REMASTer: Wiederkehrende Hirnmetastasen nach SRS-Studie

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Patienten mit radiologisch nachgewiesenen (durch Gadolinium-verstärktes [Gd-] MRT) parenchymalen Hirnmetastasen von histologisch bestätigtem nicht-zentralem Nervensystem (ZNS)-Krebs.
2. Patienten mit einer „anvisierbaren“, zweidimensional messbaren intrakraniellen Läsion von mindestens 1,5 cm (1,5 cm ist das Produkt der größten senkrechten Durchmesser gemäß Definition durch Gd-MRT), die radiologisch nach vorheriger Behandlung mit SRS +/- Operation auftritt. Um eine Läsion als röntgenologisch progressiv zu klassifizieren, muss die Läsion eine ≥ 25 %ige Größenzunahme nach der Behandlung aufweisen, basierend auf den neuroonkologischen Kriterien des Tumoransprechens für ZNS-Tumoren, mit einer Läsionsgröße von ≥ 1,5 cm (1,5 cm ist das Produkt von die größten senkrechten Durchmesser). Um für diese Studie "zielbar" zu sein, sollte die Läsion durch eine einzige LITT-Trajektorie abdeckbar sein und somit einen maximalen senkrechten Durchmesser (senkrecht zur Lasertrajektorie) von 3 cm haben.
3. Der Patient muss seit der ersten SRS-Behandlung für die Zielläsion mindestens 3 Monate alt sein
4. Die Zielläsion muss für eine chirurgische Biopsie und eine LITT-Behandlung zugänglich sein, wie vom behandelnden Neurochirurgen festgelegt.
5. Frozen-Pathologie-Diagnose muss erreichbar sein.
6. Der Patient muss bei einer maximalen Steroiddosis von 2 mg zweimal täglich für mindestens 3 Tage vor dem Eingriff symptomatisch stabil sein.
7. ≥18 Jahre alt
8. KPS ≥70
9. Der Patient ist in der Lage und willens, die Studienanforderungen zu erfüllen

10. Patienten mit adäquaten hämatologischen Parametern (alle Tests müssen innerhalb von <4 Wochen nach der Biopsie durchgeführt werden):

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/l
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
11. Blutchemischer Laborwert für Serumkreatinin < 1,5 x ULN (Test muss innerhalb von <4 Wochen nach der Biopsie durchgeführt werden)
12. Weibliche Patientinnen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. (Gilt nicht für Patientinnen mit beidseitiger Ovarektomie und/oder Hysterektomie oder für Patientinnen nach der Menopause)
13. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
14. Die Patienten müssen für die Nachsorge erreichbar sein

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Patienten mit mehr als 3 fortschreitenden Läsionen zum Zeitpunkt der Aufnahme. Um röntgenologisch als progressiv eingestuft zu werden, muss die Läsion nach der Behandlung eine Größenzunahme von ≥ 25 % aufweisen, basierend auf den neuroonkologischen Kriterien des Tumoransprechens für ZNS-Tumoren, mit einer Läsionsgröße von ≥ 1 cm (1 cm ist das Produkt der größten senkrechten Durchmesser ). Zu beachten ist, dass es keinen Ausschluss für die Gesamtzahl der Metastasen gibt. Es kann jedoch nur eine Läsion als indizierte Läsion ausgewählt werden.
2. Patienten mit gleichzeitig neu diagnostizierten intrakraniellen Metastasen (gleichzeitig mit der zielgerichteten radiologisch fortschreitenden Läsion), da diese priorisierte und unterschiedliche Behandlungsansätze erfordern.
3. Vorherige Anwendung von Bevacizumab innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
4. Patienten mit gleichzeitig auftretenden malignen Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
5. Patienten mit einer schwerwiegenden aktiven Infektion oder anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die protokollbezogenen QOL-Fragebögen und Kognitionsbeurteilungen auszufüllen
6. Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eine Steroidtherapie (z. B. Dexamethason)
7. Vom behandelnden Neurochirurgen und/oder Radioonkologen als ungeeignet oder nicht in der Lage, die SRS-Therapie zu tolerieren
8. Patienten mit einem Zustand, der ihnen einen chirurgischen Eingriff verbieten würde, nach Ermessen des behandelnden Ärzteteams
9. Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen wollen oder können
10. Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können