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REMASTER: Metástases cerebrais recorrentes após o teste SRS

17 de junho de 2026 atualizado por: Monteris Medical
Estudo multicêntrico randomizado pós-comercialização que investigou a eficácia de dois conjuntos de algoritmos de tratamento em pacientes com metástases cerebrais (BM) no momento da evidência de progressão radiográfica após radiocirurgia estereotáxica (SRS), com ou sem ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

261

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Mark Mishra, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • WashU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albert Kim, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ativo, não recrutando
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrian Laxton, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Matthew Grabowski, MD
        • Contato:
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Max Krucoff, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Pacientes com metástases cerebrais parenquimatosas comprovadas radiograficamente (por ressonância magnética com gadolínio [Gd-]) de câncer do sistema nervoso não central (SNC) confirmado histologicamente.
  2. Pacientes com lesão intracraniana "alvo", mensurável bidimensionalmente, de no mínimo 1,5 cm (sendo 1,5 cm o produto dos maiores diâmetros perpendiculares conforme definido por Gd-MRI) que é radiograficamente recorrente após tratamento anterior com SRS +/- cirurgia. Para classificar uma lesão como radiograficamente progressiva, a lesão deve demonstrar um aumento ≥ 25% no tamanho após o tratamento com base nos Critérios Neuro-Oncológicos de Resposta Tumoral para Tumores do SNC, com um tamanho de lesão ≥ 1,5 cm (1,5 cm sendo o produto de os maiores diâmetros perpendiculares). Para ser "alvo" para este estudo, a lesão deve ser coberta por uma única trajetória LITT e, portanto, ter um diâmetro perpendicular máximo (perpendicular à trajetória do laser) de 3 cm.
  3. O paciente deve estar pelo menos 3 meses após o tratamento inicial de SRS para a lesão alvo
  4. A lesão-alvo deve ser passível de biópsia cirúrgica e tratamento LITT, conforme determinado pelo neurocirurgião responsável.
  5. O diagnóstico de patologia congelada deve ser atingível.
  6. O paciente deve estar sintomaticamente estável com uma dose máxima de esteroides de 2 mg duas vezes ao dia por no mínimo 3 dias antes da data do procedimento.
  7. ≥18 anos de idade
  8. KPS ≥70
  9. O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo

  10. Pacientes com parâmetros hematológicos adequados (todos os testes devem ser realizados em <4 semanas após a biópsia):

    1. ANC ≥ 1,5 X 109/L
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
  11. Valor laboratorial da química do sangue para creatinina sérica < 1,5 x LSN (teste a ser realizado dentro de <4 semanas após a biópsia)
  12. Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. (Não aplicável a pacientes com ooforectomia bilateral e/ou histerectomia ou a pacientes na pós-menopausa)
  13. Todos os pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo
  14. Os pacientes devem estar acessíveis para acompanhamento

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Pacientes com mais de 3 lesões progressivas no momento da inscrição. Para ser classificada como radiograficamente progressiva, a lesão deve demonstrar um aumento ≥ 25% no tamanho após o tratamento baseado nos Critérios Neuro-Oncológicos de Resposta Tumoral para Tumores do SNC, com um tamanho de lesão ≥ 1cm (1cm sendo o produto dos maiores diâmetros perpendiculares ). É importante notar que não há exclusão para o número total de metástases. No entanto, apenas uma lesão pode ser selecionada para ser a lesão indexada.
  2. Pacientes com metástases intracranianas recém-diagnosticadas concomitantes (concomitantes com a lesão radiograficamente progressiva direcionável), pois essas exigirão abordagens de tratamento prioritárias e diferentes.
  3. Uso prévio de bevacizumabe dentro de 4 semanas após o início do estudo
  4. Pacientes com malignidades concomitantes que requerem tratamento ativo, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer in situ do colo do útero
  5. Pacientes com uma infecção ativa grave ou outras condições médicas subjacentes graves que possam prejudicar a capacidade do paciente de preencher os questionários de qualidade de vida relacionados ao protocolo e as avaliações de cognição
  6. Incapacidade de tolerar ou contraindicação à terapia com esteroides (ou seja, dexametasona)
  7. Considerado inelegível ou incapaz de tolerar a terapia SRS tratando neurocirurgião e/ou oncologista de radiação
  8. Pacientes com qualquer condição que os impeça de realizar um procedimento cirúrgico, a critério da equipe médica assistente
  9. Pacientes que não querem ou não podem dar consentimento para a participação
  10. Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tumor recorrente
Recebe Laser Intersticial Thermal Therapy (LITT) seguido de vigilância ou Recebe Laser Intersticial Thermal Therapy (LITT) seguido de radioterapia hipofracionada (RT).
Procedimento: Radioterapia
Terapia hipofracionada pós-operatória ou sem radioterapia
Procedimento: Laserterapia Térmica Intersticial
Técnica minimamente invasiva para necrotizar lesões intracranianas usando o sistema NeuroBlate® (NBS)
Outro: Necrose de Radiação
Recebe Laser Intersticial Thermal Therapy (LITT) e melhor tratamento médico com esteróides ou Recebe melhor tratamento médico com esteróides.
Procedimento: Laserterapia Térmica Intersticial
Técnica minimamente invasiva para necrotizar lesões intracranianas usando o sistema NeuroBlate® (NBS)
Medicamento: Terapia com esteroides
Melhor tratamento médico com terapia com esteroides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte de doenças progressivas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
Determine a eficácia do LITT usando o Sistema NeuroBlate® com ou sem repetição de SRS em metástases cerebrais recorrentes, conforme medido pela ausência de progressão local.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
Coorte de Necrose por Radiação
Prazo: Avaliado por um período de três meses desde o momento da randomização até a liberação dos esteróides sem aumento dos cuidados.
Determine a eficácia do LITT usando o Sistema NeuroBlate versus o manejo médico padrão, conforme medido pelo tempo até a independência dos esteróides sem escalonamento de cuidados, medido em dias a partir do procedimento LITT, definido como ausência de esteróides por um período de quatro semanas sem escalonamento de cuidados.
Avaliado por um período de três meses desde o momento da randomização até a liberação dos esteróides sem aumento dos cuidados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte de Doenças Progressivas: Sobrevivência Geral
Prazo: Compare as abordagens de tratamento em relação à sobrevida global, definida como o tempo desde a biópsia do estudo até a morte ou saída do estudo, até 24 meses.
Compare as abordagens de tratamento em relação à sobrevida global.
Compare as abordagens de tratamento em relação à sobrevida global, definida como o tempo desde a biópsia do estudo até a morte ou saída do estudo, até 24 meses.
Coorte de Necrose por Radiação: Liberdade de Progressão Local (FFLP) ou Morte Neurológica
Prazo: Compare as abordagens de tratamento em relação à sobrevida global, definida como o tempo desde a biópsia do estudo até a morte ou saída do estudo, até 24 meses
Compare as abordagens de tratamento em relação à FFLP ou morte neurológica
Compare as abordagens de tratamento em relação à sobrevida global, definida como o tempo desde a biópsia do estudo até a morte ou saída do estudo, até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore a relação entre características radiográficas e resultados de biópsia
Prazo: Da randomização até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Explore as características radiográficas, medidas como alteração no volume realçado da lesão e no volume T2 FLAIR, em cada ponto de imagem de acompanhamento (pós-operatório e meses 1,3,6,9,12,18,24) ou até a saída do estudo.
Da randomização até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Falha do tratamento em todas as coortes/braços.
Prazo: Da randomização até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Medido no tempo para salvar a terapia
Da randomização até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Tempo de sobrevivência desde a randomização
Da randomização até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Liberdade de Progressão Local (FFLP)
Prazo: Da randomização até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Medir o tempo desde o procedimento até a progressão da doença
Da randomização até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Qualidade de Vida - KPS
Prazo: Da linha de base até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Medir a mudança na pontuação da linha de base ao longo do tempo
Da linha de base até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Qualidade de Vida - NCCN Distress
Prazo: Da linha de base até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Medir a mudança na pontuação da linha de base ao longo do tempo
Da linha de base até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Qualidade de Vida- FACT-BR
Prazo: Da linha de base até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Medir a mudança na pontuação da linha de base ao longo do tempo
Da linha de base até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Medida Cognitiva - Teste de Criação de Trilhas
Prazo: Da linha de base até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Medir a mudança na pontuação da linha de base ao longo do tempo
Da linha de base até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Medida Cognitiva - HVLT
Prazo: Da linha de base até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Medir a mudança na pontuação da linha de base ao longo do tempo
Da linha de base até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro)
Descrever a qualidade de vida (QV) e a cognição ao longo do tempo
Prazo: Desde a matrícula até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro). As medições ocorrem no início do estudo, na visita pós-operatória, na visita de 1 mês e em cada visita de acompanhamento subsequente até o final do estudo ou aos 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Alteração da linha de base em cada avaliação de acompanhamento para cada subescala cognitiva e de qualidade de vida
Desde a matrícula até 24 meses ou saída do estudo (o que ocorrer primeiro). As medições ocorrem no início do estudo, na visita pós-operatória, na visita de 1 mês e em cada visita de acompanhamento subsequente até o final do estudo ou aos 24 meses, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monteris Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Fecci, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMASTer

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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