REMASter: SRS試験後の再発性脳転移
2026年6月17日 更新者：Monteris Medical
切除の有無にかかわらず、定位放射線手術（SRS）後の放射線学的進行証拠の時点での脳転移（BM）患者における2セットの治療アルゴリズムの有効性を調査する無作為化市販後多施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
261
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christa Seligman
- 電話番号：952-463-7747
- メール：cseligman@monteris.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kate Weed
- メール：kweed@monteris.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
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主任研究者：
- Won Kim, MD
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コンタクト：
- Emma Billingslea-Yoon
- メール：EBillingslea@mednet.ucla.edu
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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主任研究者：
- Peter Warnke, MD
-
コンタクト：
- Agnieszka Stadnik
- メール：astadnik@bsd.uchicago.edu
-
コンタクト：
- Justine Lee
- メール：justinelee89@bsd.uchicago.edu
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
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主任研究者：
- Mark Mishra, MD
-
コンタクト：
- Megan Camara
- メール：megan.camara@umm.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- WashU
-
コンタクト：
- Mridu Kanga
- メール：kanga@wustl.edu
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主任研究者：
- Albert Kim, MD, PhD
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 積極的、募集していない
- Duke University Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Medical Center
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コンタクト：
- Wendy Jenkins
- メール：wejenkin@wakehealth.edu
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主任研究者：
- Adrian Laxton, MD
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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主任研究者：
- Matthew Grabowski, MD
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コンタクト：
- Kayla Alejandro
- メール：ALEJANK2@ccf.org
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- 募集
- Kettering Health
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コンタクト：
- Daniel Geyer
- メール：Daniel.Geyer@ketteringhealth.org
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主任研究者：
- Anthony Paravati, MD
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Sarah Cornell
- メール：scornell@mcw.edu
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主任研究者：
- Max Krucoff, MD
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コンタクト：
- Kaitlin Goetschel
- メール：kgoetschel@mcw.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 組織学的に確認された非中枢神経系 (CNS) がんからの脳実質転移が (ガドリニウム増強 [Gd-] MRI によって) レントゲン写真で証明された患者。
- SRS +/-手術による以前の治療後にX線撮影で再発した、最小1.5cm（1.5cmはGd-MRIで定義された最大の垂直直径の積）の「標的化可能」で二次元的に測定可能な頭蓋内病変を有する患者。 病変を X 線検査で進行性として分類するには、CNS 腫瘍の神経腫瘍反応基準に基づいて、治療後に病変のサイズが 25% 以上増加し、病変サイズが 1.5cm 以上 (1.5cm は最大の垂直直径)。 この研究で「ターゲティング可能」であるためには、病変は単一の LITT 軌道でカバー可能であり、最大垂直直径 (レーザー軌道に垂直) が 3 cm である必要があります。
- -患者は、標的病変に対する最初のSRS治療から少なくとも3か月後でなければなりません
- 標的病変は、治療する神経外科医によって決定されるように、外科的生検およびLITT治療を受けるのに適している必要があります。
- 凍結病理診断が達成可能でなければならない。
- -患者は、処置日の最低3日前に、1日2回2 mgの最大ステロイド用量で症状が安定している必要があります。
- 18歳以上
- KPS≧70
- -患者は研究要件を完了することができ、喜んで完了します
-適切な血液学的パラメータを持つ患者（生検から4週間以内にすべての検査を実施）：
- ANC≧1.5×109/L
- 血小板数≧100×109/L
- -血清クレアチニンの血液化学検査値<1.5 x ULN（生検から4週間以内に検査を実施）
- 女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 (両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者、または閉経後の患者には適用されません)
- -生殖能力のあるすべての患者は、研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 患者はフォローアップのためにアクセスできる必要があります
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -登録時に進行中の病変が3つ以上ある患者。 X 線検査で進行性として分類するには、CNS 腫瘍の神経腫瘍反応基準に基づいて、治療後に病変のサイズが 25% 以上増加し、病変サイズが 1cm 以上 (1cm は垂直方向の最大直径の積) である必要があります。 ）。 注目すべきは、転移の総数を除外しないことです。 ただし、索引付き病変として選択できる病変は 1 つだけです。
- -同時に新たに診断された頭蓋内転移を伴う患者（標的化可能なX線撮影で進行する病変と同時）、これらには優先順位が付けられた異なる治療アプローチが必要になります。
- -研究開始から4週間以内のベバシズマブの使用歴
- -積極的な治療を必要とする同時悪性腫瘍を有する患者 非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く
- -深刻な活動性感染症またはその他の深刻な基礎疾患を有する患者 患者がプロトコル関連のQOLアンケートおよび認知評価を完了する能力を損なう可能性があります
- -ステロイド療法（すなわち、デキサメタゾン）に耐えられない、または禁忌
- -脳神経外科医および/または放射線腫瘍医を治療することにより、SRS療法に不適格または許容できないと見なされた
- -治療する医師チームの裁量により、外科的処置を受けることを妨げるような状態の患者
- 参加に同意したくない、または同意できない患者
- -研究要件を順守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：再発腫瘍
レーザー組織内温熱療法 (LITT) を受けてから監視を受けるか、レーザー組織内温熱療法 (LITT) に続いて少分割放射線療法 (RT) を受ける。
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術後の低分割療法または放射線療法なし
NeuroBlate® システム (NBS) を使用して頭蓋内病変を壊死させる低侵襲技術
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他の：放射線壊死
レーザーインタースティシャルサーマルセラピー（LITT）とステロイドによる最高の医学的管理を受けるか、ステロイドによる最高の医学的管理を受けます。
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NeuroBlate® システム (NBS) を使用して頭蓋内病変を壊死させる低侵襲技術
ステロイド療法による最良の医療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性疾患コホート
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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NeuroBlate® システムを使用した反復 SRS の有無にかかわらず、再発性脳転移に対する LITT の有効性を、局所的な進行の有無によって測定して判断します。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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放射線壊死コホート
時間枠：ケアをエスカレーションすることなく、無作為化からステロイド解放までの 3 か月間評価されました。
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NeuroBlate システムを使用した LITT の有効性と、ケアのエスカレーションなしでステロイドから独立するまでの時間で測定される標準的な医学的管理の有効性を判定します。LITT 処置からの日数で測定され、ケアのエスカレーションなしで 4 週間ステロイドを使用しないこととして定義されます。
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ケアをエスカレーションすることなく、無作為化からステロイド解放までの 3 か月間評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性疾患コホート: 全生存期間
時間枠：研究生検から死亡または研究終了までの期間として定義される最大 24 か月の全生存期間に関して治療アプローチを比較します。
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全生存期間に関して治療アプローチを比較します。
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研究生検から死亡または研究終了までの期間として定義される最大 24 か月の全生存期間に関して治療アプローチを比較します。
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放射線壊死コホート：局所進行（FFLP）または神経学的死からの解放
時間枠：研究生検から死亡または研究終了までの期間として定義される全生存期間（最大 24 か月）に関する治療アプローチを比較します。
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FFLP または神経学的死に関する治療アプローチを比較する
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研究生検から死亡または研究終了までの期間として定義される全生存期間（最大 24 か月）に関する治療アプローチを比較します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レントゲン写真の特徴と生検結果の関係を調べる
時間枠：無作為化から 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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各フォローアップ イメージングの時点 (術後および 1、3、6、9、12、18、24 か月) または研究が終了するまで、増強病変体積および T2 FLAIR 体積の変化として測定される X 線写真の特徴を調べます。
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無作為化から 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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すべてのコホート/アームで治療の失敗。
時間枠：無作為化から 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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サルベージ療法までの時間で測定
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無作為化から 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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無作為化からの生存時間
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無作為化から 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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局所進行からの自由 (FFLP)
時間枠：無作為化から 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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処置から病気の進行までの時間を測定
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無作為化から 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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生活の質 - KPS
時間枠：ベースラインから 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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経時的なベースラインからのスコアリングの変化を測定する
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ベースラインから 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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生活の質 - NCCN 苦痛
時間枠：ベースラインから 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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経時的なベースラインからのスコアリングの変化を測定する
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ベースラインから 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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生活の質 - FACT-BR
時間枠：ベースラインから 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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経時的なベースラインからのスコアリングの変化を測定する
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ベースラインから 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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認知測定 - トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースラインから 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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経時的なベースラインからのスコアリングの変化を測定する
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ベースラインから 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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認知測定 - HVLT
時間枠：ベースラインから 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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経時的なベースラインからのスコアリングの変化を測定する
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ベースラインから 24 か月または研究終了まで (いずれか早い方)
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生活の質 (QoL) と認知機能を長期にわたって説明する
時間枠：登録から 24 か月または研究終了まで（いずれか早い方）。測定は、ベースライン、術後の来院、1 か月の来院、およびその後の研究終了までの各フォローアップ来院または 24 か月のいずれか早い方で行われます。
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各認知およびQoLサブスケールの各追跡評価におけるベースラインからの変化
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登録から 24 か月または研究終了まで（いずれか早い方）。測定は、ベースライン、術後の来院、1 か月の来院、およびその後の研究終了までの各フォローアップ来院または 24 か月のいずれか早い方で行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Fecci, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。