Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowe anty-PD-1 i TP w porównaniu z TPF na odpowiedź patologiczną w OSCC

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadiuwantowy toripalimab i albumina paklitaksel / cisplatyna w porównaniu z docetakselem / cisplatyna / 5-fluorouracyl (TPF) na odpowiedź patologiczną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Porównanie patologicznej skuteczności neoadiuwantowego toripalimabu i albuminy paklitakselu/cisplatyny (TTP) z docetakselem/ cisplatyną/5-flurouracylem (TPF) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) oraz określenie bezpieczeństwa neoadiuwantowego TTP. W celu zbadania lepszego protokołu terapii neoadiuwantowej w celu poprawy skuteczności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym OSCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu „Illuminate” u 20 pacjentów z miejscowo zaawansowanym i resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (ang. leczenie neoadiuwantowe było dobrze tolerowane. Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR) wynosił 60% (12/20), w tym 30% (6/20) całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR). Ponadto MPR może przekładać się na korzyść przeżycia u pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową. Dlatego w tym randomizowanym badaniu naszym celem było porównanie patologicznej odpowiedzi na neoadjuwantową terapię TTP z chemioterapią TPF u pacjentów z miejscowo zaawansowanym OSCC (badanie Illuminate-2). Do tego badania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów, a pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik MPR. Grupa otrzymująca neoadiuwantową TTP otrzyma dwa cykle dożylnej paklitakselu albuminy (260 mg/m2), cisplatyny (75 mg/m2) i toripalimabu (inhibitor anty-PD1, 240 mg) w dniach 1 i 22, po czym nastąpi standardowe leczenie leczenie operacyjne i pooperacyjne leczenie uzupełniające. Ramię neoadjuwantowej TPF otrzyma dwa cykle dożylnego docetakselu (75 mg/m2), cisplatyny (75 mg/m2) w dniu 1 (d22) i 5-Fu (750 mg/m2/dzień) przez 5 dni ( d1-5 i d22-26), a następnie standardowe leczenie chirurgiczne i pooperacyjna terapia uzupełniająca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Numer telefonu: 5160 +862123271699
  • E-mail: zhonglp@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20011
        • Rekrutacyjny
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat
  2. Płeć: mężczyzna i kobieta
  3. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  4. Rozpoznanie histopatologiczne raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (w tym języka, dziąseł, policzka, dna jamy ustnej, podniebienia twardego i okolicy tylnych zębów trzonowych)
  5. Guz pierwotny w stopniu zaawansowania klinicznego III/IVA (T1-2/N1-2/M0 lub T3-4a/cN0-2/M0, AJCC2018)
  6. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
  7. Rutyna krwi: krwinki białe (WBC) >3 000/mm3, hemoglobina >8 g/l, płytki krwi >80 000/mm3
  8. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALAT/ASAT) <2,5-krotność górnej granicy normy i bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy
  9. Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  10. Funkcja krzepnięcia: INR, PT, APTT <1,5-krotność górnej granicy normy
  11. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nierozwiązane reakcje toksyczne stopnia 2. [(Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)) lub wyższego stopnia spowodowane wcześniejszymi lekami przeciwnowotworowymi
  2. Znana reakcja alergiczna na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze terapii
  3. Znana historia złośliwości, chyba że została wyleczona i brak nawrotów przez 5 lat
  4. Znana historia napromieniania głowy i szyi
  5. Aktywna ciężka infekcja kliniczna (> zakażenie National Cancer Institute (NCI)-CTCAE wersja 5.0 stopnia 2)
  6. Oczywiste nieprawidłowości sercowo-naczyniowe [takie jak zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej, choroba serca stopnia 2 lub wyższego zdiagnozowana zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA) 3 miesiące przed włączeniem]
  7. Pacjenci otrzymujący leczenie immunologiczne z jakiegokolwiek powodu
  8. Pacjenci z aktywnym krwawieniem w wywiadzie, koagulopatią lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg) lub choroby sercowo-naczyniowe o znaczeniu klinicznym (takie jak aktywność), takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) badania przesiewowe), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA lub ciężka arytmia, której nie można kontrolować lekami lub która może mieć wpływ na leczenie w badaniu
  11. Powikłany ciężką, niekontrolowaną infekcją lub znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zdiagnozowany jako zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna; lub historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu, przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
  12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją
  13. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowy TTP
Uczestnicy otrzymają dwa cykle dożylnego paklitakselu albuminy (260 mg/m2), cisplatyny (75 mg/m2) i toripalimabu (inhibitor anty-PD-1, 240 mg) w dniach 1 i 22.
Lek: Toripalimab (inhibitor zaprogramowanej śmierci-1)
Uczestnicy otrzymają dwa cykle toripalimabu, każdy po 21 dni. 240 mg toripalimabu zostanie podane dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu.
Lek: Paklitaksel albuminy
Uczestnicy otrzymają dwa cykle paklitakselu z albuminami, każdy po 21 dni. 260 mg/m^2 paklitakselu albuminy zostanie podane dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu.
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają dwa cykle cisplatyny, każdy po 21 dni. 75mg/m^2 Cisplatyny będzie podawane dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu.
Aktywny komparator: Neoadiuwantowy TPF
Uczestnicy otrzymają dwa cykle dożylnego docetakselu (75 mg/m^2) w dniach 1 i 22, cisplatynę (75 mg/m^2) w dniach 1 i 22 oraz 5-fluorouracyl (750 mg/m^2/dzień). przez 5 dni (d1-5 i d22-26), przerwa wynosi 16±1 dni.
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają dwa cykle cisplatyny, każdy po 21 dni. 75mg/m^2 Cisplatyny będzie podawane dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy otrzymają dwa cykle Docetakselu, każdy po 21 dni. 75 mg/m^2 Docetakselu będzie podawane dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl
Uczestnicy otrzymają dwa cykle 5-fluorouracylu, każdy po 21 dni. 750 mg/m^2/d 5-fluorouracylu będzie stosowane jako 120-godzinny ciągły wlew dożylny w dniach od 1 do 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Główna odpowiedź patologiczna (MPR): odsetek komórek nowotworowych przed i po leczeniu porównano na podstawie próbek biopsyjnych przed terapią neoadjuwantową i próbek patologicznych po operacji; procent resztkowych żywotnych komórek nowotworowych (RVT) oceniano na skrawkach wyciętego guza. MPR zdefiniowano jako ≤ 10% RVT%.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od choroby obliczono od daty randomizacji do nawrotu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie obliczono od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Illuminate-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i raport z badania podstawowego mogą być udostępniane w zależności od warunków ukończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj