Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Catgut-inbedding in acupunten bij de behandeling van aanhoudende atriumfibrillatie na katheterablatie

17 november 2021 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Een gerandomiseerde controlestudie van catgut-inbedding in acupunt bij de behandeling van aanhoudende atriumfibrillatie na katheterablatie: een Chinese registerstudie.

Dit is een multi-center, 2-armige, beoordelaar en statisticus geblindeerde, pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie, om het effect te evalueren van catgut-inbedding in acupunten van Neiguan en Zusanli bij het verminderen van vroegtijdig recidief en het verbeteren van de langetermijnprognose bij patiënten met persistent AF na CA..

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multi-center, 2-armige, beoordelaar en statisticus geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde proef zal worden uitgevoerd in twee centra in China: Shanghai Chest Hospital; Het tweede aangesloten ziekenhuis van de Shandong University of Traditional Chinese Medicine. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren na katheterablatie worden 1:1 gerandomiseerd in groep A (amiodaron hydrochloride tablet + acupunt catgut inbedding), groep B (amiodaron hydrochloride tablet). ECG, inflammatoire cytokines, AFEQT-schaal en andere indicatoren worden geanalyseerd op het effect van catgut-inbedding in acupunten van Neiguan en Zusanli bij het verminderen van vroege recidief en het verbeteren van de langetermijnprognose bij patiënten met persistent AF na CA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar; 2. Aanhoudende AF (duurt niet langer dan 3 jaar) na katheterablatie; 3. Geen acupunctuurbehandeling in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Een voorgeschiedenis van allergie voor acupunctuur of amiodaron; 2. Ernstig hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV); 3. Echocardiografische parameters: linker ventriculaire ejectiefractie < 40%, linker atrium diameter > 5,0 cm; 4. Ernstige long-, lever-, nierziekte of andere ernstige primaire ziekten; 5. Huidallergie voor ECG-bewakingselektrodepleister. 6. De geschatte levensverwachting van < 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
Amiodarone hydrochloride tablet + acupunt catgut inbedding van Neiguan en Zusanli
Procedure: Amiodaron hydrochloride tablet + acupunt catgut inbedding
Patiënten met aanhoudend AF na het ondergaan van katheterablatie ontvangen acupunt catgut inbedding in Neiguan en Zusanli tweemaal na en een maand na de operatie in combinatie met amiodaronhydrochloride-tabletten 200 mg tweemaal daags, 1 maand; 200 mg qd, gehandhaafd tot 3 maanden. Alle patiënten, die drie maanden na de operatie geen tekenen van recidief vertoonden, stopten met het innemen van medicatie.
Geneesmiddel: Amiodaron hydrochloride tablet
Patiënten met aanhoudend AF na katheterablatie nemen alleen amiodaronhydrochloride-tabletten 200 mg tweemaal daags, 1 maand; 200 mg qd, gehandhaafd tot 3 maanden. Alle patiënten, die drie maanden na de operatie geen tekenen van recidief vertoonden, stopten met het innemen van medicatie.
Actieve vergelijker: groep B
Amiodaron hydrochloride tablet
Procedure: Amiodaron hydrochloride tablet + acupunt catgut inbedding
Patiënten met aanhoudend AF na het ondergaan van katheterablatie ontvangen acupunt catgut inbedding in Neiguan en Zusanli tweemaal na en een maand na de operatie in combinatie met amiodaronhydrochloride-tabletten 200 mg tweemaal daags, 1 maand; 200 mg qd, gehandhaafd tot 3 maanden. Alle patiënten, die drie maanden na de operatie geen tekenen van recidief vertoonden, stopten met het innemen van medicatie.
Geneesmiddel: Amiodaron hydrochloride tablet
Patiënten met aanhoudend AF na katheterablatie nemen alleen amiodaronhydrochloride-tabletten 200 mg tweemaal daags, 1 maand; 200 mg qd, gehandhaafd tot 3 maanden. Alle patiënten, die drie maanden na de operatie geen tekenen van recidief vertoonden, stopten met het innemen van medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage postoperatieve atriale fibrillatie (AF)/atriale flutter (AFL)/atriale tachycardie (AT)
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
na 12 maanden (AF/AFL/AT-recidief wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AF/AFL/AT-episodes van 30 seconden of langer).
12 maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage postoperatieve AF
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ablatie
AF-recidief wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AF-episodes van 30 seconden of langer
tot 12 maanden na ablatie
TCM symptoomscore schaal
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ablatie
tot 12 maanden na ablatie
Ontstekingsindex
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ablatie
tot 12 maanden na ablatie
AF-specifiek boezemfibrillatie-effect op levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ablatie
tot 12 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren