Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i reaktogenność po podaniu dawki przypominającej szczepionki mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNtech) i dwóch szczepionek podjednostkowych z adiuwantem (SP/GSK) u dorosłych, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki mRNA firmy Pfizer-BioNTech jako szczepienie podstawowe (COVIBOOST)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunogenność i reaktogenność po podaniu 3. dawki szczepionki mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNtech) i dwóch szczepionek podjednostkowych z adiuwantem (SP/GSK) jako dawki przypominającej u dorosłych, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki mRNA firmy Pfizer-BioNTech jako szczepienie podstawowe : Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Kampania szczepień we Francji rozpoczęła się na początku 2021 roku i została uznana za obowiązkową dla wszystkich Francuzów w lipcu 2021 roku. Od tego czasu szeroko wykazano skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19, a także ich bezpieczeństwo, a obecnie 60% dorosłej populacji we Francji otrzymało pierwszą dawkę, w większości szczepionkę mRNA firmy Pfizer-BioNTech.

Jednak pomimo rosnącego zasięgu, nowe dane podkreślają potrzebę dawki przypominającej dla osób najbardziej narażonych, w tym pacjentów z niedoborem odporności. To sprawia, że ​​prawdopodobne jest, że dawka przypominająca będzie potrzebna również w populacji ogólnej, zwłaszcza wśród pracowników służby zdrowia, ze względu na aktywny obieg nowych wariantów od początku lata 2021 r. i dowody na zmniejszoną ochronę przed nimi.

Z drugiej strony, oprócz oceny potencjalnych korzyści ze szczepienia przypominającego, interesująca wydaje się również ocena heterologicznego schematu szczepienia, tj. W niektórych badaniach oceniono już dwudawkowy schemat heterologiczny, a wyniki wykazały silniejszą ochronę przed SARS-CoV-2. Ponadto ta alternatywa może przynieść realne korzyści pod względem dostępności, kosztów i akceptowalności.

Szczepionka opracowana przez firmę Sanofi-Pasteur opiera się na tradycyjnym podejściu opartym na rekombinacji białek z użyciem adiuwanta AS03 firmy GSK. Obecnie opracowywane są dwa preparaty tej szczepionki, pierwszy ukierunkowany na białko S szczepu D614 (szczep Wuhan), drugi ukierunkowany na B.1.351 wariant. Ich wartość jako wzmacniacza musi zostać oceniona.

Celem tego badania jest zatem ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa indukowanego przez homologiczną dawkę przypominającą szczepionki (wzmacniacz szczepionki Pfizer-BioNTech) i heterologiczną przypominającą szczepionkę (jeden z dwóch eksperymentalnych przypominających szczepionek Sanofi/GSK), na D614 (Wuhan ) oraz na wariantach SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego zakażenia COVID-19 została teraz wykazana w prawdziwym życiu. We Francji kampania szczepień rozpoczęła się 27 grudnia 2020 r. i została szybko uruchomiona dla pracowników służby zdrowia i osób zagrożonych ciężkim COVID w styczniu 2021 r. W dniu 5 sierpnia 2021 r. około 60% populacji (> 12 lat) otrzymało już pełne szczepienie. Z około 74,3 mln podanych dawek szczepionki, 58 mln to szczepionka Pfizer BioNTech (78%).

Obecnie dostępne dane dotyczące utrzymywania się odporności z jednej strony i pojawiania się wariantów wirusowych o zmniejszonej wrażliwości na odporność poszczepienną z drugiej strony wskazują na potrzebę podania kolejnej dodatkowej dawki w odstępie czasowym od szczepienia pierwotnego, który należy określić, prawdopodobnie zróżnicowane w zależności od wieku i współistniejących chorób.

Obecnie jedyne publikowane dane dotyczą podania trzeciej dawki (przypominającej) tej samej szczepionki, co zastosowana w szczepieniu pierwotnym. Jednak niektóre szczepionki opracowane niedawno mogą stanowić interesującą alternatywę dla dawki przypominającej pod względem reaktogenności, dostępności, kosztów i akceptacji. Ponadto szczepienie heterologiczne może być bardziej immunogenne niż schemat homologiczny.

Szczepionka opracowana przez firmę Sanofi Pasteur opiera się na konwencjonalnym podejściu rekombinowanego białka z adiuwantem. Opracowywane są dwie prototypowe szczepionki, jedna oparta na białku Spike szczepu SARS CoV-2 D614, druga na białku B.1.351 napięcie. Należy zbadać ich zainteresowanie jako szczepionek przypominających.

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi indukowanej przez dawkę przypominającą szczepionki podjednostkowej opartej na rekombinowanym białku (ukierunkowanej na szczep D614 lub B.1.351 szczepu) lub dawką przypominającą szczepionki mRNA Pfizer-BioNTech (ukierunkowanej na szczep Wuhan) u osób wcześniej zaszczepionych 2 dawkami szczepionki mRNA Pfizer-BioNTech. Wyniki te dostarczą ważnych informacji dla zaleceń dotyczących szczepień przypominających.

Zarejestrowani uczestnicy będą zdrowymi osobami dorosłymi bez historii choroby COVID-19; będą rekrutowani w 10 (15?) ośrodkach we Francji kontynentalnej za pośrednictwem sieci COVIREIVAC.

Badanie będzie randomizowaną, wieloośrodkową próbą z pojedynczą ślepą próbą z trzema równoległymi ramionami:

ARM 1 otrzymujący szczepionkę Pfizer-BioNTech

  • Grupa 1.A: 18-64 lata
  • Grupa 1.B: 65 lat i więcej

ARM 2 otrzymujący szczepionkę z podjednostką SP/GSK D614

  • Grupa 2.A: 18-64 lata
  • Grupa 2.B: 65 lat i więcej

ARM 3 odbiorcza podjednostka SP/GSK B.1.351 szczepionka

  • Grupa 3.A: 18-64 lata
  • Grupa 3.B: 65 lat i więcej

Uczestnicy przejdą 5 wizyt:

  • V1 (D0): włączenie, randomizacja, test ciążowy, test PCR, pobranie krwi i podanie dawki przypominającej
  • V2 (D28): wizyta kontrolna z przeglądem zamówionych i niezamówionych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych, które wystąpiły od ostatniej wizyty oraz pobraniem krwi
  • V3 (D90): wizyta kontrolna z przeglądem potencjalnych zdarzeń niepożądanych i pobraniem krwi
  • V4 (D180): wizyta kontrolna z przeglądem potencjalnych zdarzeń niepożądanych i pobraniem krwi
  • V5 (D365): wizyta kontrolna z przeglądem potencjalnych zdarzeń niepożądanych i pobraniem krwi

Próbki krwi zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analiz immunologicznych i analiz komórkowych dla podkategorii 26 uczestników na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Osoba dorosła w zdrowym stanie lub o stabilnym stanie zdrowia, jeśli wcześniej miała historię medyczną. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako istniejącą chorobę, która nie wymagała istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i dla której nie oczekuje się znaczącej zmiany leczenia ani hospitalizacji z powodu pogorszenia w najbliższej przyszłości
  3. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu podczas wizyty włączenia ORAZ stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed szczepieniem i co najmniej do 12 tygodni po szczepieniu
  4. Kto otrzymał 2 dawki szczepionki mRNA (Pfizer-BioNTech) w odstępie od 3 do 6 tygodni
  5. Druga dawka szczepionki mRNA (Pfizer-BioNTech) podana 6 miesięcy +/- 1 miesiąc przed dawką przypominającą
  6. Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania
  7. Pisemna świadoma zgoda podpisana zarówno przez uczestnika, jak i badacza
  8. Podmiot powiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra infekcja gorączkowa (temperatura ciała ≥ 38,0°C) w ciągu ostatnich 72 godzin i/lub objawy sugerujące COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni lub kontakt z osobą zakażoną w ciągu ostatnich 10 dni przed wizytą włączenia ;
  2. Wirusologicznie udokumentowana historia COVID-19 (PCR lub serologia);
  3. Terapia immunosupresyjna, taka jak kortykosteroidy > 10 mg równoważnika prednizonu/dobę (z wyłączeniem preparatów miejscowych i inhalatorów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub w ciągu 6 miesięcy w przypadku chemioterapii;
  4. Leczenie immunoglobulinami lub innymi pochodnymi krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym podaniem immunoglobulin lub pochodnych krwi przed zakończeniem badania;
  5. Znane zakażenie HIV, HCV lub HBV;
  6. Wszelkie schorzenia, takie jak rak, które mogą zaburzać odpowiedź immunologiczną;
  7. Stosowanie eksperymentalnych immunoglobulin, eksperymentalnych przeciwciał monoklonalnych lub osocza rekonwalescencyjnego jest niedozwolone podczas badania;
  8. Trwająca ciąża lub karmienie piersią;
  9. Historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki, w tym reakcja anafilaktyczna i towarzyszące jej objawy, takie jak wysypka, problemy z oddychaniem, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha lub historia reakcji alergicznej, która mogła być wywołana przez składnik szczepionki SARS-COV-2 w momencie czas pierwszego wstrzyknięcia szczepionki;
  10. Uczestnik, który otrzymał szczepionkę BCG (gruźlica) w ciągu ostatniego roku;
  11. Otrzymał szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem przypominającym lub ma otrzymać zarejestrowaną szczepionkę 4 tygodnie po wstrzyknięciu przypominającym
  12. Każda skaza krwotoczna uważana za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, wcześniejszego upuszczania krwi lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
  13. Udział w innych badaniach z udziałem ludzi (francuska klasyfikacja Jarde 1 lub Jarde 2) w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia lub udział w jakimkolwiek innym badaniu szczepionki
  14. Podmiot podlegający ochronie prawnej (np. opieka, opieka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Comirnaty® (Pfizer-BioNTech)
Czas użytkowania: 1 dzień
Biologiczny: BNT162b2

ARM 1 otrzymujący szczepionkę Pfizer-BioNTech

  • Grupa 1.A: 18-64 lata
  • Grupa 1.B: 65 lat i więcej
Inne nazwy:
  • pfzer/BioNTech, szczepionka mARN,
Eksperymentalny: Szczepionka z adiuwantem CoV2 preS dTM (D614), Sanofi/GSK
Czas użytkowania: 1 dzień
Biologiczny: Szczepionka z adiuwantem CoV2 preS dTM (D614), Sanofi/GSK

ARM 2 otrzymujący szczepionkę z podjednostką SP/GSK D614

  • Grupa 2.A: 18-64 lata
  • Grupa 2.B: 65 lat i więcej
Eksperymentalny: Szczepionka z adiuwantem CoV2 preS dTM (B.1.351), Sanofi/GSK
Czas użytkowania: 1 dzień
Biologiczny: Szczepionka z adiuwantem CoV2 preS dTM (B.1.351), Sanofi/GSK

ARM 3 odbiorcza podjednostka SP/GSK B.1.351 szczepionka

  • Grupa 3.A: 18-64 lata
  • Grupa 3.B: 65 lat i więcej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom wirusa SARS-CoV-2 D614 i B.1.351
Ramy czasowe: 15 dni
Co najmniej 10-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 D614 i B.1.351 między D0 a D15 po dawce przypominającej szczepy wirusowe, mierzone techniką mikroneutralizacji w każdej grupie w celu oceny immunogenności dawki przypominającej szczepionki podjednostkowej z adiuwantem (szczepionka SP) między D614 a B.1.351 oraz szczepionka mRNA (Pfizer BioNTech) u osób dorosłych, które były szczepione pierwotnie 2 dawkami szczepionki mRNA (Pfizer BioNTech) z 2. dawką szczepionki otrzymaną co najmniej 6 miesięcy +/- 1 miesiąc przed dawką przypominającą.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom wirusa SARS-CoV-2 D614 i B.1.351
Ramy czasowe: 28 dni
Szybkość wzrostu mian przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 D614 i B.1.351 szczepy wirusowe, mierzone techniką mikroneutralizacji między 0 a 28 dniem po dawce przypominającej w każdej grupie
28 dni
Ilość i intensywność niezamówionych zdarzeń lokalnych i systemowych do 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Ilość i intensywność miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń dowolnego stopnia występujących do 7 dni po wstrzyknięciu przypominającym (oceniane na podstawie listy zleconych zdarzeń niepożądanych)
7 dni
Ilość i intensywność niezamówionych zdarzeń lokalnych i systemowych do 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Ilość i intensywność miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń dowolnego stopnia występujących do 28 dni po wstrzyknięciu przypominającym (oceniane na podstawie listy oczekiwanych zdarzeń niepożądanych)
28 dni
Poziomy IgG anty-Spike (D614) i anty-RBD (D614 i B.1.351)
Ramy czasowe: między miesiącem 3 a dniem 0
Anti-Spike (D614) i anti-RBD (D614 i B.1.351) Poziomy IgG wyrażone w BAU/ml zgodnie z zaleceniami WHO D28 po dawce przypominającej szczepionki mRNA lub szczepionki podjednostkowej z adiuwantem
między miesiącem 3 a dniem 0
Różnica w poziomach IgG anty-Spike (D614) i anty-RBD (D614 i B.1.351) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Między miesiącem 6 a dniem 0
Różnica w anty-Spike (D614) i anty-RBD (D614 i B.1.351) Poziomy IgG między M3 a D0
Między miesiącem 6 a dniem 0
Różnica w poziomach IgG anty-Spike (D614) i anty-RBD (D614 i B.1.351) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: między miesiącem 12 a dniem 0
Różnica w anty-Spike (D614) i anty-RBD (D614 i B.1.351) Poziomy IgG między M12 a D0
między miesiącem 12 a dniem 0
Neutralizujące miana przeciwciał przeciwko wariantom D614, alfa, gamma i delta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Neutralizujące miana przeciwciał przeciwko wariantom D614, alfa, gamma i delta po 3 miesiącach
3 miesiące
Neutralizujące miana przeciwciał przeciwko wariantom D614, alfa, gamma i delta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Neutralizujące miana przeciwciał przeciwko wariantom D614, alfa, gamma i delta po 3 miesiącach
6 miesięcy
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantom D614, alfa, gamma i delta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantom D614, alfa, gamma i delta po 12 miesiącach
12 miesięcy
Odpowiedź ELISpot IFN CD4 i CD8 po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Odpowiedź ELISpot IFN CD4 i CD8 po 28 dniach
28 dni
Odpowiedź ELISpot IFN CD4 i CD8 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź ELISpot IFN CD4 i CD8 po 3 miesiącach
3 miesiące
Odpowiedź ELISpot IFN CD4 i CD8 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź ELISpot IFN CD4 i CD8 po 12 miesiącach
12 miesięcy
Poziomy IgG anty-Spike (D614) i anty-RBD (D614 i B.1.351)
Ramy czasowe: Dzień 3
Anti-Spike (D614) i anti-RBD (D614 i B.1.351) Stężenia IgG wyrażone w BAU/ml zgodnie z zaleceniami WHO D3 po dawce przypominającej szczepionki mRNA lub szczepionki podjednostkowej z adiuwantem (analiza pomocnicza) w celu oceny wczesnej odpowiedzi humoralnej metodą ELISA na dawkę przypominającą szczepionki mRNA lub szczepionki podjednostkowej z adiuwantem
Dzień 3
Odpowiedź ELISpot IFN CD4 i CD8
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy
Odpowiedź ELISpot IFN CD4 i CD8 (analiza pomocnicza); zbadanie odpowiedzi komórkowej CD4 i CD8 indukowanej przez dawkę przypominającą szczepionki mRNA lub szczepionki podjednostkowej z adiuwantem (analiza pomocnicza)
28 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy
Aktywowane (CD71+) limfocyty B swoiste dla beta będą również sortowane i hodowane w pojedynczych komórkach w celu dalszej analizy ich BCR i ich związku z wczesną odpowiedzią CSA.
Ramy czasowe: Dzień 3

Aby zbadać funkcjonalność komórek B (CD71).

Dodatkowe punkty końcowe badania:

por. Protokół badania pomocniczego Coviboost.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

COVIREIVAC

Śledczy

  • Główny śledczy: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211184
  • 2021-004550-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BNT162b2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj