Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvans Anti-PD-1 og TP versus TPF på patologisk respons i OSCC

21. november 2023 opdateret af: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuverende toripalimab og albumin paclitaxel/cisplatin versus docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil (TPF) om patologisk respons hos patienter med lokalt avanceret og resektabelt oral pladecellecarcinom

At sammenligne den patologiske effekt af neoadjuverende Toripalimab og Albumin paclitaxel/Cisplatin (TTP) med Docetaxel/Cisplatin/5-fluorouracil (TPF) for patienter med lokalt fremskreden resektabelt oral pladecellecarcinom (OSCC), og at bestemme sikkerheden ved neoadjuverende TTP. For at udforske en bedre protokol for neoadjuverende terapi for at forbedre effektiviteten hos patienter med lokalt fremskreden OSCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det tidligere "Illuminate"-forsøg blev neoadjuverende anti-programmeret død-1 (PD-1) af Toripalimab og Albumin paclitaxel/Cisplatin (TTP) terapi brugt til 20 patienter med lokalt fremskreden og resektabel oral pladecellecarcinom (OSCC) og den neoadjuverende terapi var veltolereret. Den største patologiske respons (MPR) var 60 % (12/20), inklusive 30 % (6/20) patologisk fuldstændig respons (pCR). Ydermere kan MPR overføres til overlevelsesfordel hos de patienter, der modtog neoadjuverende terapi. Derfor sigtede vi i dette randomiserede forsøg på at sammenligne det patologiske respons af neoadjuverende TTP-terapi versus TPF-kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden OSCC (Illuminate-2-forsøg). I alt 80 patienter vil blive indskrevet i dette forsøg, og det primære endepunkt er MPR-frekvens. Den neoadjuvante TTP-arm vil modtage to cyklusser af intravenøs Albumin paclitaxel (260mg/m^2), Cisplatin (75mg/m^2) og Toripalimab (anti-PD1-hæmmer, 240 mg) på d1 og d22, efterfulgt af standardbehandling af kirurgi og postoperativ adjuverende terapi. Den neoadjuvante TPF-arm vil modtage to cyklusser af intravenøs Docetaxel (75mg/m^2), Cisplatin (75mg/m^2) på d1 (d22) og 5-Fu (750mg/m^2/dag) i 5 dage ( d1-5 og d22-26), efterfulgt af standardbehandling af kirurgi og postoperativ adjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20011
        • Rekruttering
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Køn: mand og kvinde
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS): 0-2
  4. Histopatologisk diagnose af pladecellekarcinom i munden (inklusive tunge, tandkød, kind, mundbund, hård gane og posterior molar region)
  5. Primær tumor med et klinisk stadium af III/IVA (T1-2/N1-2/M0 eller T3-4a/cN0-2/M0, AJCC2018)
  6. Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1)
  7. Blodrutine: hvide blodlegemer (WBC) >3.000/mm3, hæmoglobin >8 g/l, blodplader >80.000/mm3
  8. Leverfunktion: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALAT/ASAT) <2,5 gange den øvre grænse for normal og bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normalen
  9. Nyrefunktion: Serumkreatinin <1,5 gange den øvre normalgrænse
  10. Koagulationsfunktion: INR, PT, APTT<1,5 gange den øvre normalgrænse
  11. Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Uafklarede grad 2 [(Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)] eller højere toksiske reaktioner forårsaget af tidligere kræftbehandlinger
  2. Kendt allergisk reaktion på alle ingredienser eller hjælpestoffer i terapien
  3. Kendt anamnese med malignitet, medmindre den er blevet helbredt og ingen gentagelse i 5 år
  4. Kendt historie om stråling til hoved og nakke
  5. Aktiv alvorlig klinisk infektion (> National Cancer Institute (NCI)-CTCAE version 5.0 grad 2 infektion)
  6. Tydelige kardiovaskulære abnormiteter [såsom myokardieinfarkt, superior vena cava syndrom, grad 2 eller højere hjertesygdom diagnosticeret i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation 3 måneder før tilmelding]
  7. Patienter, der modtager immunologibaseret behandling uanset årsag
  8. Patienter med en historie med aktiv blødning, koagulopati eller i behandling med coumarin-antikoagulation
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg) eller kardiovaskulære sygdomme med klinisk betydning (såsom aktivitet), såsom cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder før screening), myokardieinfarkt (≤6 måneder før screening), ustabil angina pectoris, NYHA grad II eller derover kongestiv hjertesvigt, eller alvorlig arytmi, der ikke kan kontrolleres med medicin eller har en potentiel indvirkning på forsøgsbehandling
  11. Kompliceret med alvorlig, ukontrolleret infektion eller kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, eller diagnosticeret som erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); eller ukontrolleret autoimmun sygdom; eller historie med allogen vævs-/organtransplantation, stamcelle- eller knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding
  13. Andre situationer, som efterforskeren anser for uegnede med hensyn til deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende TTP
Deltagerne vil modtage to cyklusser af intravenøs Albumin paclitaxel (260mg/m^2), Cisplatin (75mg/m^2) og Toripalimab (anti-PD-1 hæmmer, 240 mg) på d1 og d22.
Medicin: Toripalimab (anti-programmeret død-1 hæmmer)
Deltagerne vil modtage to cyklusser af Toripalimab, med 21 dage hver. 240 mg Toripalimab vil blive brugt intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus.
Medicin: Albumin paclitaxel
Deltagerne vil modtage to cyklusser af Albumin paclitaxel, med 21 dage hver. 260 mg/m^2 Albumin paclitaxel vil blive brugt intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage to cyklusser af Cisplatin, med 21 dage hver. 75 mg/m^2 Cisplatin vil blive brugt intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus.
Aktiv komparator: Neoadjuverende TPF
Deltagerne vil modtage to cyklusser med intravenøs Docetaxel (75 mg/m^2) på d1 og d22, cisplatin (75 mg/m^2) på d1 og d22 og 5-fluorouracil (750 mg/m^2/dag) i 5 dage (d1-5 og d22-26) er intervallet 16±1 dage.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage to cyklusser af Cisplatin, med 21 dage hver. 75 mg/m^2 Cisplatin vil blive brugt intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage to cyklusser af Docetaxel, med 21 dage hver. 75 mg/m^2 Docetaxel vil blive brugt intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus.
Medicin: 5-Fluorouracil
Deltagerne vil modtage to cyklusser af 5-Fluorouracil, med 21 dage hver. 750 mg/m^2/d af 5-Fluorouracil vil blive brugt som en 120-timers kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 3 måneder
Den største patologiske respons (MPR): procentdelen af ​​tumorceller før og efter behandling blev sammenlignet med biopsiprøver før neoadjuverende terapi og patologiske prøver efter operation; procentdelen af ​​resterende levedygtige tumorceller (RVT) blev evalueret på resekerede tumorglas. MPR blev defineret som ≤ 10% RVT%.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse blev beregnet fra datoen for randomisering til tumorgentagelse eller død af enhver årsag.
24 måneder
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse blev beregnet fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Illuminate-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen og den primære undersøgelsesrapport kan deles afhængigt af betingelsen for forsøgets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner