc.완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 벨기에, 체코, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 핀란드, 에스토니아, 브라질, 프랑스, 독일, 폴란드, 스위스, 우크라이나, 페루, 아르헨티나, 리투아니아, 슬로바키아, 포르투갈, 호주, 헝가리, 튀니지, 불가리아, 영국, 오스트리아, 칠레, 이스라엘, 라트비아, 멕시코, 남아프리카
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