カテーテルアブレーション後の持続性心房細動の治療におけるツボへの腸線埋め込み
2021年11月17日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
カテーテルアブレーション後の持続性心房細動の治療に関するツボへの腸線埋め込みの無作為化対照研究：中国の登録研究。
これは、多施設、2アーム、評価者および統計学者が盲検化されたパイロット無作為対照試験であり、内関および足三里のツボへのcatgut埋め込みの効果を評価し、その後の持続性心房細動患者の早期再発の減少および長期予後の改善を評価します。 CA..
調査の概要
詳細な説明
この多施設、2 アーム、評価者および統計学者による盲検化パイロット無作為対照試験は、中国の 2 つのセンターで実施されます。上海胸部病院。山東中医薬大学付属第二病院。
カテーテルアブレーション後の持続性心房細動の患者は、1:1 でグループ A (アミオダロン塩酸塩錠剤 + ツボ カットグット埋め込み)、グループ B (アミオダロン塩酸塩錠剤) に無作為化されます。
心電図、炎症性サイトカイン、AFEQT スケール、およびその他の指標を分析して、CA 後の持続性 AF 患者における早期再発の減少および長期予後改善における内関および足三里のツボへの腸管埋め込みの効果を分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiyao Zhu, M.D.
- 電話番号：+8615628783870
- メール：zhuxiyao940718@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 18 歳から 80 歳までの年齢。 2.カテーテルアブレーション後の持続性心房細動（3年以内）; 3. 過去6ヶ月以内に鍼治療を受けていない。
除外基準:
- 1. 鍼治療またはアミオダロンに対するアレルギーの病歴; 2. 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV); 3. 心エコーパラメータ: 左心室駆出率 < 40%、左心房の直径 > 5.0cm; 4.重度の肺、肝臓、腎臓病またはその他の重篤な原疾患; 5. ECGモニタリング電極パッチに対する皮膚アレルギー。 6. 1年未満の推定余命。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
塩酸アミオダロン錠＋内関・足三里のツボ腸内包埋
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カテーテルアブレーションを受けた後に持続性心房細動を有する患者は、アミオダロン塩酸塩錠剤 200mg の 1 日 2 回、1 か月と組み合わせて、手術後 2 回と 1 か月後に内関と足三里に埋め込まれたツボ腸管を受け取ります。 200mgを1日1回、3ヶ月間維持しました。手術後3ヶ月で再発の徴候がなかったすべての患者は、投薬を中止しました。
カテーテルアブレーションを受けた後に心房細動が持続する患者は、アミオダロン塩酸塩錠剤 200mg を 1 回 2 回、1 か月間のみ服用します。 200mgを1日1回、3ヶ月間維持しました。手術後3ヶ月で再発の徴候がなかったすべての患者は、投薬を中止しました。
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アクティブコンパレータ：グループB
アミオダロン塩酸塩錠
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カテーテルアブレーションを受けた後に持続性心房細動を有する患者は、アミオダロン塩酸塩錠剤 200mg の 1 日 2 回、1 か月と組み合わせて、手術後 2 回と 1 か月後に内関と足三里に埋め込まれたツボ腸管を受け取ります。 200mgを1日1回、3ヶ月間維持しました。手術後3ヶ月で再発の徴候がなかったすべての患者は、投薬を中止しました。
カテーテルアブレーションを受けた後に心房細動が持続する患者は、アミオダロン塩酸塩錠剤 200mg を 1 回 2 回、1 か月間のみ服用します。 200mgを1日1回、3ヶ月間維持しました。手術後3ヶ月で再発の徴候がなかったすべての患者は、投薬を中止しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の心房細動（AF）/心房粗動（AFL）/心房頻拍（AT）の再発率
時間枠：アブレーション後12ヶ月
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12 か月で (AF/AFL/AT の再発は、30 秒以上の記録された AF/AFL/AT エピソードの存在として定義されます)。
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アブレーション後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後AF再発率
時間枠：アブレーション後最大12ヶ月
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AF再発は、記録された30秒以上のAFエピソードの存在として定義されます
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アブレーション後最大12ヶ月
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TCM症状スコアスケール
時間枠：アブレーション後最大12ヶ月
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アブレーション後最大12ヶ月
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炎症指数
時間枠：アブレーション後最大12ヶ月
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アブレーション後最大12ヶ月
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生活の質尺度に対する AF 特異的心房細動の影響
時間枠：アブレーション後最大12ヶ月
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アブレーション後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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