Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van ocrelizumab te evalueren in vergelijking met fingolimod bij kinderen en adolescenten met relapsing-remitting multiple sclerose (Operetta 2)

25 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van ocrelizumab te evalueren in vergelijking met fingolimod bij kinderen en adolescenten met relapsing-remitting multiple sclerose

Deze dubbelblinde, dubbel-dummy studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ocrelizumab vergelijken met fingolimod bij kinderen en adolescenten met relapsing-remitting multiple sclerose in de leeftijd van 10 tot < 18 jaar over een periode van ten minste 96 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter fase III-studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van ocrelizumab toegediend via intraveneuze infusie om de 24 weken in vergelijking met fingolimod dat dagelijks oraal wordt ingenomen, bij kinderen en adolescenten met multiple sclerose in de leeftijd van 10 tot < 18 jaar. jaren. De studie is van plan om wereldwijd 233 patiënten in te schrijven in een 1:1 randomisatie (ocrelizumab:fingolimod). Dit onderzoek bestaat uit een dubbelblinde, dubbel-dummyperiode waarin patiënten gedurende ten minste 96 weken worden behandeld met ofwel actief ocrelizumab ofwel actief fingolimod. Patiënten die de dubbelblinde periode voltooien, krijgen de mogelijkheid om een ​​optionele open-label verlengingsbehandelingsperiode van ten minste 144 weken met ocrelizumab in te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1249ABN
        • Werving
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • San Miguel, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • België
      • Brussel, België, 1020
        • Werving
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola; porte 10, batiment K
      • Bruxelles, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70200-730
        • Werving
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 81210-310
        • Werving
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazilië, 95070-560
        • Werving
        • Universidade de Caxias do Sul - Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Werving
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-001
        • Werving
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01228-000
        • Werving
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01228-200
        • Werving
        • Intituto PENSI
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • Werving
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry (MHATNP) ''St. Naum"
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Werving
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200 N
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Duitsland
      • Datteln, Duitsland, 45711
        • Werving
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Kinder-und Jugendmedizin_UMG
      • Muenster, Duitsland, 48129
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Werving
        • Astra Kliinik
      • Tartu, Estland, 51014
        • Werving
        • Tartu University Hospital
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Lyon, Frankrijk, 69394
        • Werving
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique; Service de neurologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Hopital de Hautepierre
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Chaidari, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • Attikon University General Hospital
      • Panorama, Griekenland, 552 36
        • Werving
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Ingetrokken
        • Hippokration General Hospital; First Department of Pediatrics
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, Indië, 380054
        • Werving
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indië, 122001
        • Werving
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore North, Karnataka, Indië, 560022
        • Werving
        • Sparsh Super Speciality Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682001
        • Werving
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Werving
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Italië
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
        • Werving
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Werving
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34137
        • Werving
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - INCIPIT - PIN
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
        • Werving
        • A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
      • Roma, Lazio, Italië, 00165
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Werving
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 58126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Werving
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Ingetrokken
        • Children's Hospital Srebrnjak
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Werving
        • Children's Clinical University Hospital
  • Marokko
      • Fez, Marokko, 30050
        • Werving
        • Hassan II University Hospital
      • Marrakech, Marokko, 40080
        • Werving
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Werving
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Werving
        • Hospital Militaire Dinstruction Mohammed V de Rabat
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexico, 64310
        • Werving
        • Iecsi S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Werving
        • FAICIC S de R.L. de C.V; FAICIC Clinical Research
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Werving
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
        • Werving
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Werving
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
        • Werving
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Werving
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Werving
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus MC
  • Oekraïne
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 79010
        • Actief, niet wervend
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Oekraïne, 49100
        • Actief, niet wervend
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-338
        • Werving
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Neurologii Rozwojowej i Epileptologii
      • Gda?sk, Polen, 80-952
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Pozna?, Polen, 60-355
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Werving
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Werving
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Werving
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E.; Hospital Pediátrico
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Werving
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. ? Hospital de Santa Maria; Servicos Farmaceuticos
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022102
        • Werving
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Werving
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Werving
        • University Clinical Center Kragujevac; Clinic of neurology
      • NIS, Servië, 18000
        • Werving
        • University Clinical Centre of Nis; Clinic of neurology
      • Nova Sad, Servië, 21000
        • Werving
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Werving
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Ingetrokken
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH51
        • Werving
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego; ACTRI
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Werving
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Pediatric Multiple Sclerosis and Related Disorders Program at Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University, Pediatric MS and other Demyelinating Disease Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Werving
        • The Boster Center for MS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • Ingetrokken
        • Hôpitaux Universit. de Genève Méd.Neurologie; Unité de Neurologie pédiatrique
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
  • Diagnose van RRMS in overeenstemming met de criteria van de International Paediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) voor pediatrische MS, versie 2012, of McDonald-criteria 2017
  • EDSS bij screening: 0-5,5 inclusief
  • Neurologische stabiliteit gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan de screening en tussen de screening en Dag 1
  • Ten minste één MS-terugval in het voorgaande jaar of twee MS-terugvallen in de voorgaande 2 jaar of bewijs van ten minste één Gd-aankleurende laesie op MRI binnen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aanwezigheid of vermoeden van andere neurologische aandoeningen die MS kunnen nabootsen
  • Significante ongecontroleerde somatische ziekten, bekende actieve infectie of enige andere significante aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verhinderen
  • Patiënt met een ernstige hartaandoening of significante bevindingen op het screenings-ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ocrelizumab
Deelnemers krijgen elke 24 weken Ocrelizumab via een intraveneus infuus. De eerste dosis wordt gegeven als dubbele infusies van de helft van de dosis ocrelizumab op dag 1 en 15 en volgende doses worden elke 24 weken gegeven als enkele infusies van ocrelizumab. Deelnemers krijgen ook een placebo van fingolimod (toegediend als QD-capsule).
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab zal worden toegediend in een dosis van 600 mg via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 15 (halve dosis, met een tussenpoos van 2 weken) en daarna elke 24 weken.
Ander: Fingolimod Placebo
Fingolimod-placebo wordt dagelijks als capsule toegediend.
Actieve vergelijker: Fingolimod
Deelnemers zullen Fingolimod PO QD ontvangen volgens de voorschrijfinformatie die bij fingolimod wordt verstrekt. Patiënten zullen ook een placebo van ocrelizumab krijgen (toegediend als intraveneuze infusies op dag 1 en 15, en daarna elke 24 weken).
Ander: Ocrelizumab Placebo
Ocrelizumab-placebo wordt toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 en dag 15 en daarna elke 24 weken.
Geneesmiddel: Fingolimod
Fingolimod zal dagelijks worden toegediend als een capsule van 0,5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis (ARR)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
Baseline tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal nieuwe of groter wordende T2-hyperintense laesies (T2-laesies) zoals gedetecteerd door hersen-MRI tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
Baseline tot ongeveer 4 jaar
Aantal nieuwe of vergrote T2-laesies in week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) in week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Aantal T1 Gd-laesies in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waarbij de ernst wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar
Baseline tot ongeveer 8 jaar
Prevalentie van ADA's bij baseline en incidentie van ADA's tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar
Baseline tot ongeveer 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren