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OSCC의 병리학적 반응에 대한 Neoadjuvant Anti-PD-1 및 TP 대 TPF

2023년 11월 21일 업데이트: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

국소 진행성 및 절제 가능한 구강 편평 세포 암종 환자의 병리학적 반응에 대한 신보조제 토리팔리맙 및 알부민 파클리탁셀/시스플라틴 대 도세탁셀/시스플라틴/5-플루오로우라실(TPF)

국소 진행성 절제 가능한 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자에 대한 신보조 토리팔리맙 및 알부민 파클리탁셀/시스플라틴(TTP)과 도세탁셀/시스플라틴/5-플루로우라실(TPF)의 병리학적 효능을 비교하고 신보조 TTP의 안전성을 결정합니다. 국소적으로 진행된 OSCC 환자의 효능을 개선하기 위한 신보강 요법의 더 나은 프로토콜을 탐색하기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 "Illuminate" 임상시험에서, 토리팔리맙과 알부민 파클리탁셀/시스플라틴(TTP) 요법의 신보조적 항 프로그램 사망-1(PD-1)이 국소적으로 진행되고 절제 가능한 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자 20명에게 사용되었습니다. 신 보조 요법은 내약성이 우수했습니다. 주요 병리학적 반응(MPR) 비율은 30%(6/20)의 병리학적 완전 반응(pCR)을 포함하여 60%(12/20)였습니다. 또한, MPR은 신보강 요법을 받은 환자의 생존 이점으로 전환될 수 있습니다. 따라서 이 무작위 시험에서는 국소 진행성 OSCC(Illuminate-2 시험) 환자에서 신보강 TTP 요법과 TPF 화학 요법의 병리학적 반응을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 총 80명의 환자가 이 시험에 등록될 것이며 1차 종점은 MPR 비율입니다. 신보조 TTP 부문은 d1 및 d22에 2주기의 정맥 알부민 파클리탁셀(260mg/m^2), 시스플라틴(75mg/m^2) 및 토리팔리맙(항-PD1 억제제, 240mg)을 투여받은 후 다음의 표준 치료를 받게 됩니다. 수술 및 수술 후 보조 요법. 선행 TPF 팔은 d1(d22)에 도세탁셀(75mg/m^2), 시스플라틴(75mg/m^2) 및 5일 동안 5-Fu(750mg/m^2/일)의 2주기 정맥 주사를 받게 됩니다( d1-5 및 d22-26), 수술의 표준 치료 및 수술 후 보조 요법이 뒤따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • 전화번호: 5160 +862123271699
  • 이메일: zhonglp@hotmail.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 20011
        • 모병
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이: 18-75세
  2. 성별: 남성과 여성
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS): 0-2
  4. 구강편평세포암종(혀, 잇몸, 뺨, 입천장, 경구개, 후어금니 부위 포함)의 조직병리학적 진단
  5. 임상 병기가 III/IVA인 원발성 종양(T1-2/N1-2/M0 또는 T3-4a/cN0-2/M0, AJCC2018)
  6. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  7. 혈액 루틴: 백혈구(WBC) >3,000/mm3, 헤모글로빈 >8 g/L, 혈소판 >80,000/mm3
  8. 간 기능: 알라닌 아미노 전이 효소/아스파르테이트 아미노 전이 효소(ALAT/ASAT) < 정상 상한의 2.5배 및 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배
  9. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배
  10. 응고 기능: INR, PT, APTT<정상 상한치의 1.5배
  11. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 이전 항암치료로 인해 발생한 미해결 등급 2[(이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0))] 이상의 독성 반응
  2. 치료의 성분이나 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응
  3. 치료되지 않고 5년 동안 재발하지 않는 한 알려진 악성 병력
  4. 머리와 목에 대한 방사선의 알려진 이력
  5. 활성 중증 임상 감염(>국립암연구소(NCI)-CTCAE 버전 5.0 2등급 감염)
  6. 명백한 심혈관 이상 [예: 심근 경색, 상대정맥 증후군, 등록 3개월 전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따라 진단된 등급 2 이상의 심장 질환]
  7. 어떤 이유로든 면역 기반 치료를 받는 환자
  8. 활동성 출혈, 응고병증의 병력이 있거나 쿠마린 항응고 요법을 받고 있는 환자
  9. 임산부 또는 수유부
  10. 조절 불가능한 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg) 또는 뇌혈관 사고(검진 전 ≤ 6개월), 심근경색증(검진 전 ≤ 6개월)과 같이 임상적으로 중요한 심혈관 질환(예: 활동성) 선별 검사), 불안정 협심증, NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물로 조절할 수 없거나 시험 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 중증 부정맥
  11. 중증의 제어되지 않는 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 합병증이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 진단됨 또는 조절되지 않는 자가면역 질환; 또는 동종 조직/장기 이식, 줄기 세포 또는 골수 이식 또는 고형 장기 이식의 병력
  12. 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험 참여
  13. 기타 임상시험 참여와 관련하여 연구자가 부적절하다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 TTP
참가자는 d1 및 d22에 2주기의 정맥 알부민 파클리탁셀(260mg/m^2), 시스플라틴(75mg/m^2) 및 토리팔리맙(항-PD-1 억제제, 240mg)을 투여받습니다.
의약품: 토리팔리맙(안티 프로그램 사망-1 억제제)
참가자들은 각각 21일씩 토리팔리맙 2주기를 받게 됩니다. 토리팔리맙 240mg을 각 주기의 첫날에 정맥 주사합니다.
의약품: 알부민 파클리탁셀
참가자는 알부민 파클리탁셀을 각각 21일씩 2주기 받게 됩니다. 260mg/m^2의 알부민 파클리탁셀이 각 주기의 첫날에 정맥 주사됩니다.
의약품: 시스플라틴
참가자들은 각각 21일씩 2주기의 시스플라틴을 받게 됩니다. 75mg/m^2의 시스플라틴이 각 주기의 첫째 날에 정맥 주사됩니다.
활성 비교기: 선행 TPF
참가자는 d1 및 d22에 도세탁셀(75mg/m^2), d1 및 d22에 시스플라틴(75mg/m^2) 및 5-플루오로우라실(750mg/m^2/일)의 2주기 정맥 주사를 받습니다. 5일 동안(d1-5 및 d22-26), 간격은 16±1일입니다.
의약품: 시스플라틴
참가자들은 각각 21일씩 2주기의 시스플라틴을 받게 됩니다. 75mg/m^2의 시스플라틴이 각 주기의 첫째 날에 정맥 주사됩니다.
의약품: 도세탁셀
참가자들은 각각 21일씩 2주기의 도세탁셀을 받게 됩니다. 75mg/m^2의 도세탁셀이 각 주기의 첫째 날에 정맥 주사됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실
참가자들은 각각 21일씩 5-Fluorouracil의 2주기를 받게 됩니다. 750mg/m^2/d의 5-플루오로우라실이 1일부터 5일까지 120시간 연속 정맥 주입으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응
기간: 3 개월
주요 병리학적 반응(MPR): 신보강 요법 전의 생검 검체와 수술 후의 병리학적 검체에 따라 치료 전후의 종양 세포의 백분율을 비교하였다; 잔류 생존 종양(RVT) 세포의 백분율을 절제된 종양 슬라이드에서 평가했습니다. MPR은 ≤ 10% RVT%로 정의되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병생존율
기간: 24개월
무병 생존은 임의의 원인으로 인한 종양 재발 또는 사망에 대한 무작위 배정 날짜로부터 계산되었습니다.
24개월
2년 전체 생존율
기간: 24개월
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지 계산되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Illuminate-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 계획서 및 1차 연구 보고서는 시험 완료 조건에 따라 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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