Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osadzanie katgutu w punktach akupunkturowych w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków po ablacji cewnika

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Randomizowane badanie kontrolne osadzania katgutu w acupoincie w leczeniu uporczywego migotania przedsionków po ablacji cewnika: badanie chińskiego rejestru.

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego i statystycznego, mające na celu ocenę wpływu osadzenia katgutu w punktach akupunkturowych Neiguana i Zusanliego na ograniczenie wczesnych nawrotów i poprawę długoterminowego rokowania u pacjentów z przetrwałym AF po Kalifornia..

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, 2-ramienne, zaślepione, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające i statystyczne zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach w Chinach: Shanghai Chest Hospital; Drugi Szpital Stowarzyszony Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Uniwersytetu Shandong. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków po ablacji przezcewnikowej są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy A (tabletka chlorowodorku amiodaronu + wszczepienie katgutu akupunkturowego), grupy B (tabletka chlorowodorku amiodaronu). Analizie poddano EKG, cytokiny zapalne, skalę AFEQT i inne wskaźniki wpływu zakotwiczenia katgutu w punktach akupunkturowych Neiguana i Zusanliego na ograniczenie wczesnych nawrotów i poprawę długoterminowego rokowania u pacjentów z przetrwałym AF po CA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 do 80 lat; 2. Utrzymujące się AF (trwające nie dłużej niż 3 lata) po ablacji przezcewnikowej; 3. Brak zabiegów akupunktury w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia alergii na akupunkturę lub amiodaron; 2. Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA); 3. Parametry echokardiograficzne: frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%, średnica lewego przedsionka > 5,0 cm; 4. Ciężka choroba płuc, wątroby, nerek lub inne poważne choroby pierwotne; 5. Alergia skórna na plaster elektrody monitorującej EKG. 6. Szacunkowa długość życia < 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Tabletka chlorowodorku amiodaronu + osadzanie katgutu akupunkturowego Neiguan i Zusanli
Procedura: Tabletka chlorowodorku amiodaronu + zatapianie katgutu akupunkturowego
Pacjenci z przetrwałym AF po ablacji przezcewnikowej przyjmują katgut akupunkturowy osadzony w Neiguan i Zusanli dwa razy po i miesiąc po zabiegu w połączeniu z chlorowodorkiem amiodaronu tabletki 200mg dwa razy na dobę, 1 miesiąc; 200mg qd, utrzymane do 3 miesięcy. Wszyscy pacjenci, u których po 3 miesiącach od operacji nie było objawów nawrotu, zaprzestali przyjmowania leków.
Lek: Tabletka chlorowodorku amiodaronu
Pacjenci z przetrwałym AF po ablacji przezcewnikowej przyjmują wyłącznie chlorowodorek amiodaronu tabletki 200 mg dwa razy na dobę przez 1 miesiąc; 200mg qd, utrzymane do 3 miesięcy. Wszyscy pacjenci, u których po 3 miesiącach od operacji nie było objawów nawrotu, zaprzestali przyjmowania leków.
Aktywny komparator: grupa B
Tabletka chlorowodorku amiodaronu
Procedura: Tabletka chlorowodorku amiodaronu + zatapianie katgutu akupunkturowego
Pacjenci z przetrwałym AF po ablacji przezcewnikowej przyjmują katgut akupunkturowy osadzony w Neiguan i Zusanli dwa razy po i miesiąc po zabiegu w połączeniu z chlorowodorkiem amiodaronu tabletki 200mg dwa razy na dobę, 1 miesiąc; 200mg qd, utrzymane do 3 miesięcy. Wszyscy pacjenci, u których po 3 miesiącach od operacji nie było objawów nawrotu, zaprzestali przyjmowania leków.
Lek: Tabletka chlorowodorku amiodaronu
Pacjenci z przetrwałym AF po ablacji przezcewnikowej przyjmują wyłącznie chlorowodorek amiodaronu tabletki 200 mg dwa razy na dobę przez 1 miesiąc; 200mg qd, utrzymane do 3 miesięcy. Wszyscy pacjenci, u których po 3 miesiącach od operacji nie było objawów nawrotu, zaprzestali przyjmowania leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów pooperacyjnego migotania przedsionków (AF)/trzepotania przedsionków (AFL)/częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
po 12 miesiącach (nawrót AF/AFL/AT definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AF/AFL/AT trwających 30 sekund lub dłużej).
12 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów AF w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
Nawrót AF definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AF trwających co najmniej 30 sekund
do 12 miesięcy po ablacji
Skala punktacji objawów TCM
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
do 12 miesięcy po ablacji
Indeks zapalny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
do 12 miesięcy po ablacji
Specyficzny dla AF wpływ migotania przedsionków na skalę jakości życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
do 12 miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj