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Uno studio di 3 prodotti sperimentali sul microbioma e sugli attributi del cuoio capelluto nei bambini con capelli ricci

10 febbraio 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uno studio clinico di sicurezza in uso in un unico centro, in aperto, per valutare la tollerabilità topica e l'influenza dell'uso di routine di 3 prodotti sperimentali sul microbioma e sugli attributi del cuoio capelluto nei bambini con capelli ricci

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza topica (tollerabilità/accettabilità) di un kit di prodotti cosmetici (shampoo, balsamo e crema pettinabile), la presenza di residui sul cuoio capelluto attraverso la valutazione visiva e l'acquisizione di immagini, la barriera cutanea, pH e livello di sebo. Tutte queste valutazioni verranno eseguite prima e dopo 28 più meno (+-) 2 giorni di utilizzo in condizioni normali, sotto la supervisione del dermatologo e del pediatra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13084791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per bambini

  • Partecipanti maschi e femmine
  • dai 3 ai 6 anni
  • Fitzpatrick Tipo di pelle da IV a VI
  • In generale, in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR)
  • Cute intatta nella zona del test, cuoio capelluto, (eccetto per la presenza di lieve dermatite seborroica, se applicabile)
  • Bambini partecipanti con capelli da ricci a crespi
  • Bambini partecipanti con una lunghezza minima dei capelli di 5 cm (3 dita)
  • I minori di età inferiore al consenso devono essere accompagnati da un LAR in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere il portoghese

Per genitore/LAR dei partecipanti

  • dai 18 ai 65 anni
  • In generale, in buona salute sulla base dell'anamnesi
  • Ha presentato una prova di tutela per il neonato partecipante (ovvero, certificato di nascita insieme a documento di identità valido [ID] dei genitori/LAR)
  • In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere il portoghese
  • L'individuo ha firmato il documento di consenso informato (ICD) e ICID (documento di immagine del consenso informato)
  • Essere disposti e in grado di partecipare e rispettare lo studio che richiede l'uso del ricercatore principale (PI) come indicato sul bambino per tutto il periodo di studio
  • Accetta di non utilizzare i prodotti forniti su qualsiasi altro membro della famiglia (diverso dal bambino partecipante) per la durata dello studio
  • Accetta di fare il bagno al tuo bambino sotto la doccia invece che nella vasca da bagno
  • Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

Per bambini

  • Ha allergie note o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle, inclusi shampoo, balsamo e crema per pettinare
  • Presenta una condizione della pelle che può confondere i risultati dello studio (in particolare psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema o cancro della pelle attivo)
  • Presenta lesioni primarie/secondarie (esempio: cicatrici, ulcere, vescicole) nei siti del test
  • Il genitore/LAR ha segnalato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 nel partecipante o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico
  • Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (AE) o confondere i risultati dello studio, tra cui: a) farmaci immunosoppressori o steroidei entro 2 mesi prima della visita 1; b) Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1; c) Antistaminici entro 2 settimane prima della Visita 1; d) Antibiotici o antimicotici topici o sistemici entro 30 giorni prima della Visita 1
  • Ha una storia o una condizione di salute/altra condizione/situazione concomitante che può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
  • Aver subito trattamenti chimici che trasformano il fusto del capello (ad esempio: lisciatura, distensione dei capelli, eccetera [ecc.])
  • Presenti follicolite e/o disturbi della caduta dei capelli
  • Utilizzare il trattamento anticaduta per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Utilizzare shampoo antiforfora sul cuoio capelluto e/o sui capelli per almeno tre settimane prima dell'inizio dello studio
  • Utilizzare o aver utilizzato nelle ultime 4 settimane acconciature lunghe, come trecce Nago realizzate solo su capelli naturali o con l'aggiunta di fili di fibre sintetiche (esempio: Kanekalon, Jumbo o lana)
  • Esposizione o esposizione negli ultimi 7 giorni a spiaggia, piscina e sole intenso durante il periodo di studio
  • Partecipare contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico
  • Essere un parente stretto del PI, del centro di studio o dello sponsor
  • Iniziare il trattamento o l'integrazione probiotica (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus, ecc.) durante lo studio
  • Modificare il trattamento con probiotici (Culturelle, Provance, Colidis, Probioatop, Bifidobacterium, Lactobacillus, ecc.) se il bambino partecipante li sta già utilizzando prima dell'inizio dello studio

Per genitore/LAR dei partecipanti

  • Ha allergie note o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle, inclusi shampoo, balsamo e crema per pettinare
  • Ha segnalato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico
  • Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (AE) o confondere i risultati dello studio, tra cui: a) farmaci immunosoppressori o steroidei entro 2 mesi prima della visita 1; b) Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1; c) Antistaminici entro 2 settimane prima della Visita 1
  • È autodichiarata incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Ha una storia o una condizione di salute/altra condizione/situazione concomitante che può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
  • Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico
  • È un dipendente/appaltatore o un parente stretto del PI, del sito di studio o dello sponsor

Ulteriori criteri di esclusione durante la pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

  • Storia di un'infezione da COVID-19 confermata negli ultimi 30 giorni
  • Contatto con persona infetta da COVID-19 entro 14 giorni prima dell'iscrizione
  • Qualsiasi viaggio internazionale entro 14 giorni prima dell'iscrizione, compresi i membri della stessa famiglia
  • Partecipanti con sintomi auto-riferiti nelle ultime 2 settimane: a) Tosse inspiegabile, respiro corto/difficoltà a respirare, affaticamento, dolori muscolari (mal di testa, dolori muscolari, mal di stomaco), congiuntivite, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, scarso appetito, nausea, vomito, diarrea, palpitazioni, febbre o dolore/senso di costrizione toracica; b) Temperatura maggiore o uguale a (>=) 38 gradi Celsius (°C)/100 gradi Fahrenheit (°F), misurati; c) Uso di riduttori di febbre entro 2 giorni prima di ogni visita in loco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Kit di prodotti: shampoo, balsamo e crema combinante (prodotti sperimentali [IP])
I genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti (LAR) dei partecipanti riceveranno un kit di prodotti contenente i 3 prodotti sperimentali (shampoo, balsamo e crema combinante) e faranno il bagno al bambino partecipante con shampoo seguito da balsamo e quindi applicheranno la crema combinante su bagnato e precedentemente capelli inumiditi almeno 3 volte a settimana per un massimo di 28 giorni.
Altro: Shampoo investigativo
Il genitore/LAR farà il bagno al bambino partecipante con lo shampoo sperimentale almeno 3 volte a settimana per un massimo di 28 giorni.
Altro: Balsamo investigativo
Il genitore/LAR farà il bagno al bambino partecipante con il balsamo sperimentale almeno 3 volte a settimana per un massimo di 28 giorni.
Altro: Crema pettinabile sperimentale
Il genitore/LAR applicherà la crema combinante sperimentale sui capelli bagnati e precedentemente inumiditi almeno 3 volte a settimana per un massimo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 28 +- 2 giorni nel punteggio di tollerabilità topica del cuoio capelluto del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 28 +- 2 giorni
Verrà riportato il cambiamento dal basale a 28 +- 2 giorni nel punteggio della tollerabilità topica del cuoio capelluto del partecipante. La tollerabilità topica dei prodotti sperimentali (shampoo, balsamo e crema combinante) sarà valutata mediante valutazione clinica della condizione iniziale del cuoio capelluto del partecipante valutata dal dermatologo sulla base di attributi quali: prurito, bruciore, irritazione, secchezza, desquamazione e eritema. Gli attributi saranno valutati utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuno, 1=molto lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=intenso).
Dal basale (giorno 1) a 28 +- 2 giorni
Modifica dal basale a 28 +- 2 giorni nel punteggio del residuo del cuoio capelluto attraverso l'uso dei criteri dell'area interessata
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 28 +- 2 giorni
Verrà riportato il cambiamento dal basale a 28 +- 2 giorni nel punteggio dei residui del cuoio capelluto attraverso l'uso dei criteri dell'area interessata. La valutazione del residuo del cuoio capelluto sarà eseguita da un tecnico qualificato utilizzando la metodologia del conteggio della forfora del cuoio capelluto, utilizzando una scala di gravità della dermatite seborroica predefinita, in cui la quantità di residuo sarà calcolata per i quattro quadranti del cuoio capelluto, attraverso la scala di valutazione per il area interessata dal residuo (dove punteggio di 0=meno del 10% [%] dell'area interessata; 1=10-30% dell'area interessata; 2=30-50% dell'area interessata; 3=50-70% dell'area interessata e 4= più del 70% dell'area interessata).
Dal basale (giorno 1) a 28 +- 2 giorni
Modifica dal basale a 28 +- 2 giorni nel punteggio del residuo del cuoio capelluto attraverso l'uso dei criteri di gravità
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 28 +- 2 giorni
Verrà riportata la variazione dal basale a 28 +- 2 giorni nel punteggio dei residui del cuoio capelluto. La valutazione del residuo del cuoio capelluto sarà eseguita da un tecnico qualificato utilizzando la metodologia del conteggio della forfora del cuoio capelluto, utilizzando una scala di gravità della dermatite seborroica predefinita, in cui la quantità di residuo sarà calcolata per i quattro quadranti del cuoio capelluto, attraverso la scala di valutazione per il residuo gravità (dove punteggio 1=piccole scaglie che ricordano una polvere bianca; 2=intermedio; 3=grandi scaglie aderenti al cuoio capelluto, che appaiono come una superficie irregolare; 4=intermedio; 5=apparentemente congelate scaglie sotto forma di placche giallastre attaccate al cuoio capelluto, alcuni con evidenza di essudazione o eritema).
Dal basale (giorno 1) a 28 +- 2 giorni
Modifica dal basale a 28 +- 2 giorni nella valutazione della barriera cutanea del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 28 +- 2 giorni
La valutazione della barriera cutanea del cuoio capelluto sarà eseguita da un tecnico qualificato attraverso misurazioni strumentali con l'apparecchiatura Tewameter TM Nano (Courage-Khazaka Electronic GmbH). La sonda Tewameter TM misura il tasso di evaporazione dell'acqua dalla superficie della pelle. Una diminuzione dei valori di perdita di acqua transepidermica (TEWL) indica un miglioramento della barriera cutanea del cuoio capelluto.
Dal basale (giorno 1) a 28 +- 2 giorni
Passaggio dal basale a 28 +- 2 giorni nella valutazione della sebumetria del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 28 +- 2 giorni
La valutazione della sebumetria del cuoio capelluto sarà eseguita da un tecnico specializzato attraverso misurazioni strumentali con l'apparecchiatura Sebumeter SM 815 (Courage + Khazaka Electronic GmbH). Il principio dell'apparecchiatura si basa sul cambiamento di una membrana traslucida che diventa progressivamente più trasparente man mano che assorbe sostanze di natura lipidica.
Dal basale (giorno 1) a 28 +- 2 giorni
Modifica dal basale a 28 +-2 giorni nella valutazione del pH della pelle del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28 +-2 giorni
La valutazione della pHmetria del cuoio capelluto sarà eseguita da un tecnico qualificato attraverso misurazioni strumentali con l'apparecchiatura Mettler Toledo S8 Seven 2 Go Portable pH. Poiché la pelle, con le sue escrezioni, è quasi una soluzione acquosa, la misurazione del pH valuta una caratteristica importante di qualsiasi soluzione acquosa: l'acidità o l'alcalinità. Il valore del pH si trova su un punto della scala da 0 (fortemente acido) a 14 (fortemente alcalino), con il valore 7 che rappresenta la neutralità.
Dal basale (giorno 1) al giorno 28 +-2 giorni
Passa dal basale a 28 +- 2 giorni in Scalp Image Capture
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28 +- 2 giorni
L'immagine del cuoio capelluto sarà catturata da un tecnico specializzato, attraverso l'apparecchiatura Fotofinder, per registrare gli eventuali residui trovati sul cuoio capelluto e valutati da un tecnico qualificato.
Dal basale (giorno 1) al giorno 28 +- 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 28 +- 2 giorni nel microbioma del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 28 +- 2 giorni
Il microbioma del cuoio capelluto è composto da un gruppo di microrganismi, inclusi batteri e funghi, che svolgono un ruolo importante sul cuoio capelluto. Per valutare il tipo e il numero di batteri e funghi presenti sulla superficie del cuoio capelluto, verrà prelevato un campione su quest'area utilizzando un tampone. Analizzeremo il tipo e il numero di microrganismi prima e dopo il regime dei prodotti sperimentali (IP). Questa valutazione sarà effettuata attraverso la metagenomica, una tecnica che permette di determinare i diversi tipi e la quantità di microrganismi presenti in un'area specifica. Le letture del microbiota generate da ciascun individuo partecipante vengono confrontate con i database pubblici esistenti per classificare le specie presenti e il numero di volte in cui ciascuna appare nel microbioma dell'individuo nell'area raccolta.
Basale (giorno 1) e giorno 28 +- 2 giorni
Raccolta del microbioma del cuoio capelluto e analisi metagenomica
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Il microbioma del cuoio capelluto è composto da un gruppo di microrganismi, inclusi batteri e funghi, che svolgono un ruolo importante sul cuoio capelluto. Per valutare il tipo e il numero di batteri e funghi presenti sulla superficie del cuoio capelluto, verrà prelevato un campione su quest'area utilizzando un tampone. Analizzeremo il tipo e il numero di microrganismi prima e dopo il regime IPs. Questa valutazione verrà effettuata attraverso la metagenomica, una tecnica che permette di determinare i diversi tipi e la quantità di microrganismi presenti in un'area specifica. Le letture del microbiota generate da ciascun individuo partecipante vengono confrontate con i database pubblici esistenti per classificare le specie presenti e il numero di volte in cui ciascuna appare nel microbioma dell'individuo nell'area raccolta.
Linea di base (giorno 1)
Passaggio dal basale a 28 +- 2 giorni nel questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 28 +- 2 giorni
I genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti (LAR) dei bambini partecipanti completeranno un questionario composto da 5 domande per riferire sulla qualità della vita, sulla salute e su altre aree della vita del bambino.
Basale (giorno 1) e giorno 28 +- 2 giorni
Modifica dal basale a 28 +- 2 giorni nella valutazione dell'idratazione del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 28 +- 2 giorni
La valutazione dell'idratazione del cuoio capelluto sarà effettuata da un tecnico specializzato attraverso misurazioni strumentali con l'apparecchiatura DermaLab USB Moisture Module (Tecnologia Cortex). L'apparecchiatura si basa sul principio della conduttanza. Maggiore è la conduttanza, maggiore è la quantità di acqua, si verifica un aumento degli elettroni liberi, quindi, maggiore è l'idratazione della pelle. Un aumento dei valori di conduttanza indica un miglioramento dell'idratazione.
Basale (giorno 1) e giorno 28 +- 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSSKB004136 (ALTRO: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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