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Anti-PD-1 neoadiuvante e TP contro TPF sulla risposta patologica nell'OSCC

21 novembre 2023 aggiornato da: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Toripalimab neoadiuvante e albumina paclitaxel/cisplatino rispetto a docetaxel/cisplatino/5-fluorouracile (TPF) sulla risposta patologica in pazienti con carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato e resecabile

Confrontare l'efficacia patologica di Toripalimab e albumina paclitaxel/cisplatino (TTP) neoadiuvante con docetaxel/cisplatino/5-flurouracile (TPF) per i pazienti con carcinoma a cellule squamose orali resecabile localmente avanzato (OSCC) e determinare la sicurezza del TTP neoadiuvante. Al fine di esplorare un migliore protocollo di terapia neoadiuvante per migliorare l'efficacia nei pazienti con OSCC localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel precedente studio "Illuminate", la terapia neoadiuvante anti-morte programmata-1 (PD-1) di Toripalimab e albumina paclitaxel/cisplatino (TTP) è stata utilizzata in 20 pazienti con carcinoma a cellule squamose orali localmente avanzato e resecabile (OSCC) e la terapia neoadiuvante è stata ben tollerata. Il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) è stato del 60% (12/20), compreso il 30% (6/20) di risposta patologica completa (pCR). Inoltre, l'MPR potrebbe trasferirsi a beneficio della sopravvivenza nei pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante. Pertanto, in questo studio randomizzato, abbiamo mirato a confrontare la risposta patologica della terapia TTP neoadiuvante rispetto alla chemioterapia TPF nei pazienti con OSCC localmente avanzato (studio Illuminate-2). Un totale di 80 pazienti saranno arruolati in questo studio e l'endpoint primario è il tasso di MPR. Il braccio TTP neoadiuvante riceverà due cicli di paclitaxel di albumina per via endovenosa (260 mg/ m^2), cisplatino (75 mg/ m^2) e toripalimab (inibitore anti-PD1, 240 mg) su d1 e d22, seguito dal trattamento standard di chirurgia e terapia adiuvante postoperatoria. Il braccio TPF neoadiuvante riceverà due cicli di docetaxel per via endovenosa (75 mg/m^2), cisplatino (75 mg/m^2) su d1 (d22) e 5-Fu (750 mg/m^2/giorno) per 5 giorni ( d1-5 e d22-26), seguito dal trattamento standard di chirurgia e terapia adiuvante postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Numero di telefono: 5160 +862123271699
  • Email: zhonglp@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20011
        • Reclutamento
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni
  2. Genere: maschile e femminile
  3. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  4. Diagnosi istopatologica del carcinoma a cellule squamose del cavo orale (inclusi lingua, gengive, guance, pavimento della bocca, palato duro e regione molare posteriore)
  5. Tumore primario con uno stadio clinico di III/IVA (T1-2/N1-2/M0 o T3-4a/cN0-2/M0, AJCC2018)
  6. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
  7. Routine ematica: globuli bianchi (WBC) >3.000/mm3, emoglobina >8 g/L, piastrine >80.000/mm3
  8. Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALAT/ASAT) <2,5 volte il limite superiore della norma e bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma
  9. Funzionalità renale: creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma
  10. Funzione di coagulazione: INR, PT, APTT<1,5 volte il limite superiore del normale
  11. Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Grado 2 irrisolto [(Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)] o reazioni tossiche superiori causate da precedenti trattamenti antitumorali
  2. Reazione allergica nota a qualsiasi ingrediente o eccipiente della terapia
  3. Storia nota di malignità, a meno che non sia stata curata e nessuna recidiva per 5 anni
  4. Storia nota di radiazioni alla testa e al collo
  5. Infezione clinica grave attiva (> infezione di grado 2 del National Cancer Institute (NCI)-CTCAE versione 5.0)
  6. Anomalie cardiovascolari evidenti [come infarto del miocardio, sindrome della vena cava superiore, malattia cardiaca di grado 2 o superiore diagnosticata secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) 3 mesi prima dell'arruolamento]
  7. Pazienti che ricevono un trattamento basato sull'immunologia per qualsiasi motivo
  8. Pazienti con anamnesi di emorragia attiva, coagulopatia o in terapia con anticoagulanti cumarinici
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg) o malattie cardiovascolari con rilevanza clinica (come l'attività), come accidenti cerebrovascolari (≤ 6 mesi prima dello screening), infarto miocardico (≤6 mesi prima screening), angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore o grave aritmia che non può essere controllata dai farmaci o che ha un potenziale impatto sul trattamento di prova
  11. Complicato con infezione grave, incontrollata o nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o diagnosticata come sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); o malattia autoimmune incontrollata; o anamnesi di trapianto allogenico di tessuto/organo, trapianto di cellule staminali o di midollo osseo o trapianto di organo solido
  12. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  13. Altre situazioni che l'investigatore considera inadatte rispetto alla partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TTP neoadiuvante
I partecipanti riceveranno due cicli di albumina paclitaxel per via endovenosa (260 mg/m^2), cisplatino (75 mg/m^2) e toripalimab (anti-PD-1 inibitore, 240 mg) su d1 e d22.
Droga: Toripalimab (inibitore anti-morte-1 programmato)
I partecipanti riceveranno due cicli di Toripalimab, con 21 giorni ciascuno. 240 mg di Toripalimab verranno utilizzati per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo.
Droga: Paclitaxel di albumina
I partecipanti riceveranno due cicli di albumina paclitaxel, con 21 giorni ciascuno. 260 mg/m^2 di paclitaxel di albumina verranno utilizzati per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno due cicli di Cisplatino, con 21 giorni ciascuno. 75 mg/m^2 di cisplatino verranno utilizzati per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo.
Comparatore attivo: TPF neoadiuvante
I partecipanti riceveranno due cicli di Docetaxel per via endovenosa (75 mg/m^2) su d1 e d22, Cisplatino (75 mg/m^2) su d1 e d22 e 5-Fluorouracile (750 mg/m^2/giorno) per 5 giorni (d1-5 e d22-26), l'intervallo è di 16±1 giorni.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno due cicli di Cisplatino, con 21 giorni ciascuno. 75 mg/m^2 di cisplatino verranno utilizzati per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno due cicli di Docetaxel, con 21 giorni ciascuno. 75mg/m^2 di Docetaxel verranno utilizzati per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo.
Droga: 5-Fluorouracile
I partecipanti riceveranno due cicli di 5-Fluorouracil, con 21 giorni ciascuno. 750 mg/m^2/die di 5-Fluorouracile verranno utilizzati come infusione endovenosa continua di 120 ore nei giorni da 1 a 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta patologica maggiore (MPR): la percentuale di cellule tumorali prima e dopo il trattamento è stata confrontata in base ai campioni bioptici prima della terapia neoadiuvante e ai campioni patologici dopo l'intervento chirurgico; la percentuale di cellule tumorali vitali residue (RVT) è stata valutata su vetrini tumorali resecati. MPR è stato definito come ≤ 10% RVT%.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è stata calcolata dalla data di randomizzazione alla recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale è stata calcolata dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Illuminate-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il rapporto dello studio primario potrebbero essere condivisi a seconda delle condizioni di completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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