Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REMASter: рецидивирующие метастазы в головной мозг после испытания SRS

17 июня 2026 г. обновлено: Monteris Medical
Рандомизированное пострегистрационное многоцентровое исследование, изучающее эффективность двух наборов алгоритмов лечения у пациентов с метастазами в головной мозг (ММ) во время рентгенологических признаков прогрессирования после стереотаксической радиохирургии (СРС) с резекцией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

261

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christa Seligman
  • Номер телефона: 952-463-7747
  • Электронная почта: cseligman@monteris.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Главный следователь:
          • Won Kim, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Peter Warnke, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Главный следователь:
          • Mark Mishra, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • WashU
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Albert Kim, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Активный, не рекрутирующий
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrian Laxton, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Matthew Grabowski, MD
        • Контакт:
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Рекрутинг
        • Kettering Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Paravati, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Max Krucoff, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Пациенты с рентгенологически подтвержденными (с помощью [Gd-] МРТ с усилением гадолиния) паренхиматозными метастазами в головной мозг от гистологически подтвержденного рака вне центральной нервной системы (ЦНС).
  2. Пациенты с «целевым», поддающимся двумерному измерению внутричерепным поражением размером не менее 1,5 см (1,5 см — произведение наибольшего перпендикулярного диаметра, как определено с помощью Gd-MRI), которое рентгенологически рецидивирует после предшествующего лечения с помощью SRS +/- хирургии. Чтобы классифицировать поражение как рентгенологически прогрессирующее, поражение должно демонстрировать увеличение размера на ≥ 25% после лечения на основе нейроонкологических критериев ответа опухоли для опухолей ЦНС, при этом размер поражения ≥ 1,5 см (1,5 см является произведением наибольший перпендикулярный диаметр). Чтобы быть «целевым» для этого исследования, поражение должно быть покрыто одной траекторией LITT и, таким образом, иметь максимальный перпендикулярный диаметр (перпендикулярно к лазерной траектории) 3 см.
  3. Пациенту должно быть не менее 3 месяцев после первоначального лечения SRS по поводу целевого поражения.
  4. Целевое поражение должно поддаваться хирургической биопсии и лечению LITT по решению лечащего нейрохирурга.
  5. Должна быть достижима диагностика замороженной патологии.
  6. Пациент должен быть симптоматически стабилен при максимальной дозе стероидов 2 мг два раза в день в течение как минимум 3 дней до даты процедуры.
  7. ≥18 лет
  8. КПС ≥70
  9. Пациент может и желает выполнить требования исследования

  10. Пациенты с адекватными гематологическими показателями (все тесты должны быть выполнены в течение <4 недель после биопсии):

    1. АЧН ≥ 1,5 х 109/л
    2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
  11. Лабораторное значение биохимического анализа крови для креатинина сыворотки < 1,5 x ULN (анализ должен быть выполнен в течение <4 недель после биопсии)
  12. Пациенты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. (Не применимо к пациентам с двусторонней овариэктомией и/или гистерэктомией или к пациентам в постменопаузе)
  13. Все пациентки репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования.
  14. Пациенты должны быть доступны для наблюдения

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Пациенты с более чем 3 прогрессирующими поражениями на момент включения. Чтобы классифицироваться как рентгенологически прогрессирующее, поражение должно демонстрировать увеличение размера на ≥ 25% после лечения на основе нейроонкологических критериев ответа опухоли для опухолей ЦНС, при этом размер поражения ≥ 1 см (1 см является произведением наибольшего перпендикулярного диаметра). ). Следует отметить, что нет исключений для общего количества метастазов. Однако только одно поражение может быть выбрано в качестве индексированного поражения.
  2. Пациенты с сопутствующими недавно диагностированными внутричерепными метастазами (одновременно с целевым рентгенологически прогрессирующим поражением), поскольку они потребуют приоритетных и разных подходов к лечению.
  3. Предварительное применение бевацизумаба в течение 4 недель после начала исследования
  4. Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями, требующими активного лечения, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  5. Пациенты с серьезной активной инфекцией или другими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут ухудшить способность пациента заполнять связанные с протоколом анкеты QOL и оценки когнитивных функций.
  6. Непереносимость или противопоказания к стероидной терапии (например, дексаметазону)
  7. Признан неприемлемым или неспособным переносить терапию СРС лечащим нейрохирургом и/или онкологом-радиологом
  8. Пациенты с любым состоянием, которое не позволяет им пройти хирургическую процедуру, на усмотрение лечащего врача.
  9. Пациенты, не желающие или неспособные дать согласие на участие
  10. Пациенты, неспособные выполнять требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рецидивирующая опухоль
Получает лазерную внутритканевую термальную терапию (ЛИТТ) с последующим наблюдением или получает лазерную внутритканевую термальную терапию (ЛИТТ) с последующей гипофракционированной лучевой терапией (ЛТ).
Процедура: Лучевая терапия
Послеоперационная гипофракционированная терапия или отсутствие лучевой терапии
Процедура: Лазерная внутритканевая термальная терапия
Минимально инвазивная техника некроза внутричерепных образований с использованием системы NeuroBlate® (NBS)
Другой: Радиационный некроз
Получает лазерную интерстициальную термальную терапию (LITT) и лучшее медицинское лечение с помощью стероидов или получает лучшее медицинское лечение со стероидами.
Процедура: Лазерная внутритканевая термальная терапия
Минимально инвазивная техника некроза внутричерепных образований с использованием системы NeuroBlate® (NBS)
Лекарство: Стероидная терапия
Лучшее медицинское управление стероидной терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа прогрессирующих заболеваний
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Определите эффективность ЛИТТ с использованием системы NeuroBlate® с повторным SRS или без него при рецидивирующих метастазах в головной мозг, измеряемую отсутствием локального прогрессирования.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Когорта радиационного некроза
Временное ограничение: Оценивалось в течение трехмесячного периода с момента рандомизации до прекращения приема стероидов без повышения уровня оказания медицинской помощи.
Определите эффективность ЛИТТ с использованием системы NeuroBlate по сравнению со стандартным медицинским лечением, измеряемую временем до достижения независимости от стероидов без повышения уровня ухода, измеряемым в днях после процедуры ЛИТТ, определяемым как отсутствие стероидов в течение периода четырех недель без повышения уровня ухода.
Оценивалось в течение трехмесячного периода с момента рандомизации до прекращения приема стероидов без повышения уровня оказания медицинской помощи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта прогрессирующих заболеваний: общая выживаемость
Временное ограничение: Сравните подходы к лечению с точки зрения общей выживаемости, определяемой как время от биопсии исследования до смерти или выхода из исследования, до 24 месяцев.
Сравните подходы к лечению с точки зрения общей выживаемости.
Сравните подходы к лечению с точки зрения общей выживаемости, определяемой как время от биопсии исследования до смерти или выхода из исследования, до 24 месяцев.
Когорта радиационного некроза: свобода от локального прогрессирования (FFLP) или неврологической смерти
Временное ограничение: Сравните подходы к лечению с точки зрения общей выживаемости, определяемой как время от биопсии исследования до смерти или выхода из исследования, до 24 месяцев.
Сравните подходы к лечению в отношении FFLP или неврологической смерти.
Сравните подходы к лечению с точки зрения общей выживаемости, определяемой как время от биопсии исследования до смерти или выхода из исследования, до 24 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите взаимосвязь между рентгенологическими признаками и результатами биопсии
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Исследуйте рентгенографические особенности, измеряемые как изменение увеличенного объема поражения и объема T2 FLAIR, в каждый момент времени последующего изображения (после операции и через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца) или до завершения исследования.
От рандомизации до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Неэффективность лечения во всех когортах/группах.
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Измеряется во времени до спасительной терапии
От рандомизации до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Время выживания после рандомизации
От рандомизации до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Свобода от местного прогресса (FFLP)
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Измерение времени от процедуры до прогрессирования заболевания
От рандомизации до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Качество жизни - КПС
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Измерение изменения оценки по сравнению с исходным уровнем с течением времени
От исходного уровня до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Качество жизни — бедствие NCCN
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Измерение изменения оценки по сравнению с исходным уровнем с течением времени
От исходного уровня до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Качество жизни - FACT-BR
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Измерение изменения оценки по сравнению с исходным уровнем с течением времени
От исходного уровня до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Когнитивная мера - Тест по прокладке маршрута
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Измерение изменения оценки по сравнению с исходным уровнем с течением времени
От исходного уровня до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Когнитивная мера - HVLT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Измерение изменения оценки по сравнению с исходным уровнем с течением времени
От исходного уровня до 24 месяцев или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Описать качество жизни (QoL) и когнитивные функции с течением времени.
Временное ограничение: С момента поступления до 24 месяцев или завершения обучения (в зависимости от того, что наступит раньше). Измерения проводятся при исходном уровне, послеоперационном визите, визите через 1 месяц и каждом последующем контрольном визите до завершения исследования или через 24 месяца, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при каждой последующей оценке для каждой подшкалы когнитивных функций и качества жизни
С момента поступления до 24 месяцев или завершения обучения (в зависимости от того, что наступит раньше). Измерения проводятся при исходном уровне, послеоперационном визите, визите через 1 месяц и каждом последующем контрольном визите до завершения исследования или через 24 месяца, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monteris Medical

Следователи

  • Главный следователь: Peter Fecci, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REMASTer

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться