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Un estudio de 3 productos en investigación sobre el microbioma y los atributos del cuero cabelludo en niños con cabello rizado

10 de febrero de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Un estudio clínico de seguridad en uso, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la tolerabilidad tópica y la influencia del uso rutinario de 3 productos en investigación en el microbioma y los atributos del cuero cabelludo en niños con cabello rizado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad tópica (tolerabilidad/aceptabilidad) de un kit de productos cosméticos (champú, acondicionador y crema para peinar), la presencia de residuos en el cuero cabelludo mediante evaluación visual y captura de imágenes, la barrera cutánea, pH y nivel de sebo. Todas estas evaluaciones se realizarán antes y después de 28 más menos (+-) 2 días de uso en condiciones normales, bajo la supervisión de un dermatólogo y un pediatra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para niños

  • Niños y niñas participantes
  • 3 a 6 años
  • Tipo de piel Fitzpatrick IV a VI
  • En general, en buen estado de salud según el historial médico informado por el padre/representante legalmente aceptable (LAR)
  • Piel intacta en la región de prueba, cuero cabelludo (excepto por la presencia de dermatitis seborreica leve, si corresponde)
  • Niños participantes con cabello rizado a rizado
  • Niños participantes con una longitud mínima de cabello de 5 cm (3 dedos)
  • Los menores de edad menores de edad deben estar acompañados por un LAR que pueda leer, escribir, hablar y entender portugués.

Para padres/LAR de participantes

  • 18 a 65 años
  • En general, en buen estado de salud según el historial médico.
  • Ha presentado prueba de tutela del infante participante (es decir, certificado de nacimiento junto con documento de identidad válido [ID] de los padres/LAR)
  • Capaz de leer, escribir, hablar y entender portugués
  • El individuo ha firmado el documento de consentimiento informado (ICD) y ICID (documento de imagen de consentimiento informado)
  • Estar dispuesto y ser capaz de participar y cumplir con el estudio que requiere el uso del investigador principal (PI) como se indica en el niño durante todo el período de estudio
  • Acepta no usar los productos provistos en ningún otro miembro de la familia (que no sea el niño participante) durante la duración del estudio
  • Está de acuerdo en bañar a su hijo en la ducha en lugar de en la bañera.
  • Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Para niños

  • Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel, incluidos champú, acondicionador y crema para peinar.
  • Presenta una condición de la piel que puede confundir los resultados del estudio (específicamente psoriasis, eczema, dermatitis atópica, xerosis cutánea, eritema o cáncer de piel activo)
  • Presenta lesiones primarias/secundarias (ejemplo: cicatrices, úlceras, vesículas) en los sitios de prueba
  • ¿El padre/LAR informó diabetes tipo 1 o tipo 2 en el participante o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético?
  • Está tomando un medicamento que enmascararía un evento adverso (EA) o confundiría los resultados del estudio, incluidos: a) medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de los 2 meses anteriores a la visita 1; b) Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1; c) Antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1; d) Antibióticos o antifúngicos tópicos o sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  • Tiene un historial de salud/otra condición/situación concurrente que puede poner al individuo en un riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio
  • Haber tenido tratamientos químicos que transforman el tallo del cabello (por ejemplo: alisado, relajación del cabello, Etcétera [etc.])
  • Presentar foliculitis y/o trastornos de caída del cabello
  • Utilizar un tratamiento anticaída durante al menos tres meses antes del inicio del estudio.
  • Use champús anticaspa en el cuero cabelludo y/o el cabello durante al menos tres semanas antes del inicio del estudio.
  • Estar usando o haber usado en las últimas 4 semanas peinados largos, como trenzas Nago hechas solo en cabello natural o con la adición de hilos de fibra sintética (ejemplo: Kanekalon, Jumbo o lana)
  • Exposición o haber estado expuesto en los últimos 7 días a la playa, piscina y sol intenso durante el periodo de estudio
  • Participar simultáneamente en cualquier otro estudio clínico
  • Ser un miembro de la familia inmediata del PI, sitio de estudio o patrocinador
  • Iniciar tratamiento o suplementación con probióticos (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus, etc.) durante el estudio
  • Cambiar el tratamiento con probióticos (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus, etc.) si el niño participante ya los está usando antes de que comience el estudio

Para padres/LAR de participantes

  • Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel, incluidos champú, acondicionador y crema para peinar.
  • Ha informado diabetes tipo 1 o tipo 2 o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético
  • Está tomando un medicamento que enmascararía un evento adverso (EA) o confundiría los resultados del estudio, incluidos: a) medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de los 2 meses anteriores a la visita 1; b) Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1; c) Antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
  • Está autoinformada de estar embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Tiene un historial de salud/otra condición/situación concurrente que puede poner al individuo en un riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio
  • Está participando simultáneamente en cualquier otro estudio clínico.
  • Es un empleado/contratista o familiar directo del PI, sitio de estudio o patrocinador

Criterios de exclusión adicionales durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

  • Historial de una infección confirmada por COVID-19 en los últimos 30 días
  • Contacto con una persona infectada con COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  • Cualquier viaje internacional dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos los miembros en el mismo hogar
  • Participantes con síntomas autoinformados en las últimas 2 semanas: a) Tos inexplicable, falta de aliento/dificultad para respirar, fatiga, dolores corporales (dolores de cabeza, dolor muscular, dolor de estómago), conjuntivitis, pérdida del olfato, pérdida del gusto, falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones, fiebre o dolor/opresión en el pecho; b) Temperatura mayor o igual a (>=) 38 grados Celsius (°C)/100 grados Fahrenheit (°F), medida; c) Uso de antifebriles dentro de los 2 días previos a cada visita in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Kit de productos: champú, acondicionador y crema combinadora (productos en investigación [PI])
Los padres/representante legalmente aceptable (LAR) de los participantes recibirán un kit de productos que contiene los 3 productos en investigación (champú, acondicionador y crema combinadora) y bañarán al niño participante con champú seguido de acondicionador y luego aplicarán crema combinadora para humedecer y previamente cabello humedecido al menos 3 veces a la semana por hasta 28 días.
Otro: Champú de investigación
El padre/LAR bañará al niño participante con el champú en investigación al menos 3 veces a la semana durante un máximo de 28 días.
Otro: Acondicionador en investigación
El padre/LAR bañará al niño participante con el acondicionador en investigación al menos 3 veces a la semana durante un máximo de 28 días.
Otro: Crema para peinar en investigación
Parent/LAR aplicará la crema combinadora en investigación al cabello húmedo y previamente humedecido al menos 3 veces a la semana durante un máximo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta 28 +- 2 días en la puntuación de tolerabilidad tópica del cuero cabelludo del participante
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) a 28 +- 2 días
Se informará el cambio desde el inicio hasta 28 +- 2 días en la puntuación de tolerabilidad tópica del cuero cabelludo del participante. La tolerabilidad tópica de los productos en investigación (champú, acondicionador y crema combinadora) se evaluará mediante una evaluación clínica de la condición inicial del cuero cabelludo del participante evaluada por el dermatólogo en función de atributos tales como: picazón, escozor, ardor, irritación, sequedad, descamación y eritema. Los atributos se evaluarán utilizando una escala de 5 puntos (0=ninguno, 1=muy leve, 2=suave, 3=moderado, 4=intenso).
Línea base (Día 1) a 28 +- 2 días
Cambio desde el inicio hasta 28 +- 2 días en la puntuación de residuos en el cuero cabelludo mediante el uso de criterios de área afectada
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) a 28 +- 2 días
Se informará el cambio desde el inicio hasta 28 +- 2 días en la puntuación de residuos en el cuero cabelludo mediante el uso de criterios de área afectada. La evaluación de residuos en el cuero cabelludo será realizada por un técnico capacitado utilizando la metodología de conteo de caspa en el cuero cabelludo, utilizando una escala de gravedad de dermatitis seborreica predefinida, en la que se calculará la cantidad de residuos para los cuatro cuadrantes del cuero cabelludo, a través de la escala de calificación para el área afectada por el residuo (donde la puntuación 0=menos del 10 por ciento [%] del área afectada; 1=10-30 % del área afectada; 2=30-50 % del área afectada; 3=50-70 % del área afectada y 4= más del 70% del área afectada).
Línea base (Día 1) a 28 +- 2 días
Cambio desde el inicio hasta 28 +- 2 días en la puntuación de residuos en el cuero cabelludo mediante el uso de criterios de gravedad
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) a 28 +- 2 días
Se informará el cambio desde el inicio hasta 28 +- 2 días en la puntuación de residuos en el cuero cabelludo. La evaluación de residuos en el cuero cabelludo será realizada por un técnico capacitado utilizando la metodología de conteo de caspa en el cuero cabelludo, utilizando una escala de gravedad de dermatitis seborreica predefinida, en la que se calculará la cantidad de residuos para los cuatro cuadrantes del cuero cabelludo, a través de la escala de calificación para residuos. severidad (donde puntuación de 1=pequeñas escamas que recuerdan a un polvo blanco; 2=intermedia; 3=grandes escamas adheridas al cuero cabelludo, apareciendo como una superficie irregular; 4=intermedia; 5=escamas aparentemente congeladas en forma de placas amarillentas adheridas cuero cabelludo, algunos con evidencia de exudación o eritema).
Línea base (Día 1) a 28 +- 2 días
Cambio desde el inicio hasta 28 +- 2 días en la evaluación de la barrera cutánea del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) a 28 +- 2 días
La evaluación de la barrera cutánea del cuero cabelludo será realizada por un técnico capacitado a través de mediciones instrumentales con el equipo Tewameter TM Nano (Courage-Khazaka Electronic GmbH). La sonda Tewameter TM mide la tasa de evaporación del agua de la superficie de la piel. Una disminución en los valores de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) indica una mejora en la barrera cutánea del cuero cabelludo.
Línea base (Día 1) a 28 +- 2 días
Cambio desde el inicio hasta 28 +- 2 días en la evaluación de la sebumetría del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) a 28 +- 2 días
La evaluación de la sebumetría del cuero cabelludo será realizada por un técnico capacitado a través de mediciones instrumentales con el equipo Sebumeter SM 815 (Courage + Khazaka Electronic GmbH). El principio del equipo se basa en el cambio de una membrana translúcida que se vuelve progresivamente más transparente a medida que absorbe sustancias de naturaleza lipídica.
Línea base (Día 1) a 28 +- 2 días
Cambio desde el inicio hasta 28 +-2 días en la evaluación del pH de la piel del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 28 +-2 días
La evaluación de la pHmetría del cuero cabelludo será realizada por un técnico capacitado a través de mediciones instrumentales con el equipo portátil de pH Mettler Toledo S8 Seven 2 Go. Como la piel, con sus excreciones, es casi una solución acuosa, la medición del pH evalúa una característica importante de cualquier solución acuosa: la acidez o la alcalinidad. El valor de pH se encuentra en un punto en la escala de 0 (fuertemente ácido) a 14 (fuertemente alcalino), con el valor 7 representando la neutralidad.
Línea de base (Día 1) al Día 28 +-2 días
Cambio de línea base a 28 +- 2 días en Scalp Image Capture
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 28 +- 2 días
La imagen del cuero cabelludo será capturada por un técnico capacitado, a través del equipo Fotofinder, para registrar los posibles residuos encontrados en el cuero cabelludo y evaluados por un técnico capacitado.
Línea de base (Día 1) al Día 28 +- 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta 28 +- 2 días en el microbioma del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Día 28 +- 2 días
El microbioma del cuero cabelludo está compuesto por un grupo de microorganismos, incluidas bacterias y hongos, que desempeñan un papel importante en el cuero cabelludo. Para evaluar el tipo y número de bacterias y hongos presentes en la superficie del cuero cabelludo, se recogerá una muestra de esta zona mediante un hisopo. Analizaremos el tipo y número de microorganismos antes y después del régimen de productos en investigación (PI). Esta evaluación se hará a través de la metagenómica, técnica que permite determinar los diferentes tipos y cantidad de microorganismos presentes en un área específica. Las lecturas de microbiota generadas de cada individuo participante se comparan con las bases de datos públicas existentes para clasificar las especies presentes y la cantidad de veces que cada una aparece en el microbioma del individuo en el área recolectada.
Línea base (Día 1) y Día 28 +- 2 días
Recolección de microbiomas del cuero cabelludo y análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
El microbioma del cuero cabelludo está compuesto por un grupo de microorganismos, incluidas bacterias y hongos, que desempeñan un papel importante en el cuero cabelludo. Para evaluar el tipo y número de bacterias y hongos presentes en la superficie del cuero cabelludo, se recogerá una muestra de esta zona mediante un hisopo. Analizaremos el tipo y número de microorganismos antes y después de la pauta de IPs. Esta evaluación se realizará a través de la metagenómica, técnica que permite determinar los diferentes tipos y cantidades de microorganismos presentes en un área específica. Las lecturas de microbiota generadas de cada individuo participante se comparan con las bases de datos públicas existentes para clasificar las especies presentes y la cantidad de veces que cada una aparece en el microbioma del individuo en el área recolectada.
Línea de base (Día 1)
Cambio de línea de base a 28 +- 2 días en el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Día 28 +- 2 días
Los padres/representantes legalmente aceptables (LAR) de los niños participantes completarán un cuestionario que constará de 5 preguntas para informar sobre la calidad de vida, la salud y otras áreas de la vida del niño.
Línea base (Día 1) y Día 28 +- 2 días
Cambio desde el inicio hasta 28 +- 2 días en la evaluación de hidratación del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Día 28 +- 2 días
La evaluación de la hidratación del cuero cabelludo será realizada por un técnico capacitado a través de mediciones instrumentales con el equipo DermaLab USB Moisture Module (Tecnología Cortex). El equipo se basa en el principio de conductancia. A mayor conductancia, mayor cantidad de agua, se produce un aumento de electrones libres, por lo tanto, mayor es la hidratación de la piel. Un aumento en los valores de conductancia indica una mejora en la hidratación.
Línea base (Día 1) y Día 28 +- 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCSSKB004136 (OTRO: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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