Studie 3 výzkumných produktů o vlastnostech mikrobiomu a pokožky hlavy u dětí s kudrnatými vlasy

Kritéria pro zařazení:

Pro děti

• Účastníci ženské a mužské děti
• 3 až 6 let
• Fitzpatrick typ pleti IV až VI
• Obecně platí, že v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy hlášené rodičem/právně přijatelným zástupcem (LAR)
• Neporušená kůže v testovací oblasti, vlasové pokožce (kromě přítomnosti mírné seboroické dermatitidy, je-li to relevantní)
• Dětští účastníci s kudrnatými až kudrnatými vlasy
• Dětští účastníci s minimální délkou vlasů 5 cm (3 prsty)
• Nezletilí mladší než věk souhlasu by měli být doprovázeni LAR, který umí číst, psát, mluvit a rozumět portugalsky

Pro rodiče/LAR účastníků

• 18 až 65 let
• Obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy
• Předložil doklad o opatrovnictví kojeneckého účastníka (tj. rodný list spolu s platným dokladem totožnosti [ID] rodičů/LAR)
• Umět číst, psát, mluvit a rozumět portugalsky
• Jednotlivec podepsal dokument informovaného souhlasu (ICD) a ICID (obrázkový dokument informovaného souhlasu)
• Být ochoten a schopen se zúčastnit a dodržovat studii, která vyžaduje použití hlavního zkoušejícího (PI), jak je uvedeno u dítěte během období studie
• Souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebude používat poskytnuté produkty u žádného jiného člena rodiny (kromě dětského účastníka).
• Souhlasí s koupáním vašeho dítěte ve sprše místo ve vaně
• Hodlá dokončit studium a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny ke studiu

Kritéria vyloučení:

Pro děti

• Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pleť, včetně šamponu, kondicionéru a rozčesávacího krému
• Jedná se o onemocnění kůže, které může zkreslit výsledky studie (konkrétně psoriáza, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, erytém nebo aktivní rakovina kůže)
• Objevuje se primární/sekundární léze (příklad: jizvy, vředy, vezikuly) na testovacích místech
• Nahlásil rodič/LAR u účastníka diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky
• Užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo zkreslovaly výsledky studie, včetně: a) Imunosupresivních nebo steroidních léků během 2 měsíců před návštěvou 1; b) nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před návštěvou 1; c) antihistaminika během 2 týdnů před návštěvou 1; d) Lokální nebo systémová antibiotika nebo antimykotika do 30 dnů před návštěvou 1
• Má v anamnéze nebo souběžné zdravotní/jiné stavy/situace, které mohou jednotlivce vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast jednotlivce ve studii
• Po chemickém ošetření, které transformuje vlasový stvol (například: narovnání, relaxace vlasů, atd.)
• Přítomná folikulitida a/nebo poruchy vypadávání vlasů
• Používejte léčbu proti vypadávání vlasů alespoň tři měsíce před zahájením studie
• Používejte šampony proti lupům na vlasovou pokožku a/nebo vlasy po dobu nejméně tří týdnů před začátkem studie
• Používat nebo používat v posledních 4 týdnech dlouhé účesy, jako jsou Nago copánky vyrobené pouze na přírodních vlasech nebo s přídavkem syntetických vláken (příklad: Kanekalon, Jumbo nebo vlna)
• Vystavení nebo vystavení v posledních 7 dnech pláži, bazénu a intenzivnímu slunci během období studie
• Současně se účastní jakékoli jiné klinické studie
• Být přímým rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora
• Zahajte probiotickou léčbu nebo suplementaci (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus atd.) během studie
• Změňte léčbu probiotiky (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus atd.), pokud je zúčastněné dítě užívá již před zahájením studie

Pro rodiče/LAR účastníků

• Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pleť, včetně šamponu, kondicionéru a rozčesávacího krému
• Hlášil diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky
• Užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo zkreslovaly výsledky studie, včetně: a) Imunosupresivních nebo steroidních léků během 2 měsíců před návštěvou 1; b) nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před návštěvou 1; c) Antihistaminika do 2 týdnů před návštěvou 1
• Sama uvedla, že je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
• Má v anamnéze nebo souběžné zdravotní/jiné stavy/situace, které mohou jednotlivce vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast jednotlivce ve studii
• Současně se účastní jakékoli jiné klinické studie
• Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora

Další vylučovací kritéria během pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

• Anamnéza potvrzené infekce COVID-19 za posledních 30 dní
• Kontakt s osobou nakaženou COVID-19 do 14 dnů před registrací
• Jakákoli mezinárodní cesta do 14 dnů před zápisem včetně členů ve stejné domácnosti
• Účastníci s vlastními příznaky během posledních 2 týdnů: a) Nevysvětlitelný kašel, dušnost/obtížné dýchání, únava, bolesti těla (bolesti hlavy, svalů, žaludku), zánět spojivek, ztráta čichu, ztráta chuti, špatná chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, bušení srdce, horečka nebo bolest/tíže na hrudi; b) Naměřená teplota vyšší nebo rovna (>=) 38 stupňů Celsia (°C)/100 stupňů Fahrenheita (°F); c) Použití přípravků na snížení horečky do 2 dnů před každou návštěvou na místě