REMASTer: metástasis cerebrales recurrentes después del ensayo SRS

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Pacientes con metástasis cerebrales parenquimatosas comprobadas radiográficamente (mediante resonancia magnética [Gd-] mejorada con gadolinio) de cáncer del sistema nervioso no central (SNC) confirmado histológicamente.
2. Pacientes con una lesión intracraneal "dirigible", medible bidimensionalmente, de un mínimo de 1,5 cm (siendo 1,5 cm el producto de los diámetros perpendiculares más grandes según lo definido por Gd-MRI) que es radiográficamente recurrente después de un tratamiento previo con SRS +/- cirugía. Para clasificar una lesión como progresiva radiográficamente, la lesión debe demostrar un aumento de tamaño de ≥ 25 % después del tratamiento basado en los Criterios de respuesta tumoral de neurooncología para tumores del SNC, con un tamaño de lesión de ≥ 1,5 cm (siendo 1,5 cm el producto de los mayores diámetros perpendiculares). Para ser "orientable" para este estudio, la lesión debe poder cubrirse a través de una única trayectoria LITT y, por lo tanto, tener un diámetro perpendicular máximo (perpendicular a la trayectoria del láser) de 3 cm.
3. El paciente debe estar al menos 3 meses después del tratamiento SRS inicial para la lesión objetivo
4. La lesión objetivo debe ser susceptible de someterse a biopsia quirúrgica y tratamiento LITT según lo determine el neurocirujano tratante.
5. El diagnóstico de patología congelada debe ser alcanzable.
6. El paciente debe estar sintomáticamente estable con una dosis máxima de esteroides de 2 mg dos veces al día durante un mínimo de 3 días antes de la fecha del procedimiento.
7. ≥18 años de edad
8. KPS ≥70
9. El paciente puede y está dispuesto a completar los requisitos del estudio.

10. Pacientes con parámetros hematológicos adecuados (todas las pruebas deben realizarse dentro de <4 semanas de la biopsia):

    1. RAN ≥ 1,5 X 109/L
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
11. Valor de laboratorio de química sanguínea para creatinina sérica < 1,5 x ULN (prueba que se realizará dentro de <4 semanas de la biopsia)
12. Las pacientes mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. (No aplicable a pacientes con ovariectomía y/o histerectomía bilateral ni a aquellas pacientes posmenopáusicas)
13. Todos los pacientes con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
14. Los pacientes deben estar accesibles para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Pacientes con más de 3 lesiones progresivas en el momento de la inscripción. Para clasificar como progresiva radiográficamente, la lesión debe demostrar un aumento de tamaño ≥ 25 % después del tratamiento basado en los Criterios de Neurooncología de Respuesta Tumoral para Tumores del SNC, con un tamaño de lesión de ≥ 1 cm (siendo 1 cm el producto de los diámetros perpendiculares más grandes ). Es de destacar que no hay exclusión para el número total de metástasis. Sin embargo, solo se puede seleccionar una lesión para que sea la lesión indexada.
2. Pacientes con metástasis intracraneales concomitantes recién diagnosticadas (simultáneas con la lesión progresiva radiográficamente orientable), ya que requerirán enfoques de tratamiento prioritarios y diferentes.
3. Uso previo de bevacizumab dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio
4. Pacientes con neoplasias malignas concurrentes que requieren tratamiento activo, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
5. Pacientes con una infección activa grave u otras afecciones médicas subyacentes graves que afectarían la capacidad del paciente para completar los cuestionarios de QOL relacionados con el protocolo y las evaluaciones cognitivas.
6. Incapacidad para tolerar o contraindicación para la terapia con esteroides (es decir, dexametasona)
7. Considerado no elegible o incapaz de tolerar la terapia SRS por el neurocirujano tratante y/o el oncólogo radioterápico
8. Pacientes con cualquier condición que les impida someterse a un procedimiento quirúrgico, a criterio del equipo médico tratante
9. Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento para participar
10. Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.