Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Catgut-indlejring i akupunkter ved behandling af vedvarende atrieflimren efter kateterablation

17. november 2021 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

En randomiseret kontrolundersøgelse af Catgut-indlejring i akupunktur om behandling af vedvarende atrieflimren efter kateterablation: en kinesisk registerundersøgelse.

Dette er et multicenter, 2-arm, assessor og statistiker blindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, for at evaluere effekten af ​​katgut-indlejring i akupunkter af Neiguan og Zusanli med hensyn til at reducere tidligt tilbagefald og forbedre langtidsprognosen hos patienter med vedvarende AF efter CA..

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multi-center, 2-arm, assessor og statistiker blindede, pilot randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på to centre i Kina: Shanghai Chest Hospital; Det andet tilknyttede hospital ved Shandong Universitet for traditionel kinesisk medicin. Patienter med vedvarende atrieflimren efter kateterablation er 1:1 randomiseret i gruppe A (amiodaronhydrochloridtablet + akupunkts-katgutindlejring), gruppe B (amiodaronhydrochloridtablet). EKG, inflammatoriske cytokiner, AFEQT-skala og andre indikatorer analyseres effekten af ​​catgut-indlejring i akupunkter af Neiguan og Zusanli med hensyn til at reducere tidligt tilbagefald og forbedre langtidsprognosen hos patienter med vedvarende AF efter CA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder mellem 18 og 80 år; 2. Vedvarende AF (der ikke varer mere end 3 år) efter kateterablation; 3. Ingen akupunkturbehandling inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En historie med allergi over for akupunktur eller amiodaron; 2. Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association（NYHA）klasse III eller IV); 3. Ekkokardiografiske parametre: venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %, venstre atrium diameter > 5,0 cm; 4. Alvorlig lunge-, lever-, nyresygdom eller andre alvorlige primære sygdomme; 5. Hudallergi over for EKG-overvågningselektrodeplaster. 6. Den estimerede levetid på < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
Amiodaron hydrochlorid tablet + akupunktur katgut indlejring af Neiguan og Zusanli
Procedure: Amiodaron hydrochlorid tablet + akupunktur katgut indlejring
Patienter med vedvarende AF efter at have gennemgået kateterablation får akupunktur-katgut-indlejring i Neiguan og Zusanli to gange efter og en måned efter operation kombineret med amiodaronhydrochlorid-tabletter 200 mg to gange dagligt, 1 måned; 200 mg qd, opretholdt til 3 måneder. Alle patienter, som ikke havde nogen tegn på tilbagefald tre måneder efter operationen, stoppede med at tage medicin.
Medicin: Amiodaron hydrochlorid tablet
Patienter med vedvarende AF efter at have gennemgået kateterablation tager kun amiodaronhydrochloridtabletter 200 mg to gange dagligt, 1 måned; 200 mg qd, opretholdt til 3 måneder. Alle patienter, som ikke havde nogen tegn på tilbagefald tre måneder efter operationen, stoppede med at tage medicin.
Aktiv komparator: gruppe B
Amiodaron hydrochlorid tablet
Procedure: Amiodaron hydrochlorid tablet + akupunktur katgut indlejring
Patienter med vedvarende AF efter at have gennemgået kateterablation får akupunktur-katgut-indlejring i Neiguan og Zusanli to gange efter og en måned efter operation kombineret med amiodaronhydrochlorid-tabletter 200 mg to gange dagligt, 1 måned; 200 mg qd, opretholdt til 3 måneder. Alle patienter, som ikke havde nogen tegn på tilbagefald tre måneder efter operationen, stoppede med at tage medicin.
Medicin: Amiodaron hydrochlorid tablet
Patienter med vedvarende AF efter at have gennemgået kateterablation tager kun amiodaronhydrochloridtabletter 200 mg to gange dagligt, 1 måned; 200 mg qd, opretholdt til 3 måneder. Alle patienter, som ikke havde nogen tegn på tilbagefald tre måneder efter operationen, stoppede med at tage medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimren (AF)/atrieflimren (AFL)/atriel takykardi (AT) recidivrate
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
ved 12 måneder (AF/AFL/AT-gentagelse er defineret som tilstedeværelse af dokumenterede AF/AFL/AT-episoder af 30 sekunder eller længere varighed).
12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ AF recidivrate
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
AF-tilbagefald er defineret som tilstedeværelsen af ​​dokumenterede AF-episoder af 30 sekunder eller længere varighed
op til 12 måneder efter ablation
TCM symptom score skala
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
op til 12 måneder efter ablation
Inflammatorisk indeks
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
op til 12 måneder efter ablation
AF-specifik atrieflimren Effekt på livskvalitetsskala
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
op til 12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner