COVID-19 mRNAワクチン（ファイザー-バイオンテック）および2つの補助サブユニットワクチン（SP/GSK）のブースター投与後の免疫原性および反応原性は、一次ワクチン接種としてファイザー-バイオンテックmRNAワクチンを2回投与された成人に投与された (COVIBOOST)
一次ワクチン接種としてファイザー-BioNTech mRNAワクチンを2回接種した成人にブースターとして投与したCOVID-19 mRNAワクチン（ファイザー-BioNtech）および2つのアジュバント添加サブユニットワクチン（SP/GSK）の3回目の接種後の免疫原性および反応原性: 無作為化された単盲検多施設共同臨床試験
フランスでの予防接種キャンペーンは 2021 年初頭に始まり、2021 年 7 月にすべてのフランス人に義務付けられると宣言されました。 それ以来、COVID-19 ワクチンの有効性とその安全性は広く実証されており、現在、フランスの成人人口の 60% が初回接種を受けており、そのほとんどがファイザー-BioNTech の mRNA ワクチンです。
しかし、報道の増加にもかかわらず、新しいデータは、免疫不全患者を含む最も脆弱な人々のためのブースター用量の必要性を強調しています. これにより、2021年の夏の初めから新しいバリアントが活発に循環し、それらに対する保護が低下しているという証拠があるため、一般集団、特に医療従事者の間で追加免疫が必要になる可能性が高くなります.
一方、ブースターワクチン接種の潜在的な利益を評価することに加えて、異種ワクチン接種レジメン、つまり一次ワクチン接種に使用されたものとは異なるワクチンによるブースターも評価することは興味深いようです。 一部の研究では、2回投与の異種レジメンがすでに評価されており、結果はSARS-CoV-2に対するより強力な保護を示しています。 さらに、この代替手段は、アクセシビリティ、コスト、受容性の点で真のメリットをもたらす可能性があります。
サノフィパスツールが開発したワクチンは、GSK の AS03 アジュバントを使用した従来の組換えタンパク質アプローチに基づいています。 このワクチンの 2 つの製剤が現在開発中です。1 つ目は D614 株 (武漢株) の S タンパク質を標的とし、2 つ目は B.1.351 を標的としています。 変異体。 ブースターとしての価値を評価する必要があります。
したがって、この試験の目的は、D614 (武漢市の武漢市) で、同種ワクチン ブースター (Pfizer-BioNTech ワクチン ブースター) と異種ワクチン ブースター (2 つの実験的なサノフィ/GSK ワクチン ブースターの 1 つ) によって誘導される免疫応答と安全性を評価することです。 ）株とSARS-CoV-2バリアントについて。
調査の概要
状態
詳細な説明
重度の COVID-19 感染のリスクを軽減するための COVID 19 ワクチンの有効性は、現在、実生活で実証されています。 フランスでは、予防接種キャンペーンが 2020 年 12 月 27 日に開始され、2021 年 1 月に医療従事者と重度の COVID のリスクがある個人のために急速に開始されました。 2021 年 8 月 5 日 30 日時点で、人口の約 60% (> 12 歳) がすでに完全なワクチン接種を受けていました。 投与された約 7,430 万回分のワクチンのうち、5,800 万回分が Pfizer BioNTech ワクチン (78%) です。
一方では免疫の持続性、他方ではワクチン免疫に対する感受性が低下したウイルス変異体の出現に関する現在入手可能なデータは、定義されていない一次ワクチン接種からの間隔でさらに追加の用量を投与する必要性を高めます。年齢や併存疾患によって異なります。
現在、公開されている唯一のデータは、一次ワクチン接種に使用されたものと同じワクチンの 3 回目の接種 (ブースター) の投与に関するものです。 ただし、最近開発されたいくつかのワクチンは、反応原性、入手可能性、コスト、および受け入れの点で、ブースター用量の興味深い代替品になる可能性があります。 さらに、異種ワクチン接種は、同種スキームよりも免疫原性が高い可能性があります。
サノフィ パスツールが開発したワクチンは、従来のアジュバント組換えタンパク質アプローチに基づいています。 2 つのプロトタイプ ワクチンが開発中です。1 つは SARS CoV-2 D614 株の Spike タンパク質に基づいており、もう 1 つは B.1.351 に基づいています。 歪み。 ブースターワクチンとしての彼らの関心を調査する必要があります。
この試験の目的は、組換えタンパク質ベースのサブユニットワクチン（D614株またはB.1.351を標的とする）のいずれかのブースター用量によって誘導される反応を評価することです 株）または以前にファイザー-バイオンテック mRNA ワクチンを 2 回接種した個人にファイザー-バイオンテック mRNA ワクチン（武漢株を標的とする）のブースター投与を行う。 これらの結果は、ブースターワクチン接種の推奨事項に関する重要な情報を提供します。
登録された参加者は、COVID-19 の病歴のない健康な成人です。彼らは、COVIREIVAC ネットワークを通じて、フランス本土の 10 (15?) のセンターで募集されます。
この研究は、次の 3 つの並行アームによる無作為化、単盲検、多施設試験です。
Pfizer-BioNTech ワクチンを投与された ARM 1
- グループ 1.A: 18 ～ 64 歳
- グループ1.B：65歳以上
SP/GSK サブユニット D614 ワクチンを投与されている ARM 2
- グループ 2.A: 18 ～ 64 歳
- グループ2.B：65歳以上
SP/GSK サブユニット B.1.351 を受信する ARM 3 ワクチン
- グループ 3.A: 18 ～ 64 歳
- グループ3.B：65歳以上
参加者は5回の訪問を受けます：
- V1 (D0): 包含、無作為化、妊娠検査、PCR検査、採血およびブースター用量の投与
- V2 (D28): 前回の来院以降に発生した要請および非要請の局所および全身反応のレビューを伴うフォローアップ来院、および採血
- V3 (D90): 潜在的な有害事象と採血のレビューを伴うフォローアップ訪問
- V4 (D180): 潜在的な有害事象と採血のレビューを伴うフォローアップ訪問
- V5 (D365): 潜在的な有害事象と採血のレビューを伴うフォローアップ訪問
血液サンプルは、免疫学的分析、およびグループあたり26人の参加者のサブカテゴリの細胞分析を行うために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75004
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 健康な状態にある成人、または既往歴がある場合は健康状態が安定している成人。 安定した健康状態とは、登録前 3 か月間で悪化のための入院治療の大幅な変更を必要とせず、近い将来に治療の大幅な変更や悪化のための入院が予想されない既存の疾患として定義されます。
- 出産可能年齢の女性の場合：包含訪問中の高感度妊娠尿検査が陰性であり、ワクチン接種前およびワクチン接種後少なくとも12週間まで効果的な避妊方法を使用している
- mRNAワクチン（Pfizer-BioNTech）を3～6週間間隔で2回接種した方
- ブースター投与の6か月+/- 1か月前に投与されたmRNAワクチン（Pfizer-BioNTech）の2回目の投与
- 研究手順を理解し、遵守することに同意する
- -参加者と研究者の両方が署名した書面によるインフォームドコンセント
- フランスの社会保障制度に所属する対象。
除外基準:
- -過去72時間以内の急性熱性感染症（体温≥38.0°C）および/または過去28日以内にCOVID-19を示唆する症状を示している、または過去10日間感染した個人と接触していた;
- COVID-19のウイルス学的に記録された病歴（PCRまたは血清学）;
- -コルチコステロイドなどの免疫抑制療法> 10 mgプレドニゾン相当/日（局所製剤と吸入器を除く） 含める前の3か月以内、または化学療法の場合は6か月以内;
- -免疫グロブリンまたは他の血液誘導体による治療 試験終了前の免疫グロブリンまたは血液誘導体の包含または予定された投与の3か月前;
- -既知のHIV、HCVまたはHBV感染;
- 免疫反応を損なう可能性のあるがんなどの病状;
- 研究中は、実験的免疫グロブリン、実験的モノクローナル抗体、または回復期血漿の使用は許可されていません。
- 現在妊娠中または授乳中である;
- -アナフィラキシー反応および発疹、呼吸障害、血管浮腫、腹痛などの関連症状を含むワクチン投与後の重度の有害事象の履歴、またはSARS-COV-2ワクチンの成分によって引き起こされる可能性のあるアレルギー反応の履歴最初のワクチン注射の時間;
- 前年以内にBCG（結核）ワクチンを接種した参加者;
- -ブースト注射の4週間前にワクチンを接種したか、またはブースト注射の4週間後に登録されたワクチンを接種する予定です
- -筋肉内注射、以前の瀉血、または抗凝固薬の摂取に対する禁忌と見なされる出血性疾患
- -ヒトを含む他の研究への参加（フランスの分類Jarde 1またはJarde 2） 包含訪問の前の4週間以内、または他のワクチン試験への参加
- 法的保護下にある対象 (例: 後見、家庭教師）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Comirnaty® (ファイザー-BioNTech)
使用期間：1日
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Pfizer-BioNTech ワクチンを投与された ARM 1
他の名前：
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実験的：CoV2 preS dTM アジュバントワクチン (D614)、Sanofi/GSK
使用期間：1日
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SP/GSK サブユニット D614 ワクチンを投与されている ARM 2
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実験的：CoV2 preS dTM アジュバントワクチン (B.1.351)、Sanofi/GSK
使用期間：1日
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SP/GSK サブユニット B.1.351 を受信する ARM 3 ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 D614 および B.1.351 ウイルス株に対する中和抗体価の割合
時間枠：15日間
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SARS-CoV-2 D614 および B.1.351 に対する中和抗体力価のブースター投与後、D0 と D15 の間で少なくとも 10 倍の増加率
D614またはB.1.351の間のアジュバント添加サブユニットワクチン（SPワクチン）のブースター用量の免疫原性を評価するために、各群のマイクロ中和技術によって測定されたウイルス株
追加接種の少なくとも 6 か月 +/- 1 か月前に 2 回目のワクチンを接種し、2 回目の mRNA ワクチン (ファイザー BioNTech) を主に接種した成人における mRNA ワクチン (ファイザー BioNTech)。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 D614 および B.1.351 ウイルス株に対する中和抗体価の増加率
時間枠：28日
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SARS-CoV-2 D614 および B.1.351 に対する中和抗体価の増加率
各群のブースター投与後0日から28日の間にマイクロ中和技術によって測定されたウイルス株
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28日
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未承諾の局所的および全身的イベントの量と強度（最大 7 日間）
時間枠：7日
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ブースト注射後 7 日までに発生するあらゆるグレードの局所および全身イベントの量と強度 (要請された有害事象のリストから評価)
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7日
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28日までの未承諾の局所的および全身的イベントの量と強度
時間枠：28日
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ブースト注射後 28 日までに発生したあらゆるグレードの局所および全身イベントの量と強度 (要請された有害事象のリストから評価)
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28日
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抗スパイク (D614) および抗 RBD (D614 および B.1.351) IgG レベル
時間枠：月 3 と日 0 の間
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アンチスパイク (D614) およびアンチ RBD (D614 および B.1.351)
追加免疫投与後の WHO 勧告 D28 に従って、BAU/ml で表される IgG レベル mRNA またはアジュバント添加サブユニットワクチン
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月 3 と日 0 の間
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3 か月での抗スパイク (D614) および抗 RBD (D614 および B.1.351) IgG レベルの差
時間枠：6 か月目から 0 日目まで
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アンチ スパイク (D614) とアンチ RBD (D614 および B.1.351) の違い
M3とD0の間のIgGレベル
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6 か月目から 0 日目まで
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12 か月での抗スパイク (D614) および抗 RBD (D614 および B.1.351) IgG レベルの差
時間枠：月 12 から日 0 の間
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アンチ スパイク (D614) とアンチ RBD (D614 および B.1.351) の違い
M12とD0の間のIgGレベル
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月 12 から日 0 の間
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D614、アルファ、ガンマ、およびデルタバリアントに対する 3 か月での中和抗体価
時間枠：3ヶ月
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D614、アルファ、ガンマ、およびデルタバリアントに対する 3 か月での中和抗体価
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3ヶ月
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D614、アルファ、ガンマ、およびデルタバリアントに対する 3 か月での中和抗体価
時間枠：6ヵ月
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D614、アルファ、ガンマ、およびデルタバリアントに対する 3 か月での中和抗体価
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6ヵ月
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12ヶ月でのD614、アルファ、ガンマ、デルタバリアントに対する中和抗体価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月でのD614、アルファ、ガンマ、デルタバリアントに対する中和抗体価
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12ヶ月
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28 日目の ELISpot IFN CD4 および CD8 応答
時間枠：28日
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28 日目の ELISpot IFN CD4 および CD8 応答
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28日
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3 か月後の ELISpot IFN CD4 および CD8 応答
時間枠：3ヶ月
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3 か月後の ELISpot IFN CD4 および CD8 応答
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3ヶ月
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ELISpot IFN CD4 および CD8 応答 (12 か月)
時間枠：12ヶ月
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ELISpot IFN CD4 および CD8 応答 (12 か月)
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12ヶ月
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抗スパイク (D614) および抗 RBD (D614 および B.1.351) IgG レベル
時間枠：3日目
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アンチスパイク (D614) およびアンチ RBD (D614 および B.1.351)
mRNAワクチンまたはサブユニットアジュバント添加ワクチンのブースター用量のELISAによる早期体液性反応を評価するための、追加免疫投与mRNAまたはアジュバント添加サブユニットワクチン（補助分析）後のWHO勧告D3に従って、BAU/mlで表されるIgGレベル
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3日目
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ELISpot IFN CD4 および CD8 応答
時間枠：28日、3ヶ月、12ヶ月
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ELISpot IFN CD4 および CD8 応答 (補助分析); mRNAワクチンまたはアジュバント添加サブユニットワクチンのブースター用量によって誘導されるCD4およびCD8細胞応答を調査するため（補助分析）
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28日、3ヶ月、12ヶ月
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活性化 (CD71+) スパイク ベータ特異的 B 細胞も、BCR および早期 CSA 応答との関係をさらに分析するために、単一細胞で選別および培養されます。
時間枠：3日目
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B 細胞 (CD71) の機能を調べるには 補助研究のエンドポイント: 参照。 Coviboost補助研究プロトコル。 |
3日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Odile Launay, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP211184
- 2021-004550-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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