3 种在研产品对卷发儿童微生物组和头皮特性的研究
2023年2月10日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
一项单中心、开放标签、使用安全的临床研究，以评估局部耐受性和常规使用 3 种研究产品对卷发儿童微生物组和头皮属性的影响
本研究的目的是评估一套化妆品（洗发水、护发素和梳理霜）的局部安全性（耐受性/可接受性）、通过视觉评估和图像捕捉在头皮上存在的残留物、皮肤屏障、 pH 值和皮脂水平。
所有这些评估将在正常条件下使用 28 加减 (+-) 2 天前后，在皮肤科医生和儿科医生的监督下进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西、13084791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为儿童
- 女性和男性儿童参与者
- 3至6岁
- Fitzpatrick IV 至 VI 型皮肤
- 一般来说，根据父母/法定代表 (LAR) 报告的病史，身体状况良好
- 测试区域的完整皮肤、头皮（除了存在轻度脂溢性皮炎，如果适用）
- 卷发至卷发的儿童参与者
- 头发长度至少为 5 厘米（3 根手指）的儿童参赛者
- 未满同意年龄的未成年人应由一位能读、写、说和听懂葡萄牙语的 LAR 陪同
对于参与者的家长/LAR
- 18至65岁
- 一般来说，根据病史身体健康
- 已出示婴儿参与者的监护证明（即出生证明以及父母/LAR 的有效身份证件 [ID]）
- 能够读、写、说和理解葡萄牙语
- 个人已签署知情同意书（ICD）和ICID（Informed consent image document）
- 在整个研究期间，愿意并能够参与并遵守需要使用主要研究者 (PI) 的研究
- 同意在研究期间不对任何其他家庭成员（儿童参与者除外）使用提供的产品
- 同意让您的孩子在淋浴间而不是浴缸里洗澡
- 打算完成研究并愿意并能够遵循所有研究说明
排除标准：
为儿童
- 已知对常见的外用护肤品过敏或有不良反应，包括洗发水、护发素和梳理霜
- 出现可能混淆研究结果的皮肤状况（特别是牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、皮肤干燥症、红斑或活动性皮肤癌）
- 在测试部位出现原发性/继发性病变（例如：疤痕、溃疡、水泡）
- 父母/LAR 是否报告参与者患有 1 型或 2 型糖尿病或正在服用胰岛素或其他抗糖尿病药物
- 正在服用会掩盖不良事件 (AE) 或混淆研究结果的药物，包括： a) 在第 1 次访视前 2 个月内使用免疫抑制或类固醇药物； b) 第 1 次就诊前 5 天内服用非甾体类抗炎药； c) 第 1 次就诊前 2 周内服用抗组胺药； d) 第 1 次就诊前 30 天内局部或全身使用抗生素或抗真菌药
- 有健康史或并发的健康/其他状况/情况可能会使个人处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰个人参与研究
- 接受过改变毛干的化学处理（例如：拉直、头发松弛等[等]）
- 存在毛囊炎和/或脱发疾病
- 在研究开始前至少三个月使用抗脱发治疗
- 在研究开始前至少三周在头皮和/或头发上使用去屑洗发水
- 正在使用或在过去 4 周内使用过长发型，例如仅在天然头发上或添加合成纤维线（例如：Kanekalon、Jumbo 或羊毛）的 Nago 辫子
- 在研究期间暴露于或在过去 7 天内曾暴露于海滩、游泳池和强烈的阳光下
- 同时参加任何其他临床研究
- 是 PI、研究中心或赞助商的直系亲属
- 在研究期间开始益生菌治疗或补充（Culturelle、Provance、Colidis、Probioatop、Bifidobacterium、Lactobacillus 等）
- 如果参与的孩子在研究开始前已经在使用益生菌（Culturelle、Provance、Colidis、Probioatop、双歧杆菌、乳酸杆菌等），则更改治疗方法
对于参与者的家长/LAR
- 已知对常见的外用护肤品过敏或有不良反应，包括洗发水、护发素和梳理霜
- 已报告 1 型或 2 型糖尿病或正在服用胰岛素或其他抗糖尿病药物
- 正在服用会掩盖不良事件 (AE) 或混淆研究结果的药物，包括： a) 在第 1 次访视前 2 个月内使用免疫抑制或类固醇药物； b) 第 1 次就诊前 5 天内服用非甾体类抗炎药； c) 第 1 次就诊前 2 周内服用抗组胺药
- 在研究期间自我报告怀孕或计划怀孕
- 有健康史或并发的健康/其他状况/情况可能会使个人处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰个人参与研究
- 同时参加任何其他临床研究
- 是 PI、研究中心或赞助商的雇员/承包商或直系亲属
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行期间的其他排除标准
- 过去 30 天内确诊的 COVID-19 感染史
- 在入学前 14 天内与 COVID-19 感染者接触
- 入学前 14 天内的任何国际旅行，包括同一家庭的成员
- 在过去 2 周内有自我报告症状的参与者：a) 不明原因的咳嗽、呼吸急促/呼吸困难、疲劳、身体疼痛（头痛、肌肉疼痛、胃痛）、结膜炎、嗅觉丧失、味觉丧失、食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、心悸、发烧或胸痛/胸闷； b) 测量的温度大于或等于（>=）38 摄氏度 (°C)/100 华氏度 (°F)； c) 每次现场访问前 2 天内使用退烧药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产品套件：洗发水、护发素和混合霜（研究产品 [IP]）
参与者的父母/合法可接受的代表 (LAR) 将收到包含 3 种研究产品（洗发水、护发素和混合霜）的产品套件，并将用洗发水和护发素为儿童参与者洗澡，然后将混合霜涂抹在湿润和之前每周至少润湿头发 3 次，持续长达 28 天。
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家长/LAR 将每周至少 3 次用研究用洗发水为儿童参与者洗澡，最多 28 天。
父母/LAR 将每周至少 3 次用研究用护发素给儿童参与者洗澡，最多 28 天。
家长/LAR 将每周至少 3 次在湿发和之前润湿的头发上涂抹研究性混合霜，最多 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者头皮的局部耐受性评分从基线变为 28 +- 2 天
大体时间：基线（第 1 天）至 28 +- 2 天
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将报告参与者头皮局部耐受性评分从基线到 28 ± 2 天的变化。
研究产品（洗发水、护发素和混合霜）的局部耐受性将通过皮肤科医生根据以下属性对参与者头皮的初始状况进行临床评估来评估：瘙痒、刺痛、灼痛、刺激、干燥、脱屑和脱屑红斑。
这些属性将使用 5 分制进行评估（0=无，1=非常温和，2=温和，3=中等，4=强烈）。
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基线（第 1 天）至 28 +- 2 天
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通过使用受影响区域标准，头皮残留评分从基线变为 28 +- 2 天
大体时间：基线（第 1 天）至 28 +- 2 天
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通过使用受影响的区域标准，将报告头皮残留评分从基线到 28±2 天的变化。
头皮残留物评估将由经过培训的技术人员使用头皮头皮屑计数方法进行，使用预先定义的脂溢性皮炎严重程度量表，其中将通过头皮四个象限的评级量表计算头皮残留量受残留物影响的面积（其中得分 0=受影响面积小于 10% [%]；1=10-30% 受影响面积；2=30-50% 受影响面积；3=50-70% 受影响面积，4=超过 70% 的受影响区域）。
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基线（第 1 天）至 28 +- 2 天
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通过使用严重性标准，头皮残留评分从基线变为 28 +- 2 天
大体时间：基线（第 1 天）至 28 +- 2 天
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将报告头皮残留评分从基线到 28±2 天的变化。
头皮残留物评估将由经过培训的技术人员使用头皮头皮屑计数方法进行，使用预先定义的脂溢性皮炎严重程度量表，其中将通过残留物的评级量表计算头皮四个象限的残留物量严重程度（其中得分 1= 小薄片提醒白色粉末；2= 中等；3= 大薄片粘附在头皮上，表面不规则；4= 中等；5= 明显冷冻的薄片附着在黄色斑块上到头皮，有些有渗出或红斑的迹象）。
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基线（第 1 天）至 28 +- 2 天
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头皮皮肤屏障评估从基线到 28 +- 2 天的变化
大体时间：基线（第 1 天）至 28 +- 2 天
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头皮皮肤屏障评估将由训练有素的技术人员使用 Tewameter TM Nano 设备（Courage-Khazaka Electronic GmbH）进行仪器测量。
Tewameter TM 探头测量皮肤表面水分蒸发的速度。
经表皮失水 (TEWL) 值的降低表明头皮皮肤屏障得到改善。
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基线（第 1 天）至 28 +- 2 天
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头皮皮脂测定评估从基线到 28 +- 2 天的变化
大体时间：基线（第 1 天）至 28 +- 2 天
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头皮皮脂测定的评估将由经过培训的技术人员使用 Sebumeter SM 815（Courage + Khazaka Electronic GmbH）设备进行仪器测量。
设备原理基于半透明膜的变化，随着它吸收脂质性质的物质，该膜变得越来越透明。
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基线（第 1 天）至 28 +- 2 天
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头皮皮肤 pH 值评估从基线到 28 +-2 天的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 28 天 +-2 天
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头皮 pH 测定评估将由经过培训的技术人员使用梅特勒托利多 S8 Seven 2 Go 便携式 pH 设备进行仪器测量。
由于皮肤及其排泄物几乎是一种水溶液，因此 pH 测量可评估任何水溶液的一个重要特征：酸度或碱度。
pH 值位于从 0（强酸性）到 14（强碱性）的刻度上，值 7 代表中性。
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基线（第 1 天）至第 28 天 +-2 天
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在头皮图像捕获中从基线更改为 28 +- 2 天
大体时间：基线（第 1 天）到第 28 天 +- 2 天
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头皮图像将由经过培训的技术人员通过 Fotofinder 设备拍摄，用于记录头皮上可能发现的残留物，并由经过培训的技术人员进行评估。
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基线（第 1 天）到第 28 天 +- 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头皮微生物组从基线到 28 +- 2 天的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 28 天 +- 2 天
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头皮微生物群由一组微生物组成，包括细菌和真菌，它们在头皮上起着重要作用。
为了评估头皮表面存在的细菌和真菌的类型和数量，将使用拭子在该区域采集样本。
我们将分析研究产品 (IP) 方案前后的微生物类型和数量。
该评估将通过宏基因组学完成，宏基因组学是一种可以确定特定区域中存在的不同类型和数量的微生物的技术。
将从每个参与个体生成的微生物群读数与现有公共数据库进行比较，以对存在的物种和每个物种在收集区域的个体微生物组中出现的次数进行分类。
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基线（第 1 天）和第 28 天 +- 2 天
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头皮微生物组收集和宏基因组分析
大体时间：基线（第 1 天）
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头皮微生物群由一组微生物组成，包括细菌和真菌，它们在头皮上起着重要作用。
为了评估头皮表面存在的细菌和真菌的类型和数量，将使用拭子在该区域采集样本。
我们将分析 IPs 方案前后的微生物类型和数量。
该评估将通过宏基因组学进行，宏基因组学是一种可以确定特定区域中存在的不同类型和数量的微生物的技术。
将从每个参与个体生成的微生物群读数与现有公共数据库进行比较，以对存在的物种和每个物种在收集区域的个体微生物组中出现的次数进行分类。
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基线（第 1 天）
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生活质量问卷从基线到 28 +- 2 天的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 28 天 +- 2 天
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儿童参与者的父母/合法可接受的代表 (LAR) 将完成一份包含 5 个问题的调查问卷，以报告有关儿童生活质量、健康和其他方面的信息。
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基线（第 1 天）和第 28 天 +- 2 天
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头皮水化评估从基线到 28 +- 2 天的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 28 天 +- 2 天
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头皮水合作用评估将由经过培训的技术人员使用 DermaLab USB 水分模块设备（Cortex 技术）进行仪器测量。
该设备基于电导原理。
电导越高，水的量越多，自由电子就会增加，因此，皮肤的水合作用就越高。
电导值的增加表明水合作用的改善。
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基线（第 1 天）和第 28 天 +- 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agência Nacional De Vigilância Sanitária. Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos. 2a ed., 2012. Available on <http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/guia_cosmeticos_final_2.pdf> Accessed by: 05 Jan 2017
- ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque. Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos. Available on: <http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf>. Accessed by: 05 Jan 2017.
- BRASIL. Ministério da Saúde. RDC nº 466, de 12 de dezembro 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Available on: <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf>. Accessed by: 05 Jan 2017.
- Cortex Technology. DermaLab® Combo - technical specifications. Available on: https://cortex.dk/multi-parameter-dermalab-combo/.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Skin-pH-Meter PH 905: The Measuring Principle. Available on: <http://www.courage-khazaka.de/index.php/en/artikel-work/59-products/scientific/132-skinphmeter.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Sebumeter® SM 815. The Measuring Principle. Available on: https://courage-khazaka.de/en/scientific-products/efficacy-tests/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/151-sebumeter-e.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM Nano. The Measuring Principle. Available on: https://courage-khazaka.de/en/scientific-products/efficacy-tests/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/157-tewameter-nano-e.
- De la Mettrie R, Saint-Leger D, Loussouarn G, Garcel A, Porter C, Langaney A. Shape variability and classification of human hair: a worldwide approach. Hum Biol. 2007 Jun;79(3):265-81. doi: 10.1353/hub.2007.0045.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, 2005. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/boaspraticas_americas.pdf Acesso em: 10 18 MAR ABR 2016.
- Saxena R, Mittal P, Clavaud C, Dhakan DB, Roy N, Breton L, Misra N, Sharma VK. Longitudinal study of the scalp microbiome suggests coconut oil to enrich healthy scalp commensals. Sci Rep. 2021 Mar 31;11(1):7220. doi: 10.1038/s41598-021-86454-1.
- Oliveira, A. C. S. TRANÇANDO CABELO, IDENTIDADE, ESTIGMA E CONSUMO: um estudo sobre as maneiras de consumir relacionadas à manipulação capilar de mulheres de cabelos crespos e cacheados a partir da teoria da prática. Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Minas Gerais, Centro de Pós-Graduação e Pesquisas em Administração (2019). Disponível em: https://repositorio.ufmg.br/bitstream/1843/30441/1/Disserta%C3%A7%C3%A3o_finalizada%20-%20Ana%20Carolina%20Soares.pdf. Acesso em: 17 SET 2021.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月13日
初级完成 (实际的)
2022年1月20日
研究完成 (实际的)
2022年3月18日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCSSKB004136 (其他：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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研究洗发水的临床试验
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Insmed Incorporated完全的铜绿假单胞菌感染法国, 波兰, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 保加利亚, 丹麦, 希腊, 加拿大, 荷兰, 匈牙利, 意大利, 爱尔兰, 瑞典, 斯洛伐克, 奥地利, 塞尔维亚