Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Catgut-innleiring i akupunkter ved behandling av vedvarende atrieflimmer etter kateterablasjon

17. november 2021 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

En randomisert kontrollstudie av Catgut-innleiring i akupunkt om behandling av vedvarende atrieflimmer etter kateterablasjon: en kinesisk registerstudie.

Dette er en multisenter, 2-arm, assessor og statistiker blindet, randomisert kontrollert pilotstudie, for å evaluere effekten av catgut-innleiring i akupunktur av Neiguan og Zusanli for å redusere tidlig tilbakefall og forbedre langtidsprognose hos pasienter med vedvarende AF etter CA..

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multi-senter, 2-arm, assessor og statistiker blindet, pilot randomisert kontrollert studie vil bli utført ved to sentre i Kina: Shanghai Chest Hospital; Det andre tilknyttede sykehuset ved Shandong-universitetet for tradisjonell kinesisk medisin. Pasienter med vedvarende atrieflimmer etter kateterablasjon er 1:1 randomisert i gruppe A (amiodaronhydrokloridtablett + akupunktkatgutinnstøping), gruppe B (amiodaronhydrokloridtablett). EKG, inflammatoriske cytokiner, AFEQT-skala og andre indikatorer analyserer effekten av catgut-innleiring i akupunktene til Neiguan og Zusanli for å redusere tidlig tilbakefall og forbedre langtidsprognose hos pasienter med vedvarende AF etter CA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder mellom 18 og 80 år; 2. Vedvarende AF (varer ikke mer enn 3 år) etter kateterablasjon; 3. Ingen akupunkturbehandling de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En historie med allergi mot akupunktur eller amiodaron; 2. Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association（NYHA）klasse III eller IV); 3. Ekkokardiografiske parametere: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %, venstre atrium diameter > 5,0 cm; 4. Alvorlig lunge-, lever-, nyresykdom eller andre alvorlige primærsykdommer; 5. Hudallergi mot EKG-overvåkingselektrodelapp. 6. Estimert forventet levealder på < 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
Amiodaronhydrokloridtablett + akupunkt-katgut-innstøping av Neiguan og Zusanli
Fremgangsmåte: Amiodaron hydroklorid tablett + akupunkt katgut-innstøping
Pasienter med vedvarende AF etter å ha gjennomgått kateterablasjon, får akupunkt-katgut-innstøping i Neiguan og Zusanli to ganger etter og en måned etter operasjonen kombinert med amiodaronhydrokloridtabletter 200 mg to ganger, 1 måned; 200 mg qd, opprettholdt til 3 måneder. Alle pasienter, som ikke hadde noen tegn til tilbakefall tre måneder etter operasjonen, sluttet å ta medisiner.
Legemiddel: Amiodaron hydroklorid tablett
Pasienter med vedvarende AF etter å ha gjennomgått kateterablasjon tar kun amiodaronhydrokloridtabletter 200 mg to ganger daglig, 1 måned; 200 mg qd, opprettholdt til 3 måneder. Alle pasienter, som ikke hadde noen tegn til tilbakefall tre måneder etter operasjonen, sluttet å ta medisiner.
Aktiv komparator: gruppe B
Amiodaron hydroklorid tablett
Fremgangsmåte: Amiodaron hydroklorid tablett + akupunkt katgut-innstøping
Pasienter med vedvarende AF etter å ha gjennomgått kateterablasjon, får akupunkt-katgut-innstøping i Neiguan og Zusanli to ganger etter og en måned etter operasjonen kombinert med amiodaronhydrokloridtabletter 200 mg to ganger, 1 måned; 200 mg qd, opprettholdt til 3 måneder. Alle pasienter, som ikke hadde noen tegn til tilbakefall tre måneder etter operasjonen, sluttet å ta medisiner.
Legemiddel: Amiodaron hydroklorid tablett
Pasienter med vedvarende AF etter å ha gjennomgått kateterablasjon tar kun amiodaronhydrokloridtabletter 200 mg to ganger daglig, 1 måned; 200 mg qd, opprettholdt til 3 måneder. Alle pasienter, som ikke hadde noen tegn til tilbakefall tre måneder etter operasjonen, sluttet å ta medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens for postoperativ atrieflimmer (AF)/atrieflutter (AFL)/atrial takykardi (AT).
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
ved 12 måneder (AF/AFL/AT-residiv er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AF/AFL/AT-episoder av 30 sekunder eller lengre varighet).
12 måneder etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ AF-residivrate
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjon
AF-residiv er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AF-episoder av 30 sekunder eller lengre varighet
opptil 12 måneder etter ablasjon
TCM symptompoengskala
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjon
opptil 12 måneder etter ablasjon
Inflammatorisk indeks
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjon
opptil 12 måneder etter ablasjon
AF-spesifikk atrieflimmereffekt på livskvalitetsskala
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjon
opptil 12 måneder etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere