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Um estudo de 3 produtos de investigação sobre o microbioma e os atributos do couro cabeludo em crianças com cabelos cacheados

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Um estudo clínico de centro único, aberto e seguro no uso para avaliar a tolerabilidade tópica e a influência do uso rotineiro de 3 produtos em investigação no microbioma e nos atributos do couro cabeludo em crianças com cabelos cacheados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança tópica (tolerabilidade/aceitabilidade) de um kit de produtos cosméticos (shampoo, condicionador e creme de pentear), a presença de resíduos no couro cabeludo por avaliação visual e captura de imagem, a barreira cutânea, pH e nível de sebo. Todas essas avaliações serão realizadas antes e após 28 mais menos (+-) 2 dias de uso em condições normais, sob supervisão de dermatologista e pediatra.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para crianças

  • Participantes de crianças do sexo feminino e masculino
  • 3 a 6 anos
  • Tipo de pele Fitzpatrick IV a VI
  • Geralmente, com boa saúde com base no histórico médico relatado pelos pais/representante legalmente aceitável (LAR)
  • Pele intacta na região do teste, couro cabeludo, (exceto pela presença de dermatite seborreica leve, se aplicável)
  • Crianças participantes com cabelos cacheados a crespos
  • Crianças participantes com comprimento mínimo de cabelo de 5 cm (3 dedos)
  • Menores de idade de consentimento devem ser acompanhados por um LAR que saiba ler, escrever, falar e entender português

Para pais/LAR dos participantes

  • 18 a 65 anos
  • Geralmente, com boa saúde com base no histórico médico
  • Apresentou comprovante de tutela do menor participante (ou seja, certidão de nascimento juntamente com documento de identidade válido [ID] dos pais/LAR)
  • Capaz de ler, escrever, falar e entender português
  • O indivíduo assinou o documento de consentimento informado (CID) e ICID (documento de imagem de consentimento informado)
  • Estar disposto e capaz de participar e cumprir o estudo que requer o uso do investigador principal (PIs) conforme indicado na criança durante todo o período do estudo
  • Concorda em não usar os produtos fornecidos em qualquer outro membro da família (que não seja a criança participante) durante o estudo
  • Concorda em dar banho no seu filho no chuveiro em vez da banheira
  • Pretende concluir o estudo e está disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo

Critério de exclusão:

para crianças

  • Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele, incluindo xampu, condicionador e creme de pentear
  • Apresenta uma condição de pele que pode confundir os resultados do estudo (especificamente psoríase, eczema, dermatite atópica, xerose cutânea, eritema ou câncer de pele ativo)
  • Apresenta lesões primárias/secundárias (exemplo: cicatrizes, úlceras, vesículas) nos locais de teste
  • O pai/LAR relatou diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 no participante ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético
  • Está tomando um medicamento que mascararia um Evento Adverso (EA) ou confundiria os resultados do estudo, incluindo: a) Drogas imunossupressoras ou esteróides dentro de 2 meses antes da Visita 1; b) Anti-inflamatórios não esteróides nos 5 dias anteriores à Visita 1; c) Anti-histamínicos dentro de 2 semanas antes da Visita 1; d) Antibióticos ou antifúngicos tópicos ou sistêmicos dentro de 30 dias antes da Visita 1
  • Tem um histórico ou uma saúde/outra condição/situação concomitante que pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo
  • Ter feito tratamentos químicos que transformam a haste capilar (por exemplo: alisamento, relaxamento capilar, etc. [etc.])
  • Apresenta foliculite e/ou distúrbios de queda de cabelo
  • Use tratamento anti-queda de cabelo por pelo menos três meses antes do início do estudo
  • Use xampus anticaspa no couro cabeludo e/ou cabelo por pelo menos três semanas antes do início do estudo
  • Estar usando ou ter usado nas últimas 4 semanas penteados longos, como tranças Nagô feitas apenas em cabelos naturais ou com adição de fios de fibras sintéticas (exemplo: Kanekalon, Jumbo ou lã)
  • Exposição ou exposição nos últimos 7 dias à praia, piscina e sol intenso durante o período do estudo
  • Participar simultaneamente em qualquer outro estudo clínico
  • Ser um membro imediato da família do PI, Centro de Estudo ou Patrocinador
  • Iniciar tratamento ou suplementação probiótica (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus, etc.) durante o estudo
  • Mude o tratamento com probióticos (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus, etc.) se a criança participante já os estiver usando antes do início do estudo

Para pais/LAR dos participantes

  • Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele, incluindo xampu, condicionador e creme de pentear
  • Relatou diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético
  • Está tomando um medicamento que mascararia um Evento Adverso (EA) ou confundiria os resultados do estudo, incluindo: a) Drogas imunossupressoras ou esteróides dentro de 2 meses antes da Visita 1; b) Anti-inflamatórios não esteróides nos 5 dias anteriores à Visita 1; c) Anti-histamínicos dentro de 2 semanas antes da Visita 1
  • Relatou estar grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • Tem um histórico ou uma saúde/outra condição/situação concomitante que pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo
  • Está participando simultaneamente de qualquer outro estudo clínico
  • É um funcionário/contratado ou membro imediato da família do PI, centro de estudo ou patrocinador

Critérios de exclusão adicionais durante a pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)

  • Histórico de infecção confirmada por COVID-19 nos últimos 30 dias
  • Contato com pessoa infectada com COVID-19 até 14 dias antes da inscrição
  • Qualquer viagem internacional dentro de 14 dias antes da inscrição, incluindo membros da mesma família
  • Participantes com sintomas autorrelatados nas últimas 2 semanas: a) Tosse inexplicável, falta de ar/dificuldade para respirar, fadiga, dores no corpo (dores de cabeça, dores musculares, dores de estômago), conjuntivite, perda do olfato, perda do paladar, falta de apetite, náuseas, vômitos, diarreia, palpitações, febre ou dor/aperto no peito; b) Temperatura maior ou igual a (>=) 38 graus Celsius (°C)/100 graus Fahrenheit (°F), medida; c) Uso de redutores de febre até 2 dias antes de cada visita in loco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Kit de Produtos: Shampoo, Condicionador e Creme Combinante (Produtos de Investigação [IPs])
Os pais/representante legal (LAR) dos participantes receberão um kit de produtos contendo os 3 produtos experimentais (shampoo, condicionador e creme combinante) e darão banho na criança participante com xampu seguido de condicionador e em seguida aplicarão o creme combinante para molhar e previamente cabelos umedecidos pelo menos 3 vezes por semana por até 28 dias.
Outro: Shampoo Investigacional
O pai/LAR banhará a criança participante com o xampu experimental pelo menos 3 vezes por semana por até 28 dias.
Outro: Condicionador Investigacional
O pai/LAR banhará a criança participante com o condicionador experimental pelo menos 3 vezes por semana por até 28 dias.
Outro: Creme de Pentear Investigacional
O pai/LAR aplicará o creme de combinação experimental no cabelo molhado e previamente umedecido pelo menos 3 vezes por semana por até 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base para 28 +- 2 dias na pontuação de tolerabilidade tópica do couro cabeludo do participante
Prazo: Linha de base (dia 1) a 28 +- 2 dias
A alteração da linha de base para 28 +- 2 dias no escore de tolerabilidade tópica do couro cabeludo do participante será relatada. A tolerabilidade tópica dos produtos experimentais (shampoo, condicionador e creme combinado) será avaliada pela avaliação clínica da condição inicial do couro cabeludo do participante avaliada pelo dermatologista com base em atributos como: coceira, ardor, ardência, irritação, ressecamento, descamação e eritema. Os atributos serão avaliados por meio de uma escala de 5 pontos (0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=intenso).
Linha de base (dia 1) a 28 +- 2 dias
Alteração da linha de base para 28 +- 2 dias na pontuação do resíduo do couro cabeludo por meio do uso dos critérios da área afetada
Prazo: Linha de base (dia 1) a 28 +- 2 dias
A alteração da linha de base para 28 +- 2 dias na pontuação dos resíduos do couro cabeludo por meio do uso dos critérios da área afetada será relatada. A avaliação dos resíduos do couro cabeludo será realizada por um técnico treinado utilizando a metodologia de contagem de caspa do couro cabeludo, utilizando uma escala de gravidade de dermatite seborreica pré-definida, na qual será calculada a quantidade de resíduo para os quatro quadrantes do couro cabeludo, através da escala de classificação para o área afetada pelo resíduo (onde pontuação de 0=menos de 10% [%] área afetada; 1=10-30% área afetada; 2=30-50% área afetada; 3=50-70% área afetada e 4= mais de 70% da área afetada).
Linha de base (dia 1) a 28 +- 2 dias
Mudança da linha de base para 28 +- 2 dias na pontuação do resíduo do couro cabeludo por meio do uso de critérios de gravidade
Prazo: Linha de base (dia 1) a 28 +- 2 dias
A alteração da linha de base para 28 +- 2 dias na pontuação de resíduos do couro cabeludo será relatada. A avaliação dos resíduos do couro cabeludo será realizada por um técnico treinado utilizando a metodologia de contagem de caspa do couro cabeludo, utilizando uma escala de gravidade de dermatite seborreica pré-definida, na qual será calculada a quantidade de resíduo para os quatro quadrantes do couro cabeludo, através da escala de classificação para resíduos gravidade (onde pontuação 1=pequenas escamas lembrando um pó branco; 2=intermediário; 3=grandes escamas aderidas ao couro cabeludo, aparecendo como uma superfície irregular; 4=intermediário; 5=escamas aparentemente congeladas em forma de placas amareladas aderidas no couro cabeludo, alguns com evidência de exsudação ou eritema).
Linha de base (dia 1) a 28 +- 2 dias
Mudança da linha de base para 28 +- 2 dias na avaliação da barreira cutânea do couro cabeludo
Prazo: Linha de base (dia 1) a 28 +- 2 dias
A avaliação da barreira cutânea do couro cabeludo será realizada por um técnico treinado por meio de medidas instrumentais com o equipamento Tewameter TM Nano (Courage-Khazaka Electronic GmbH). A sonda Tewameter TM mede a taxa de evaporação da água da superfície da pele. Uma diminuição nos valores de perda de água transepidérmica (TEWL) indica uma melhora na barreira cutânea do couro cabeludo.
Linha de base (dia 1) a 28 +- 2 dias
Mudança da linha de base para 28 +- 2 dias na avaliação de sebumetria do couro cabeludo
Prazo: Linha de base (dia 1) a 28 +- 2 dias
A avaliação da sebumetria do couro cabeludo será realizada por um técnico treinado por meio de medidas instrumentais com o equipamento Sebumeter SM 815 (Courage + Khazaka Electronic GmbH). O princípio do equipamento baseia-se na troca de uma membrana translúcida que se torna progressivamente mais transparente à medida que absorve substâncias de natureza lipídica.
Linha de base (dia 1) a 28 +- 2 dias
Mudança da linha de base para 28 +-2 dias na avaliação do pH da pele do couro cabeludo
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 28 +-2 dias
A avaliação da pHmetria do couro cabeludo será realizada por um técnico treinado por meio de medições instrumentais com o equipamento Mettler Toledo S8 Seven 2 Go Portable pH. Como a pele, com suas excreções, é quase uma solução aquosa, a medição do pH avalia uma característica importante de qualquer solução aquosa: acidez ou alcalinidade. O valor do pH encontra-se em um ponto na escala de 0 (fortemente ácido) a 14 (fortemente alcalino), com o valor 7 representando a neutralidade.
Linha de base (dia 1) ao dia 28 +-2 dias
Mudança da linha de base para 28 +- 2 dias na captura de imagem do couro cabeludo
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 28 +- 2 dias
A imagem do couro cabeludo será captada por um técnico treinado, através do equipamento Fotofinder, para registro dos possíveis resíduos encontrados no couro cabeludo e avaliados por um técnico treinado.
Linha de base (dia 1) ao dia 28 +- 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 28 +- 2 dias no microbioma do couro cabeludo
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 28 +- 2 dias
O microbioma do couro cabeludo é composto por um grupo de microrganismos, incluindo bactérias e fungos, que desempenham um papel importante no couro cabeludo. Para avaliar o tipo e a quantidade de bactérias e fungos presentes na superfície do couro cabeludo, será coletada uma amostra dessa área por meio de swab. Analisaremos o tipo e número de microorganismos antes e depois do regime de produtos experimentais (IPs). Essa avaliação será feita por meio da metagenômica, técnica que permite a determinação dos diferentes tipos e quantidades de microrganismos presentes em uma área específica. As leituras da microbiota geradas de cada indivíduo participante são comparadas com bancos de dados públicos existentes para classificar as espécies presentes e o número de vezes que cada uma aparece no microbioma do indivíduo na área coletada.
Linha de base (dia 1) e dia 28 +- 2 dias
Coleta do microbioma do couro cabeludo e análise metagenômica
Prazo: Linha de base (dia 1)
O microbioma do couro cabeludo é composto por um grupo de microrganismos, incluindo bactérias e fungos, que desempenham um papel importante no couro cabeludo. Para avaliar o tipo e a quantidade de bactérias e fungos presentes na superfície do couro cabeludo, será coletada uma amostra dessa área por meio de swab. Analisaremos o tipo e número de microrganismos antes e após o regime de IPs. Essa avaliação será feita por meio da metagenômica, técnica que permite determinar os diferentes tipos e quantidades de microorganismos presentes em uma área específica. As leituras da microbiota geradas de cada indivíduo participante são comparadas com bancos de dados públicos existentes para classificar as espécies presentes e o número de vezes que cada uma aparece no microbioma do indivíduo na área coletada.
Linha de base (dia 1)
Mudança da linha de base para 28 +- 2 dias no questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 28 +- 2 dias
Os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​(LAR) das crianças participantes preencherão um questionário composto por 5 perguntas para informar sobre a qualidade de vida, saúde e outras áreas da vida da criança.
Linha de base (dia 1) e dia 28 +- 2 dias
Mudança da linha de base para 28 +- 2 dias na avaliação de hidratação do couro cabeludo
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 28 +- 2 dias
A avaliação da hidratação do couro cabeludo será realizada por um técnico treinado por meio de medições instrumentais com o equipamento DermaLab USB Moisture Module (Cortex Technology). O equipamento é baseado no princípio de condutância. Quanto maior a condutância, mais quantidade de água, ocorre um aumento de elétrons livres, portanto, maior a hidratação da pele. Um aumento nos valores de condutância indica uma melhora na hidratação.
Linha de base (dia 1) e dia 28 +- 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

18 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCSSKB004136 (OUTRO: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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