Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REMASTer: Toistuvat aivometastaasit SRS-kokeen jälkeen

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Monteris Medical
Satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kahden hoitoalgoritmisarjan tehokkuutta potilailla, joilla on aivometastaaseja (BM) radiotaktisen radiokirurgian (SRS) jälkeen, joko resektiolla tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

261

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
        • Päätutkija:
          • Mark Mishra, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • WashU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albert Kim, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrian Laxton, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Matthew Grabowski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Max Krucoff, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on röntgenkuvaus (gadoliinilla tehostetulla [Gd-] MRI:llä) parenkymaalisia aivometastaaseja histologisesti vahvistetusta ei-keskushermostosyövästä.
  2. Potilaat, joilla on "kohdennettavissa oleva", kaksiulotteisesti mitattava kallonsisäinen leesio, jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm (1,5 cm on Gd-MRI:n määrittämien suurimman kohtisuoran halkaisijan tulos), joka toistuu radiografisesti aiemman SRS +/- -leikkauksen jälkeen. Jotta leesio voidaan luokitella radiografisesti eteneväksi, leesion on osoitettava koon kasvua ≥ 25 % hoidon jälkeen perustuen neuroonkologisiin tuumorivasteen kriteereihin keskushermoston kasvaimille. Leesion koko on ≥ 1,5 cm (1,5 cm on seurausta suurimmat kohtisuorat halkaisijat). Jotta leesio olisi "kohdennettavissa" tässä tutkimuksessa, sen tulisi olla peitettävissä yhden LITT-radan kautta ja siten sen maksimi kohtisuora halkaisija (suoraan laserin liikeradan suhteen) on 3 cm.
  3. Potilaan tulee olla vähintään 3 kuukautta kohdevaurion SRS-hoidon aloittamisesta
  4. Kohdeleesion on voitava suorittaa kirurginen biopsia ja LITT-hoito hoitavan neurokirurgin määrittelemällä tavalla.
  5. Jäätyneen patologian diagnoosin on oltava saavutettavissa.
  6. Potilaan on oltava oireellisesti vakaa, kun hän saa steroidiannoksen enintään 2 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä.
  7. ≥18 vuoden ikä
  8. KPS ≥70
  9. Potilas pystyy ja haluaa suorittaa opiskeluvaatimukset

  10. Potilaat, joilla on riittävät hematologiset parametrit (kaikki testit on suoritettava alle 4 viikon sisällä biopsiasta):

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/l
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
  11. Verikemiallinen laboratorioarvo seerumin kreatiniinille < 1,5 x ULN (testi suoritetaan alle 4 viikon kuluessa biopsiasta)
  12. Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. (Ei koske potilaita, joilla on molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto, eikä potilaisiin, jotka ovat menopaussin jälkeen)
  13. Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  14. Potilaiden tulee olla tavoitettavissa seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on yli 3 etenevää vauriota ilmoittautumisajankohtana. Jotta leesio voidaan luokitella radiografisesti eteneväksi, sen koon on osoitettava kasvavan ≥ 25 % hoidon jälkeen keskushermostosyöpäkasvainten kasvainvasteen neuroonkologisten kriteerien perusteella, ja leesion koko on ≥ 1 cm (1 cm on suurimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulo). ). On huomattava, että metastaasien kokonaismäärää ei voida sulkea pois. Kuitenkin vain yksi leesio voidaan valita indeksoiduksi leesioksi.
  2. Potilaat, joilla on samanaikaisesti äskettäin diagnosoituja kallonsisäisiä etäpesäkkeitä (samanaikaisesti kohdennettavan radiografisesti etenevän leesion kanssa), koska ne edellyttävät priorisoituja ja erilaisia ​​hoitomenetelmiä.
  3. Aiempi bevasitsumabin käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  4. Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivista hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
  5. Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä täyttää protokollaan liittyviä QOL-kyselyitä ja kognitioarviointeja
  6. Kyvyttömyys sietää steroidihoitoa (eli deksametasoni) tai sen vasta-aihe
  7. Hoitavan neurokirurgin ja/tai sädeonkologin katsottu kelpaamattomaksi tai ei voi sietää SRS-hoitoa
  8. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka estäisi heitä saamasta kirurgista toimenpidettä hoitavan lääkäriryhmän harkinnan mukaan
  9. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumustaan ​​osallistumiseen
  10. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Toistuva kasvain
Saa laserinterstitiaalista lämpöhoitoa (LITT), jota seuraa valvonta, tai vastaanottaa laserinterstitiaalista lämpöhoitoa (LITT), jota seuraa hypofraktioitu sädehoito (RT).
Menettely: Sädehoito
Leikkauksen jälkeinen hypofraktioitu hoito tai ei sädehoitoa
Menettely: Laserinterstitiaalinen lämpöhoito
Minimaaliinvasiivinen tekniikka kallonsisäisten leesioiden nekrotisoimiseksi käyttämällä NeuroBlate® -järjestelmää (NBS)
Muut: Säteilynekroosi
Saa laserinterstitiaalisen lämpöhoidon (LITT) ja parhaan lääketieteellisen hoidon steroideilla tai saa parhaan lääketieteellisen hoidon steroideilla.
Menettely: Laserinterstitiaalinen lämpöhoito
Minimaaliinvasiivinen tekniikka kallonsisäisten leesioiden nekrotisoimiseksi käyttämällä NeuroBlate® -järjestelmää (NBS)
Lääke: Steroiditerapia
Paras lääketieteellinen hoito steroidihoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressiivisen sairauden kohortti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Määritä LITT:n tehokkuus NeuroBlate®-järjestelmällä toistuvan SRS:n kanssa tai ilman toistuvia aivoetastaasseja, mitattuna paikallisesta etenemisestä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Säteilynekroosikohortti
Aikaikkuna: Arvioitu kolmen kuukauden ajan satunnaistamisen hetkestä steroidivapauteen ilman hoidon lisääntymistä.
Määritä LITT:n tehokkuus NeuroBlate System -järjestelmän avulla verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon mitattuna ajalla, joka kuluu steroidiriippumattomuuteen ilman hoidon lisääntymistä, mitattuna päivinä LITT-toimenpiteestä, mikä määritellään steroidivapaana neljän viikon ajan ilman hoidon lisääntymistä.
Arvioitu kolmen kuukauden ajan satunnaistamisen hetkestä steroidivapauteen ilman hoidon lisääntymistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressiivisen sairauden kohortti: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Vertaa hoitomenetelmiä suhteessa kokonaiseloonjäämiseen, joka määritellään ajalla tutkimusbiopsiasta kuolemaan tai tutkimuksesta lopettamiseen, enintään 24 kuukauteen.
Vertaa hoitomenetelmiä kokonaiseloonjäämisen suhteen.
Vertaa hoitomenetelmiä suhteessa kokonaiseloonjäämiseen, joka määritellään ajalla tutkimusbiopsiasta kuolemaan tai tutkimuksesta lopettamiseen, enintään 24 kuukauteen.
Säteilynekroosikohortti: Vapaus paikallisesta etenemisestä (FFLP) tai neurologisesta kuolemasta
Aikaikkuna: Vertaile hoitomenetelmiä kokonaiseloonjäämisen suhteen, joka määritellään ajaksi tutkimusbiopsiasta kuolemaan tai tutkimuksesta lopettamiseen, enintään 24 kuukautta
Vertaa hoitomenetelmiä FFLP:n tai neurologisen kuoleman suhteen
Vertaile hoitomenetelmiä kokonaiseloonjäämisen suhteen, joka määritellään ajaksi tutkimusbiopsiasta kuolemaan tai tutkimuksesta lopettamiseen, enintään 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki radiografisten ominaisuuksien ja biopsiatulosten välistä suhdetta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauden tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Tutki radiografisia piirteitä, jotka mitataan muutoksena lisääntyvän leesion tilavuudessa ja T2 FLAIR -tilavuudessa, jokaisessa seurantakuvauksen aikapisteessä (operaation jälkeen ja kuukaudet 1,3,6,9,12,18,24) tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Satunnaistamisesta 24 kuukauden tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Hoidon epäonnistuminen kaikissa kohortteissa/haaroissa.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauden tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Mitattu ajoissa pelastavaan terapiaan
Satunnaistamisesta 24 kuukauden tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauden tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Eloonjäämisaika satunnaistamisesta
Satunnaistamisesta 24 kuukauden tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Vapaus paikallisesta edistymisestä (FFLP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauden tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Mittaa aika toimenpiteestä taudin etenemiseen
Satunnaistamisesta 24 kuukauden tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Elämänlaatu - KPS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Mittaa pisteytyksen muutosta perustasosta ajan myötä
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Elämänlaatu - NCCN Distress
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Mittaa pisteytyksen muutosta perustasosta ajan myötä
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Elämänlaatu - FACT-BR
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Mittaa pisteytyksen muutosta perustasosta ajan myötä
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kognitiivinen mitta - polun tekemisen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Mittaa pisteytyksen muutosta perustasosta ajan myötä
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kognitiivinen mitta - HVLT
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Mittaa pisteytyksen muutosta perustasosta ajan myötä
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tai tutkimuksen lopettamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kuvaile elämänlaatua (QoL) ja kognitiota ajan mittaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 kuukauteen tai opintojen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tulee ensin). Mittaukset tapahtuvat lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeisellä käynnillä, 1 kuukauden käynnillä ja jokaisella seuraavalla seurantakäynnillä tutkimuksen päättymiseen saakka tai 24 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muutos lähtötasosta jokaisessa seuranta-arvioinnissa kunkin kognitiivisen ja QoL-ala-asteikon osalta
Ilmoittautumisesta 24 kuukauteen tai opintojen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tulee ensin). Mittaukset tapahtuvat lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeisellä käynnillä, 1 kuukauden käynnillä ja jokaisella seuraavalla seurantakäynnillä tutkimuksen päättymiseen saakka tai 24 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monteris Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Fecci, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMASTer

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa