곱슬머리 아동의 마이크로바이옴 및 두피 특성에 관한 3가지 조사 제품 연구
2023년 2월 10일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
곱슬머리 아동의 마이크로바이옴 및 두피 특성에 대한 3가지 조사 제품의 일상적인 사용의 국소 내약성 및 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 사용 안전성 임상 연구
본 연구의 목적은 화장품 키트(샴푸, 컨디셔너 및 빗질 크림)의 국소 안전성(내약성/허용성), 육안 평가 및 이미지 캡처를 통한 두피 잔류물 존재 여부, 피부 장벽, pH, 피지 레벨.
이 모든 평가는 피부과 전문의와 소아과 의사의 감독하에 정상적인 조건에서 28 플러스 마이너스(+-) 2일 사용 전후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13084791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
어린이들을위한
- 여성 및 남성 어린이 참가자
- 3~6세
- Fitzpatrick 피부 유형 IV에서 VI
- 일반적으로 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 보고한 병력에 근거하여 건강한 상태
- 시험 부위의 온전한 피부, 두피(경미한 지루성 피부염이 있는 경우 제외)
- 곱슬머리부터 곱슬머리까지의 어린이 참가자
- 최소 머리 길이 5cm(손가락 3개)의 어린이 참가자
- 동의 연령 미만의 미성년자는 포르투갈어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있는 LAR을 동반해야 합니다.
참가자의 부모/LAR용
- 18~65세
- 일반적으로 병력에 따라 건강 상태가 양호합니다.
- 유아 참가자에 대한 후견 증명서를 제시했습니다(즉, 부모/LAR의 유효한 신분 증명서[ID]와 함께 출생 증명서).
- 포르투갈어 읽기, 쓰기, 말하기 및 이해 가능
- 개인은 정보에 입각한 동의 문서(ICD) 및 ICID(정보에 입각한 동의 이미지 문서)에 서명했습니다.
- 연구 기간 동안 아동에게 지시된 대로 연구책임자(PI)의 사용이 필요한 연구에 기꺼이 참여하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 가족 구성원(아동 참가자 제외)에게 제공된 제품을 사용하지 않을 것에 동의합니다.
- 욕조 대신 샤워기로 아이를 목욕시키는 데 동의합니다.
- 연구를 완료할 의도가 있으며 모든 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있음
제외 기준:
어린이들을위한
- 샴푸, 컨디셔너 및 빗질 크림을 포함한 일반적인 국소 스킨케어 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있는 경우
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 피부 상태(특히 건선, 습진, 아토피성 피부염, 피부 건조증, 홍반 또는 활동성 피부암)가 있는 경우
- 검사 부위에 1차/2차 병변(예: 흉터, 궤양, 수포)이 있는 경우
- 참가자의 부모/LAR이 1형 또는 2형 당뇨병을 보고했거나 인슐린 또는 다른 항당뇨병 약물을 복용하고 있습니다.
- a) 방문 1 전 2개월 이내에 면역억제제 또는 스테로이드성 약물을 포함하여 이상반응(AE)을 가리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 약물을 복용하고 있습니다. b) 1차 방문 전 5일 이내의 비스테로이드성 항염증제; c) 방문 1 전 2주 이내에 항히스타민제; d) 방문 1 전 30일 이내의 국소 또는 전신 항생제 또는 항진균제
- 개인을 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 개인의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 건강/기타 상태/상황의 병력 또는 동시 발생
- 모발을 변형시키는 화학적 치료를 받은 경우(예: 스트레이트닝, 모발 이완, 기타 [등])
- 현재 모낭염 및/또는 탈모 장애
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 탈모 방지제를 사용하십시오.
- 연구 시작 전 최소 3주 동안 두피 및/또는 모발에 비듬 방지 샴푸를 사용하십시오.
- 지난 4주 동안 천연 모발에만 만든 Nago 브레이드 또는 합성 섬유 실(예: Kanekalon, Jumbo 또는 wool)을 추가한 헤어스타일을 사용 중이거나 사용한 적이 있음
- 연구 기간 중 지난 7일 동안 해변, 수영장 및 강렬한 태양에 노출되었거나 노출된 적이 있는 경우
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- PI, 연구 기관 또는 후원자의 직계 가족이어야 합니다.
- 연구 중에 프로바이오틱 치료 또는 보충(Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus 등)을 시작하십시오.
- 참여 아동이 연구가 시작되기 전에 이미 사용하고 있는 경우 프로바이오틱스(Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus 등)로 치료를 변경하십시오.
참가자의 부모/LAR용
- 샴푸, 컨디셔너 및 빗질 크림을 포함한 일반적인 국소 스킨케어 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있는 경우
- 제1형 또는 제2형 당뇨병을 보고했거나 인슐린 또는 다른 당뇨병 치료제를 복용하고 있습니다.
- a) 방문 1 전 2개월 이내에 면역억제제 또는 스테로이드성 약물을 포함하여 이상반응(AE)을 가리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 약물을 복용하고 있습니다. b) 1차 방문 전 5일 이내의 비스테로이드성 항염증제; c) 방문 1 전 2주 이내에 항히스타민제
- 연구 중에 임신했거나 임신할 계획이라고 자가 보고한 경우
- 개인을 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 개인의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 건강/기타 상태/상황의 병력 또는 동시 발생
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 경우
- PI, 연구 기관 또는 스폰서의 직원/계약자 또는 직계 가족입니다.
코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 범유행 중 추가 제외 기준
- 지난 30일 동안 확인된 COVID-19 감염 이력
- 등록 전 14일 이내에 COVID-19 감염자와 접촉
- 동일 가구 구성원을 포함하여 등록 전 14일 이내의 모든 해외 여행
- 지난 2주 이내에 자가 보고한 증상이 있는 참가자: a) 설명할 수 없는 기침, 숨가쁨/호흡곤란, 피로, 몸살(두통, 근육통, 복통), 결막염, 후각 상실, 미각 상실, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 심계항진, 발열 또는 흉통/팽팽함; b) 측정된 섭씨 38도(°C)/화씨 100도(°F) 이상(>=)의 온도; 다) 각 현장 방문 전 2일 이내 해열제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품 키트: 샴푸, 컨디셔너 및 결합 크림(연구용 제품[IPs])
참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 3가지 연구 제품(샴푸, 컨디셔너 및 컴바이닝 크림)이 포함된 제품 키트를 받고 어린이 참가자를 샴푸와 컨디셔너로 목욕시킨 다음 조합 크림을 젖은 부위와 이전에 바르게 됩니다. 최대 28일 동안 일주일에 최소 3회 모발을 적십니다.
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부모/LAR은 최대 28일 동안 일주일에 최소 3회 조사용 샴푸로 어린이 참가자를 목욕시킵니다.
부모/LAR은 최대 28일 동안 일주일에 최소 3회 연구 컨디셔너로 어린이 참가자를 목욕시킬 것입니다.
부모/LAR은 최대 28일 동안 일주일에 최소 3회 젖은 모발과 이전에 축축한 모발에 조사용 결합 크림을 바를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 두피의 국소 허용성 점수에서 기준선에서 28 ± 2일로 변경
기간: 기준선(1일) ~ 28 +- 2일
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기준선에서 참가자 두피의 국소 내약성 점수의 28 ± 2일로의 변화가 보고될 것입니다.
조사 제품(샴푸, 컨디셔너 및 혼합 크림)의 국소 내약성은 피부과 전문의가 평가한 참가자 두피의 초기 상태에 대한 임상 평가를 통해 가려움, 따가움, 화끈거림, 자극, 건조, 박리 및 홍진.
특성은 5점 척도(0=없음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=보통, 4=강함)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(1일) ~ 28 +- 2일
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영향을 받는 부위 기준을 사용하여 기준선에서 28 +- 2일의 두피 잔류 점수로 변경
기간: 기준선(1일) ~ 28 +- 2일
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환부 기준을 사용하여 기준선에서 28 ± 2일로 두피 잔류 점수의 변화가 보고됩니다.
두피 잔류물 평가는 숙련된 기술자가 미리 정의된 지루성 피부염 중증도 척도를 사용하여 두피 비듬 계수 방법론을 사용하여 수행합니다. 여기서 잔류물의 양은 두피의 4사분면에 대해 평가 척도를 통해 계산됩니다. 잔류물에 의해 영향을 받는 영역(여기서 점수 0=10% 미만 영향 영역; 1=10-30% 영향 영역; 2=30-50% 영향 영역; 3=50-70% 영향 영역 및 4= 영향을 받는 지역의 70% 이상).
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기준선(1일) ~ 28 +- 2일
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심각도 기준을 사용하여 기준선에서 28 ± 2일로 두피 잔류 점수로 변경
기간: 기준선(1일) ~ 28 +- 2일
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기준선에서 28 ± 2일로 두피 잔류 점수의 변화가 보고됩니다.
두피 잔류물 평가는 숙련된 기술자가 미리 정의된 지루성 피부염 중증도 척도를 사용하여 두피 비듬 계수 방법론을 사용하여 수행합니다. 이 척도에서 잔류물의 등급 척도를 통해 두피의 4사분면에 대해 잔류물의 양이 계산됩니다. 중증도(여기서 점수 1=흰색 가루를 연상시키는 작은 조각; 2=중간; 3=두피에 부착된 큰 조각, 불규칙한 표면으로 나타남; 4=중간; 5=분명하게 부착된 황색 플라크 형태의 얼어붙은 조각 일부는 삼출물 또는 홍반의 증거가 있음).
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기준선(1일) ~ 28 +- 2일
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두피 피부 장벽 평가에서 기준선에서 28 ± 2일로 변경
기간: 기준선(1일) ~ 28 +- 2일
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두피 피부 장벽 평가는 숙련된 기술자가 Tewameter TM Nano 장비(Courage-Khazaka Electronic GmbH)를 사용한 기기 측정을 통해 수행합니다.
Tewameter TM 프로브는 피부 표면에서 수분 증발 속도를 측정합니다.
경표피 수분 손실(TEWL) 값의 감소는 두피 피부 장벽이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선(1일) ~ 28 +- 2일
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두피 피지 측정 평가에서 기준선에서 28 ± 2일로 변경
기간: 기준선(1일) ~ 28 +- 2일
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두피 피지 측정의 평가는 숙련된 기술자가 Sebumeter SM 815(Courage + Khazaka Electronic GmbH) 장비를 사용한 기기 측정을 통해 수행합니다.
장비 원리는 지질 성질의 물질을 흡수함에 따라 점진적으로 더 투명해지는 반투명 멤브레인의 변화를 기반으로 합니다.
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기준선(1일) ~ 28 +- 2일
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두피 피부 pH 평가에서 기준선에서 28 ±2일로 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 28일차 +-2일
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두피 pH측정 평가는 숙련된 기술자가 Mettler Toledo S8 Seven 2 Go 휴대용 pH 장비를 사용한 기기 측정을 통해 수행합니다.
배설물이 있는 피부는 거의 수용액 상태이므로 pH 측정은 모든 수용액의 중요한 특성인 산도 또는 알칼리도를 평가합니다.
pH 값은 0(강산성)에서 14(강알칼리성)까지의 범위에 있으며 값 7은 중성을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 28일차 +-2일
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두피 이미지 캡처에서 기준선에서 28 +- 2일로 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 28일차 +- 2일
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두피 이미지는 숙련된 기술자가 Fotofinder 장비를 통해 캡처하여 두피에서 발견될 수 있는 잔여물을 등록하고 숙련된 기술자가 평가합니다.
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기준선(1일차) ~ 28일차 +- 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피 마이크로바이옴에서 기준선에서 28 ± 2일로 변경
기간: 기준선(1일차) 및 28일차 +- 2일
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두피 마이크로바이옴은 두피에서 중요한 역할을 하는 박테리아와 곰팡이를 포함한 미생물 그룹으로 구성됩니다.
두피 표면에 존재하는 박테리아와 진균의 유형과 수를 평가하기 위해 면봉을 사용하여 이 부위에서 샘플을 채취합니다.
조사 제품(IP) 요법 전후의 미생물 유형과 수를 분석합니다.
이 평가는 특정 지역에 존재하는 다양한 종류와 양의 미생물을 결정할 수 있는 기술인 메타게놈학을 통해 수행됩니다.
참여하는 각 개인으로부터 생성된 미생물총 읽기는 존재하는 종을 분류하고 수집된 영역에서 개인의 미생물군집에 각각 나타나는 횟수를 분류하기 위해 기존 공개 데이터베이스와 비교됩니다.
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기준선(1일차) 및 28일차 +- 2일
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두피 마이크로바이옴 수집 및 메타게놈 분석
기간: 기준선(1일차)
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두피 마이크로바이옴은 두피에서 중요한 역할을 하는 박테리아와 곰팡이를 포함한 미생물 그룹으로 구성됩니다.
두피 표면에 존재하는 박테리아와 진균의 유형과 수를 평가하기 위해 면봉을 사용하여 이 부위에서 샘플을 채취합니다.
IPs 요법 전후의 미생물의 종류와 수를 분석합니다.
이 평가는 특정 지역에 존재하는 다양한 종류와 양의 미생물을 결정할 수 있는 기술인 메타게노믹스를 통해 수행됩니다.
참여하는 각 개인으로부터 생성된 미생물총 읽기는 존재하는 종을 분류하고 수집된 영역에서 개인의 미생물군집에 각각 나타나는 횟수를 분류하기 위해 기존 공개 데이터베이스와 비교됩니다.
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기준선(1일차)
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삶의 질 설문지에서 기준선에서 28 +- 2일로 변경
기간: 기준선(1일차) 및 28일차 +- 2일
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어린이 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 삶의 질, 건강 및 어린이 삶의 기타 영역에 대해 보고하기 위해 5개의 질문으로 구성된 설문지를 작성합니다.
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기준선(1일차) 및 28일차 +- 2일
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두피 수화 평가에서 기준선에서 28 ± 2일로 변경
기간: 기준선(1일차) 및 28일차 +- 2일
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두피 수분 평가는 숙련된 기술자가 DermaLab USB Moisture Module 장비(Cortex Technology)를 사용한 기기 측정을 통해 수행합니다.
장비는 컨덕턴스 원리를 기반으로 합니다.
컨덕턴스가 높을수록 물의 양이 많아지고 자유 전자가 증가하므로 피부의 수분 함량이 높아집니다.
컨덕턴스 값의 증가는 수화 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 28일차 +- 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agência Nacional De Vigilância Sanitária. Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos. 2a ed., 2012. Available on <http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/guia_cosmeticos_final_2.pdf> Accessed by: 05 Jan 2017
- ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque. Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos. Available on: <http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf>. Accessed by: 05 Jan 2017.
- BRASIL. Ministério da Saúde. RDC nº 466, de 12 de dezembro 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Available on: <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf>. Accessed by: 05 Jan 2017.
- Cortex Technology. DermaLab® Combo - technical specifications. Available on: https://cortex.dk/multi-parameter-dermalab-combo/.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Skin-pH-Meter PH 905: The Measuring Principle. Available on: <http://www.courage-khazaka.de/index.php/en/artikel-work/59-products/scientific/132-skinphmeter.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Sebumeter® SM 815. The Measuring Principle. Available on: https://courage-khazaka.de/en/scientific-products/efficacy-tests/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/151-sebumeter-e.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM Nano. The Measuring Principle. Available on: https://courage-khazaka.de/en/scientific-products/efficacy-tests/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/157-tewameter-nano-e.
- De la Mettrie R, Saint-Leger D, Loussouarn G, Garcel A, Porter C, Langaney A. Shape variability and classification of human hair: a worldwide approach. Hum Biol. 2007 Jun;79(3):265-81. doi: 10.1353/hub.2007.0045.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, 2005. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/boaspraticas_americas.pdf Acesso em: 10 18 MAR ABR 2016.
- Saxena R, Mittal P, Clavaud C, Dhakan DB, Roy N, Breton L, Misra N, Sharma VK. Longitudinal study of the scalp microbiome suggests coconut oil to enrich healthy scalp commensals. Sci Rep. 2021 Mar 31;11(1):7220. doi: 10.1038/s41598-021-86454-1.
- Oliveira, A. C. S. TRANÇANDO CABELO, IDENTIDADE, ESTIGMA E CONSUMO: um estudo sobre as maneiras de consumir relacionadas à manipulação capilar de mulheres de cabelos crespos e cacheados a partir da teoria da prática. Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Minas Gerais, Centro de Pós-Graduação e Pesquisas em Administração (2019). Disponível em: https://repositorio.ufmg.br/bitstream/1843/30441/1/Disserta%C3%A7%C3%A3o_finalizada%20-%20Ana%20Carolina%20Soares.pdf. Acesso em: 17 SET 2021.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSSKB004136 (다른: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조사용 샴푸에 대한 임상 시험
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Insmed Incorporated완전한녹농균 감염프랑스, 폴란드, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 덴마크, 그리스, 캐나다, 네덜란드, 헝가리, 이탈리아, 아일랜드, 스웨덴, 슬로바키아, 오스트리아, 세르비아