Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uložení katgut do akutních bodů při léčbě přetrvávající fibrilace síní po katetrizační ablaci

17. listopadu 2021 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Randomizovaná kontrolní studie vkládání katgut do Acupoint při léčbě přetrvávající fibrilace síní po katetrizační ablaci: Studie čínského registru.

Jedná se o multicentrickou, dvouramennou, hodnotitelem a statistikem zaslepenou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku zabudování katgutu do akutních bodů Neiguan a Zusanli na snížení časné recidivy a zlepšení dlouhodobé prognózy u pacientů s přetrvávající FS po CA..

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, dvouramenná, hodnotitelem a statistikem zaslepená, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve dvou centrech v Číně: Shanghai Chest Hospital; Druhá přidružená nemocnice Shandong University tradiční čínské medicíny. Pacienti s přetrvávající fibrilací síní po katetrizační ablaci jsou v poměru 1:1 randomizováni do skupiny A (tableta amiodaron hydrochloridu + acupoint katgut vložení), skupina B (tableta amiodaron hydrochloridu). EKG, zánětlivé cytokiny, škála AFEQT a další indikátory jsou analyzovány vliv katgutu v akupunkturních bodech Neiguan a Zusanli na snížení časné recidivy a zlepšení dlouhodobé prognózy u pacientů s perzistující FS po CA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk mezi 18 a 80 lety; 2. Perzistující FS (trvající ne déle než 3 roky) po katetrizační ablaci; 3. Žádná akupunkturní léčba během předchozích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza alergie na akupunkturu nebo amiodaron; 2. Těžké srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV); 3. Echokardiografické parametry: ejekční frakce levé komory < 40 %, průměr levé síně > 5,0 cm; 4. Závažná onemocnění plic, jater, ledvin nebo jiná závažná primární onemocnění; 5. Kožní alergie na EKG monitorovací elektrodovou náplast. 6. Předpokládaná délka života < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
Amiodaron hydrochloridová tableta + acupoint catgut vložení Neiguan a Zusanli
Postup: Amiodaron hydrochloridová tableta + vložení acupoint catgut
Pacienti s perzistující FS po prodělané katetrizační ablaci dostávají akupunkturní katgut vložení do Neiguan a Zusanli dvakrát po a jeden měsíc po operaci v kombinaci s tabletami amiodaronu hydrochloridu 200 mg dvakrát denně, 1 měsíc; 200 mg qd, udržováno po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti, kteří tři měsíce po operaci neměli známky recidivy, přestali užívat léky.
Lék: Tableta amiodaron hydrochloridu
Pacienti s perzistující FS po katetrizační ablaci užívají pouze tablety amiodaronu hydrochloridu 200 mg dvakrát denně, 1 měsíc; 200 mg qd, udržováno po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti, kteří tři měsíce po operaci neměli známky recidivy, přestali užívat léky.
Aktivní komparátor: skupina B
Tableta amiodaron hydrochloridu
Postup: Amiodaron hydrochloridová tableta + vložení acupoint catgut
Pacienti s perzistující FS po prodělané katetrizační ablaci dostávají akupunkturní katgut vložení do Neiguan a Zusanli dvakrát po a jeden měsíc po operaci v kombinaci s tabletami amiodaronu hydrochloridu 200 mg dvakrát denně, 1 měsíc; 200 mg qd, udržováno po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti, kteří tři měsíce po operaci neměli známky recidivy, přestali užívat léky.
Lék: Tableta amiodaron hydrochloridu
Pacienti s perzistující FS po katetrizační ablaci užívají pouze tablety amiodaronu hydrochloridu 200 mg dvakrát denně, 1 měsíc; 200 mg qd, udržováno po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti, kteří tři měsíce po operaci neměli známky recidivy, přestali užívat léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidiv pooperační fibrilace síní (AF)/flutter síní (AFL)/atriální tachykardie (AT)
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
ve 12 měsících (recidiva AF/AFL/AT je definována jako přítomnost dokumentovaných epizod AF/AFL/AT trvajících 30 sekund nebo déle).
12 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační míra recidivy FS
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
Recidiva AF je definována jako přítomnost dokumentovaných epizod AF trvajících 30 sekund nebo déle
až 12 měsíců po ablaci
Škála skóre příznaků TCM
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
až 12 měsíců po ablaci
Zánětlivý index
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
až 12 měsíců po ablaci
Účinek fibrilace síní specifické pro AF na stupnici kvality života
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
až 12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit