REMASTER: Tilbagevendende hjernemetastaser efter SRS-forsøg

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Patienter med radiografisk påviste (ved gadolinium-forstærket [Gd-] MRI) parenkymale hjernemetastaser fra histologisk bekræftet ikke-centralnervesystem (CNS) cancer.
2. Patienter med en "målbar", bidimensionelt målbar, intrakraniel læsion på minimum 1,5 cm (1,5 cm er produktet af de største vinkelrette diametre som defineret af Gd-MRI), som er radiografisk tilbagevendende efter tidligere behandling med SRS +/- kirurgi. For at klassificere en læsion som radiografisk progressiv, skal læsionen vise en ≥ 25 % stigning i størrelse efter behandling baseret på de neuro-onkologiske kriterier for tumorrespons for CNS-tumorer, med en læsionsstørrelse på ≥ 1,5 cm (1,5 cm er produktet af de største vinkelrette diametre). For at være "målbar" for denne undersøgelse, bør læsionen kunne dækkes gennem en enkelt LITT-bane og dermed have en maksimal vinkelret diameter (vinkelret på laserbanen) på 3 cm.
3. Patienten skal være mindst 3 måneder efter initial SRS-behandling for mållæsionen
4. Mållæsion skal være modtagelig for kirurgisk biopsi og LITT-behandling som bestemt af den behandlende neurokirurg.
5. Frossen patologisk diagnose skal være opnåelig.
6. Patienten skal være symptomatisk stabil på en maksimal steroiddosis på 2 mg to gange dagligt i mindst 3 dage før proceduren.
7. ≥18 år
8. KPS ≥70
9. Patienten er i stand til og villig til at opfylde studiekrav

10. Patienter med tilstrækkelige hæmatologiske parametre (alle test skal udføres inden for <4 uger efter biopsi):

    1. ANC ≥ 1,5 X 109/L
    2. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
11. Blodkemi laboratorieværdi for serumkreatinin < 1,5 x ULN (test skal udføres inden for <4 uger efter biopsi)
12. Kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. (Ikke relevant for patienter med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi eller for de patienter, der er postmenopausale)
13. Alle patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
14. Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Patienter med mere end 3 fremadskridende læsioner på tidspunktet for indskrivning. For at klassificeres som en radiografisk progressiv, skal læsionen vise en ≥ 25 % stigning i størrelse efter behandling baseret på de neuro-onkologiske kriterier for tumorrespons for CNS-tumorer, med en læsionsstørrelse på ≥ 1 cm (1 cm er produktet af de største vinkelrette diametre) ). Bemærk, at der ikke er nogen udelukkelse for det samlede antal metastaser. Imidlertid kan kun én læsion vælges til at være den indekserede læsion.
2. Patienter med samtidig nydiagnosticerede intrakranielle metastaser (samtidig med den målrettede radiografisk progressive læsion), da disse vil kræve prioriterede og anderledes behandlingstilgange.
3. Forudgående brug af bevacizumab inden for 4 uger efter studiestart
4. Patienter med samtidige maligne sygdomme, der kræver aktiv behandling, undtagen ikke-melanom hudkræft eller in-situ kræft i livmoderhalsen
5. Patienter med en alvorlig aktiv infektion eller andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ville forringe patientens evne til at udfylde de protokolrelaterede QOL-spørgeskemaer og kognitionsvurderinger
6. Manglende evne til at tolerere eller kontraindikation til steroidbehandling (dvs. dexamethason)
7. Anses for uegnet eller ude af stand til at tolerere SRS-terapi af behandlende neurokirurg og/eller stråleonkolog
8. Patienter med enhver tilstand, der ville forhindre dem i at gennemgå en kirurgisk procedure, efter det behandlende lægeteams skøn
9. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke til deltagelse
10. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene