Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 vizsgálati termék vizsgálata göndör hajú gyermekek mikrobiómájára és fejbőrére

2023. február 10. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Egyetlen központ, nyílt címkével, biztonságos használatú klinikai vizsgálat, amely felméri 3 vizsgálati termék rutinszerű használatának helyi tolerálhatóságát és hatását a göndör hajú gyermekek mikrobiómájára és fejbőrére

Ennek a tanulmánynak a célja egy kozmetikai termékkészlet (sampon, balzsam és fésülködő krém) helyi biztonságosságának (tolerálhatóságának/elfogadhatóságának) értékelése, a maradványok jelenlétének a fejbőrön vizuális értékeléssel és képrögzítéssel, valamint a bőrgát, pH és faggyúszint. Mindezeket az értékeléseket 28 plusz mínusz (+-) 2 napos használat előtt és után, normál körülmények között, bőrgyógyász és gyermekorvos felügyelete mellett végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13084791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyerekeknek

  • Női és férfi gyermek résztvevők
  • 3-6 éves korig
  • Fitzpatrick bőrtípus IV-VI
  • Általában jó egészségi állapotban a szülő/jogilag elfogadható képviselő (LAR) által jelentett kórtörténet alapján
  • Ép bőr a vizsgálati területen, a fejbőr (kivéve enyhe seborrhoeás dermatitisz jelenlétét, ha van)
  • Gyermek résztvevők göndör vagy göröngyös hajjal
  • Gyermek résztvevők, akiknek a hajhossza legalább 5 cm (3 ujj)
  • A beleegyezési kor alatti kiskorúakat egy LAR-nak kell kísérnie, aki tud olvasni, írni, beszélni és érteni portugálul.

A résztvevők szülőjének/LAR-jának

  • 18-65 éves korig
  • Általában jó egészségi állapotban a kórtörténet alapján
  • Bemutatta a csecsemő résztvevőjének gyámságáról szóló igazolást (azaz születési anyakönyvi kivonatot a szülők/LAR érvényes személyazonosító okmányával [ID])
  • Képes olvasni, írni, beszélni és érteni portugálul
  • A magánszemély aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICD) és az ICID-t (informált beleegyező nyilatkozatot)
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálatban részt venni, és be kell tartania a vizsgálatot, amely a vizsgálati időszak alatt a gyermeken feltüntetett vezető kutató (PI-k) használatát igényli.
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt más családtagon (a gyermek résztvevőn kívül) nem használja a biztosított termékeket
  • Beleegyezik abba, hogy a fürdőkád helyett a zuhanyban fürdeti gyermekét
  • Be kívánja fejezni a vizsgálatot, és hajlandó és képes követni az összes tanulmányi utasítást

Kizárási kritériumok:

Gyerekeknek

  • Ismert allergiája vagy mellékhatása a gyakori helyi bőrápoló termékekre, beleértve a sampont, balzsamot és fésülködő krémet
  • Olyan bőrbetegségben szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (különösen pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, bőrxerózis, erythema vagy aktív bőrrák)
  • Elsődleges/másodlagos elváltozásokkal (például hegek, fekélyek, hólyagok) jelentkezik a vizsgálati helyeken
  • Beszámolt-e a szülő/LAR 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségről a résztvevőnél, vagy inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert szed
  • Olyan gyógyszert szed, amely elfedne egy nemkívánatos eseményt (AE) vagy megzavarná a vizsgálati eredményeket, beleértve: a) Immunszuppresszív vagy szteroid gyógyszereket az 1. látogatás előtt 2 hónapon belül; b) Nem szteroid gyulladáscsökkentők az 1. látogatást megelőző 5 napon belül; c) antihisztaminok az 1. látogatás előtt 2 héten belül; d) Helyi vagy szisztémás antibiotikumok vagy gombaellenes szerek az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
  • Előzményében vagy egyidejű egészségi/egyéb állapotában/helyzetben van, amely jelentős kockázatnak teheti ki az egyént, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja az egyén vizsgálatban való részvételét
  • A hajszálat átalakító kémiai kezelések után (például: egyenesítés, hajlazítás, stb.)
  • Folliculitis és/vagy hajhullás
  • Használjon hajhullás elleni kezelést legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább három hétig használjon korpásodás elleni sampont a fejbőrön és/vagy a hajon
  • Használjon vagy használt az elmúlt 4 hétben hosszú frizurákat, például Nago fonatokat, amelyek csak természetes hajra készültek, vagy szintetikus szálak hozzáadásával (például: Kanekalon, Jumbo vagy gyapjú)
  • Kitettség vagy expozíció az elmúlt 7 napban strandon, úszómedencében és intenzív napsütésben a vizsgálati időszak alatt
  • Egyidejűleg bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Legyen a PI, a tanulmányi helyszín vagy a szponzor közvetlen családtagja
  • Kezdje el a probiotikus kezelést vagy kiegészítést (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus stb.) a vizsgálat során
  • Változtassa meg a probiotikumokkal (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus stb.) végzett kezelést, ha a résztvevő gyermek már a vizsgálat megkezdése előtt használja ezeket

A résztvevők szülőjének/LAR-jának

  • Ismert allergiája vagy mellékhatása a gyakori helyi bőrápoló termékekre, beleértve a sampont, balzsamot és fésülködő krémet
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségről számolt be, vagy inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert szed
  • Olyan gyógyszert szed, amely elfedne egy nemkívánatos eseményt (AE) vagy megzavarná a vizsgálati eredményeket, beleértve: a) Immunszuppresszív vagy szteroid gyógyszereket az 1. látogatás előtt 2 hónapon belül; b) Nem szteroid gyulladáscsökkentők az 1. látogatást megelőző 5 napon belül; c) Antihisztaminok az 1. látogatás előtt 2 héten belül
  • Ön bevallotta, hogy terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat során
  • Előzményében vagy egyidejű egészségi/egyéb állapotában/helyzetben van, amely jelentős kockázatnak teheti ki az egyént, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja az egyén vizsgálatban való részvételét
  • Egyidejűleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban
  • A PI, a tanulmányi helyszín vagy a szponzor alkalmazottja/vállalkozója vagy közvetlen családtagja

További kizárási kritériumok a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világjárvány idején

  • Megerősített COVID-19 fertőzés előzményei az elmúlt 30 napban
  • Lépjen kapcsolatba a COVID-19-fertőzött személlyel a beiratkozást megelőző 14 napon belül
  • Bármilyen nemzetközi utazás a beiratkozást megelőző 14 napon belül, beleértve az azonos háztartásban élőket is
  • Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 2 hétben saját maguk jelezték a tüneteket: a) Megmagyarázhatatlan köhögés, légszomj/légzési nehézség, fáradtság, testfájdalmak (fejfájás, izomfájdalom, gyomorfájás), kötőhártya-gyulladás, szaglás, ízérzés elvesztése, rossz étvágy, hányinger, hányás, hasmenés, szívdobogásérzés, láz vagy mellkasi fájdalom/szorulás; b) Mért hőmérséklet nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 38 Celsius-fok (°C)/100 Fahrenheit-fok (°F); c) Minden helyszíni bejárást megelőző 2 napon belül lázcsillapító használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Termékkészlet: sampon, balzsam és kombinált krém (vizsgálati termékek [IP-k])
A résztvevők szülei/jogilag elfogadható képviselője (LAR) kap egy termékkészletet, amely a 3 vizsgálati terméket (sampon, balzsam és kombinált krém) tartalmazza, és a gyermeket samponnal, majd kondicionálóval fürdetik, majd kombináló krémet alkalmaznak a nedves és előzőleg. benedvesített hajat hetente legalább háromszor, legfeljebb 28 napon keresztül.
Egyéb: Vizsgáló sampon
A szülő/LAR hetente legalább 3 alkalommal, legfeljebb 28 napon keresztül fürdeti a gyermek résztvevőjét a vizsgáló samponnal.
Egyéb: Vizsgálati kondicionáló
A szülő/LAR hetente legalább 3 alkalommal, legfeljebb 28 napon keresztül fürdeti a gyermeket a vizsgáló kondicionálóval.
Egyéb: Vizsgálati fésülési krém
A szülő/LAR vizsgálati kombináló krémet ken a nedves és korábban megnedvesített hajra legalább heti 3 alkalommal, legfeljebb 28 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról 28 +-2 napra a résztvevő fejbőrének helyi tolerálhatósági pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 28 ± 2 napig
Jelenteni kell a résztvevő fejbőrének helyi tolerálhatóságának pontszámában a kiindulási értékről 28 ± 2 napra történő változást. A vizsgálati termékek (sampon, balzsam és kombinált krém) helyi tolerálhatóságát a résztvevő fejbőrének kezdeti állapotának klinikai felmérésével értékelik, amelyet a bőrgyógyász értékel a következő jellemzők alapján: viszketés, szúrás, égés, irritáció, szárazság, hámlás és bőrpír. A tulajdonságok értékelése 5 fokozatú skála segítségével történik (0=nincs, 1=nagyon enyhe, 2=enyhe, 3=közepes, 4=intenzív).
Kiindulási állapot (1. nap) 28 ± 2 napig
Változás a kiindulási értékről 28 ± 2 napra a fejbőr maradékának pontszámában az érintett terület kritériumainak használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 28 ± 2 napig
Jelenteni kell a fejbőr maradványainak pontszámában az érintett területre vonatkozó kritériumok alapján a kiindulási értékről 28 ± 2 napra bekövetkezett változást. A fejbőr maradékanyagainak felmérését képzett technikus végzi el a fejbőr korpásodás-számlálási módszerével, egy előre meghatározott szeborreás dermatitisz súlyossági skála használatával, amelyben a szermaradvány mennyiségét a fejbőr négy negyedére számítják ki, a fejbőr értékelési skáláján keresztül. a szermaradék által érintett terület (ahol 0 = kevesebb, mint 10% [%] érintett terület; 1 = 10-30% érintett terület; 2 = 30-50% érintett terület; 3 = 50-70% érintett terület és 4 = több mint 70%-a érintett terület).
Kiindulási állapot (1. nap) 28 ± 2 napig
Változás a kiindulási értékről 28 ± 2 napra a fejbőr maradékának pontszámában a súlyossági kritériumok használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 28 ± 2 napig
A fejbőr maradványainak pontszámában a kiindulási értékről 28 ± 2 napra történő változást jelenteni kell. A fejbőr maradékanyagának felmérését képzett technikus végzi el a fejbőr korpásodás számláló módszerével, egy előre meghatározott seborrheás dermatitis súlyossági skála használatával, amelyben a maradék mennyiséget a fejbőr négy negyedére számítják ki a maradék értékelési skálán keresztül. súlyosság (ahol 1 = fehér porra emlékeztető kis pelyhek; 2 = közepes; 3 = nagy pelyhek, amelyek a fejbőrön tapadnak, és szabálytalan felületként jelennek meg; 4 = közepes; 5 = látszólag fagyott pelyhek sárgás plakkok formájában a fejbőrre, egyes esetekben váladékozás vagy bőrpír).
Kiindulási állapot (1. nap) 28 ± 2 napig
Változás az alapvonalról 28 ± 2 napra a Scalp Skin Barrier Evaluationben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 28 ± 2 napig
A fejbőr bőrgát felmérését képzett technikus végzi műszeres mérésekkel a Tewameter TM Nano berendezéssel (Courage-Khazaka Electronic GmbH). A Tewameter TM szonda méri a víz párolgási sebességét a bőr felszínéről. A transzepidermális vízveszteség (TEWL) értékeinek csökkenése a fejbőr bőrgátjának javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. nap) 28 ± 2 napig
Változás a kiindulási értékről 28 ± 2 napra a fejbőr faggyúmetriájának értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 28 ± 2 napig
A fejbőr faggyúmérésének értékelését képzett technikus végzi műszeres mérésekkel a Sebumeter SM 815 (Courage + Khazaka Electronic GmbH) berendezéssel. A berendezés elve egy áttetsző membrán cseréjén alapul, amely fokozatosan átlátszóvá válik, mivel lipid jellegű anyagokat szív fel.
Kiindulási állapot (1. nap) 28 ± 2 napig
Változás az alapértékről 28 +-2 napra a fejbőr pH-értékének értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 28. nap +-2 nap
A fejbőr pH-metriás értékelését egy képzett technikus végzi műszeres mérésekkel a Mettler Toledo S8 Seven 2 Go Portable pH-berendezéssel. Mivel a bőr a váladékaival szinte vizes oldat, a pH-mérés minden vizes oldat fontos jellemzőjét értékeli: a savasságot vagy a lúgosságot. A pH-érték a skála 0 (erősen savas) és 14 (erősen lúgos) közötti pontján található, a 7-es érték pedig a semlegességet jelenti.
Kiindulási állapot (1. nap) – 28. nap +-2 nap
Váltás az alapvonalról 28 ± 2 napra a Scalp Image Capture alkalmazásban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) - 28. nap +- 2 nap
A fejbőr képét képzett technikus rögzíti a Fotofinder berendezésen keresztül, hogy regisztrálja a fejbőrön talált lehetséges maradványokat, és egy képzett technikus értékeli.
Kiindulási állapot (1. nap) - 28. nap +- 2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról 28 ± 2 napra a Scalp Microbiome-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. nap +- 2 nap
A fejbőr mikrobiomja mikroorganizmusok csoportjából áll, beleértve a baktériumokat és gombákat, amelyek fontos szerepet játszanak a fejbőrön. A fejbőr felszínén jelenlévő baktériumok és gombák típusának és számának értékeléséhez pálcikával mintát vesznek ezen a területen. Elemezzük a mikroorganizmusok típusát és számát a vizsgálati termékek (IP) kezelés előtt és után. Ezt az értékelést a metagenomika segítségével végzik el, egy olyan technikával, amely lehetővé teszi az adott területen jelen lévő mikroorganizmusok különböző típusainak és mennyiségének meghatározását. Az egyes résztvevő egyedekről leolvasott mikrobióta-leolvasásokat összehasonlítják a meglévő nyilvános adatbázisokkal, hogy besorolják a jelenlévő fajokat, valamint azt, hogy az egyes egyedek hányszor jelennek meg az egyed mikrobiómájában az összegyűjtött területen.
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. nap +- 2 nap
A fejbőr mikrobiomgyűjtése és metagenomikai elemzése
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A fejbőr mikrobiomja mikroorganizmusok csoportjából áll, beleértve a baktériumokat és gombákat, amelyek fontos szerepet játszanak a fejbőrön. A fejbőr felszínén jelenlévő baktériumok és gombák típusának és számának értékeléséhez pálcikával mintát vesznek ezen a területen. Elemezzük a mikroorganizmusok típusát és számát az IP-kúra előtt és után. Ezt az értékelést a metagenomika segítségével végzik el, egy olyan technikával, amely lehetővé teszi egy adott területen jelen lévő mikroorganizmusok különböző típusainak és mennyiségének meghatározását. Az egyes résztvevő egyedekről leolvasott mikrobióta-leolvasásokat összehasonlítják a meglévő nyilvános adatbázisokkal, hogy besorolják a jelenlévő fajokat, valamint azt, hogy az egyes egyedek hányszor jelennek meg az egyed mikrobiómájában az összegyűjtött területen.
Alapállapot (1. nap)
Változás az alapvonalról 28 +-2 napra az életminőség-kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. nap +- 2 nap
A résztvevők szülei/jogilag elfogadható képviselője (LAR) egy 5 kérdésből álló kérdőívet töltenek ki a gyermek életminőségéről, egészségéről és életének egyéb területeiről.
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. nap +- 2 nap
Változás a kiindulási értékről 28 ± 2 napra a fejbőr hidratálási értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28. nap +- 2 nap
A fejbőr hidratáltságának értékelését egy képzett technikus végzi műszeres mérésekkel a DermaLab USB Moisture Module berendezéssel (Cortex Technology). A berendezés a vezetőképesség elvén alapul. Minél nagyobb a vezetőképesség, nagyobb a vízmennyiség, a szabad elektronok számának növekedése történik, tehát annál magasabb a bőr hidratáltsága. A vezetőképességi értékek növekedése a hidratáció javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. nap) és 28. nap +- 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSSKB004136 (EGYÉB: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket fejlesztő tudományos kutatáshoz szükséges résztvevői szintű adatok értékeléséhez. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Vizsgáló sampon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel