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REMASTER: SRS 시험 후 재발성 뇌 전이

2026년 6월 17일 업데이트: Monteris Medical
절제 유무에 관계없이 정위 방사선 수술(SRS) 후 방사선학적 진행 증거 시점에 뇌 전이(BM) 환자에서 두 세트의 치료 알고리즘의 효능을 조사하는 무작위 시판 후 다기관 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

261

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 수석 연구원:
          • Mark Mishra, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • WashU
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albert Kim, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrian Laxton, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Matthew Grabowski, MD
        • 연락하다:
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Max Krucoff, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 조직학적으로 확인된 비중추신경계(CNS) 암에서 방사선학적으로 입증된(가돌리늄 강화 [Gd-] MRI에 의해) 실질 뇌 전이가 있는 환자.
  2. 이전 SRS +/- 수술 치료 후 방사선학적으로 재발성인 최소 1.5cm(1.5cm는 Gd-MRI로 정의된 가장 큰 수직 직경의 제품임)의 "표적화 가능"하고 이차원적으로 측정 가능한 두개내 병변이 있는 환자. 병변을 방사선학적으로 진행성으로 분류하려면 병변 크기가 ≥ 1.5cm(1.5cm는 가장 큰 수직 직경). 이 연구에서 "표적화 가능"하려면 병변이 단일 LITT 궤적을 통해 커버 가능해야 하며 따라서 최대 수직 직경(레이저 궤적에 수직)이 3cm여야 합니다.
  3. 환자는 대상 병변에 대한 초기 SRS 치료 후 최소 3개월이 되어야 합니다.
  4. 표적 병변은 치료하는 신경외과 의사의 결정에 따라 외과적 생검 및 LITT 치료를 받을 수 있어야 합니다.
  5. 냉동 병리 진단이 가능해야 합니다.
  6. 환자는 시술 날짜 최소 3일 전에 1일 2회 2 mg의 최대 스테로이드 용량으로 증상이 안정되어야 합니다.
  7. ≥18세
  8. KPS ≥70
  9. 환자는 연구 요건을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.

  10. 적절한 혈액학적 매개변수가 있는 환자(모든 검사는 생검 후 4주 미만 이내에 수행됨):

    1. ANC ≥ 1.5 X 109/L
    2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  11. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN에 대한 혈액 화학 실험실 값(생검 후 < 4주 이내에 수행되는 테스트)
  12. 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. (양측 난소절제술 및/또는 자궁적출술 환자 또는 폐경기 환자에게는 적용되지 않음)
  13. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  14. 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 등록 시점에 3개 이상의 진행성 병변이 있는 환자. 방사선학적으로 진행성으로 분류하려면 병변은 CNS 종양에 대한 종양 반응의 신경종양학 기준에 따라 치료 후 크기가 ≥ 25% 증가해야 하며, 병변 크기는 ≥ 1cm(1cm는 가장 큰 수직 직경의 곱입니다. ). 참고로 총 전이 수에 대한 제외는 없습니다. 그러나 하나의 병변만 지표 병변으로 선택할 수 있습니다.
  2. 새로 진단된 두개내 전이(방사선학적으로 표적이 되는 진행성 병변과 동시에)가 수반되는 환자는 우선 순위가 지정되고 다른 치료 접근 방식이 필요합니다.
  3. 연구 시작 4주 이내에 이전 베바시주맙 사용
  4. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 적극적인 치료가 필요한 동시 악성종양 환자
  5. QOL 설문지 및 인지 평가와 관련된 프로토콜을 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자
  6. 스테로이드 요법(즉, 덱사메타손)에 대한 내성 또는 금기
  7. 신경외과 의사 및/또는 방사선 종양 전문의의 치료에 의해 SRS 요법을 견딜 수 없거나 부적격한 것으로 간주됨
  8. 치료 의사 팀의 재량에 따라 수술을 받을 수 없는 상태의 환자
  9. 참여에 동의하지 않거나 동의할 수 없는 환자
  10. 연구 요건을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 재발성 종양
LITT(레이저 간질 열 치료) 후 감시를 받거나 레이저 간질 열 치료(LITT) 후 저분할 방사선 요법(RT)을 받습니다.
절차: 방사선 요법
수술 후 저분할 요법 또는 방사선 요법 없음
절차: 레이저 간질 열 치료
NeuroBlate® 시스템(NBS)을 사용하여 두개내 병변을 괴사시키는 최소 침습 기술
다른: 방사선 괴사
LITT(Laser Interstitial Thermal Therapy) 및 스테로이드로 최상의 의료 관리를 받거나 스테로이드로 최상의 의료 관리를 받습니다.
절차: 레이저 간질 열 치료
NeuroBlate® 시스템(NBS)을 사용하여 두개내 병변을 괴사시키는 최소 침습 기술
의약품: 스테로이드 요법
스테로이드 요법으로 최고의 의료 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 질병 코호트
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
반복적인 SRS가 있거나 없는 NeuroBlate® 시스템을 사용하여 재발성 뇌 전이에 대해 국소 진행이 없는 것으로 측정된 LITT의 효과를 확인하십시오.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
방사선 괴사 코호트
기간: 무작위 배정 시점부터 치료 확대 없이 스테로이드를 사용하지 않을 때까지 3개월 동안 평가되었습니다.
NeuroBlate 시스템을 사용하는 LITT의 효과를 표준 의료 관리와 비교하여 확인합니다. LITT 시술 후 일 단위로 측정되며, 4주 동안 치료를 확대하지 않고 스테로이드를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 치료 확대 없이 스테로이드를 사용하지 않을 때까지 3개월 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 질병 코호트: 전체 생존
기간: 연구 생검부터 사망 또는 연구 종료까지의 시간(최대 24개월)으로 정의된 전체 생존과 관련하여 치료 접근법을 비교하십시오.
전체 생존과 관련하여 치료 접근법을 비교하십시오.
연구 생검부터 사망 또는 연구 종료까지의 시간(최대 24개월)으로 정의된 전체 생존과 관련하여 치료 접근법을 비교하십시오.
방사선 괴사 코호트: 국소 진행(FFLP) 또는 신경학적 사망으로부터의 자유
기간: 연구 생검부터 사망 또는 연구 종료까지의 시간(최대 24개월)으로 정의된 전체 생존과 관련하여 치료 접근법을 비교합니다.
FFLP 또는 신경학적 사망과 관련된 치료 접근법 비교
연구 생검부터 사망 또는 연구 종료까지의 시간(최대 24개월)으로 정의된 전체 생존과 관련하여 치료 접근법을 비교합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 특징과 생검 결과 간의 관계 탐색
기간: 무작위 배정부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
각 후속 촬영 시점(수술 후 및 1,3,6,9,12,18,24개월) 또는 연구가 종료될 때까지 병변 부피 및 T2 FLAIR 부피 증가의 변화로 측정된 방사선학적 특징을 살펴보십시오.
무작위 배정부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
모든 코호트/군에서 치료 실패.
기간: 무작위 배정부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
구제 치료에 시간 측정
무작위 배정부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
무작위화로부터의 생존 시간
무작위 배정부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
지역 진행으로부터의 자유(FFLP)
기간: 무작위 배정부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
시술에서 질병 진행까지의 시간 측정
무작위 배정부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
삶의 질 - 한전KPS
기간: 기준선부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
시간이 지남에 따라 기준선에서 채점의 변화를 측정합니다.
기준선부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
삶의 질 - NCCN 고통
기간: 기준선부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
시간이 지남에 따라 기준선에서 채점의 변화를 측정합니다.
기준선부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
삶의 질 - FACT-BR
기간: 기준선부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
시간이 지남에 따라 기준선에서 채점의 변화를 측정합니다.
기준선부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
인지 측정 - 트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
시간이 지남에 따라 기준선에서 채점의 변화를 측정합니다.
기준선부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
인지 측정 - HVLT
기간: 기준선부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
시간이 지남에 따라 기준선에서 채점의 변화를 측정합니다.
기준선부터 24개월 또는 연구 종료(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
시간 경과에 따른 삶의 질(QoL) 및 인지 설명
기간: 등록부터 24개월 또는 학업 종료까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜). 측정은 기준선, 수술 후 방문, 1개월 방문 및 연구가 종료될 때까지 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지 각 후속 방문에서 이루어집니다.
각 인지 및 QoL 하위 척도에 대한 각 후속 평가에서 기준선으로부터의 변화
등록부터 24개월 또는 학업 종료까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜). 측정은 기준선, 수술 후 방문, 1개월 방문 및 연구가 종료될 때까지 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지 각 후속 방문에서 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monteris Medical

수사관

  • 수석 연구원: Peter Fecci, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REMASTer

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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