Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REMASTer: Opakující se metastázy v mozku po zkoušce SRS

17. června 2026 aktualizováno: Monteris Medical
Randomizovaná multicentrická studie po uvedení na trh zkoumající účinnost dvou sad léčebných algoritmů u pacientů s mozkovými metastázami (BM) v době radiografického důkazu progrese po stereotaktické radiochirurgii (SRS), s resekcí nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Mishra, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • WashU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Kim, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Laxton, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Grabowski, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Max Krucoff, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacienti s radiograficky prokázanými (pomocí gadolinium-enhanced [Gd-] MRI) parenchymálními mozkovými metastázami z histologicky potvrzeného karcinomu necentrálního nervového systému (CNS).
  2. Pacienti s „cílenou“, bidimenzionálně měřitelnou, intrakraniální lézí minimálně 1,5 cm (1,5 cm je součin největších kolmých průměrů definovaných pomocí Gd-MRI), která je radiograficky recidivující po předchozí léčbě SRS +/- operací. Aby bylo možné lézi klasifikovat jako radiograficky progresivní, musí léze vykazovat ≥ 25% zvětšení velikosti po léčbě na základě neuro-onkologických kritérií odpovědi nádoru na nádory CNS, přičemž velikost léze ≥ 1,5 cm (1,5 cm je součin největší kolmé průměry). Aby byla léze pro tuto studii „cílitelná“, měla by být pokryta jedinou trajektorií LITT a měla by tedy mít maximální kolmý průměr (kolmo k trajektorii laseru) 3 cm.
  3. Pacient musí být alespoň 3 měsíce po počáteční léčbě SRS pro cílovou lézi
  4. Cílová léze musí být vhodná pro chirurgickou biopsii a léčbu LITT, jak stanoví ošetřující neurochirurg.
  5. Diagnóza zmrazené patologie musí být dosažitelná.
  6. Pacient musí být symptomaticky stabilní na maximální dávce steroidů 2 mg dvakrát denně po dobu minimálně 3 dnů před datem výkonu.
  7. ≥18 let
  8. KPS ≥70
  9. Pacient je schopen a ochoten splnit studijní požadavky

  10. Pacienti s adekvátními hematologickými parametry (všechna vyšetření mají být provedena do < 4 týdnů od biopsie):

    1. ANC ≥ 1,5 X 109/L
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
  11. Laboratorní hodnota krevního kreatininu < 1,5 x ULN (test je třeba provést do < 4 týdnů od biopsie)
  12. Pacientky musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. (Nevztahuje se na pacientky s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií nebo na pacienty po menopauze)
  13. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí během studie souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
  14. Pacienti musí být přístupní pro sledování

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Pacienti s více než 3 progredujícími lézemi v době zařazení. Aby byla léze klasifikována jako radiograficky progresivní, musí vykazovat ≥ 25% zvětšení velikosti po léčbě na základě neuro-onkologických kritérií odpovědi nádoru na nádory CNS, s velikostí léze ≥ 1 cm (1 cm je součin největších kolmých průměrů ). Je třeba poznamenat, že neexistuje žádné vyloučení celkového počtu metastáz. Avšak pouze jedna léze může být vybrána jako indexovaná léze.
  2. Pacienti se současnými nově diagnostikovanými intrakraniálními metastázami (současně s cílenou radiograficky progresivní lézí), protože tyto budou vyžadovat prioritní a odlišné léčebné přístupy.
  3. Předchozí použití bevacizumabu do 4 týdnů od zahájení studie
  4. Pacienti se souběžnými malignitami vyžadujícími aktivní léčbu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  5. Pacienti se závažnou aktivní infekcí nebo jinými závažnými základními zdravotními stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta vyplnit dotazníky QOL související s protokolem a kognitivní hodnocení
  6. Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace steroidní terapie (tj. dexamethason)
  7. Léčba neurochirurga a/nebo radiačního onkologa považována za nezpůsobilou nebo neschopnou tolerovat terapii SRS
  8. Pacienti s jakýmkoli stavem, který by jim zakazoval podstoupit chirurgický zákrok, podle uvážení týmu ošetřujícího lékaře
  9. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas s účastí
  10. Pacienti neschopní splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Recidivující nádor
Přijímá laserovou intersticiální tepelnou terapii (LITT) následovanou dohledem nebo přijímá laserovou intersticiální tepelnou terapii (LITT) následovanou hypofrakcionovanou radiační terapií (RT).
Postup: Radiační terapie
Pooperační hypofrakcionovaná terapie nebo žádná radiační terapie
Postup: Laserová intersticiální termální terapie
Minimálně invazivní technika k nekrotizaci intrakraniálních lézí pomocí systému NeuroBlate® (NBS)
Jiný: Radiační nekróza
Získává laserovou intersticiální termální terapii (LITT) a nejlepší lékařskou péči se steroidy nebo dostává nejlepší lékařskou péči se steroidy.
Postup: Laserová intersticiální termální terapie
Minimálně invazivní technika k nekrotizaci intrakraniálních lézí pomocí systému NeuroBlate® (NBS)
Lék: Steroidní terapie
Nejlepší léčba steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina progresivních nemocí
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Stanovte účinnost LITT pomocí systému NeuroBlate® s opakovaným SRS nebo bez něj na recidivující mozkové metastázy, měřeno bez lokální progrese.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Kohorta radiační nekrózy
Časové okno: Posuzováno po dobu tří měsíců od doby randomizace do bez steroidů bez eskalace péče.
Určete účinnost LITT pomocí systému NeuroBlate oproti standardnímu lékařskému řízení měřenou časem do nezávislosti na steroidech bez eskalace péče, měřeno ve dnech od procedury LITT, definované jako absence steroidů po dobu čtyř týdnů bez eskalace péče.
Posuzováno po dobu tří měsíců od doby randomizace do bez steroidů bez eskalace péče.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina progresivních nemocí: Celkové přežití
Časové okno: Porovnejte léčebné přístupy s ohledem na celkové přežití, definované jako doba od biopsie studie do smrti nebo ukončení studie, až 24 měsíců.
Porovnejte léčebné přístupy s ohledem na celkové přežití.
Porovnejte léčebné přístupy s ohledem na celkové přežití, definované jako doba od biopsie studie do smrti nebo ukončení studie, až 24 měsíců.
Kohorta radiační nekrózy: osvobození od lokální progrese (FFLP) nebo neurologické smrti
Časové okno: Porovnejte léčebné přístupy s ohledem na celkové přežití, definované jako doba od biopsie studie do smrti nebo ukončení studie, až 24 měsíců
Porovnejte léčebné přístupy s ohledem na FFLP nebo neurologickou smrt
Porovnejte léčebné přístupy s ohledem na celkové přežití, definované jako doba od biopsie studie do smrti nebo ukončení studie, až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte vztah mezi rentgenovými rysy a výsledky biopsie
Časové okno: Od randomizace po 24 měsíců nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve)
Prozkoumejte rentgenové rysy, měřené jako změna ve zvětšujícím se objemu lézí a objemu T2 FLAIR, v každém časovém bodu následného zobrazení (po operaci a měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24) nebo do ukončení studie.
Od randomizace po 24 měsíců nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve)
Selhání léčby ve všech kohortách/rameních.
Časové okno: Od randomizace po 24 měsíců nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve)
Měřeno v čase do záchranné terapie
Od randomizace po 24 měsíců nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po 24 měsíců nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve)
Doba přežití od randomizace
Od randomizace po 24 měsíců nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve)
Freedom from Local Progression (FFLP)
Časové okno: Od randomizace po 24 měsíců nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve)
Změřte dobu od postupu k progresi onemocnění
Od randomizace po 24 měsíců nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve)
Kvalita života - KPS
Časové okno: Od výchozího stavu po 24 měsíců nebo ukončení studia (podle toho, co nastane dříve)
Změřte změnu skóre od základní linie v průběhu času
Od výchozího stavu po 24 měsíců nebo ukončení studia (podle toho, co nastane dříve)
Kvalita života – tíseň NCCN
Časové okno: Od výchozího stavu po 24 měsíců nebo ukončení studia (podle toho, co nastane dříve)
Změřte změnu skóre od základní linie v průběhu času
Od výchozího stavu po 24 měsíců nebo ukončení studia (podle toho, co nastane dříve)
Kvalita života - FACT-BR
Časové okno: Od výchozího stavu po 24 měsíců nebo ukončení studia (podle toho, co nastane dříve)
Změřte změnu skóre od základní linie v průběhu času
Od výchozího stavu po 24 měsíců nebo ukončení studia (podle toho, co nastane dříve)
Cognitive Measure – Trail Making Test
Časové okno: Od výchozího stavu po 24 měsíců nebo ukončení studia (podle toho, co nastane dříve)
Změřte změnu skóre od základní linie v průběhu času
Od výchozího stavu po 24 měsíců nebo ukončení studia (podle toho, co nastane dříve)
Kognitivní měření - HVLT
Časové okno: Od výchozího stavu po 24 měsíců nebo ukončení studia (podle toho, co nastane dříve)
Změřte změnu skóre od základní linie v průběhu času
Od výchozího stavu po 24 měsíců nebo ukončení studia (podle toho, co nastane dříve)
Popište kvalitu života (QoL) a poznávání v průběhu času
Časové okno: Od zápisu přes 24 měsíců nebo ukončení studia (podle toho, co nastane dříve). Měření probíhají na začátku studie, pooperační návštěvě, 1měsíční návštěvě a každé následující následné návštěvě až do ukončení studie nebo po 24 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Změna od výchozí hodnoty při každém následném hodnocení pro každou kognitivní subškálu a subškálu QoL
Od zápisu přes 24 měsíců nebo ukončení studia (podle toho, co nastane dříve). Měření probíhají na začátku studie, pooperační návštěvě, 1měsíční návštěvě a každé následující následné návštěvě až do ukončení studie nebo po 24 měsících, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monteris Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Fecci, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMASTer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit