En studie av 3 undersøkelsesprodukter om mikrobiomet og hodebunnens egenskaper hos barn med krøllete hår

Inklusjonskriterier:

For barn

• Kvinnelige og mannlige barn deltakere
• 3 til 6 år gammel
• Fitzpatrick hudtype IV til VI
• Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av forelder/rettslig akseptabel representant (LAR)
• Intakt hud i testområdet, hodebunnen (bortsett fra tilstedeværelsen av mild seboreisk dermatitt, hvis aktuelt)
• Barnedeltakere med krøllete til kinky hår
• Barn som deltar med en minimum hårlengde på 5 cm (3 fingre)
• Mindreårige under autorisasjonsalderen bør ledsages av en LAR som kan lese, skrive, snakke og forstå portugisisk

For foresatte/LAR til deltakere

• 18 til 65 år
• Generelt ved god helse basert på medisinsk historie
• Har fremvist bevis på vergemål for spedbarnsdeltakeren (det vil si fødselsattest sammen med gyldig identitetsdokument [ID] til foreldre/LAR)
• Kunne lese, skrive, snakke og forstå portugisisk
• Personen har signert dokumentet for informert samtykke (ICD) og ICID (bildedokumentet for informert samtykke)
• Være villig og i stand til å delta og overholde studien som krever bruk av hovedforsker (PIer) som angitt på barnet gjennom hele studieperioden
• Godtar å ikke bruke de leverte produktene på noe annet familiemedlem (annet enn barnedeltakeren) i løpet av studien
• Godtar å bade barnet ditt i dusjen i stedet for badekaret
• Har til hensikt å fullføre studiet og er villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

For barn

• Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter, inkludert sjampo, balsam og kjemmekrem
• Presenterer med en hudtilstand som kan forvirre studieresultatene (spesielt psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkreft)
• Presenterer med primære/sekundære lesjoner (eksempel: arr, sår, vesikler) på teststeder
• Har foreldre/LAR rapportert diabetes type 1 eller type 2 hos deltakeren eller tar insulin eller annen antidiabetisk medisin
• Tar en medisin som kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert: a) Immunsuppressive eller steroide legemidler innen 2 måneder før besøk 1; b) Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før besøk 1; c) Antihistaminer innen 2 uker før besøk 1; d) Aktuelle eller systemiske antibiotika eller soppdrepende midler innen 30 dager før besøk 1
• Har en historie med eller en samtidig helse/annen tilstand/situasjon som kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien
• Etter å ha hatt kjemiske behandlinger som forvandler hårstrået (for eksempel: retting, håravslapping, Et cetera [osv.])
• Nåværende follikulitt og/eller håravfallsforstyrrelser
• Bruk anti-hårtap behandling i minst tre måneder før studiestart
• Bruk sjampo mot flass i hodebunnen og/eller håret i minst tre uker før studiestart
• Bruker eller har brukt lange frisyrer de siste 4 ukene, for eksempel Nago-fletter laget kun på naturlig hår eller med tilsetning av syntetiske fibertråder (eksempel: Kanekalon, Jumbo eller ull)
• Eksponering eller å ha vært eksponert i løpet av de siste 7 dagene for strand, svømmebasseng og intens sol i løpet av studieperioden
• Deltar samtidig i enhver annen klinisk studie
• Vær et umiddelbar familiemedlem av PI, studienettsted eller sponsor
• Start probiotisk behandling eller tilskudd (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus, etc.) under studien
• Endre behandling med probiotika (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus, etc.) hvis det deltakende barnet allerede bruker dem før studien starter

For foresatte/LAR til deltakere

• Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter, inkludert sjampo, balsam og kjemmekrem
• Har rapportert diabetes type 1 eller type 2 eller tar insulin eller andre antidiabetiske medisiner
• Tar en medisin som kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert: a) Immunsuppressive eller steroide legemidler innen 2 måneder før besøk 1; b) Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før besøk 1; c) Antihistaminer innen 2 uker før besøk 1
• Er selvrapportert å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
• Har en historie med eller en samtidig helse/annen tilstand/situasjon som kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien
• Deltar samtidig i en hvilken som helst annen klinisk studie
• Er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, studiested eller sponsor

Ytterligere eksklusjonskriterier under pandemien med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

• Historie om en bekreftet covid-19-infeksjon de siste 30 dagene
• Kontakt med COVID-19-smittet person innen 14 dager før påmelding
• Eventuelle internasjonale reiser innen 14 dager før innmelding inkludert medlemmer i samme husstand
• Deltakere med selvrapporterte symptomer i løpet av de siste 2 ukene: a) Uforklarlig hoste, kortpustethet/pustevansker, tretthet, kroppssmerter (hodepine, muskelsmerter, magesmerter), konjunktivitt, lukttap, tap av smak, dårlig matlyst, kvalme, oppkast, diaré, hjertebank, feber eller brystsmerter/tetthet; b) Temperatur større enn eller lik (>=) 38 grader Celsius (°C)/100 grader Fahrenheit (°F), målt; c) Bruk av febernedsettende midler innen 2 dager før hvert besøk på stedet