Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti anti-PD-1 ja TP versus TPF patologisesta vasteesta OSCC:ssä

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvantti toripalimabi ja albumiini paklitakseli / sisplatiini versus dosetakseli / sisplatiini / 5-fluorourasiili (TPF) patologiseen vasteeseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja leikattavissa oleva suun okasolusyöpä

Verrata neoadjuvantti-toripalimabin ja albumiinipaklitakselin/sisplatiinin (TTP) ja dosetakseli/sisplatiini/5-fluorourasiilin (TPF) patologista tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava suun levyepiteelisyöpä (OSCC) ja määrittää TTPadjuvant TTP:n turvallisuus. Tarkoituksena on tutkia parempaa neoadjuvanttihoidon protokollaa tehon parantamiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt OSCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisessä "Illuminate"-tutkimuksessa toripalimabin ja albumiinipaklitakselin/sisplatiinin (TTP) neoadjuvanttia ohjelmoitua kuolemaa 1 (PD-1) käytettiin 20 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt ja resekoitava suun levyepiteelisyöpä (OSCC) ja neoadjuvanttihoito oli hyvin siedetty. Suurin patologinen vaste (MPR) oli 60 % (12/20), mukaan lukien 30 % (6/20) patologinen täydellinen vaste (pCR). Lisäksi MPR saattaa vaikuttaa eloonjäämisetuihin potilailla, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa. Siksi tässä satunnaistetussa tutkimuksessa pyrimme vertaamaan neoadjuvantti-TTP-hoidon patologista vastetta TPF-kemoterapiaan potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt OSCC (Illuminate-2-tutkimus). Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 80 potilasta, ja ensisijainen päätetapahtuma on MPR-taajuus. Neoadjuvantti-TTP-haara saa kaksi sykliä suonensisäisesti albumiinipaklitakselia (260 mg/m^2), sisplatiinia (75 mg/m^2) ja toripalimabia (anti-PD1-estäjä, 240 mg) päivällä 1 ja 22, minkä jälkeen suoritetaan normaalihoito leikkaus ja postoperatiivinen adjuvanttihoito. Neoadjuvantti-TPF-haara saa kaksi sykliä suonensisäisesti dosetakselia (75 mg/m^2), sisplatiinia (75 mg/m^2) vuorokausipäivänä (d22) ja 5-Fu:ta (750 mg/m^2/vrk) 5 päivän ajan ( d1-5 ja d22-26), jota seuraa tavanomainen leikkaushoito ja postoperatiivinen adjuvanttihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 5160 +862123271699
  • Sähköposti: zhonglp@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 20011
        • Rekrytointi
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta
  2. Sukupuoli: mies ja nainen
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0-2
  4. Suun levyepiteelisyövän histopatologinen diagnoosi (mukaan lukien kieli, ikenet, poski, suun pohja, kova kitalaki ja poskialueen takaosa)
  5. Primaarinen kasvain, jonka kliininen vaihe on III/IVA (T1-2/N1-2/M0 tai T3-4a/cN0-2/M0, AJCC2018)
  6. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
  7. Verirutiini: valkosolut (WBC) >3000/mm3, hemoglobiini >8g/l, verihiutaleet >80000/mm3
  8. Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALAT/ASAT) <2,5 kertaa normaalin yläraja ja bilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja
  9. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  10. Koagulaatiotoiminto: INR, PT, APTT < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  11. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ratkaisemattomat asteen 2 [(Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE 5.0)] tai korkeammat toksiset reaktiot, jotka ovat aiheutuneet aikaisemmista syöpähoidoista
  2. Tunnettu allerginen reaktio hoidon aineosille tai apuaineille
  3. Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, ellei ole parantunut eikä uusiutunut 5 vuoteen
  4. Tunnettu pään ja kaulan säteilyhistoria
  5. Aktiivinen vakava kliininen infektio (> National Cancer Institute (NCI)-CTCAE-versio 5.0, asteen 2 infektio)
  6. Ilmeiset sydän- ja verisuonihäiriöt [kuten sydäninfarkti, yläonttolaskimo-oireyhtymä, asteen 2 tai korkeampi sydänsairaus, joka on diagnosoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista]
  7. Potilaat, jotka saavat immunologiaan perustuvaa hoitoa mistä tahansa syystä
  8. Potilaat, joilla on ollut aktiivista verenvuotoa, koagulopatiaa tai jotka saavat kumariiniantikoagulaatiohoitoa
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  10. Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tai sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on kliinistä merkitystä (kuten aktiivisuus), kuten aivoverenkiertohäiriöt (≤ 6 kuukautta ennen seulontaa), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen seulonta), epästabiili angina pectoris, NYHA II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkkeillä tai jolla voi olla vaikutusta koehoitoon
  11. Komplisoitunut vakavaan, hallitsemattomaan infektioon tai tunnettuun ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioon tai diagnosoitu hankinnaksi immuunikatooireyhtymäksi (AIDS); tai hallitsematon autoimmuunisairaus; tai aiemmin tehty allogeeninen kudos-/elinsiirto, kantasolu- tai luuydinsiirto tai kiinteä elinsiirto
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  13. Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina oikeudenkäyntiin osallistumisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti TTP
Osallistujat saavat kaksi suonensisäistä albumiinipaklitakseli- (260 mg/m^2), sisplatiinia (75 mg/m2) ja toripalimabia (anti-PD-1-estäjä, 240 mg) vuorokausina 1 ja 22.
Lääke: Toripalimabi (anti-ohjelmoitu death-1-estäjä)
Osallistujat saavat kaksi Toripalimab-sykliä, joista kumpikin on 21 päivää. 240 mg toripalimabia käytetään suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Albumiini paklitakseli
Osallistujat saavat kaksi albumiinipaklitakselisykliä, kumpikin 21 päivää. Albumiinipaklitakselia 260 mg/m^2 käytetään suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Sisplatiini
Osallistujat saavat kaksi sisplatiinisykliä, joista kumpikin on 21 päivää. 75 mg/m^2 sisplatiinia käytetään suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Active Comparator: Neoadjuvantti TPF
Osallistujat saavat kaksi sykliä suonensisäistä dosetakselia (75 mg/m^2) päivällä 1 ja 22, sisplatiinia (75 mg/m^2) päivällä 1 ja 22 ja 5-fluorourasiilia (750 mg/m^2/vrk) 5 päivän ajan (pv1-5 ja d22-26), väli on 16±1 päivää.
Lääke: Sisplatiini
Osallistujat saavat kaksi sisplatiinisykliä, joista kumpikin on 21 päivää. 75 mg/m^2 sisplatiinia käytetään suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Doketakseli
Osallistujat saavat kaksi Docetaxel-sykliä, joista kumpikin on 21 päivää. Docetaxel-valmistetta 75 mg/m^2 käytetään suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: 5-fluorourasiili
Osallistujat saavat kaksi 5-fluorourasiilisykliä, joista kumpikin on 21 päivää. 750 mg/m^2/d 5-fluorourasiilia käytetään 120 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona päivinä 1–5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeä patologinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurin patologinen vaste (MPR): kasvainsolujen prosenttiosuutta ennen hoitoa ja sen jälkeen verrattiin biopsianäytteiden perusteella ennen neoadjuvanttihoitoa ja patologisten näytteiden perusteella leikkauksen jälkeen; jäljellä olevien elävien kasvainsolujen (RVT) prosenttiosuus arvioitiin resektoiduilla tuumorilevyillä. MPR määriteltiin ≤ 10 % RVT:ksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Illuminate-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja ensisijainen tutkimusraportti voidaan jakaa kokeen valmistumisen ehdoista riippuen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa