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Katguteinbettung in Akupunkturpunkte zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern nach Katheterablation

17. November 2021 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Catgut-Einbettung in Akupunkturpunkt zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern nach Katheterablation: eine chinesische Registerstudie.

Dies ist eine multizentrische, 2-armige, Prüfer- und Statistiker-verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der Catgut-Einbettung in Neiguan- und Zusanli-Akupunkturpunkte bei der Verringerung des frühen Wiederauftretens und der Verbesserung der Langzeitprognose bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern danach CA..

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, zweiarmige, von Gutachtern und Statistikern verblindete randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird an zwei Zentren in China durchgeführt: Shanghai Chest Hospital; Das zweite angegliederte Krankenhaus der Shandong-Universität für traditionelle chinesische Medizin. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern nach Katheterablation werden 1:1 randomisiert in Gruppe A (Amiodaron-Hydrochlorid-Tablette + Akupunkt-Catgut-Einbettung), Gruppe B (Amiodaron-Hydrochlorid-Tablette) eingeteilt. EKG, entzündliche Zytokine, AFEQT-Skala und andere Indikatoren werden analysiert, um die Wirkung der Catgut-Einbettung in Neiguan- und Zusanli-Akupunkturpunkte auf die Reduzierung früher Rezidive und die Verbesserung der Langzeitprognose bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern nach CA zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren; 2. anhaltendes Vorhofflimmern (nicht länger als 3 Jahre) nach Katheterablation; 3. Keine Akupunkturbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Akupunktur oder Amiodaron; 2. Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV); 3. Echokardiographische Parameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, linker Vorhofdurchmesser > 5,0 cm; 4. Schwere Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen oder andere schwerwiegende Grunderkrankungen; 5. Hautallergie gegen EKG-Überwachungselektrodenpflaster. 6. Die geschätzte Lebenserwartung von < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Amiodaron-Hydrochlorid-Tablette + Akupunkt-Katgut-Einbettung von Neiguan und Zusanli
Verfahren: Amiodaron-Hydrochlorid-Tablette + Akupunkturpunkt-Katgut-Einbettung
Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern nach einer Katheterablation erhalten zweimal nach und einen Monat nach der Operation Akupunkt-Catgut-Einbettung in Neiguan und Zusanli in Kombination mit Amiodaronhydrochlorid-Tabletten 200 mg zweimal täglich, 1 Monat; 200 mg qd, beibehalten bis 3 Monate. Alle Patienten, die drei Monate nach der Operation keine Anzeichen eines Rezidivs zeigten, beendeten die Einnahme von Medikamenten.
Arzneimittel: Amiodaronhydrochlorid-Tablette
Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern nach einer Katheterablation nehmen nur Amiodaronhydrochlorid-Tabletten 200 mg zweimal täglich, 1 Monat; 200 mg qd, beibehalten bis 3 Monate. Alle Patienten, die drei Monate nach der Operation keine Anzeichen eines Rezidivs zeigten, beendeten die Einnahme von Medikamenten.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Amiodaronhydrochlorid-Tablette
Verfahren: Amiodaron-Hydrochlorid-Tablette + Akupunkturpunkt-Katgut-Einbettung
Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern nach einer Katheterablation erhalten zweimal nach und einen Monat nach der Operation Akupunkt-Catgut-Einbettung in Neiguan und Zusanli in Kombination mit Amiodaronhydrochlorid-Tabletten 200 mg zweimal täglich, 1 Monat; 200 mg qd, beibehalten bis 3 Monate. Alle Patienten, die drei Monate nach der Operation keine Anzeichen eines Rezidivs zeigten, beendeten die Einnahme von Medikamenten.
Arzneimittel: Amiodaronhydrochlorid-Tablette
Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern nach einer Katheterablation nehmen nur Amiodaronhydrochlorid-Tabletten 200 mg zweimal täglich, 1 Monat; 200 mg qd, beibehalten bis 3 Monate. Alle Patienten, die drei Monate nach der Operation keine Anzeichen eines Rezidivs zeigten, beendeten die Einnahme von Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern (AFL)/Vorhoftachykardie (AT) Rezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
nach 12 Monaten (ein AF/AFL/AT-Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AF/AFL/AT-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer).
12 Monate nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative AF-Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
AF-Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AF-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer
bis zu 12 Monate nach Ablation
TCM-Symptom-Score-Skala
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
bis zu 12 Monate nach Ablation
Entzündungsindex
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
bis zu 12 Monate nach Ablation
AF-spezifischer Vorhofflimmern-Effekt auf der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
bis zu 12 Monate nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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