Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REMASter: nawracające przerzuty do mózgu po badaniu SRS

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Monteris Medical
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek, oceniające skuteczność dwóch zestawów algorytmów leczenia u pacjentów z przerzutami do mózgu (BM) w momencie stwierdzenia radiograficznej progresji po radiochirurgii stereotaktycznej (SRS), z resekcją lub bez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

261

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Główny śledczy:
          • Mark Mishra, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • WashU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Kim, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Laxton, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Matthew Grabowski, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Max Krucoff, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci z potwierdzonymi radiograficznie (za pomocą [Gd-] MRI wzmocnionego gadolinem) przerzutami do miąższu mózgu z potwierdzonym histologicznie rakiem poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN).
  2. Pacjenci z „docelową”, mierzalną dwuwymiarowo zmianą wewnątrzczaszkową o minimalnej wielkości 1,5 cm (1,5 cm to iloczyn największych prostopadłych średnic, jak zdefiniowano za pomocą Gd-MRI), która radiologicznie nawraca po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym SRS +/-. Aby sklasyfikować zmianę jako radiologicznie postępującą, musi ona wykazywać powiększenie rozmiaru o ≥ 25% po leczeniu w oparciu o neuro-onkologiczne kryteria odpowiedzi guza na guzy OUN, przy wielkości zmiany ≥ 1,5 cm (1,5 cm to iloczyn największe prostopadłe średnice). Aby zmiana mogła być „celowana” w tym badaniu, powinna być możliwa do pokrycia przez pojedynczą trajektorię LITT, a zatem powinna mieć maksymalną prostopadłą średnicę (prostopadłą do trajektorii lasera) wynoszącą 3 cm.
  3. Pacjent musi być co najmniej 3 miesiące po początkowym leczeniu SRS w przypadku zmiany docelowej
  4. Docelowa zmiana musi nadawać się do wykonania biopsji chirurgicznej i leczenia LITT, zgodnie z ustaleniami neurochirurga prowadzącego.
  5. Diagnoza zamrożonej patologii musi być osiągalna.
  6. Pacjent musi być stabilny pod względem objawów przy maksymalnej dawce sterydów wynoszącej 2 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 3 dni przed datą zabiegu.
  7. ≥18 lat
  8. KPS ≥70
  9. Pacjent jest zdolny i chętny do wypełnienia wymagań dotyczących badania

  10. Pacjenci z odpowiednimi parametrami hematologicznymi (wszystkie badania do wykonania w ciągu <4 tygodni od biopsji):

    1. ANC ≥ 1,5 X 109/l
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
  11. Wartość laboratoryjna chemii krwi dla kreatyniny w surowicy < 1,5 x ULN (badanie należy wykonać w ciągu <4 tygodni od biopsji)
  12. Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. (Nie dotyczy pacjentek po obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii ani pacjentek po menopauzie)
  13. Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  14. Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Pacjenci z więcej niż 3 postępującymi zmianami w momencie włączenia. Aby zmiana została sklasyfikowana jako radiologicznie postępująca, musi wykazywać zwiększenie rozmiaru o ≥ 25% po leczeniu w oparciu o neuro-onkologiczne kryteria odpowiedzi guza na guzy OUN, przy wielkości zmiany ≥ 1 cm (1 cm to iloczyn największych prostopadłych średnic ). Warto zauważyć, że nie ma wykluczenia całkowitej liczby przerzutów. Jednak tylko jedna zmiana może być wybrana jako zmiana indeksowana.
  2. Pacjenci ze współistniejącymi nowo rozpoznanymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi (jednocześnie z radiologicznie postępującą zmianą, która może być ukierunkowana), ponieważ będą oni wymagać priorytetowego i innego podejścia terapeutycznego.
  3. Wcześniejsze zastosowanie bewacyzumabu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  4. Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi wymagającymi aktywnego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  5. Pacjenci z poważną aktywną infekcją lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do wypełnienia kwestionariuszy QOL związanych z protokołem i oceny funkcji poznawczych
  6. Nietolerancja lub przeciwwskazania do terapii sterydami (np. deksametazonem)
  7. Uznany za niekwalifikującego się lub niezdolnego do tolerowania terapii SRS przez leczącego neurochirurga i/lub radioterapię onkologa
  8. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który uniemożliwiłby im poddanie się zabiegowi chirurgicznemu, według uznania zespołu lekarza prowadzącego
  9. Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody na udział
  10. Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nawracający guz
Otrzymuje laserową śródmiąższową terapię termiczną (LITT), a następnie nadzór lub otrzymuje laserową śródmiąższową terapię termiczną (LITT), a następnie hipofrakcjonowaną radioterapię (RT).
Procedura: Radioterapia
Pooperacyjna terapia hipofrakcjonowana lub brak radioterapii
Procedura: Laserowa termoterapia śródmiąższowa
Minimalnie inwazyjna technika martwicy zmian wewnątrzczaszkowych przy użyciu systemu NeuroBlate® (NBS)
Inny: Martwica popromienna
Otrzymuje laserową śródmiąższową terapię termiczną (LITT) i najlepsze leczenie sterydami lub Otrzymuje najlepsze leczenie sterydami.
Procedura: Laserowa termoterapia śródmiąższowa
Minimalnie inwazyjna technika martwicy zmian wewnątrzczaszkowych przy użyciu systemu NeuroBlate® (NBS)
Lek: Terapia sterydowa
Najlepsze zarządzanie medyczne z terapią sterydową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta chorób postępujących
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Określ skuteczność LITT przy użyciu systemu NeuroBlate® z lub bez powtarzanych SRS w przypadku nawracających przerzutów do mózgu, mierzoną jako brak progresji miejscowej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Kohorta martwicy popromiennej
Ramy czasowe: Oceniano przez okres trzech miesięcy od momentu randomizacji do braku stosowania sterydów bez konieczności eskalacji opieki.
Określ skuteczność LITT przy użyciu Systemu NeuroBlate w porównaniu ze standardowym postępowaniem medycznym, mierzoną czasem do uniezależnienia się od steroidów bez eskalacji opieki, mierzonym w dniach od zabiegu LITT, definiowanym jako brak sterydów przez okres czterech tygodni bez eskalacji opieki.
Oceniano przez okres trzech miesięcy od momentu randomizacji do braku stosowania sterydów bez konieczności eskalacji opieki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta z postępującą chorobą: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Porównaj podejścia do leczenia pod względem całkowitego przeżycia, zdefiniowanego jako czas od biopsji w badaniu do zgonu lub zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Porównaj metody leczenia pod względem całkowitego przeżycia.
Porównaj podejścia do leczenia pod względem całkowitego przeżycia, zdefiniowanego jako czas od biopsji w badaniu do zgonu lub zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Kohorta martwicy popromiennej: brak postępu lokalnego (FFLP) lub śmierci neurologicznej
Ramy czasowe: Porównanie podejść terapeutycznych pod względem całkowitego przeżycia, zdefiniowanego jako czas od biopsji w badaniu do zgonu lub zakończenia badania, do 24 miesięcy
Porównaj podejścia do leczenia w odniesieniu do FFLP lub śmierci neurologicznej
Porównanie podejść terapeutycznych pod względem całkowitego przeżycia, zdefiniowanego jako czas od biopsji w badaniu do zgonu lub zakończenia badania, do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj związek między cechami radiograficznymi a wynikami biopsji
Ramy czasowe: Od randomizacji przez 24 miesiące lub zakończenie badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zbadaj cechy radiograficzne, mierzone jako zmiana objętości zmiany wzmacniającej i objętości T2 FLAIR, w każdym punkcie czasowym obrazowania kontrolnego (po operacji i miesiącach 1,3,6,9,12,18,24) lub do zakończenia badania.
Od randomizacji przez 24 miesiące lub zakończenie badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Niepowodzenie leczenia we wszystkich kohortach/ramionach.
Ramy czasowe: Od randomizacji przez 24 miesiące lub zakończenie badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Mierzona w czasie do terapii ratunkowej
Od randomizacji przez 24 miesiące lub zakończenie badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji przez 24 miesiące lub zakończenie badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas przeżycia od randomizacji
Od randomizacji przez 24 miesiące lub zakończenie badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wolność od lokalnego postępu (FFLP)
Ramy czasowe: Od randomizacji przez 24 miesiące lub zakończenie badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmierz czas od zabiegu do progresji choroby
Od randomizacji przez 24 miesiące lub zakończenie badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jakość życia – KPS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmierz zmianę punktacji od linii bazowej w czasie
Od punktu początkowego do 24 miesięcy lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jakość życia — stan zagrożenia NCCN
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmierz zmianę punktacji od linii bazowej w czasie
Od punktu początkowego do 24 miesięcy lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jakość życia-FACT-BR
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmierz zmianę punktacji od linii bazowej w czasie
Od punktu początkowego do 24 miesięcy lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Pomiar poznawczy - test tworzenia śladów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmierz zmianę punktacji od linii bazowej w czasie
Od punktu początkowego do 24 miesięcy lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Pomiar poznawczy – HVLT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmierz zmianę punktacji od linii bazowej w czasie
Od punktu początkowego do 24 miesięcy lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Opisać jakość życia (QoL) i funkcje poznawcze w czasie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy lub zakończenia studiów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pomiary przeprowadza się na początku badania, podczas wizyty pooperacyjnej, po 1 miesiącu wizyty i podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej aż do zakończenia badania lub po 24 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przy każdej ocenie kontrolnej dla każdej podskali funkcji poznawczych i jakości życia
Od rejestracji do 24 miesięcy lub zakończenia studiów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pomiary przeprowadza się na początku badania, podczas wizyty pooperacyjnej, po 1 miesiącu wizyty i podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej aż do zakończenia badania lub po 24 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monteris Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Fecci, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMASTer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj