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Incorporamento di Catgut nei punti terapeutici nel trattamento della fibrillazione atriale persistente dopo ablazione transcatetere

17 novembre 2021 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Uno studio di controllo randomizzato sull'inclusione di Catgut in Acupoint sul trattamento della fibrillazione atriale persistente dopo l'ablazione transcatetere: uno studio del registro cinese.

Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato multicentrico, a 2 bracci, valutatore e statistico in cieco, per valutare l'effetto dell'inclusione del catgut nei punti terapeutici di Neiguan e Zusanli nel ridurre le recidive precoci e nel migliorare la prognosi a lungo termine in pazienti con FA persistente dopo CIRCA..

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato controllato multicentrico, a 2 bracci, valutatore e statistico in cieco, sarà condotto in due centri in Cina: Shanghai Chest Hospital; Il secondo ospedale affiliato dell'Università di medicina tradizionale cinese dello Shandong. I pazienti con fibrillazione atriale persistente dopo ablazione transcatetere sono randomizzati 1:1 nel gruppo A (compresse di amiodarone cloridrato + inclusione di agopuntura catgut), gruppo B (compresse di amiodarone cloridrato). ECG, citochine infiammatorie, scala AFEQT e altri indicatori analizzano l'effetto dell'inclusione del catgut nei punti terapeutici di Neiguan e Zusanli nel ridurre le recidive precoci e nel migliorare la prognosi a lungo termine nei pazienti con FA persistente dopo CA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni; 2. FA persistente (che dura non più di 3 anni) dopo l'ablazione con catetere; 3. Nessun trattamento di agopuntura nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • 1. Una storia di allergia all'agopuntura o all'amiodarone; 2. Insufficienza cardiaca grave (classe III o IV della New York Heart Association（NYHA）); 3. Parametri ecocardiografici: frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%, diametro dell'atrio sinistro > 5,0 cm; 4. Gravi malattie polmonari, epatiche, renali o altre gravi malattie primarie; 5. Allergia cutanea al cerotto dell'elettrodo di monitoraggio ECG. 6. L'aspettativa di vita stimata di < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Compressa di amiodarone cloridrato + inclusione di agopuntura catgut di Neiguan e Zusanli
Procedura: Compresse di amiodarone cloridrato + inclusione di agopuntura catgut
I pazienti con fibrillazione atriale persistente dopo aver subito l'ablazione con catetere ricevono l'incorporamento del catgut acupoint in Neiguan e Zusanli due volte dopo e un mese dopo l'intervento chirurgico in combinazione con compresse di amiodarone cloridrato 200 mg bid, 1 mese; 200 mg qd, mantenuto per 3 mesi. Tutti i pazienti, che non presentavano segni di recidiva tre mesi dopo l'intervento chirurgico, hanno interrotto l'assunzione di farmaci.
Droga: Compresse di amiodarone cloridrato
I pazienti con FA persistente dopo essere stati sottoposti ad ablazione transcatetere assumono solo compresse di amiodarone cloridrato 200 mg bid, 1 mese; 200 mg qd, mantenuto per 3 mesi. Tutti i pazienti, che non presentavano segni di recidiva tre mesi dopo l'intervento chirurgico, hanno interrotto l'assunzione di farmaci.
Comparatore attivo: gruppo B
Compresse di amiodarone cloridrato
Procedura: Compresse di amiodarone cloridrato + inclusione di agopuntura catgut
I pazienti con fibrillazione atriale persistente dopo aver subito l'ablazione con catetere ricevono l'incorporamento del catgut acupoint in Neiguan e Zusanli due volte dopo e un mese dopo l'intervento chirurgico in combinazione con compresse di amiodarone cloridrato 200 mg bid, 1 mese; 200 mg qd, mantenuto per 3 mesi. Tutti i pazienti, che non presentavano segni di recidiva tre mesi dopo l'intervento chirurgico, hanno interrotto l'assunzione di farmaci.
Droga: Compresse di amiodarone cloridrato
I pazienti con FA persistente dopo essere stati sottoposti ad ablazione transcatetere assumono solo compresse di amiodarone cloridrato 200 mg bid, 1 mese; 200 mg qd, mantenuto per 3 mesi. Tutti i pazienti, che non presentavano segni di recidiva tre mesi dopo l'intervento chirurgico, hanno interrotto l'assunzione di farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva postoperatoria di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
a 12 mesi (la recidiva di AF/AFL/AT è definita come presenza di episodi documentati di AF/AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi).
12 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
La recidiva di FA è definita come la presenza di episodi di FA documentati di durata pari o superiore a 30 secondi
fino a 12 mesi dopo l'ablazione
Scala del punteggio dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
fino a 12 mesi dopo l'ablazione
Indice infiammatorio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
fino a 12 mesi dopo l'ablazione
Effetto della fibrillazione atriale specifico per AF sulla scala della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
fino a 12 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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