巻き毛の子供のマイクロバイオームと頭皮の属性に関する 3 つの治験薬の研究
2023年2月10日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
巻き毛の子供のマイクロバイオームと頭皮の属性に対する3つの治験薬の局所的忍容性とルーチン使用の影響を評価するための単一センター、オープンラベル、使用中の安全性臨床研究
この研究の目的は、化粧品キット (シャンプー、コンディショナー、およびコーミング クリーム) の局所安全性 (忍容性/許容性)、視覚的評価および画像キャプチャによる頭皮上の残留物の存在、皮膚バリア、 pH、および皮脂レベル。
これらの評価はすべて、皮膚科医および小児科医の監督下で、通常の条件下で 28 プラスマイナス (+-) 2 日間の使用の前後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13084791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
子供のための
- 女児・男児参加者
- 3歳から6歳
- フィッツパトリック スキン タイプ IV～VI
- 一般に、親/法的に認められた代理人 (LAR) によって報告された病歴に基づく健康状態
- テスト領域、頭皮の無傷の皮膚（該当する場合、軽度の脂漏性皮膚炎の存在を除く）
- 縮れ毛から縮れ毛までの子供の参加者
- 髪の長さが5cm以上（指3本分）のお子様参加者
- 同意年齢未満の未成年者は、ポルトガル語を読み、書き、話し、理解できる LAR を同伴する必要があります。
参加者の保護者/LAR向け
- 18～65歳
- 一般に、病歴に基づく健康状態
- 幼児の参加者の後見人の証明を提示している (つまり、出生証明書と両親/LAR の有効な身分証明書 [ID])
- ポルトガル語の読み、書き、話し、理解ができる
- 個人がインフォームド コンセント ドキュメント (ICD) および ICID (インフォームド コンセント イメージ ドキュメント) に署名している
- -治験責任医師（PI）の使用を必要とする研究に喜んで参加し、従うことができる 研究期間中、子供に示されているように
- -研究期間中、提供された製品を他の家族（子供の参加者以外）に使用しないことに同意します
- 浴槽ではなくシャワーで子供を入浴させることに同意する
- -研究を完了するつもりであり、すべての研究の指示に従う意思があり、従うことができる
除外基準:
子供のための
- シャンプー、コンディショナー、コーミングクリームなどの一般的な局所スキンケア製品に対する既知のアレルギーまたは有害反応がある
- -研究結果を混乱させる可能性のある皮膚の状態を呈する（特に乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、皮膚乾燥症、紅斑または活動性皮膚がん）
- 検査部位に一次/二次病変（例：瘢痕、潰瘍、小胞）がある
- 親/LARが参加者の1型または2型糖尿病を報告したか、インスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用しています
- -有害事象（AE）をマスクするか、次のような研究結果を混乱させる薬を服用しています：a）訪問1の2か月前の免疫抑制薬またはステロイド薬; b) 訪問 1 の前 5 日以内の非ステロイド性抗炎症薬; c) 訪問 1 の前 2 週間以内の抗ヒスタミン薬; d) 訪問 1 の前 30 日以内の局所的または全身的な抗生物質または抗真菌剤
- -個人を重大なリスクにさらす可能性のある、研究結果を混乱させる、または研究への個人の参加を著しく妨げる可能性のある健康/その他の状態/状況の病歴または併存がある
- 毛幹を変化させる化学療法を受けたこと (例: 縮毛矯正、髪の弛緩、その他 [など])
- 現在の毛包炎および/または脱毛障害
- 研究開始前に、少なくとも3ヶ月間抗脱毛治療を使用してください
- 研究開始の少なくとも3週間前に、頭皮および/または髪にふけ防止シャンプーを使用してください
- 過去 4 週間に使用している、または過去 4 週間に使用したことがあるヘアスタイル。自然な髪のみで作られた、または合成繊維の糸 (例: カネカロン、ジャンボ、またはウール) を追加したナゴ三つ編みなど。
- 研究期間中、過去7日間にビーチ、プール、強い日光にさらされた、またはさらされたことがある
- 他の臨床試験に同時に参加している
- PI、治験実施施設、またはスポンサーの近親者である
- 研究中にプロバイオティクス治療またはサプリメント（Culturelle、Provance、Colidis、Probioatop、Bifidobacterium、Lactobacillusなど）を開始します
- 参加している子供が研究開始前にすでに使用している場合は、プロバイオティクス (Culturelle、Provance、Colidis、Probioatop、Bifidobacterium、Lactobacillus など) による治療を変更します。
参加者の保護者/LAR向け
- シャンプー、コンディショナー、コーミングクリームなどの一般的な局所スキンケア製品に対する既知のアレルギーまたは有害反応がある
- 1型または2型糖尿病を報告したことがある、またはインスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用している
- -有害事象（AE）をマスクするか、次のような研究結果を混乱させる薬を服用しています：a）訪問1の2か月前の免疫抑制薬またはステロイド薬; b) 訪問 1 の前 5 日以内の非ステロイド性抗炎症薬; c) 訪問 1 の 2 週間前までの抗ヒスタミン薬
- -妊娠していると自己報告されているか、研究中に妊娠する予定です
- -個人を重大なリスクにさらす可能性のある、研究結果を混乱させる、または研究への個人の参加を著しく妨げる可能性のある健康/その他の状態/状況の病歴または併存がある
- 他の臨床試験に同時に参加している
- PI、研究サイト、またはスポンサーの従業員/請負業者または近親者である
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) パンデミック時の追加の除外基準
- 過去 30 日間に COVID-19 感染が確認された履歴
- 入学前14日以内のCOVID-19感染者との接触
- 同一世帯のメンバーを含む、入学前14日以内の海外旅行
- -過去2週間以内に自己申告された症状のある参加者: a) 原因不明の咳、息切れ/呼吸困難、疲労、体の痛み (頭痛、筋肉痛、腹痛)、結膜炎、嗅覚の喪失、味覚の喪失、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、動悸、発熱、または胸の痛み/圧迫感; b) 測定温度が摂氏 38 度 (°C)/華氏 100 度 (°F) 以上 (>=); c) 各現場訪問の 2 日前までに解熱剤を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製品キット：シャンプー、コンディショナー、コンバインクリーム（治験薬（IP））
参加者の保護者/法的に認められた代表者 (LAR) は、3 つの治験薬 (シャンプー、コンディショナー、コンバイン クリーム) を含む製品キットを受け取り、子供の参加者をシャンプーで入浴させ、続いてコンディショナーを使用してから、コンバイン クリームを湿らせて事前に塗布します。少なくとも週に 3 回、最大 28 日間髪を湿らせます。
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親/LARは、子供の参加者を治験用シャンプーで少なくとも週3回、最大28日間入浴します。
親/LARは、子供の参加者を治験用コンディショナーで少なくとも週3回、最大28日間入浴します。
保護者/LAR は、少なくとも週に 3 回、最大 28 日間、湿った髪と以前に湿らせた髪に調査中の配合クリームを塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の頭皮の局所耐容性のスコアがベースラインから28 + - 2日に変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 ± 2 日
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参加者の頭皮の局所耐容性のスコアのベースラインから28±2日への変化が報告されます。
治験薬（シャンプー、コンディショナー、コンバインクリーム）の局所忍容性は、かゆみ、刺痛、灼熱感、刺激、乾燥、落屑、および紅斑。
属性は、5 段階のスケール (0 = なし、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 強い) を使用して評価されます。
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ベースライン (1 日目) から 28 ± 2 日
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ベースラインから 28 ± 2 日の頭皮残留スコアへの変化 影響を受ける領域基準の使用による
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 ± 2 日
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ベースラインから 28 ± 2 日までの頭皮残留物のスコアの変化は、患部の基準を使用して報告されます。
頭皮の残留物の評価は、訓練を受けた技術者が、頭皮のフケ計数法を使用して、定義済みの脂漏性皮膚炎重症度スケールを使用して実行します。残留物の影響を受けた面積 (スコア 0= 影響を受けた面積の 10% [%] 未満; 1= 影響を受けた面積の 10-30%; 2= 影響を受けた面積の 30-50%; 3= 影響を受けた面積の 50-70% および 4= 70％以上の患部）。
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ベースライン (1 日目) から 28 ± 2 日
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ベースラインから 28 +- 2 日の頭皮残留スコアへの変更 重大度基準の使用による
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 ± 2 日
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ベースラインから 28 ± 2 日間の頭皮残留物のスコアの変化が報告されます。
頭皮の残留物の評価は、訓練を受けた技術者が、頭皮のフケ計数法を使用して、事前に定義された脂漏性皮膚炎重症度スケールを使用して実行します。このスケールでは、残留物の評価スケールを通じて、頭皮の 4 つの象限について残留物の量が計算されます。重症度 (スコア 1 = 白い粉を思わせる小さなフレーク; 2 = 中間; 3 = 大きなフレークが頭皮に付着し、不規則な表面として現れる; 4 = 中間; 5 = 付着した黄色がかったプラークの形で明らかに凍ったフレーク頭皮に、浸出または紅斑の証拠があるものもあります)。
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ベースライン (1 日目) から 28 ± 2 日
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頭皮皮膚バリア評価におけるベースラインから28±2日への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 ± 2 日
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頭皮の皮膚バリア評価は、トレーニングを受けた技術者が Tewameter TM Nano 機器 (Courage-Khazaka Electronic GmbH) を使用した機器測定を通じて行います。
Tewameter TM プローブは、皮膚表面からの水分蒸発速度を測定します。
経皮水分損失 (TEWL) 値の減少は、頭皮の皮膚バリアの改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 28 ± 2 日
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頭皮皮脂測定評価でのベースラインから 28 ± 2 日への変更
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 ± 2 日
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頭皮皮脂測定の評価は、訓練を受けた技術者が、Sebumeter SM 815 (Courage + Khazaka Electronic GmbH) 機器を使用した機器測定を通じて行います。
装置の原理は、脂質性の物質を吸収するにつれて徐々に透明になる半透明膜の変化に基づいています。
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ベースライン (1 日目) から 28 ± 2 日
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頭皮皮膚pH評価におけるベースラインから28±2日への変更
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 日目まで +-2 日
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頭皮の pH 測定評価は、Mettler Toledo S8 Seven 2 Go ポータブル pH 機器を使用した機器測定を通じて、訓練を受けた技術者によって実行されます。
排泄物を含む皮膚はほとんど水溶液であるため、pH 測定は水溶液の重要な特性である酸性度またはアルカリ性を評価します。
pH値は、0（強酸性）から14（強アルカリ性）までのスケール上のポイントにあり、値7は中性を表します。
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ベースライン (1 日目) から 28 日目まで +-2 日
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頭皮画像キャプチャでベースラインから 28 +- 2 日に変更
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 日目まで +- 2 日
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頭皮の画像は、Fotofinder 機器を介して訓練を受けた技術者によってキャプチャされ、頭皮に見られる可能性のある残留物を登録し、訓練を受けた技術者によって評価されます。
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ベースライン (1 日目) から 28 日目まで +- 2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮マイクロバイオームのベースラインから 28 +- 2 日間への変更
時間枠：ベースライン (1 日目) および 28 日目 +- 2 日
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頭皮マイクロバイオームは、頭皮で重要な役割を果たしているバクテリアや真菌などの微生物群で構成されています。
頭皮の表面に存在する細菌や真菌の種類と数を評価するために、綿棒を使用してこの領域のサンプルを採取します。
治験薬（IP）レジメン前後の微生物の種類と数を分析します。
この評価は、特定の領域に存在するさまざまな種類と量の微生物の決定を可能にする技術であるメタゲノミクスによって行われます。
参加している各個人から生成された微生物叢の読み取りは、既存の公開データベースと比較され、存在する種と、収集された領域の個人のマイクロバイオームにそれぞれが出現する回数が分類されます。
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ベースライン (1 日目) および 28 日目 +- 2 日
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頭皮マイクロバイオームの収集とメタゲノム解析
時間枠：ベースライン (1 日目)
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頭皮マイクロバイオームは、頭皮で重要な役割を果たしているバクテリアや真菌などの微生物群で構成されています。
頭皮の表面に存在する細菌や真菌の種類と数を評価するために、綿棒を使用してこの領域のサンプルを採取します。
IPsレジメン前後の微生物の種類と数を分析します。
この評価は、特定の領域に存在するさまざまな種類と量の微生物の決定を可能にする技術であるメタゲノムによって行われます。
参加している各個人から生成された微生物叢の読み取りは、既存の公開データベースと比較され、存在する種と、収集された領域の個人のマイクロバイオームにそれぞれが出現する回数が分類されます。
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ベースライン (1 日目)
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生活の質アンケートでベースラインから 28 +- 2 日に変更
時間枠：ベースライン (1 日目) および 28 日目 +- 2 日
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子供の参加者の親/法的に認められた代表者 (LAR) は、子供の生活の質、健康、およびその他の領域について報告するための 5 つの質問からなるアンケートに記入します。
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ベースライン (1 日目) および 28 日目 +- 2 日
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頭皮水分補給評価でベースラインから28 + - 2日への変更
時間枠：ベースライン (1 日目) および 28 日目 +- 2 日
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頭皮の水和評価は、トレーニングを受けた技術者が、DermaLab USB Moisture Module 機器 (Cortex Technology) を使用した機器測定を通じて行います。
機器はコンダクタンス原理に基づいています。
コンダクタンスが高いほど、水の量が多くなり、自由電子が増加するため、肌の水分量が高くなります。
コンダクタンス値の増加は、水和の改善を示します。
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ベースライン (1 日目) および 28 日目 +- 2 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agência Nacional De Vigilância Sanitária. Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos. 2a ed., 2012. Available on <http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/guia_cosmeticos_final_2.pdf> Accessed by: 05 Jan 2017
- ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque. Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos. Available on: <http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf>. Accessed by: 05 Jan 2017.
- BRASIL. Ministério da Saúde. RDC nº 466, de 12 de dezembro 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Available on: <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf>. Accessed by: 05 Jan 2017.
- Cortex Technology. DermaLab® Combo - technical specifications. Available on: https://cortex.dk/multi-parameter-dermalab-combo/.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Skin-pH-Meter PH 905: The Measuring Principle. Available on: <http://www.courage-khazaka.de/index.php/en/artikel-work/59-products/scientific/132-skinphmeter.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Sebumeter® SM 815. The Measuring Principle. Available on: https://courage-khazaka.de/en/scientific-products/efficacy-tests/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/151-sebumeter-e.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM Nano. The Measuring Principle. Available on: https://courage-khazaka.de/en/scientific-products/efficacy-tests/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/157-tewameter-nano-e.
- De la Mettrie R, Saint-Leger D, Loussouarn G, Garcel A, Porter C, Langaney A. Shape variability and classification of human hair: a worldwide approach. Hum Biol. 2007 Jun;79(3):265-81. doi: 10.1353/hub.2007.0045.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, 2005. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/boaspraticas_americas.pdf Acesso em: 10 18 MAR ABR 2016.
- Saxena R, Mittal P, Clavaud C, Dhakan DB, Roy N, Breton L, Misra N, Sharma VK. Longitudinal study of the scalp microbiome suggests coconut oil to enrich healthy scalp commensals. Sci Rep. 2021 Mar 31;11(1):7220. doi: 10.1038/s41598-021-86454-1.
- Oliveira, A. C. S. TRANÇANDO CABELO, IDENTIDADE, ESTIGMA E CONSUMO: um estudo sobre as maneiras de consumir relacionadas à manipulação capilar de mulheres de cabelos crespos e cacheados a partir da teoria da prática. Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Minas Gerais, Centro de Pós-Graduação e Pesquisas em Administração (2019). Disponível em: https://repositorio.ufmg.br/bitstream/1843/30441/1/Disserta%C3%A7%C3%A3o_finalizada%20-%20Ana%20Carolina%20Soares.pdf. Acesso em: 17 SET 2021.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月13日
一次修了 (実際)
2022年1月20日
研究の完了 (実際)
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCSSKB004136 (他の：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。