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REMASTer: metastasi cerebrali ricorrenti dopo la sperimentazione SRS

17 giugno 2026 aggiornato da: Monteris Medical
Studio multicentrico post-marketing randomizzato che indaga l'efficacia di due serie di algoritmi di trattamento nei pazienti con metastasi cerebrali (BM) al momento dell'evidenza di progressione radiografica dopo radiochirurgia stereotassica (SRS), con o senza resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Mark Mishra, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • WashU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Kim, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Attivo, non reclutante
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrian Laxton, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Matthew Grabowski, MD
        • Contatto:
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Max Krucoff, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali parenchimali dimostrate radiograficamente (mediante gadolinio-enhanced [Gd-] MRI) da carcinoma del sistema nervoso non centrale (SNC) confermato istologicamente.
  2. Pazienti con una lesione intracranica "target", misurabile bidimensionalmente, di almeno 1,5 cm (1,5 cm essendo il prodotto dei maggiori diametri perpendicolari come definito da Gd-MRI) che è radiograficamente recidivante dopo un precedente trattamento con chirurgia SRS +/-. Per classificare una lesione come radiograficamente progressiva, la lesione deve dimostrare un aumento delle dimensioni ≥ 25% dopo il trattamento in base ai criteri neuro-oncologici della risposta tumorale per i tumori del sistema nervoso centrale, con una dimensione della lesione ≥ 1,5 cm (1,5 cm è il prodotto di i maggiori diametri perpendicolari). Per essere "targetabile" per questo studio, la lesione dovrebbe essere percorribile attraverso un'unica traiettoria LITT e quindi avere un diametro perpendicolare massimo (perpendicolare alla traiettoria del laser) di 3 cm.
  3. Il paziente deve essere da almeno 3 mesi dopo il trattamento SRS iniziale per la lesione bersaglio
  4. La lesione target deve essere suscettibile di essere sottoposta a biopsia chirurgica e trattamento LITT come determinato dal neurochirurgo curante.
  5. La diagnosi patologica congelata deve essere raggiungibile.
  6. Il paziente deve essere sintomaticamente stabile con una dose massima di steroidi di 2 mg due volte al giorno per un minimo di 3 giorni prima della data della procedura.
  7. ≥18 anni di età
  8. KPS ≥70
  9. Il paziente è in grado e disposto a completare i requisiti dello studio

  10. Pazienti con parametri ematologici adeguati (tutti i test devono essere eseguiti entro <4 settimane dalla biopsia):

    1. CAN ≥ 1,5 X 109/l
    2. Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
  11. Valore di laboratorio ematochimico per la creatinina sierica < 1,5 x ULN (test da eseguire entro <4 settimane dalla biopsia)
  12. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. (Non applicabile a pazienti con ovariectomia e/o isterectomia bilaterale o a pazienti in postmenopausa)
  13. Tutti i pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
  14. I pazienti devono essere accessibili per il follow-up

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Pazienti con più di 3 lesioni in progressione al momento dell'arruolamento. Per essere classificata come radiograficamente progressiva, la lesione deve dimostrare un aumento delle dimensioni ≥ 25% dopo il trattamento in base ai criteri neuro-oncologici di risposta tumorale per i tumori del sistema nervoso centrale, con una dimensione della lesione di ≥ 1 cm (1 cm è il prodotto dei diametri perpendicolari più grandi ). Da notare che non vi è alcuna esclusione per il numero totale di metastasi. Tuttavia, solo una lesione può essere selezionata come lesione indicizzata.
  2. Pazienti con concomitanti metastasi intracraniche di nuova diagnosi (in concomitanza con la lesione radiograficamente progressiva mirabile), in quanto queste richiederanno approcci terapeutici prioritari e diversi.
  3. Precedente uso di bevacizumab entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  4. Pazienti con tumori maligni concomitanti che richiedono un trattamento attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro in situ della cervice
  5. Pazienti con una grave infezione attiva o altre gravi condizioni mediche sottostanti che comprometterebbero la capacità del paziente di completare i questionari QOL relativi al protocollo e le valutazioni cognitive
  6. Incapacità di tollerare o controindicazione alla terapia steroidea (es. desametasone)
  7. Ritenuto non idoneo o incapace di tollerare la terapia SRS curando neurochirurgo e/o radioterapista
  8. Pazienti con qualsiasi condizione che impedirebbe loro di sottoporsi a una procedura chirurgica, a discrezione del team medico curante
  9. Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso per la partecipazione
  10. Pazienti impossibilitati a soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tumore ricorrente
Riceve terapia termica interstiziale laser (LITT) seguita da sorveglianza o Riceve terapia termica interstiziale laser (LITT) seguita da radioterapia ipofrazionata (RT).
Procedura: Radioterapia
Terapia post-operatoria ipofrazionata o nessuna radioterapia
Procedura: Terapia termica interstiziale laser
Tecnica minimamente invasiva per necrotizzare le lesioni intracraniche utilizzando il sistema NeuroBlate® (NBS)
Altro: Necrosi da radiazioni
Riceve la terapia termica interstiziale laser (LITT) e la migliore gestione medica con steroidi o riceve la migliore gestione medica con steroidi.
Procedura: Terapia termica interstiziale laser
Tecnica minimamente invasiva per necrotizzare le lesioni intracraniche utilizzando il sistema NeuroBlate® (NBS)
Droga: Terapia steroidea
Migliore gestione medica con terapia steroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte di malattie progressive
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Determinare l'efficacia della LITT utilizzando il sistema NeuroBlate® con o senza ripetizione della SRS sulle metastasi cerebrali ricorrenti, misurata in base alla libertà dalla progressione locale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Coorte di necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: Valutato per un periodo di tre mesi dal momento della randomizzazione all’assenza di steroidi senza incremento delle cure.
Determinare l'efficacia di LITT utilizzando il sistema NeuroBlate rispetto alla gestione medica standard misurata in base al tempo necessario all'indipendenza dagli steroidi senza aumento delle cure, misurato in giorni dalla procedura LITT, definito come libertà dagli steroidi per un periodo di quattro settimane senza aumento delle cure.
Valutato per un periodo di tre mesi dal momento della randomizzazione all’assenza di steroidi senza incremento delle cure.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte con malattia progressiva: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Confrontare gli approcci terapeutici rispetto alla sopravvivenza globale, definita come tempo dalla biopsia allo studio alla morte o all'uscita dallo studio, fino a 24 mesi.
Confrontare gli approcci terapeutici rispetto alla sopravvivenza globale.
Confrontare gli approcci terapeutici rispetto alla sopravvivenza globale, definita come tempo dalla biopsia allo studio alla morte o all'uscita dallo studio, fino a 24 mesi.
Coorte di necrosi da radiazioni: libertà dalla progressione locale (FFLP) o morte neurologica
Lasso di tempo: Confrontare gli approcci terapeutici rispetto alla sopravvivenza globale, definita come tempo dalla biopsia allo studio alla morte o all'uscita dallo studio, fino a 24 mesi
Confrontare gli approcci terapeutici rispetto alla FFLP o alla morte neurologica
Confrontare gli approcci terapeutici rispetto alla sopravvivenza globale, definita come tempo dalla biopsia allo studio alla morte o all'uscita dallo studio, fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la relazione tra le caratteristiche radiografiche e i risultati della biopsia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Esplora le caratteristiche radiografiche, misurate come cambiamento nel miglioramento del volume della lesione e del volume FLAIR T2, a ogni punto temporale dell'imaging di follow-up (post-operatorio e mesi 1,3,6,9,12,18,24) o fino all'uscita dallo studio.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Fallimento del trattamento in tutte le coorti/bracci.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Misurato in tempo per salvare la terapia
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Libertà dalla progressione locale (FFLP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Misurare il tempo dalla procedura alla progressione della malattia
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Qualità della vita-KPS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Misurare il cambiamento nel punteggio rispetto al basale nel tempo
Dal basale fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Qualità della vita- NCCN Distress
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Misurare il cambiamento nel punteggio rispetto al basale nel tempo
Dal basale fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Qualità della vita-FACT-BR
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Misurare il cambiamento nel punteggio rispetto al basale nel tempo
Dal basale fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Misurazione cognitiva - Trail Making Test
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Misurare il cambiamento nel punteggio rispetto al basale nel tempo
Dal basale fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Misura cognitiva - HVLT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Misurare il cambiamento nel punteggio rispetto al basale nel tempo
Dal basale fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Descrivere la qualità della vita (QoL) e la cognizione nel tempo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifica per primo). Le misurazioni vengono effettuate al basale, alla visita postoperatoria, alla visita di 1 mese e a ogni visita di follow-up successiva fino alla fine dello studio o a 24 mesi, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Variazione rispetto al basale ad ogni valutazione di follow-up per ciascuna sottoscala cognitiva e QoL
Dall'iscrizione fino a 24 mesi o all'uscita dallo studio (a seconda di quale evento si verifica per primo). Le misurazioni vengono effettuate al basale, alla visita postoperatoria, alla visita di 1 mese e a ogni visita di follow-up successiva fino alla fine dello studio o a 24 mesi, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monteris Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Fecci, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMASTer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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