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Eine Studie von 3 Prüfprodukten zum Mikrobiom und den Kopfhautattributen bei Kindern mit lockigem Haar

10. Februar 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine Open-Label-Klinische Studie zur Anwendungssicherheit in einem einzigen Zentrum zur Bewertung der topischen Verträglichkeit und des Einflusses der routinemäßigen Anwendung von 3 Prüfprodukten auf das Mikrobiom und die Kopfhauteigenschaften bei Kindern mit lockigem Haar

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der topischen Sicherheit (Verträglichkeit/Akzeptanz) eines Kits kosmetischer Produkte (Shampoo, Conditioner und Kämmcreme), des Vorhandenseins von Rückständen auf der Kopfhaut durch visuelle Beurteilung und Bilderfassung, der Hautbarriere, pH-Wert und Talgspiegel. Alle diese Bewertungen werden vor und nach 28 plus minus (+-) 2 Tagen Anwendung unter normalen Bedingungen unter Aufsicht eines Dermatologen und Kinderarztes durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Kinder

  • Teilnehmende weibliche und männliche Kinder
  • 3 bis 6 Jahre alt
  • Fitzpatrick-Hauttyp IV bis VI
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR) berichteten Krankengeschichte
  • Intakte Haut in der Testregion, Kopfhaut (außer bei Vorliegen einer leichten seborrhoischen Dermatitis, falls zutreffend)
  • Kinderteilnehmer mit lockigem bis krausem Haar
  • Kinder Teilnehmer mit einer Mindesthaarlänge von 5 cm (3 Finger)
  • Minderjährige unter dem Volljährigkeitsalter sollten von einem LAR begleitet werden, der Portugiesisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen kann

Für Eltern/LAR der Teilnehmer

  • 18 bis 65 Jahre alt
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der Krankengeschichte
  • Hat einen Nachweis über die Vormundschaft für das teilnehmende Kleinkind vorgelegt (d. h. Geburtsurkunde zusammen mit gültigem Identitätsdokument [ID] der Eltern / LAR)
  • Kann Portugiesisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen
  • Die Person hat das Dokument der Einwilligungserklärung (ICD) und das ICID (Bilddokument der Einwilligungserklärung) unterzeichnet.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und diese einzuhalten, die die Verwendung des Hauptprüfarztes (PIs) erfordert, wie auf dem Kind während des gesamten Studienzeitraums angegeben
  • Stimmt zu, die bereitgestellten Produkte für die Dauer der Studie nicht bei anderen Familienmitgliedern (außer dem kindlichen Teilnehmer) zu verwenden
  • Stimmt zu, Ihr Kind in der Dusche statt in der Badewanne zu baden
  • Beabsichtigt, das Studium abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

Für Kinder

  • Hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf übliche topische Hautpflegeprodukte, einschließlich Shampoo, Conditioner und Kämmcreme
  • Präsentiert mit einem Hautzustand, der die Studienergebnisse verfälschen kann (insbesondere Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, Hautxerose, Erythem oder aktiver Hautkrebs)
  • Präsentiert sich mit primären/sekundären Läsionen (Beispiel: Narben, Geschwüre, Bläschen) an den Teststellen
  • Hat ein Elternteil / LAR Typ-1- oder Typ-2-Diabetes beim Teilnehmer gemeldet oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum ein
  • Nimmt ein Medikament ein, das ein unerwünschtes Ereignis (AE) maskieren oder die Studienergebnisse verfälschen würde, einschließlich: a) Immunsuppressive oder steroidale Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1; b) Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1; c) Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1; d) Topische oder systemische Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige Gesundheit / andere Erkrankung / Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Chemische Behandlungen, die den Haarschaft verändern (z. B.: Glätten, Haarlockerung, Et cetera [etc.])
  • Vorhandene Follikulitis und/oder Haarausfall
  • Wenden Sie die Behandlung gegen Haarausfall mindestens drei Monate vor Beginn der Studie an
  • Verwenden Sie mindestens drei Wochen vor Studienbeginn Anti-Schuppen-Shampoos auf der Kopfhaut und/oder den Haaren
  • Langhaarfrisuren verwenden oder in den letzten 4 Wochen verwendet haben, wie z. B. Nago-Zöpfe, die nur aus Naturhaar oder mit Zusatz von Kunstfaserfäden hergestellt wurden (Beispiel: Kanekalon, Jumbo oder Wolle)
  • Exposition oder Exposition gegenüber Strand, Schwimmbad und intensiver Sonne während des Studienzeitraums in den letzten 7 Tagen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Sie müssen ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors sein
  • Einleitung einer probiotischen Behandlung oder Supplementierung (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus usw.) während der Studie
  • Ändern Sie die Behandlung mit Probiotika (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus usw.), wenn das teilnehmende Kind sie bereits vor Beginn der Studie verwendet

Für Eltern/LAR der Teilnehmer

  • Hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf übliche topische Hautpflegeprodukte, einschließlich Shampoo, Conditioner und Kämmcreme
  • Hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes gemeldet oder nimmt Insulin oder andere Antidiabetika ein
  • Nimmt ein Medikament ein, das ein unerwünschtes Ereignis (AE) maskieren oder die Studienergebnisse verfälschen würde, einschließlich: a) Immunsuppressive oder steroidale Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1; b) Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1; c) Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
  • Ist nach eigenen Angaben schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige Gesundheit / andere Erkrankung / Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors

Zusätzliche Ausschlusskriterien während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

  • Geschichte einer bestätigten COVID-19-Infektion in den letzten 30 Tagen
  • Kontakt mit einer COVID-19-infizierten Person innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Alle internationalen Reisen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, einschließlich Mitglieder im selben Haushalt
  • Teilnehmer mit selbstberichteten Symptomen innerhalb der letzten 2 Wochen: a) Unerklärlicher Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Müdigkeit, Gliederschmerzen (Kopf-, Muskel-, Bauchschmerzen), Konjunktivitis, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Herzklopfen, Fieber oder Schmerzen/Engegefühl in der Brust; b) Temperatur größer oder gleich (>=) 38 Grad Celsius (°C)/100 Grad Fahrenheit (°F), gemessen; c) Verwendung von Fiebersenkern innerhalb von 2 Tagen vor jedem Besuch vor Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Produkt-Kit: Shampoo, Spülung und Kombinationscreme (Prüfprodukte [IPs])
Die Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR) der Teilnehmer erhalten ein Produktkit mit den 3 Prüfprodukten (Shampoo, Spülung und Kombinationscreme) und baden das teilnehmende Kind mit Shampoo, gefolgt von Spülung und tragen dann die Kombinationscreme auf nass und vorher auf angefeuchtetes Haar mindestens 3 mal pro Woche für bis zu 28 Tage.
Sonstiges: Prüfshampoo
Die Eltern/LAR baden das teilnehmende Kind mindestens dreimal pro Woche für bis zu 28 Tage mit dem Prüfshampoo.
Sonstiges: Untersuchungs-Conditioner
Die Eltern/LAR werden das teilnehmende Kind mindestens 3 Mal pro Woche für bis zu 28 Tage mit der Prüfspülung baden.
Sonstiges: Untersuchungskämmcreme
Die Eltern/LAR tragen die Prüfkombinationscreme mindestens dreimal pro Woche für bis zu 28 Tage auf nasses und zuvor angefeuchtetes Haar auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf 28 +- 2 Tage in der Bewertung der topischen Verträglichkeit der Kopfhaut des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 28 +- 2 Tage
Die Änderung von der Ausgangslinie auf 28 +- 2 Tage in der Punktzahl der topischen Verträglichkeit der Kopfhaut des Teilnehmers wird gemeldet. Die topische Verträglichkeit der Prüfprodukte (Shampoo, Conditioner und Kombinationscreme) wird durch klinische Beurteilung des Anfangszustands der Kopfhaut des Teilnehmers beurteilt, die vom Dermatologen anhand von Merkmalen wie Jucken, Stechen, Brennen, Reizung, Trockenheit, Abschuppung und Erythem. Die Attribute werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=keine, 1=sehr mild, 2=mild, 3=mittel, 4=stark).
Baseline (Tag 1) bis 28 +- 2 Tage
Änderung von Baseline auf 28 +- 2 Tage in der Punktzahl für Kopfhautrückstände durch Verwendung der Kriterien für betroffene Bereiche
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 28 +- 2 Tage
Die Änderung der Punktzahl von Rückständen auf der Kopfhaut vom Ausgangswert auf 28 +- 2 Tage durch Anwendung der Kriterien für betroffene Bereiche wird gemeldet. Die Bewertung der Kopfhautrückstände wird von einem geschulten Techniker unter Verwendung der Methode zur Zählung von Kopfschuppen unter Verwendung einer vordefinierten Schweregradskala für seborrhoische Dermatitis durchgeführt, in der die Rückstandsmenge für die vier Quadranten der Kopfhaut anhand der Bewertungsskala für die berechnet wird Bereich, der von den Rückständen betroffen ist (wobei Punktzahl 0 = weniger als 10 Prozent [%] betroffener Bereich; 1 = 10–30 % betroffener Bereich; 2 = 30–50 % betroffener Bereich; 3 = 50–70 % betroffener Bereich und 4 = mehr als 70 % betroffene Fläche).
Baseline (Tag 1) bis 28 +- 2 Tage
Änderung von Baseline auf 28 +- 2 Tage in der Punktzahl für Kopfhautrückstände durch Verwendung von Schweregradkriterien
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 28 +- 2 Tage
Eine Veränderung vom Ausgangswert auf 28 +- 2 Tage in der Punktzahl der Kopfhautrückstände wird gemeldet. Die Bewertung der Kopfhautrückstände wird von einem geschulten Techniker unter Verwendung der Methode zur Zählung von Kopfschuppen unter Verwendung einer vordefinierten Schweregradskala für seborrhoische Dermatitis durchgeführt, in der die Rückstandsmenge für die vier Quadranten der Kopfhaut anhand der Bewertungsskala für Rückstände berechnet wird Schweregrad (wobei Punktzahl 1 = kleine Flocken, die an ein weißes Pulver erinnern; 2 = mittel; 3 = große Flocken, die an der Kopfhaut haften und als unregelmäßige Oberfläche erscheinen; 4 = mittel; 5 = offensichtlich gefrorene Flocken in Form von gelblichen Plaques, die anhaften auf der Kopfhaut, einige mit Anzeichen von Exsudation oder Erythem).
Baseline (Tag 1) bis 28 +- 2 Tage
Veränderung vom Ausgangswert auf 28 +- 2 Tage in der Bewertung der Kopfhautbarriere
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 28 +- 2 Tage
Die Bewertung der Hautbarriere der Kopfhaut wird von einem geschulten Techniker durch instrumentelle Messungen mit dem Tewameter TM Nano-Gerät (Courage-Khazaka Electronic GmbH) durchgeführt. Die Tewameter TM -Sonde misst die Rate der Wasserverdunstung von der Hautoberfläche. Eine Abnahme der Werte des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) weist auf eine Verbesserung der Hautbarriere der Kopfhaut hin.
Baseline (Tag 1) bis 28 +- 2 Tage
Änderung von Baseline auf 28 +- 2 Tage in der Scalp Sebumetry Evaluation
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 28 +- 2 Tage
Die Auswertung der Sebumetrie der Kopfhaut wird von einem geschulten Techniker durch instrumentelle Messungen mit dem Gerät Sebumeter SM 815 (Courage + Khazaka Electronic GmbH) durchgeführt. Das Ausrüstungsprinzip basiert auf der Veränderung einer durchscheinenden Membran, die zunehmend transparenter wird, wenn sie fetthaltige Substanzen aufnimmt.
Baseline (Tag 1) bis 28 +- 2 Tage
Änderung von Baseline auf 28 +-2 Tage bei der pH-Bewertung der Kopfhaut
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28 +-2 Tage
Die pH-Messung der Kopfhaut wird von einem geschulten Techniker durch instrumentelle Messungen mit dem tragbaren pH-Gerät S8 Seven 2 Go von Mettler Toledo durchgeführt. Da die Haut mit ihren Ausscheidungen fast eine wässrige Lösung ist, bewertet die pH-Messung eine wichtige Eigenschaft jeder wässrigen Lösung: Säuregrad oder Alkalität. Der pH-Wert liegt auf einem Punkt auf der Skala von 0 (stark sauer) bis 14 (stark alkalisch), wobei der Wert 7 für Neutralität steht.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28 +-2 Tage
Änderung von Baseline auf 28 +- 2 Tage in Scalp Image Capture
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28 +- 2 Tage
Das Bild der Kopfhaut wird von einem geschulten Techniker über die Fotofinder-Ausrüstung aufgenommen, um die auf der Kopfhaut gefundenen möglichen Rückstände zu registrieren, und von einem geschulten Techniker ausgewertet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28 +- 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf 28 +- 2 Tage im Kopfhautmikrobiom
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 28 +- 2 Tage
Das Mikrobiom der Kopfhaut besteht aus einer Gruppe von Mikroorganismen, darunter Bakterien und Pilze, die eine wichtige Rolle auf der Kopfhaut spielen. Um die Art und Anzahl der auf der Kopfhautoberfläche vorhandenen Bakterien und Pilze zu beurteilen, wird auf diesem Bereich mit einem Tupfer eine Probe entnommen. Wir werden die Art und Anzahl der Mikroorganismen vor und nach der Behandlung mit Prüfpräparaten (IPs) analysieren. Diese Bewertung erfolgt durch Metagenomik, eine Technik, die die Bestimmung der verschiedenen Arten und Mengen von Mikroorganismen ermöglicht, die in einem bestimmten Gebiet vorhanden sind. Die von jedem teilnehmenden Individuum generierten Mikrobiota-Lesungen werden mit bestehenden öffentlichen Datenbanken verglichen, um die vorhandenen Arten und die Häufigkeit, mit der sie im Mikrobiom des Individuums im gesammelten Bereich vorkommen, zu klassifizieren.
Baseline (Tag 1) und Tag 28 +- 2 Tage
Kopfhautmikrobiom-Sammlung und metagenomische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Das Mikrobiom der Kopfhaut besteht aus einer Gruppe von Mikroorganismen, darunter Bakterien und Pilze, die eine wichtige Rolle auf der Kopfhaut spielen. Um die Art und Anzahl der auf der Kopfhautoberfläche vorhandenen Bakterien und Pilze zu beurteilen, wird auf diesem Bereich mit einem Tupfer eine Probe entnommen. Wir werden die Art und Anzahl der Mikroorganismen vor und nach der IPs-Kur analysieren. Diese Bewertung erfolgt mithilfe von Metagenomik, einer Technik, die die Bestimmung der verschiedenen Arten und Mengen von Mikroorganismen ermöglicht, die in einem bestimmten Gebiet vorhanden sind. Die von jedem teilnehmenden Individuum generierten Mikrobiota-Lesungen werden mit bestehenden öffentlichen Datenbanken verglichen, um die vorhandenen Arten und die Häufigkeit, mit der sie im Mikrobiom des Individuums im gesammelten Bereich vorkommen, zu klassifizieren.
Grundlinie (Tag 1)
Änderung von Baseline auf 28 +- 2 Tage im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 28 +- 2 Tage
Die Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) der Kinder füllen einen Fragebogen aus, der aus 5 Fragen besteht, um über die Lebensqualität, Gesundheit und andere Bereiche des Lebens des Kindes zu berichten.
Baseline (Tag 1) und Tag 28 +- 2 Tage
Änderung von Baseline auf 28 +- 2 Tage in der Bewertung der Kopfhautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 28 +- 2 Tage
Die Bewertung der Kopfhautfeuchtigkeit wird von einem geschulten Techniker durch instrumentelle Messungen mit dem DermaLab USB Moisture Module (Cortex-Technologie) durchgeführt. Das Gerät basiert auf dem Leitwertprinzip. Je höher der Leitwert, je mehr Wasser, desto mehr freie Elektronen kommt also vor, desto höher ist die Hydratation der Haut. Eine Erhöhung der Leitwerte zeigt eine Verbesserung der Hydratation an.
Baseline (Tag 1) und Tag 28 +- 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSSKB004136 (ANDERE: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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