シェン（腎臓）-陰虚症を伴う老人性難聴におけるLiuwei Dihuangピルとプラセボの有効性と安全性 (RLDP)
2026年1月5日 更新者：Jianrong Shi、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Liuwei Dihuang ピルの RCT 研究によるシェン (腎臓) 陰虚症による老人性難聴の予防と治療
この研究の目的は、Shen (腎臓)-yin 欠乏を伴う老人性難聴における Liuwei Dihuang ピルとプラセボの効果と安全性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
老人性難聴としても知られる加齢性難聴 (ARHL) に対する承認された薬物療法はありません。 中国医学 (CM) 理論における症候群の分化に基づいて、老人性難聴の病因はシェン (腎臓) - 陰の欠乏に関連しています。 Liuwei Dihuang Pill (LDP) は効果的であり、神陰欠乏症の治療に一般的に処方されています。
この研究の主な目的は、LDP とプラセボの 1 年間の治療後の音声学的にバランスの取れた最大値 (PBmax) の改善を実証することです。 被験者は、治療期間後に安全性のフォローアップを受けます。 安全性と有効性は、いくつかの評価（身体検査、採血、聴力評価、アンケートなど）を見て決定されます。また、血液中の薬物の量も測定されます。
シェン（腎臓）陰陰欠乏症を伴う老人性難聴の約120人（各腕で少なくとも60人）がこの研究に参加すると予想されます. 調査参加者は、中国の上海にある約 6 か所で募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200081
- Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200086
- Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200437
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201907
- Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～75年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、0.5、1、2、および 4kHz での耳間の純音平均の差が 15 dB 以下であると定義される、対称性難聴を伴う老人性難聴の現在の診断を受けている必要があります。 平均聴力閾値損失レベルは軽度または中程度です (20 ≤ 平均聴力閾値 < 50 dBHL)。
- 65 ～ 75 歳の成人。
- 静かな環境での最大音声認識率は 60% 以上で、十分にコミュニケーションをとることができます。
- 被験者は、CDR スコア = 0 の認知障害を持っていません。
- -被験者は、シェン（腎臓）の現在の診断を受けている必要があります-陰虚。
- -被験者は、すべての質問に回答した後、研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、自発的に署名しました。
除外基準:
- 3ヶ月以内に突発性難聴または純音聴力変動のある方。
- 重度の精神疾患の病歴がある被験者。
- -重度の心不全、悪性腫瘍、またはその他の重篤な全身性疾患のある被験者。
- 伝音性難聴、先天性難聴、遺伝性難聴、内耳免疫および自己免疫性内耳疾患、聴覚神経障害、中毒性難聴、騒音性難聴の被験者。
- 器質的な耳の病気、異常な耳の構造、および症候性脳梗塞のある被験者。
- 認知症、神経梅毒、甲状腺機能低下症、うつ病の患者。
- -被験者は以前に3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- 補聴器または補聴器を使用している被験者。
- その他、本研究に参加することが適当でないと研究者が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自民党グループ
Liuwei Dihuang Pill (自民党) が製薬会社から寄贈された中国で販売されている製品。
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LDP グループとプラセボ グループが治療に使用されました。
乱数は、中央ランダム化システムによって生成されます。
すべてのリクルーターは、プラセボ群と自民党群に分けられました。
番号は乱数に従って割り当てられます。
この研究では、資格のある被験者が、LDP グループとプラセボ グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
薬は 48 週間、1 日 3 回、1 回 8 錠ずつ投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
カプセルにハーブが入っていない六味地黄丸（LDP）と同じ香り、色、形。
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LDP グループとプラセボ グループが治療に使用されました。
乱数は、中央ランダム化システムによって生成されます。
すべてのリクルーターは、プラセボ群と自民党群に分けられました。
番号は乱数に従って割り当てられます。
この研究では、資格のある被験者が、LDP グループとプラセボ グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
薬は 48 週間、1 日 3 回、1 回 8 錠ずつ投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間の治療後のPB-Maxの変化
時間枠：48週間
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LDP とプラセボの間で、ベースライン (第 1 週から第 48 週) からの子音-核-子音 (CNC) 単語リストで測定された静音テストでの単語認識を使用して、PB-Max の変化を比較します。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間および48週間の治療後の音声認識閾値（SRT）の変化
時間枠：24週，48週
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LDP とプラセボの間で、ベースライン (第 1 週から第 24 週、第 48 週) からの子音-核-子音 (CNC) 単語リストで測定された、静かなテストでの単語認識を使用して、音声認識しきい値 (SRT) の変化を比較します。
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24週，48週
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治療24週間後と48週間後の純音平均値（PTA）の変化
時間枠：24週，48週
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LDP とプラセボの間で、ベースライン (1 週目から 24 週目、48 週目) からの特定の範囲 (Hz) での聴力について気導聴力検査を使用して純音平均 (PTA) の変化を比較します。
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24週，48週
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12週間、24週間、36週間、48週間の治療後のシェン（腎臓） - 陰虚症候群アンケートの変化
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間
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LDP とプラセボ (範囲、0 [最良] ] から 100 [最悪])。
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12週間、24週間、36週間、48週間
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治療開始12週、24週、36週、48週後のTinnitus Handicap Inventory（THI）の変化
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間
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LDP とプラセボ (範囲、0 [最高] から 100) の間で、ベースライン (1 週目から 12 週目、24 週目、36 週目、48 週目) からのスコアに対する対面インタビューを使用して、Tinnitus Handicap Inventory (THI) の変化を比較します。 [最悪]）。
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12週間、24週間、36週間、48週間
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12週間、24週間、36週間、48週間の治療後のMini-mental State Examination（MMSE）の変化
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間
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LDP とプラセボ (0 [最悪]から 100 [最高])。
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12週間、24週間、36週間、48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間の治療後のABRの変化
時間枠：48週間
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LDP とプラセボの間のベースライン (1 週目から 48 週目) までの聴性脳幹反応 (ABR ) のレベルの変化の絶対値。
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48週間
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48週間の治療後のDPOAE合格率の変化
時間枠：48週間
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LDP とプラセボの間のベースライン (1 週目から 48 週目) からの歪み生成耳音響放射 (DPOAE) の合格率レベルの変化の絶対値。
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48週間
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治療48週間後の血清CRPの変化
時間枠：48週間
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LDP とプラセボの間のベースライン (1 週目から 48 週目) までのメカニズムに関連する血清 C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルの変化の絶対値。
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48週間
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48週間の治療後の血清MDAの変化
時間枠：48週間
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LDP とプラセボの間のベースライン (1 週目から 48 週目) までのメカニズムに関連する血清マロンジアルデヒド (MDA) レベルの変化の絶対値。
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48週間
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48週間の治療後の血清MPOの変化
時間枠：48週間
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LDP とプラセボの間のベースライン (1 週目から 48 週目) までのメカニズムに関連する血清ミエロペルオキシダーゼ (MPO) レベルの変化の絶対値。
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48週間
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48週間の治療後の血清GSHの変化
時間枠：48週間
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LDP とプラセボの間のベースライン (1 週目から 48 週目) までのメカニズムに関連する血清 L-グルタチオン (GSH) レベルの変化の絶対値。
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48週間
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48週間の治療後の血清T-AOCの変化
時間枠：48週間
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LDPとプラセボの間のベースライン（1週目から48週目）からのメカニズムに関連する血清総抗酸化能（T-AOC）のレベルの変化の絶対値。
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48週間
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48週間の治療後の血清NfLの変化
時間枠：48週間
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LDPとプラセボの間のベースライン（1週目から48週目）からのメカニズムに関連する血清Neurofilament Light（NfL）レベルの変化の絶対値。
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48週間
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48週間の治療後の安静時fMRIの血行動態信号の変化
時間枠：48週間
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LDP とプラセボの間のベースライン (1 週目から 48 週目) までの機序に関連する安静時機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の血行動態信号の変化。
この研究のために40人の患者が選ばれました。
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48週間
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有害事象
時間枠：24週，48週
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有害事象の発生率。
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24週，48週
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治療開始48週後の血清サイトカインの変化
時間枠：48週間
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LDPとプラセボ間におけるベースライン（第1週から第48週）からのメカニズムに関連する血清サイトカイン値の絶対的変化
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48週間
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48週間の治療後の末梢血単核細胞の変化
時間枠：48週間
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LDPとプラセボ間のベースライン（週1から週48）からのメカニズムに関連する末梢血単核球のレベルの変化の絶対値。
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48週間
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治療開始48週後の複合指標の変化
時間枠：48週間
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LDPとプラセボの間で、ベースライン（第1週から第48週）からの複合指標（特定の評価に基づき、基礎となるモデルに従っていくつかの個別指標を単一の指数にまとめたもの）の変化を比較する。
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48週間
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治療48週後の末梢代謝産物の変化
時間枠：48週間
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LDPとプラセボの間で、ベースライン（第1週から第48週）からの末梢代謝物動態の変化を比較する。
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48週間
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治療開始後48週の末梢血プロテオミクスの変化
時間枠：48週間
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LDPとプラセボの間で、ベースライン（第1週から第48週）からの末梢プロテオミクスの変化を比較する。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongsheng Tan, Doctor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- スタディディレクター：Jianrong Shi, Doctor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者：Jianning Zhang, Doctor、Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
- 主任研究者：Ping Huang, Doctor、Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bednar MM, DeMartinis N, Banerjee A, Bowditch S, Gaudreault F, Zumpano L, Lin FR. The Safety and Efficacy of PF-04958242 in Age-Related Sensorineural Hearing Loss: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;141(7):607-13. doi: 10.1001/jamaoto.2015.0791.
- McLean WJ, Hinton AS, Herby JTJ, Salt AN, Hartsock JJ, Wilson S, Lucchino DL, Lenarz T, Warnecke A, Prenzler N, Schmitt H, King S, Jackson LE, Rosenbloom J, Atiee G, Bear M, Runge CL, Gifford RH, Rauch SD, Lee DJ, Langer R, Karp JM, Loose C, LeBel C. Improved Speech Intelligibility in Subjects With Stable Sensorineural Hearing Loss Following Intratympanic Dosing of FX-322 in a Phase 1b Study. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e849-e857. doi: 10.1097/MAO.0000000000003120.
- Ge JR, Xie LH, Chen J, Li SQ, Xu HJ, Lai YL, Qiu LL, Ni CB. Liuwei Dihuang Pill () Treats Postmenopausal Osteoporosis with Shen (Kidney) Yin Deficiency via Janus Kinase/Signal Transducer and Activator of Transcription Signal Pathway by Up-regulating Cardiotrophin-Like Cytokine Factor 1 Expression. Chin J Integr Med. 2018 Jun;24(6):415-422. doi: 10.1007/s11655-016-2744-2. Epub 2016 Dec 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (実際)
2024年8月7日
研究の完了 (実際)
2024年12月25日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。