Встраивание кетгута в акупунктурные точки при лечении персистирующей фибрилляции предсердий после катетерной аблации
17 ноября 2021 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Рандомизированное контрольное исследование внедрения кетгута в точку акупунктуры при лечении стойкой фибрилляции предсердий после катетерной аблации: исследование китайского реестра.
Это многоцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, ослепленное оценщиком и статистиком, для оценки эффекта внедрения кетгута в акупунктурные точки Нэйгуань и Цзусанли на снижение раннего рецидива и улучшение долгосрочного прогноза у пациентов с персистирующей ФП после КА..
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это многоцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, состоящее из оценщиков и статистиков, будет проводиться в двух центрах в Китае: в Шанхайской больнице грудной клетки; Вторая дочерняя больница Шаньдунского университета традиционной китайской медицины.
Пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий после катетерной аблации рандомизируют в соотношении 1:1 на группу А (таблетки амиодарона гидрохлорида + закладка акупунктурного кетгута), группу В (таблетки амиодарона гидрохлорида).
ЭКГ, воспалительные цитокины, шкала AFEQT и другие показатели анализируют влияние закладки кетгута в акупунктурные точки Нэйгуань и Цзусанли на снижение раннего рецидива и улучшение отдаленного прогноза у больных с персистирующей ФП после КА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiyao Zhu, M.D.
- Номер телефона: +8615628783870
- Электронная почта: zhuxiyao940718@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст от 18 до 80 лет; 2. Персистирующая ФП (продолжительностью не более 3 лет) после катетерной аблации; 3. Отсутствие лечения иглоукалыванием в течение предыдущих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- 1. Аллергия на иглоукалывание или амиодарон в анамнезе; 2. Тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)); 3. Эхокардиографические параметры: фракция выброса левого желудочка < 40%, диаметр левого предсердия > 5,0 см; 4. Тяжелые заболевания легких, печени, почек или другие серьезные первичные заболевания; 5. Кожная аллергия на пластырь электрода для мониторинга ЭКГ. 6. Предполагаемая продолжительность жизни < 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
Таблетки амиодарона гидрохлорида + заделка акупунктурного кетгута Neiguan и Zusanli
|
Пациентам с персистирующей ФП после проведения катетерной аблации назначают акупунктурные кетгуты в Neiguan и Zusanli дважды после операции и через месяц после операции в сочетании с таблетками гидрохлорида амиодарона по 200 мг два раза в день в течение 1 месяца; 200 мг 1 р/сут, поддерживая до 3 мес. Все пациенты, у которых не было признаков рецидива через 3 мес после операции, прекратили прием препарата.
Пациенты с персистирующей ФП после катетерной аблации принимают только таблетки гидрохлорида амиодарона по 200 мг два раза в день в течение 1 месяца; 200 мг 1 р/сут, поддерживая до 3 мес. Все пациенты, у которых не было признаков рецидива через 3 мес после операции, прекратили прием препарата.
|
|
Активный компаратор: группа Б
Таблетки амиодарона гидрохлорида
|
Пациентам с персистирующей ФП после проведения катетерной аблации назначают акупунктурные кетгуты в Neiguan и Zusanli дважды после операции и через месяц после операции в сочетании с таблетками гидрохлорида амиодарона по 200 мг два раза в день в течение 1 месяца; 200 мг 1 р/сут, поддерживая до 3 мес. Все пациенты, у которых не было признаков рецидива через 3 мес после операции, прекратили прием препарата.
Пациенты с персистирующей ФП после катетерной аблации принимают только таблетки гидрохлорида амиодарона по 200 мг два раза в день в течение 1 месяца; 200 мг 1 р/сут, поддерживая до 3 мес. Все пациенты, у которых не было признаков рецидива через 3 мес после операции, прекратили прием препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов послеоперационной фибрилляции предсердий (ФП)/трепетания предсердий (ТП)/предсердной тахикардии (АТ)
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
|
через 12 месяцев (рецидив ФП/ТП/ТП определяется как наличие задокументированных эпизодов ФП/ТП/ТП длительностью 30 секунд и более).
|
12 месяцев после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная частота рецидивов ФП
Временное ограничение: до 12 месяцев после аблации
|
Рецидив ФП определяется как наличие задокументированных эпизодов ФП продолжительностью 30 секунд или более.
|
до 12 месяцев после аблации
|
|
Шкала оценки симптомов ТКМ
Временное ограничение: до 12 месяцев после аблации
|
до 12 месяцев после аблации
|
|
|
Воспалительный индекс
Временное ограничение: до 12 месяцев после аблации
|
до 12 месяцев после аблации
|
|
|
Влияние мерцательной аритмии, специфичной для ФП, на шкалу качества жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев после аблации
|
до 12 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
Другие идентификационные номера исследования
- CAAF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .