Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REMASTER: Gjentatte hjernemetastaser etter SRS-forsøk

17. juni 2026 oppdatert av: Monteris Medical
Randomisert, post-market multisenter studie som undersøker effekten av to sett med behandlingsalgoritmer hos pasienter med hjernemetastaser (BM) på tidspunktet for radiografisk progresjonsbevis etter stereotaktisk radiokirurgi (SRS), med eller uten reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

261

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Mishra, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • WashU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Kim, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrian Laxton, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Grabowski, MD
        • Ta kontakt med:
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Max Krucoff, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Pasienter med radiografisk påviste (ved gadolinium-forsterket [Gd-] MR) parenkymale hjernemetastaser fra histologisk bekreftet ikke-sentralnervesystem (CNS) kreft.
  2. Pasienter med en "målbar", todimensjonalt målbar, intrakraniell lesjon på minimum 1,5 cm (1,5 cm er produktet av de største perpendikulære diametrene som definert av Gd-MRI) som er radiografisk tilbakevendende etter tidligere behandling med SRS +/- kirurgi. For å klassifisere en lesjon som radiografisk progressiv, må lesjonen vise en ≥ 25 % økning i størrelse etter behandling basert på de nevro-onkologiske kriteriene for tumorrespons for CNS-svulster, med en lesjonsstørrelse på ≥ 1,5 cm (1,5 cm er et produkt av de største vinkelrette diametrene). For å være "målrett" for denne studien, bør lesjonen kunne dekkes gjennom en enkelt LITT-bane og dermed ha en maksimal vinkelrett diameter (vinkelrett på laserbanen) på 3 cm.
  3. Pasienten må være minst 3 måneder etter initial SRS-behandling for mållesjonen
  4. Mållesjon må kunne gjennomgå kirurgisk biopsi og LITT-behandling som bestemt av den behandlende nevrokirurgen.
  5. Frossen patologisk diagnose må være oppnåelig.
  6. Pasienten må være symptomatisk stabil på en maksimal steroiddose på 2 mg to ganger daglig i minimum 3 dager før prosedyredato.
  7. ≥18 år
  8. KPS ≥70
  9. Pasienten er i stand til og villig til å fullføre studiekrav

  10. Pasienter med tilstrekkelige hematologiske parametere (alle tester skal utføres innen <4 uker etter biopsi):

    1. ANC ≥ 1,5 X 109/L
    2. Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
  11. Blodkjemi laboratorieverdi for serumkreatinin < 1,5 x ULN (test skal utføres innen <4 uker etter biopsi)
  12. Kvinnelige pasienter må ha negativ serumgraviditetstest ved screening. (Ikke aktuelt for pasienter med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller for pasienter som er postmenopausale)
  13. Alle pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien
  14. Pasientene skal være tilgjengelige for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Pasienter med mer enn 3 progredierende lesjoner ved registreringstidspunktet. For å klassifiseres som en radiografisk progressiv, må lesjonen vise en ≥ 25 % økning i størrelse etter behandling basert på de nevro-onkologiske kriteriene for tumorrespons for CNS-svulster, med en lesjonsstørrelse på ≥ 1 cm (1 cm er produktet av de største perpendikulære diametrene) ). Merk at det ikke er noen eksklusjon for totalt antall metastaser. Imidlertid kan bare én lesjon velges til å være den indekserte lesjonen.
  2. Pasienter med samtidig nydiagnostiserte intrakranielle metastaser (samtidig med den målrettede radiografisk progressive lesjonen), da disse vil kreve prioriterte og ulike behandlingstilnærminger.
  3. Tidligere bruk av bevacizumab innen 4 uker etter studiestart
  4. Pasienter med samtidige maligniteter som krever aktiv behandling, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, eller in-situ kreft i livmorhalsen
  5. Pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon eller andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som vil svekke pasientens evne til å fylle ut protokollrelaterte QOL-spørreskjemaer og kognisjonsvurderinger
  6. Manglende evne til å tolerere eller kontraindikasjon til steroidbehandling (dvs. deksametason)
  7. Anses ikke kvalifisert eller ute av stand til å tolerere SRS-behandling av behandlende nevrokirurg og/eller strålekreftlege
  8. Pasienter med en hvilken som helst tilstand som vil hindre dem i å gjennomgå en kirurgisk prosedyre, etter det behandlende legeteamets skjønn
  9. Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke til deltakelse
  10. Pasienter som ikke kan overholde studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tilbakevendende svulst
Mottar laser interstitiell termisk terapi (LITT) etterfulgt av overvåking eller mottar laser interstitiell termisk terapi (LITT) etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling (RT).
Fremgangsmåte: Strålebehandling
Post-op hypofraksjonert terapi eller ingen strålebehandling
Fremgangsmåte: Laser interstitiell termisk terapi
Minimalt invasiv teknikk for å nekrotisere intrakranielle lesjoner ved bruk av NeuroBlate® System (NBS)
Annen: Strålingsnekrose
Mottar Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) og best medisinsk behandling med steroider eller Mottar best medisinsk behandling med steroider.
Fremgangsmåte: Laser interstitiell termisk terapi
Minimalt invasiv teknikk for å nekrotisere intrakranielle lesjoner ved bruk av NeuroBlate® System (NBS)
Legemiddel: Steroidterapi
Beste medisinsk behandling med steroidbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv sykdomskohort
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Bestem effektiviteten til LITT ved å bruke NeuroBlate®-systemet med eller uten gjentatt SRS på tilbakevendende hjernemetastaser, målt ved frihet fra lokal progresjon.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Strålingsnekrosekohort
Tidsramme: Vurdert i en tre måneders periode fra randomisering til steroidfrihet uten eskalering av omsorg.
Bestem effektiviteten av LITT ved bruk av NeuroBlate-systemet versus standard medisinsk behandling målt ved tid til steroiduavhengighet uten eskalering av omsorg, målt i dager fra LITT-prosedyre, definert som frihet fra steroider i en periode på fire uker uten eskalering av omsorg.
Vurdert i en tre måneders periode fra randomisering til steroidfrihet uten eskalering av omsorg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv sykdomskohort: Total overlevelse
Tidsramme: Sammenlign behandlingstilnærminger med hensyn til total overlevelse, definert som tid fra studiebiopsi til død eller studieavslutning, opptil 24 måneder.
Sammenlign behandlingstilnærminger med hensyn til total overlevelse.
Sammenlign behandlingstilnærminger med hensyn til total overlevelse, definert som tid fra studiebiopsi til død eller studieavslutning, opptil 24 måneder.
Strålingsnekrosekohort: Frihet fra lokal progresjon (FFLP) eller nevrologisk død
Tidsramme: Sammenlign behandlingstilnærminger med hensyn til total overlevelse, definert som tid fra studiebiopsi til død eller studieavslutning, opptil 24 måneder
Sammenlign behandlingstilnærminger med hensyn til FFLP eller nevrologisk død
Sammenlign behandlingstilnærminger med hensyn til total overlevelse, definert som tid fra studiebiopsi til død eller studieavslutning, opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk forholdet mellom radiografiske trekk og biopsiresultater
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Utforsk radiografiske funksjoner, målt som endring i økende lesjonsvolum og T2 FLAIR-volum, ved hvert oppfølgingstidspunkt for bildebehandling (post-operasjon og måneder 1,3,6,9,12,18,24) eller frem til studieavslutning.
Fra randomisering gjennom 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Behandlingssvikt i alle kohorter/armer.
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Målt i tid til bergingsterapi
Fra randomisering gjennom 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Overlevelsestid fra randomisering
Fra randomisering gjennom 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Frihet fra lokal progresjon (FFLP)
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Mål tiden fra prosedyre til sykdomsprogresjon
Fra randomisering gjennom 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Livskvalitet- KPS
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Mål endring i scoring fra baseline over tid
Fra baseline til 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Livskvalitet - NCCN Distress
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Mål endring i scoring fra baseline over tid
Fra baseline til 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Livskvalitet- FAKTA-BR
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Mål endring i scoring fra baseline over tid
Fra baseline til 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Kognitivt mål- Trail Making Test
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Mål endring i scoring fra baseline over tid
Fra baseline til 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Kognitivt mål- HVLT
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Mål endring i scoring fra baseline over tid
Fra baseline til 24 måneder eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først)
Beskriv livskvalitet (QoL) og kognisjon over tid
Tidsramme: Fra påmelding gjennom 24 måneder eller studieavslutning (det som kommer først). Målinger skjer ved baseline, post-op besøk, 1 måneds besøk og hvert påfølgende oppfølgingsbesøk frem til studieavslutning eller ved 24 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Endring fra baseline ved hver oppfølgingsvurdering for hver kognitiv og QoL subskala
Fra påmelding gjennom 24 måneder eller studieavslutning (det som kommer først). Målinger skjer ved baseline, post-op besøk, 1 måneds besøk og hvert påfølgende oppfølgingsbesøk frem til studieavslutning eller ved 24 måneder, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monteris Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Fecci, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMASTer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere