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재발완성 다발성 경화증 소아 및 청소년에서 Ocrelizumab과 Fingolimod를 비교하여 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (Operetta 2)

2026년 7월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발 완화형 다발성 경화증이 있는 소아 및 청소년에서 Fingolimod와 비교하여 Ocrelizumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 III상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구

이 이중 맹검, 이중 더미 연구는 10세에서 18세 사이의 재발 완화성 다발성 경화증이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 최소 96주 동안 오크렐리주맙과 핀골리모드의 안전성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 연구는 10세에서 18세 사이의 다발성 경화증 소아 및 청소년을 대상으로 24주마다 IV 주입으로 투여되는 오크렐리주맙의 안전성과 효능을 매일 경구 복용하는 핀골리모드와 비교하여 평가합니다. 연령. 이 연구는 전 세계적으로 1:1 무작위 배정(ocrelizumab:fingolimod)으로 233명의 환자를 등록할 계획입니다. 이 연구는 환자가 적어도 96주 동안 활성 오크렐리주맙 또는 활성 핀골리모드로 치료받는 이중 맹검, 이중 더미 기간으로 구성됩니다. 이중 맹검 기간을 완료한 환자는 오크렐리주맙을 사용하여 최소 144주의 선택적 공개 연장 치료 기간에 들어갈 수 있는 가능성이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 552 36
        • St. Luke's Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Attica, 그리스, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • 독일
      • Datteln, 독일, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022102
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, 루마니아, 041914
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
  • 멕시코
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 3310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • 모로코
      • Marrakesh, 모로코, 40000
        • CHU Mohammed VI
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1337
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5724
        • Boston Children's Hospital Central Pharmacy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63101
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2608
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Childrens University Hospital
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Niš, 세르비아, 18000
        • University Clinical Centre of Nis
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8008
        • Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • 아르헨티나
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11315
        • Astra Kliinik
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH51
        • Royal Hospital for Children and Young People
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • 우크라이나
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
  • 이탈리아
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Sicily
      • Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore North, Karnataka, 인도, 560022
        • Sparsh Super Speciality Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-602
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
  • 폴란드
      • Gda?sk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, 폴란드, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, 폴란드, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpital de Hautepierre
    • Rhône
      • Bron, Rhône, 프랑스, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체중 ≥ 50kg
  • 소아 MS에 대한 국제 소아 다발성 경화증 연구 그룹(IPMSSG) 기준, 버전 2012 또는 맥도날드 기준 2017에 따른 RRMS의 진단
  • 스크리닝 시 EDSS: 0-5.5, 포함
  • 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 및 스크리닝과 1일 사이의 신경학적 안정성
  • 지난 1년 동안 최소 1회의 MS 재발 또는 지난 2년 동안 2회의 MS 재발 또는 6개월 이내에 MRI에서 최소 1회의 Gd 강화 병변의 증거

제외 기준:

  • 다발성 경화증과 유사할 수 있는 다른 신경학적 장애의 알려진 존재 또는 의심
  • 통제되지 않는 중대한 신체 질환, 알려진 활동성 감염 또는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 중요한 상태
  • 중증의 심장질환이 있거나 스크리닝 ECG에서 유의미한 소견이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ocrelizumab
Participants will receive ocrelizumab, as IV infusion Q24W. The first dose is given as dual infusions of half the dose of ocrelizumab on Days 1 and 15, and subsequent doses are given as single infusions of ocrelizumab Q24W. Participants will also receive a placebo of fingolimod administered as QD capsule.
의약품: Ocrelizumab
Ocrelizumab, 300 milligrams (mg) will be administered as IV infusion to participants who weigh < 35 kilograms (kg), and ocrelizumab 600 mg, IV will be administered to participants who weigh ≥ 35 kg on Days 1 and 15 (half the dose, 2 weeks apart), and Q24W thereafter.
다른 이름들:
  • RO4964913; 오크레부스
다른: Fingolimod Placebo
Fingolimod matching placebo will be administered QD as a capsule.
활성 비교기: Fingolimod
Participants will receive fingolimod PO, QD as per the prescribing information provided with fingolimod. Participants will also receive a placebo of ocrelizumab administered as IV infusion on Days 1 and 15, and Q24W thereafter.
다른: Ocrelizumab Placebo
Ocrelizumab matching placebo will be administered as IV infusion on Day 1 and Day 15, and Q24W thereafter.
의약품: Fingolimod
Fingolimod will be administered QD as a capsule per the prescribing information (0.25 mg to participants who weigh ≤ 40 kg and 0.5 mg to participants who weigh > 40 kg).
다른 이름들:
  • 길레냐®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Protocol-defined Annualized Relapse Rate (ARR)
기간: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non inferiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Protocol-defined ARR
기간: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non superiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of New or Enlarging T2-hyperintense Lesions (T2 Lesions), as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
기간: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of new or enlarging T2 lesions for each participant was calculated as the sum of the individual number of new or enlarging T2 lesions as detected by brain MRI.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of T1 Gd Lesions at Week 12
기간: At Week 12
Brain MRI with and without a Gd-contrast agent were performed to assess the number of Gd lesions.
At Week 12
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 7 years
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 7 years
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab
기간: Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUC Tau) of Ocrelizumab
기간: Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
기간: Up to approximately 7 years
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following study drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). The total number of participants who developed ADAs to atezolizumab was determined by summing the ADA-positive participants across all timepoints.
Up to approximately 7 years
Levels of Cluster of Differentiation 19 (CD19) + B-cell Count in Blood
기간: Up to approximately 7 years
CD19+ B-cell count in blood will be assessed using flow cytometry.
Up to approximately 7 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

PPD Development, LP

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 9일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (EudraCT 번호)
  • 2023-506516-40-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다. Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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