OSCCの病理学的反応に対するネオアジュバント抗PD-1およびTP対TPF
2023年11月21日 更新者：Lai-ping Zhong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
局所進行および切除可能な口腔扁平上皮癌患者における病理学的反応に対するネオアジュバント トリパリマブおよびアルブミン パクリタキセル/シスプラチン対ドセタキセル/シスプラチン/5-フルオロウラシル (TPF)
局所進行切除可能口腔扁平上皮癌（OSCC）患者に対するネオアジュバントのトリパリマブおよびアルブミン パクリタキセル/シスプラチン（TTP）とドセタキセル/シスプラチン/5-フルオロウラシル（TPF）の病理学的有効性を比較し、ネオアジュバント TTP の安全性を判断すること。
局所進行OSCC患者の有効性を改善するためのネオアジュバント療法のより良いプロトコルを探求するため。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
以前の「Illuminate」試験では、トリパリマブおよびアルブミン パクリタキセル/シスプラチン (TTP) 療法のネオアジュバント抗プログラム死-1 (PD-1) が、局所進行および切除可能な口腔扁平上皮癌 (OSCC) 患者 20 人に使用されました。ネオアジュバント療法は忍容性が良好でした。
主要な病理学的反応 (MPR) 率は 60% (12/20) で、これには 30% (6/20) の病理学的完全反応 (pCR) が含まれます。
さらに、MPR は術前補助療法を受けた患者の生存利益に移行する可能性があります。
したがって、このランダム化試験では、局所進行OSCC患者におけるネオアジュバントTTP療法とTPF化学療法の病理学的反応を比較することを目的としました（Illuminate-2試験）。
この試験には合計 80 人の患者が登録され、主要評価項目は MPR 率です。
ネオアジュバント TTP アームは、d1 と d22 にアルブミン パクリタキセル (260mg/ m^2)、シスプラチン (75mg/ m^2)、およびトリパリマブ (抗 PD1 阻害剤、240 mg) の 2 サイクルの静脈内投与を受け、その後、手術と術後補助療法。
ネオアジュバント TPF アームには、ドセタキセル (75mg/m^2)、シスプラチン (75mg/m^2) を 1 日目 (22 日目) に 2 サイクル、5-Fu (750mg/m^2/日) を 5 日間 ( d1-5 および d22-26)、続いて手術および術後補助療法の標準治療が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lai-ping Zhong, MD, PhD
- 電話番号：5160 +862123271699
- メール：zhonglp@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20011
- 募集
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Lai-ping Zhong, MD, PhD
- 電話番号：5160 +86-21-23271699
- メール：zhonglaiping@163.com
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主任研究者：
- Lai-ping Zhong, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳
- 性別: 男性と女性
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS): 0-2
- 口腔扁平上皮癌（舌、歯茎、頬、口底、硬口蓋、後臼歯部を含む）の病理組織学的診断
- 臨床病期 III/IVA の原発腫瘍 (T1-2/N1-2/M0 または T3-4a/cN0-2/M0、AJCC2018)
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- 血液ルーチン: 白血球 (WBC) >3,000/mm3、ヘモグロビン >8 g/L、血小板 >80,000/mm3
- 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALAT/ASAT）が正常上限の2.5倍未満、ビリルビンが正常上限の1.5倍未満
- 腎機能：血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満
- 凝固機能：INR、PT、APTT＜正常上限の1.5倍
- インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- -未解決のグレード2 [（有害事象の共通用語基準（CTCAE 5.0）]または以前の抗がん治療によって引き起こされるより高い毒性反応
- -治療の成分または賦形剤に対する既知のアレルギー反応
- -悪性腫瘍の既知の病歴、治癒して5年間再発していない場合を除く
- -頭頸部への放射線の既往歴
- -アクティブな重度の臨床感染症（>国立がん研究所（NCI）-CTCAEバージョン5.0グレード2の感染症）
- -明らかな心血管異常[心筋梗塞、上大静脈症候群、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類に従って診断されたグレード2以上の心臓病など 登録の3か月前]
- 何らかの理由で免疫学的治療を受けている患者
- -活動的な出血、凝固障害の病歴がある、またはクマリン抗凝固療法を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -制御不能な高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg）または臨床的に重要な心血管疾患（活動など）、脳血管障害（スクリーニングの6か月前まで）、心筋梗塞（スクリーニングの6か月前まで）などスクリーニング）、不安定狭心症、NYHAグレードII以上のうっ血性心不全、または薬物で制御できない重度の不整脈、または試験治療に影響を与える可能性がある
- 重度の制御されていない感染症または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を合併している、または後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されている;または制御されていない自己免疫疾患;または同種組織/臓器移植、幹細胞または骨髄移植、または固形臓器移植の歴史
- -登録前30日以内の他の臨床試験への参加
- -治験責任医師が治験への参加に関して不適切と考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント TTP
参加者は、d1 と d22 にアルブミン パクリタキセル (260mg/ m^2)、シスプラチン (75mg/ m^2)、およびトリパリマブ (抗 PD-1 阻害剤、240 mg) の 2 サイクルの静脈内投与を受けます。
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参加者は、それぞれ 21 日間のトリパリマブを 2 サイクル受けます。
各サイクルの初日に、240mgのトリパリマブが静脈内に使用されます。
参加者は、アルブミン パクリタキセルを 2 サイクル、それぞれ 21 日間受け取ります。
260mg/m^2 のアルブミン パクリタキセルが、各サイクルの初日に静脈内投与されます。
参加者は、それぞれ 21 日間のシスプラチンを 2 サイクル受け取ります。
75mg/m^2のシスプラチンを各サイクルの初日に静脈内投与します。
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント TPF
参加者は、d1 と d22 にドセタキセル (75 mg/m^2)、d1 と d22 にシスプラチン (75 mg/m^2)、および 5-フルオロウラシル (750 mg/m^2/日) の 2 サイクルの静脈内投与を受けます。 5 日間 (d1-5 および d22-26) の場合、間隔は 16±1 日です。
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参加者は、それぞれ 21 日間のシスプラチンを 2 サイクル受け取ります。
75mg/m^2のシスプラチンを各サイクルの初日に静脈内投与します。
参加者は、ドセタキセルを 2 サイクル、それぞれ 21 日間受け取ります。
ドセタキセル 75mg/m^2 を各サイクルの初日に静脈内投与します。
参加者は、5-フルオロウラシルを 2 サイクル、それぞれ 21 日間受け取ります。
750mg/m^2/d の 5-フルオロウラシルは、1 日目から 5 日目に 120 時間の連続静脈内注入として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な病理学的反応
時間枠：3ヶ月
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主要な病理学的反応（MPR）：術前補助療法前の生検標本と手術後の病理学的標本に従って、治療前後の腫瘍細胞の割合を比較しました。残存生存腫瘍（RVT）細胞の割合は、切除された腫瘍スライドで評価されました。
MPR は ≤ 10% RVT% と定義されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無病生存率
時間枠：24ヶ月
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無病生存率は、無作為化日から腫瘍の再発またはあらゆる原因による死亡まで計算されました。
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24ヶ月
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2年全生存率
時間枠：24ヶ月
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡まで計算されました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Illuminate-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験実施計画書及び治験一次報告書は、治験終了の状況により共有する場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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