Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 3 undersøgelsesprodukter om mikrobiomet og hovedbundens egenskaber hos børn med krøllet hår

10. februar 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Et enkelt center, åbent mærke, klinisk brugssikkerhedsundersøgelse for at vurdere den aktuelle tolerabilitet og indflydelse af rutinemæssig brug af 3 undersøgelsesprodukter på mikrobiomet og hovedbundens egenskaber hos børn med krøllet hår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den aktuelle sikkerhed (tolerabilitet/acceptabilitet) af et sæt kosmetiske produkter (shampoo, balsam og kæmningscreme), tilstedeværelsen af ​​rester på hovedbunden gennem visuel vurdering og billedoptagelse, hudbarrieren, pH og talgniveau. Alle disse evalueringer vil blive udført før og efter 28 plus minus (+-) 2 dages brug under normale forhold, under opsyn af hudlæge og børnelæge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For børn

  • Kvinde og mandlige børn deltagere
  • 3 til 6 år gammel
  • Fitzpatrick Hudtype IV til VI
  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af forælderen/juridisk acceptable repræsentant (LAR)
  • Intakt hud i testregionen, hovedbunden (bortset fra tilstedeværelsen af ​​mild seborrheisk dermatitis, hvis relevant)
  • Børn deltagere med krøllet til kinky hår
  • Børn deltagere med en minimum hårlængde på 5 cm (3 fingre)
  • Mindreårige under den autoriserede alder bør ledsages af en LAR, der kan læse, skrive, tale og forstå portugisisk

For forældre/LAR af deltagere

  • 18 til 65 år
  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie
  • Har fremvist bevis for værgemål for spædbarnsdeltageren (dvs. fødselsattest sammen med gyldigt identitetsdokument [ID] for forældre/LAR)
  • Kan læse, skrive, tale og forstå portugisisk
  • Personen har underskrevet dokumentet med informeret samtykke (ICD) og ICID (billededokumentet for informeret samtykke)
  • Være villig og i stand til at deltage og overholde undersøgelsen, der kræver brug af principal investigator (PI'er) som angivet på barnet i hele undersøgelsesperioden
  • Accepterer ikke at bruge de leverede produkter på noget andet familiemedlem (bortset fra børnedeltageren) i hele undersøgelsens varighed
  • Indvilliger i at bade dit barn i bruseren i stedet for badekarret
  • Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

For børn

  • Har kendte allergier eller bivirkninger over for almindelige aktuelle hudplejeprodukter, herunder shampoo, balsam og kæmningscreme
  • Præsenterer med en hudlidelse, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne (specifikt psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkræft)
  • Præsenterer med primære/sekundære læsioner (eksempel: ar, sår, vesikler) på teststeder
  • Har forældre/LAR rapporteret type 1 eller type 2 diabetes hos deltageren eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin
  • Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder: a) Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1; b) Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1; c) Antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1; d) Aktuelle eller systemiske antibiotika eller svampedræbende midler inden for 30 dage før besøg 1
  • Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/anden tilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen
  • Efter at have haft kemiske behandlinger, der transformerer hårstrået (for eksempel: glatning, hårafspænding, Et cetera [osv.])
  • Nuværende folliculitis og/eller hårtabsforstyrrelser
  • Brug anti-hårtab behandling i mindst tre måneder før undersøgelsens start
  • Brug anti-skælshampooer i hovedbunden og/eller håret i mindst tre uger før studiestart
  • Bruger eller har brugt i de sidste 4 uger lange frisurer, såsom Nago fletninger kun lavet på naturligt hår eller med tilføjelse af syntetiske fibertråde (eksempel: Kanekalon, Jumbo eller uld)
  • Eksponering eller at have været udsat i de sidste 7 dage for strand, swimmingpool og intens sol i studieperioden
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  • Vær et umiddelbar familiemedlem af PI'en, studiestedet eller sponsoren
  • Påbegynd probiotisk behandling eller tilskud (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus osv.) under undersøgelsen
  • Skift behandling med probiotika (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus osv.), hvis det deltagende barn allerede bruger dem, inden undersøgelsen begynder

For forældre/LAR af deltagere

  • Har kendte allergier eller bivirkninger over for almindelige aktuelle hudplejeprodukter, herunder shampoo, balsam og kæmningscreme
  • Har rapporteret type 1 eller type 2 diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin
  • Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder: a) Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1; b) Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1; c) Antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1
  • Er selvrapporteret at være gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/anden tilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen
  • Deltager samtidig i enhver anden klinisk undersøgelse
  • Er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, studiested eller sponsor

Yderligere eksklusionskriterier under Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemien

  • Historie om en bekræftet COVID-19-infektion inden for de sidste 30 dage
  • Kontakt med COVID-19-smittet inden for 14 dage før tilmelding
  • Enhver international rejse inden for 14 dage før tilmelding inklusive medlemmer i samme husstand
  • Deltagere med selvrapporterede symptomer inden for de seneste 2 uger: a) Uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen (hovedpine, muskelsmerter, mavepine), konjunktivitis, lugttab, smagstab, dårlig appetit, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken, feber eller brystsmerter/tæthed; b) Temperatur større end eller lig med (>=) 38 grader Celsius (°C)/100 grader Fahrenheit (°F), målt; c) Brug af feberdæmpende midler inden for 2 dage før hvert besøg på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Produktsæt: Shampoo, balsam og kombinationscreme (undersøgelsesprodukter [IP'er])
Forældrene/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) for deltagerne modtager et produktsæt indeholdende de 3 forsøgsprodukter (shampoo, balsam og kombinerende creme) og vil bade barnet deltager med shampoo efterfulgt af balsam og derefter påføre kombineret creme til våde og tidligere fugtet hår mindst 3 gange om ugen i op til 28 dage.
Andet: Undersøgelsesshampoo
Forælder/LAR vil bade børnedeltageren med undersøgelsesshampooen mindst 3 gange om ugen i op til 28 dage.
Andet: Undersøgende balsam
Forælder/LAR vil bade barnet deltager med undersøgelsesbalsam mindst 3 gange om ugen i op til 28 dage.
Andet: Investigational Combing Cream
Forælder/LAR vil anvende undersøgelses-kombinationscreme i vådt og tidligere fugtet hår mindst 3 gange om ugen i op til 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 28 +- 2 dage i score for topisk tolerabilitet af deltagerens hovedbund
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 28 +- 2 dage
Ændring fra baseline til 28 +- 2 dage i score for topisk tolerance af deltagerens hovedbund vil blive rapporteret. Aktuel tolerabilitet af forsøgsprodukter (shampoo, balsam og kombineret creme) vil blive vurderet ved klinisk vurdering af den initiale tilstand af deltagerens hovedbund vurderet af hudlægen baseret på egenskaber som: kløe, svien, brændende, irritation, tørhed, afskalning og erytem. Egenskaberne vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ingen, 1=meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=intens).
Baseline (dag 1) til 28 +- 2 dage
Ændring fra baseline til 28 +- 2 dage i resultat af hovedbundsrester gennem brug af kriterier for berørt område
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 28 +- 2 dage
Ændring fra baseline til 28 +- 2 dage i antallet af hovedbundsrester ved brug af kriterier for berørt område vil blive rapporteret. Vurdering af hovedbundsrester vil blive udført af en uddannet tekniker, der anvender hovedbundsskæl-tællemetoden, ved hjælp af en foruddefineret skala for seborrheic dermatitis, hvor mængden af ​​rester vil blive beregnet for de fire kvadranter af hovedbunden gennem vurderingsskalaen for område, der er påvirket af restproduktet (hvor score på 0=mindre end 10 % [%] berørt område; 1=10-30 % berørt område; 2=30-50 % berørt område; 3=50-70 % berørt område og 4= mere end 70 % berørt område).
Baseline (dag 1) til 28 +- 2 dage
Skift fra baseline til 28 +- 2 dage i Score for hovedbundsrest gennem brug af sværhedsgradskriterier
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 28 +- 2 dage
Ændring fra baseline til 28 +- 2 dage i score af hovedbundsrester vil blive rapporteret. Vurdering af hovedbundsrester vil blive udført af en uddannet tekniker, der anvender hovedbundsskæl-tællemetoden, ved hjælp af en foruddefineret skala for seborrheic dermatitis, hvor mængden af ​​rester vil blive beregnet for de fire kvadranter af hovedbunden gennem vurderingsskalaen for residual sværhedsgrad (hvor score på 1 = små flager, der minder om et hvidt pulver; 2 = mellemliggende; 3 = store flager, der klæber til hovedbunden, fremstår som en uregelmæssig overflade; 4 = mellemliggende; 5 = tilsyneladende frosne flager i form af gullige plaques vedhæftet til hovedbunden, nogle med tegn på ekssudation eller erytem).
Baseline (dag 1) til 28 +- 2 dage
Skift fra baseline til 28 +- 2 dage i Scalp Skin Barrier Evaluation
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 28 +- 2 dage
Vurdering af hovedbundens hudbarriere vil blive udført af en uddannet tekniker gennem instrumentelle målinger med Tewameter TM Nano-udstyret (Courage-Khazaka Electronic GmbH). Tewameter TM-sonden måler vandfordampningshastigheden fra hudens overflade. Et fald i transepidermalt vandtab (TEWL)-værdier indikerer en forbedring af hårbundens hudbarriere.
Baseline (dag 1) til 28 +- 2 dage
Skift fra baseline til 28 +- 2 dage i Scalp Sebumetri Evaluation
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 28 +- 2 dage
Evalueringen af ​​hovedbund sebumetri vil blive udført af en uddannet tekniker gennem instrumentelle målinger med Sebumeter SM 815 (Courage + Khazaka Electronic GmbH) udstyr. Udstyrsprincippet er baseret på ændringen af ​​en gennemskinnelig membran, der gradvist bliver mere gennemsigtig, efterhånden som den absorberer stoffer af lipid karakter.
Baseline (dag 1) til 28 +- 2 dage
Skift fra baseline til 28 +-2 dage i hovedbundshudens pH-evaluering
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 28 +-2 dage
Evaluering af pH-metri i hovedbunden vil blive udført af en uddannet tekniker gennem instrumentelle målinger med Mettler Toledo S8 Seven 2 Go bærbart pH-udstyr. Da huden med dens udskillelser nærmest er en vandig opløsning, vurderer pH-målingen en vigtig egenskab ved enhver vandig opløsning: surhed eller alkalinitet. pH-værdien ligger på et punkt på skalaen fra 0 (stærkt sur) til 14 (stærkt basisk), hvor værdien 7 repræsenterer neutralitet.
Baseline (dag 1) til dag 28 +-2 dage
Skift fra baseline til 28 +- 2 dage i Scalp Image Capture
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 28 +- 2 dage
Hovedbundsbilledet vil blive optaget af en uddannet tekniker, gennem Fotofinder-udstyret, for at registrere de mulige rester fundet på hovedbunden og evalueret af en uddannet tekniker.
Baseline (dag 1) til dag 28 +- 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline til 28 +- 2 dage i Scalp Microbiome
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 28 +- 2 dage
Hovedbundsmikrobiomet er sammensat af en gruppe mikroorganismer, herunder bakterier og svampe, der spiller en vigtig rolle i hovedbunden. For at evaluere typen og antallet af bakterier og svampe, der er til stede på overfladen af ​​hovedbunden, vil en prøve blive indsamlet på dette område ved hjælp af en vatpind. Vi vil analysere typen og antallet af mikroorganismer før og efter undersøgelsesprodukterne (IP'er) regimet. Denne evaluering vil blive udført gennem metagenomics, en teknik, der gør det muligt at bestemme de forskellige typer og mængder af mikroorganismer, der er til stede i et specifikt område. De mikrobiota-aflæsninger, der genereres fra hvert deltagende individ, sammenlignes med eksisterende offentlige databaser for at klassificere de tilstedeværende arter og antallet af gange, hver enkelt optræder i individets mikrobiom i det indsamlede område.
Baseline (dag 1) og dag 28 +- 2 dage
Hovedbundsmikrobiomindsamling og metagenomisk analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Hovedbundsmikrobiomet er sammensat af en gruppe mikroorganismer, herunder bakterier og svampe, der spiller en vigtig rolle i hovedbunden. For at evaluere typen og antallet af bakterier og svampe, der er til stede på overfladen af ​​hovedbunden, vil en prøve blive indsamlet på dette område ved hjælp af en vatpind. Vi vil analysere typen og antallet af mikroorganismer før og efter IPs-kuren. Denne evaluering vil blive foretaget gennem metagenomics, en teknik, der gør det muligt at bestemme de forskellige typer og mængder af mikroorganismer, der er til stede i et specifikt område. De mikrobiota-aflæsninger, der genereres fra hvert deltagende individ, sammenlignes med eksisterende offentlige databaser for at klassificere de tilstedeværende arter og antallet af gange, hver enkelt optræder i individets mikrobiom i det indsamlede område.
Baseline (dag 1)
Skift fra baseline til 28 +- 2 dage i livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 28 +- 2 dage
Forældre/retlig acceptabel repræsentant (LAR) for børnedeltagere udfylder et spørgeskema bestående af 5 spørgsmål for at rapportere om livskvalitet, sundhed og andre områder af barnets liv.
Baseline (dag 1) og dag 28 +- 2 dage
Skift fra baseline til 28 +- 2 dage i hovedbundshydreringsevaluering
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 28 +- 2 dage
Evalueringen af ​​hovedbundens hydrering vil blive udført af en uddannet tekniker gennem instrumentelle målinger med DermaLab USB Moisture Module udstyr (Cortex Technology). Udstyret er baseret på konduktansprincippet. Jo højere konduktans, mere vandmængde, en stigning i frie elektroner sker, derfor jo højere hydrering af huden. En stigning i konduktansværdier indikerer en forbedring i hydrering.
Baseline (dag 1) og dag 28 +- 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSSKB004136 (ANDET: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data på deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner