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Incorporação de catgut em pontos de acupuntura no tratamento de fibrilação atrial persistente após ablação por cateter

17 de novembro de 2021 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Um estudo de controle randomizado de inclusão de catgut em pontos de acupuntura no tratamento de fibrilação atrial persistente após ablação por cateter: um estudo de registro chinês.

Este é um estudo multicêntrico, de 2 braços, avaliador e estatístico, cego, randomizado, controlado, para avaliar o efeito da incorporação de catgut nos acupontos de Neiguan e Zusanli na redução da recorrência precoce e na melhora do prognóstico a longo prazo em pacientes com FA persistente após CA..

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, de 2 braços, avaliador e estatístico, cego, randomizado, controlado, será conduzido em dois centros na China: Shanghai Chest Hospital; Segundo Hospital Afiliado da Universidade Shandong de Medicina Tradicional Chinesa. Os pacientes com fibrilação atrial persistente após ablação por cateter são 1:1 randomizados no grupo A (comprimido de cloridrato de amiodarona + inclusão de catgut de acuponto), grupo B (comprimido de cloridrato de amiodarona). ECG, citocinas inflamatórias, escala AFEQT e outros indicadores analisam o efeito da inclusão de catgut nos pontos de acupuntura de Neiguan e Zusanli na redução da recorrência precoce e melhora do prognóstico a longo prazo em pacientes com FA persistente após AC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade entre 18 e 80 anos; 2. FA persistente (com duração não superior a 3 anos) após ablação por cateter; 3. Nenhum tratamento de acupuntura nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • 1. História de alergia à acupuntura ou amiodarona; 2. Insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association（NYHA）classe III ou IV); 3. Parâmetros ecocardiográficos: fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%, diâmetro do átrio esquerdo > 5,0cm; 4. Doença pulmonar, hepática, renal grave ou outras doenças primárias graves; 5. Alergia da pele ao remendo do eletrodo de monitoramento de ECG. 6. A expectativa de vida estimada de < 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
Comprimido de cloridrato de amiodarona + acuponto categute inclusão de Neiguan e Zusanli
Procedimento: Comprimido de cloridrato de amiodarona + inclusão de categute acuponto
Pacientes com FA persistente após serem submetidos a ablação por cateter recebem inclusão de catgut acupoint em Neiguan e Zusanli duas vezes após e um mês após a cirurgia combinada com comprimidos de cloridrato de amiodarona 200mg bid, 1 mês; 200mg qd, mantido por 3 meses. Todos os pacientes, que não apresentaram sinais de recorrência três meses após a cirurgia, pararam de tomar medicação.
Medicamento: Cloridrato de Amiodarona comprimido
Pacientes com FA persistente após ablação por cateter tomam apenas cloridrato de amiodarona comprimidos 200mg duas vezes ao dia, 1 mês; 200mg qd, mantido por 3 meses. Todos os pacientes, que não apresentaram sinais de recorrência três meses após a cirurgia, pararam de tomar medicação.
Comparador Ativo: grupo B
Cloridrato de Amiodarona comprimido
Procedimento: Comprimido de cloridrato de amiodarona + inclusão de categute acuponto
Pacientes com FA persistente após serem submetidos a ablação por cateter recebem inclusão de catgut acupoint em Neiguan e Zusanli duas vezes após e um mês após a cirurgia combinada com comprimidos de cloridrato de amiodarona 200mg bid, 1 mês; 200mg qd, mantido por 3 meses. Todos os pacientes, que não apresentaram sinais de recorrência três meses após a cirurgia, pararam de tomar medicação.
Medicamento: Cloridrato de Amiodarona comprimido
Pacientes com FA persistente após ablação por cateter tomam apenas cloridrato de amiodarona comprimidos 200mg duas vezes ao dia, 1 mês; 200mg qd, mantido por 3 meses. Todos os pacientes, que não apresentaram sinais de recorrência três meses após a cirurgia, pararam de tomar medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de fibrilação atrial (FA)/flutter atrial (AFL)/taquicardia atrial (AT) pós-operatória
Prazo: 12 meses após ablação
aos 12 meses (a recorrência de FA/AFL/AT é definida como a presença de episódios documentados de FA/AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração).
12 meses após ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de FA pós-operatória
Prazo: até 12 meses após ablação
A recorrência de FA é definida como a presença de episódios documentados de FA de 30 segundos ou mais de duração
até 12 meses após ablação
Escala de pontuação de sintomas da MTC
Prazo: até 12 meses após ablação
até 12 meses após ablação
Índice inflamatório
Prazo: até 12 meses após ablação
até 12 meses após ablação
Efeito da fibrilação atrial específica da FA na escala de qualidade de vida
Prazo: até 12 meses após ablação
até 12 meses após ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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