Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 3 produktów badawczych dotyczących mikrobiomu i cech skóry głowy u dzieci z kręconymi włosami

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w celu oceny miejscowej tolerancji i wpływu rutynowego stosowania 3 badanych produktów na mikrobiom i cechy skóry głowy u dzieci z kręconymi włosami

Celem tego badania jest ocena miejscowego bezpieczeństwa (tolerancji/dopuszczalności) zestawu produktów kosmetycznych (szampon, odżywka i krem ​​do czesania), obecności pozostałości na skórze głowy poprzez ocenę wizualną i uchwycenie obrazu, bariery skórnej, pH i poziom sebum. Wszystkie te oceny zostaną przeprowadzone przed i po 28 plus minus (+-) 2 dniach stosowania w normalnych warunkach, pod nadzorem dermatologa i pediatry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13084791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla dzieci

  • Uczestnicy dzieci płci żeńskiej i męskiej
  • od 3 do 6 lat
  • Fitzpatrick Typ skóry IV do VI
  • Generalnie, w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego zgłoszonego przez rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR)
  • Nieuszkodzona skóra w badanym obszarze, owłosiona skóra głowy (z wyjątkiem obecności łagodnego łojotokowego zapalenia skóry, jeśli dotyczy)
  • Dzieci uczestniczące z kręconymi lub kręconymi włosami
  • Dzieci uczestnicy o długości włosów min. 5 cm (3 palce)
  • Nieletnim poniżej wieku zgody powinien towarzyszyć LAR, który potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć portugalski

Dla rodzica/LAR uczestników

  • od 18 do 65 lat
  • Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego
  • Przedstawił dokument potwierdzający opiekę nad małoletnim uczestnikiem (tj. akt urodzenia wraz z ważnym dokumentem tożsamości [ID] rodziców/LAR)
  • Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język portugalski
  • Osoba podpisała dokument świadomej zgody (ICD) i ICID (dokument graficzny świadomej zgody)
  • Być chętnym i zdolnym do uczestniczenia i przestrzegania badania, które wymaga korzystania z usług głównego badacza (PI) zgodnie ze wskazaniem dziecka przez cały okres badania
  • Zgadza się nie używać dostarczonych produktów na żadnym innym członku rodziny (innym niż uczestnik-dziecko) w czasie trwania badania
  • Zgadza się kąpać dziecko pod prysznicem zamiast w wannie
  • Zamierza ukończyć badanie oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

Dla dzieci

  • Ma znane alergie lub reakcje niepożądane na popularne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry, w tym szampon, odżywkę i krem ​​do czesania
  • Zgłasza się ze stanem skóry, który może zakłócać wyniki badań (szczególnie łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień lub aktywny rak skóry)
  • Przedstawia pierwotne/wtórne zmiany chorobowe (przykład: blizny, owrzodzenia, pęcherzyki) w miejscach testowych
  • Czy rodzic/LAR zgłosił u uczestnika cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy
  • Czy przyjmuje leki, które mogłyby zamaskować Zdarzenie Niepożądane (AE) lub zafałszować wyniki badania, w tym: a) Leki immunosupresyjne lub steroidowe w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1; b) Niesterydowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1; c) Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1; d) Miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  • Ma historię lub współistniejącą chorobę/inny stan/sytuację, która może narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział danej osoby w badaniu
  • Po zabiegach chemicznych, które przekształcają łodygę włosa (na przykład: prostowanie, relaksacja włosów itp. [itp.])
  • Obecne zapalenie mieszków włosowych i/lub zaburzenia wypadania włosów
  • Stosuj kurację przeciw wypadaniu włosów przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Używaj szamponów przeciwłupieżowych na skórze głowy i/lub włosach przez co najmniej trzy tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Używać lub stosować w ciągu ostatnich 4 tygodni długie fryzury, takie jak warkocze Nago wykonane wyłącznie z włosów naturalnych lub z dodatkiem nici z włókien syntetycznych (np. Kanekalon, Jumbo lub wełna)
  • Narażenie lub przebywanie w ciągu ostatnich 7 dni na plaży, basenie i intensywnym słońcu w okresie badania
  • Jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Być najbliższym członkiem rodziny PI, ośrodka badawczego lub sponsora
  • Rozpocznij leczenie probiotykami lub suplementację (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus itp.) podczas badania
  • Zmień leczenie probiotykami (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus itp.), jeśli uczestniczące dziecko już je stosuje przed rozpoczęciem badania

Dla rodzica/LAR uczestników

  • Ma znane alergie lub reakcje niepożądane na popularne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry, w tym szampon, odżywkę i krem ​​do czesania
  • Zgłosił cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy
  • Czy przyjmuje leki, które mogłyby zamaskować Zdarzenie Niepożądane (AE) lub zafałszować wyniki badania, w tym: a) Leki immunosupresyjne lub steroidowe w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1; b) Niesterydowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1; c) Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
  • Sam zgłosił, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Ma historię lub współistniejącą chorobę/inny stan/sytuację, która może narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział danej osoby w badaniu
  • Uczestniczy jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Jest pracownikiem/wykonawcą lub członkiem najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub sponsora

Dodatkowe kryteria wykluczenia podczas pandemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).

  • Historia potwierdzonej infekcji COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kontakt z osobą zakażoną COVID-19 w ciągu 14 dni przed zapisem
  • Wszelkie podróże międzynarodowe w ciągu 14 dni przed rejestracją, w tym członkowie tego samego gospodarstwa domowego
  • Uczestnicy z objawami zgłaszanymi przez siebie w ciągu ostatnich 2 tygodni: a) niewyjaśniony kaszel, duszności/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała (bóle głowy, bóle mięśni, bóle brzucha), zapalenie spojówek, utrata węchu, utrata smaku, słaby apetyt, nudności, wymioty, biegunka, kołatanie serca, gorączka lub ból/ucisk w klatce piersiowej; b) Zmierzona temperatura większa lub równa (>=) 38 stopni Celsjusza (°C)/100 stopni Fahrenheita (°F); c) Stosowanie leków obniżających gorączkę w ciągu 2 dni przed każdą wizytą na miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zestaw produktów: szampon, odżywka i krem ​​łączący (produkty badawcze [IP])
Rodzice/prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) uczestników otrzymają zestaw produktów zawierający 3 badane produkty (szampon, odżywkę i krem ​​łączący) i wykąpią dziecko uczestnika szamponem, a następnie odżywką, a następnie nałożą krem ​​łączący na mokre i wcześniej nawilżane włosy co najmniej 3 razy w tygodniu przez okres do 28 dni.
Inny: Szampon śledczy
Rodzic/LAR będzie kąpać dziecko w badanym szamponie co najmniej 3 razy w tygodniu przez maksymalnie 28 dni.
Inny: Odżywka śledcza
Rodzic/LAR będzie kąpać dziecko uczestnika w badanej odżywce co najmniej 3 razy w tygodniu przez maksymalnie 28 dni.
Inny: Badawczy krem ​​do czesania
Rodzic/LAR będzie nakładać eksperymentalny krem ​​łączący na mokre i uprzednio zwilżone włosy co najmniej 3 razy w tygodniu przez okres do 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 28 +- 2 dni w wyniku tolerancji miejscowej skóry głowy uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 28 +- 2 dni
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej do 28 ± 2 dni w punktacji miejscowej tolerancji skóry głowy uczestnika. Miejscowa tolerancja badanych produktów (szampon, odżywka i krem ​​łączący) zostanie oceniona na podstawie klinicznej oceny początkowego stanu skóry głowy uczestnika, ocenianego przez dermatologa na podstawie takich cech, jak: swędzenie, pieczenie, pieczenie, podrażnienie, suchość, łuszczenie się i rumień. Cechy będą oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali (0=brak, 1=bardzo łagodny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=intensywny).
Linia bazowa (Dzień 1) do 28 +- 2 dni
Zmiana od linii podstawowej do 28 +- 2 dni w wyniku pozostałości na skórze głowy dzięki zastosowaniu kryteriów obszaru dotkniętego
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 28 +- 2 dni
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej do 28 ± 2 dni w ocenie pozostałości na skórze głowy dzięki zastosowaniu kryteriów obszaru dotkniętego chorobą. Ocena pozostałości na skórze głowy zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego technika przy użyciu metodologii liczenia łupieżu skóry głowy, przy użyciu wcześniej zdefiniowanej skali nasilenia łojotokowego zapalenia skóry, w której ilość pozostałości zostanie obliczona dla czterech ćwiartek skóry głowy, poprzez skalę oceny dla obszar dotknięty pozostałością (gdzie wynik 0=mniej niż 10 procent [%] obszaru dotkniętego; 1=10-30% dotknięty obszar; 2=30-50% dotknięty obszar; 3=50-70% dotknięty obszar i 4= ponad 70% dotkniętego obszaru).
Linia bazowa (Dzień 1) do 28 +- 2 dni
Zmiana od wartości wyjściowej do 28 +- 2 dni w wyniku oceny pozostałości na skórze głowy dzięki zastosowaniu kryteriów ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 28 +- 2 dni
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej do 28 ± 2 dni w ocenie pozostałości na skórze głowy. Ocena pozostałości na skórze głowy zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego technika przy użyciu metodologii liczenia łupieżu na skórze głowy, przy użyciu wcześniej zdefiniowanej skali nasilenia łojotokowego zapalenia skóry, w której ilość pozostałości zostanie obliczona dla czterech ćwiartek skóry głowy, poprzez skalę oceny pozostałości nasilenie (gdzie 1 = małe płatki przypominające biały proszek; 2 = pośrednie; 3 = duże płatki przylegające do skóry głowy, wyglądające jak nieregularna powierzchnia; 4 = pośrednie; 5 = najwyraźniej zamrożone płatki w postaci przyczepionych żółtawych płytek skóry głowy, niektóre z objawami wysięku lub rumienia).
Linia bazowa (Dzień 1) do 28 +- 2 dni
Zmiana od linii podstawowej do 28 +- 2 dni w ocenie bariery skórnej skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 28 +- 2 dni
Ocena bariery skórnej skóry głowy zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego technika poprzez pomiary instrumentalne za pomocą sprzętu Tewameter TM Nano (Courage-Khazaka Electronic GmbH). Sonda Tewameter TM mierzy szybkość odparowywania wody z powierzchni skóry. Spadek wartości transepidermalnej utraty wody (TEWL) wskazuje na poprawę bariery skórnej skóry głowy.
Linia bazowa (Dzień 1) do 28 +- 2 dni
Zmiana od linii podstawowej do 28 +- 2 dni w Ocenie Sebumetrii Skóry Głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 28 +- 2 dni
Ocena sebumetrii skóry głowy zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego technika poprzez pomiary instrumentalne za pomocą sprzętu Sebumeter SM 815 (Courage + Khazaka Electronic GmbH). Zasada urządzenia polega na zmianie półprzezroczystej membrany, która staje się coraz bardziej przezroczysta w miarę wchłaniania substancji o charakterze lipidowym.
Linia bazowa (Dzień 1) do 28 +- 2 dni
Zmiana od wartości początkowej do 28 +-2 dni w ocenie pH skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 28 +-2 dni
Ocena pHmetrii skóry głowy zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego technika poprzez pomiary instrumentalne przy użyciu przenośnego sprzętu pH Mettler Toledo S8 Seven 2 Go. Ponieważ skóra wraz z wydzielinami jest prawie roztworem wodnym, pomiar pH pozwala ocenić ważną cechę każdego roztworu wodnego: kwasowość lub zasadowość. Wartość pH mieści się w punkcie na skali od 0 (silnie kwaśny) do 14 (silnie zasadowy), przy czym wartość 7 oznacza neutralność.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 28 +-2 dni
Zmiana od linii podstawowej do 28 +- 2 dni w przechwytywaniu obrazu skóry głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) do dnia 28 +- 2 dni
Obraz skóry głowy zostanie przechwycony przez przeszkolonego technika za pomocą urządzenia Fotofinder w celu zarejestrowania ewentualnych pozostałości znalezionych na skórze głowy i oceniony przez przeszkolonego technika.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) do dnia 28 +- 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do 28 +- 2 dni w mikrobiomie skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 28 +- 2 dni
Mikrobiom skóry głowy składa się z grupy mikroorganizmów, w tym bakterii i grzybów, które odgrywają ważną rolę na skórze głowy. Aby ocenić rodzaj i liczbę bakterii i grzybów obecnych na powierzchni skóry głowy, z tego obszaru zostanie pobrana próbka za pomocą wacika. Przeanalizujemy rodzaj i liczbę mikroorganizmów przed i po schemacie produktów badanych (IP). Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą metagenomiki, techniki umożliwiającej określenie różnych typów i ilości mikroorganizmów obecnych na określonym obszarze. Odczyty mikrobiomu uzyskane od każdej uczestniczącej osoby są porównywane z istniejącymi publicznymi bazami danych w celu sklasyfikowania obecnych gatunków i liczby wystąpień każdego z nich w mikrobiomie danej osoby na zebranym obszarze.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 28 +- 2 dni
Gromadzenie mikrobiomu skóry głowy i analiza metagenomiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Mikrobiom skóry głowy składa się z grupy mikroorganizmów, w tym bakterii i grzybów, które odgrywają ważną rolę na skórze głowy. Aby ocenić rodzaj i liczbę bakterii i grzybów obecnych na powierzchni skóry głowy, z tego obszaru zostanie pobrana próbka za pomocą wacika. Przeanalizujemy rodzaj i liczbę mikroorganizmów przed i po schemacie IPs. Ta ocena zostanie przeprowadzona za pomocą metagenomiki, techniki umożliwiającej określenie różnych rodzajów i ilości mikroorganizmów obecnych na określonym obszarze. Odczyty mikrobiomu uzyskane od każdej uczestniczącej osoby są porównywane z istniejącymi publicznymi bazami danych w celu sklasyfikowania obecnych gatunków i liczby wystąpień każdego z nich w mikrobiomie danej osoby na zebranym obszarze.
Wartość bazowa (dzień 1)
Zmiana od wartości początkowej do 28 +- 2 dni w Kwestionariuszu Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 28 +- 2 dni
Rodzice/prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) dzieci uczestników wypełnią kwestionariusz składający się z 5 pytań, aby zgłosić jakość życia, zdrowie i inne obszary życia dziecka.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 28 +- 2 dni
Zmiana od linii podstawowej do 28 +- 2 dni w ocenie nawilżenia skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 28 +- 2 dni
Ocena nawilżenia skóry głowy zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego technika poprzez pomiary instrumentalne za pomocą urządzenia DermaLab USB Moisture Module (technologia Cortex). Sprzęt oparty jest na zasadzie przewodnictwa. Im wyższa przewodność, większa ilość wody, następuje wzrost wolnych elektronów, a więc tym większe nawilżenie skóry. Wzrost wartości przewodnictwa wskazuje na poprawę uwodnienia.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 28 +- 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSSKB004136 (INNY: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj