1차 백신 접종으로 Pfizer-BioNTech mRNA 백신 2회 접종을 받은 성인에게 COVID-19 mRNA 백신(Pfizer-BioNtech) 및 2개의 보조 서브유닛 백신(SP/GSK) 추가 접종 후 면역원성 및 반응원성 (COVIBOOST)

중증 COVID-19 감염 위험을 줄이기 위한 COVID 19 백신의 효능이 이제 실생활에서 입증되었습니다. 프랑스에서는 2020년 12월 27일에 백신 접종 캠페인이 시작되었고 2021년 1월에 의료 전문가와 중증 COVID 위험에 처한 개인을 위해 신속하게 시작되었습니다. 2021년 8월 5일 30일에 인구의 약 60%(> 12세)가 이미 완전한 예방 접종을 받았습니다. 투여된 약 7,430만 회 분량의 백신 중 5,800만 회 분량이 화이자 BioNTech 백신(78%)입니다.

한편으로는 면역의 지속성과 다른 한편으로는 백신 면역에 대한 감수성이 감소된 바이러스 변종의 출현에 대한 현재 이용 가능한 데이터는 정의되어야 하는 1차 백신 접종으로부터 간격으로 추가 추가 용량을 투여할 필요성을 제기합니다. 나이와 동반질환에 따라 다르다.

현재 발표된 유일한 데이터는 1차 접종에 사용된 것과 동일한 백신의 3차 접종(추가접종) 투여와 관련이 있습니다. 그러나 보다 최근에 개발된 일부 백신은 반응성, 가용성, 비용 및 수용 측면에서 추가 용량에 대한 흥미로운 대안이 될 수 있습니다. 더욱이, 이종 백신접종은 동종 백신접종보다 더 면역원성일 수 있다.

사노피 파스퇴르가 개발한 백신은 기존의 보조 재조합 단백질 접근법을 기반으로 합니다. 두 가지 프로토타입 백신이 개발 중이며, 하나는 SARS CoV-2 D614 균주의 스파이크 단백질을 기반으로 하고 다른 하나는 B.1.351에 기반합니다. 부담. 추가 백신으로서의 그들의 관심은 조사될 필요가 있습니다.

이 시험의 목적은 재조합 단백질 기반 서브유닛 백신(D614 균주 또는 B.1.351을 표적으로 함)의 추가 용량에 의해 유도된 반응을 평가하는 것입니다. 변형) 또는 이전에 Pfizer-BioNTech mRNA 백신 2회 접종으로 예방 접종을 받은 개인에게 화이자-BioNTech mRNA 백신(우한 균주를 대상으로 함)의 부스터 용량으로. 이 결과는 추가 예방 접종 권장 사항에 대한 중요한 정보를 제공합니다.

등록된 참가자는 COVID-19 병력이 없는 건강한 성인입니다. 그들은 COVIREIVAC 네트워크를 통해 프랑스 본토에 있는 10(15?) 센터에서 채용될 것입니다.

이 연구는 무작위, 단일 맹검, 다기관 임상시험으로 3개의 병렬 부문이 있습니다.

화이자-BioNTech 백신을 받는 ARM 1

• 그룹 1.A: 18-64세
• 그룹 1.B: 65세 이상

SP/GSK 서브유닛 D614 백신을 받는 ARM 2

• 그룹 2.A: 18-64세
• 그룹 2.B: 65세 이상

SP/GSK 서브유닛 B.1.351을 수신하는 ARM 3 백신

• 그룹 3.A: 18-64세
• 그룹 3.B: 65세 이상

참가자는 5번의 방문을 거칩니다.

• V1(D0): 포함, 무작위화, 임신 테스트, PCR 테스트, 채혈 및 추가 용량 투여
• V2(D28): 마지막 방문 이후 발생한 요청 및 요청되지 않은 국소 및 전신 반응을 검토하는 후속 방문 및 채혈
• V3(D90): 잠재적 부작용 및 혈액 채취를 검토하는 후속 방문
• V4(D180): 잠재적 부작용 및 혈액 채취를 검토하는 후속 방문
• V5(D365): 잠재적 부작용 및 혈액 채취를 검토하는 후속 방문

혈액 샘플은 그룹당 참가자 26명의 하위 범주에 대한 면역학적 분석 및 세포 분석을 수행하는 데 사용됩니다.