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Incrustación de catgut en puntos de acupuntura en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente después de la ablación con catéter

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Un estudio de control aleatorizado de la incrustación de catgut en puntos de acupuntura para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente después de la ablación con catéter: un estudio de registro chino.

Este es un ensayo controlado aleatorizado, piloto, ciego, multicéntrico, de 2 brazos, evaluador y estadístico, para evaluar el efecto de la incrustación de catgut en los puntos de acupuntura de Neiguan y Zusanli para reducir la recurrencia temprana y mejorar el pronóstico a largo plazo en pacientes con FA persistente después de CALIFORNIA..

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio piloto, multicéntrico, de 2 brazos, cegado por evaluadores y estadísticos, se llevará a cabo en dos centros en China: Shanghai Chest Hospital; El Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Shandong. Los pacientes con fibrilación auricular persistente después de la ablación con catéter se aleatorizan 1:1 en el grupo A (tableta de clorhidrato de amiodarona + incrustación de catgut en el punto de acupuntura), grupo B (tableta de clorhidrato de amiodarona). El ECG, las citoquinas inflamatorias, la escala AFEQT y otros indicadores analizan el efecto de la incrustación de catgut en los puntos de acupuntura de Neiguan y Zusanli para reducir la recurrencia temprana y mejorar el pronóstico a largo plazo en pacientes con FA persistente después de la CA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18 y 80 años; 2. FA persistente (que no dure más de 3 años) después de la ablación con catéter; 3. Sin tratamiento de acupuntura en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • 1. Antecedentes de alergia a la acupuntura o amiodarona; 2. Insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)); 3. Parámetros ecocardiográficos: fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 %, diámetro de la aurícula izquierda > 5,0 cm; 4. Enfermedad pulmonar, hepática, renal grave u otras enfermedades primarias graves; 5. Alergia de la piel al parche de electrodo de monitoreo de ECG. 6. La esperanza de vida estimada de < 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Tableta de clorhidrato de amiodarona + incrustación de catgut de punto de acupuntura de Neiguan y Zusanli
Procedimiento: Tableta de clorhidrato de amiodarona + incrustación de catgut de punto de acupuntura
Los pacientes con FA persistente después de someterse a una ablación con catéter reciben incrustación de catgut en puntos de acupuntura en Neiguan y Zusanli dos veces y un mes después de la cirugía en combinación con tabletas de clorhidrato de amiodarona de 200 mg dos veces al día, 1 mes; 200 mg qd, mantenidos hasta 3 meses. Todos los pacientes, que no tenían signos de recurrencia tres meses después de la cirugía, dejaron de tomar la medicación.
Droga: Tableta de clorhidrato de amiodarona
Los pacientes con FA persistente después de someterse a una ablación con catéter solo toman tabletas de clorhidrato de amiodarona de 200 mg dos veces al día, 1 mes; 200 mg qd, mantenidos hasta 3 meses. Todos los pacientes, que no tenían signos de recurrencia tres meses después de la cirugía, dejaron de tomar la medicación.
Comparador activo: grupo B
Tableta de clorhidrato de amiodarona
Procedimiento: Tableta de clorhidrato de amiodarona + incrustación de catgut de punto de acupuntura
Los pacientes con FA persistente después de someterse a una ablación con catéter reciben incrustación de catgut en puntos de acupuntura en Neiguan y Zusanli dos veces y un mes después de la cirugía en combinación con tabletas de clorhidrato de amiodarona de 200 mg dos veces al día, 1 mes; 200 mg qd, mantenidos hasta 3 meses. Todos los pacientes, que no tenían signos de recurrencia tres meses después de la cirugía, dejaron de tomar la medicación.
Droga: Tableta de clorhidrato de amiodarona
Los pacientes con FA persistente después de someterse a una ablación con catéter solo toman tabletas de clorhidrato de amiodarona de 200 mg dos veces al día, 1 mes; 200 mg qd, mantenidos hasta 3 meses. Todos los pacientes, que no tenían signos de recurrencia tres meses después de la cirugía, dejaron de tomar la medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de fibrilación auricular (FA)/aleteo auricular (AFL)/taquicardia auricular (AT) postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
a los 12 meses (la recurrencia de FA/AFL/AT se define como la presencia de episodios documentados de FA/AFL/AT de 30 segundos o más).
12 meses después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de FA postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la ablación
La recurrencia de FA se define como la presencia de episodios de FA documentados de 30 segundos o más de duración.
hasta 12 meses después de la ablación
Escala de puntuación de síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la ablación
hasta 12 meses después de la ablación
Índice inflamatorio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la ablación
hasta 12 meses después de la ablación
Efecto de la fibrilación auricular específica de la FA en la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la ablación
hasta 12 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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