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Wirksamkeit und Sicherheit der Liuwei Dihuang Pille im Vergleich zu Placebo bei Presbyakusis mit Shen (Niere)-Yin-Mangel (RLDP)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Jianrong Shi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

RCT-Studie zur Liuwei Dihuang Pille zur Vorbeugung und Behandlung von Presbyakusis mit Shen (Nieren)-Yin-Mangel

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von Liuwei Dihuang Pille und Placebo bei Presbyakusis mit Shen (Nieren)-Yin-Mangel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine zugelassenen pharmakologischen Therapien für altersbedingten Hörverlust (ARHL), auch bekannt als Presbyakusis. Basierend auf der Syndromdifferenzierung in der Theorie der Chinesischen Medizin (CM) hängt die Pathogenese der Presbyakusis mit dem Shen (Nieren)-Yin-Mangel zusammen. Liuwei Dihuang Pill (LDP) ist wirksam und wird häufig zur Behandlung von Shen-yin-Mangel verschrieben.

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Versuch, eine Verbesserung des phonetisch ausgeglichenen Maximums (PBmax) nach 1-jähriger Behandlung mit dem LDP im Vergleich zum Placebo nachzuweisen. Die Probanden werden nach dem Behandlungszeitraum einer Sicherheitsnachsorge unterzogen. Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand einer Reihe von Untersuchungen bestimmt (körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen, Hörtests, Fragebögen usw.). Die Menge des Arzneimittels im Blut wird ebenfalls gemessen.

Es wird erwartet, dass etwa 120 Personen (mindestens 60 in jedem Arm) mit Presbyakusis mit Shen (Nieren)-Yin-Mangel an der Studie teilnehmen können. Die Studienteilnehmer werden an rund 6 Standorten in Shanghai, China, rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200081
        • Community Health Service Center of North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200086
        • Jiaxing Street Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Community Health Service Center of Tianlin Street, Xuhui District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Sixth people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201907
        • Juquan New Town Community Health Service Center, Gucun Town, Baoshan District, Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine aktuelle Diagnose von Presbyakusis mit symmetrischem Hörverlust haben, definiert als 15 dB oder weniger Unterschied im Reintondurchschnitt zwischen den Ohren bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz. Der durchschnittliche Verlust der Hörschwelle ist leicht oder mäßig (20 ≤ durchschnittliche Hörschwelle < 50 dBHL).
  2. Erwachsene im Alter von 65-75 Jahren inklusive.
  3. Die maximale Spracherkennungsrate in einer ruhigen Umgebung beträgt mindestens 60 % bei guter Kommunikationsfähigkeit.
  4. Die Probanden haben keine kognitive Beeinträchtigung mit CDR-Score = 0.
  5. Die Probanden müssen eine aktuelle Diagnose von Shen (Nieren)-Yin-Mangel haben.
  6. Die Probanden haben die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) gelesen und freiwillig unterzeichnet, nachdem alle Fragen beantwortet wurden und vor jedem studienpflichtigen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit plötzlichem Hörverlust oder Schwankungen des Reinton-Hörvermögens innerhalb der drei Monate.
  2. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen.
  3. Personen mit schwerer Herzinsuffizienz, bösartigen Tumoren oder anderen schweren systemischen Erkrankungen.
  4. Personen mit konduktiver Taubheit, angeborener Taubheit, erblicher Taubheit, Innenohr-Immun- und Autoimmun-Innenohrerkrankungen, auditiver Neuropathie, toxischer Taubheit und Rauschtaubheit.
  5. Personen mit organischen Ohrerkrankungen, abnormaler Ohrstruktur und symptomatischem Hirninfarkt.
  6. Personen mit Demenz, Neurosyphilis, Hypothyreose und Depression.
  7. Die Probanden haben innerhalb der drei Monate zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  8. Personen, die Hörgeräte oder -geräte verwenden.
  9. Andere Situationen, in denen der Forscher es für unangemessen hält, an dieser Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDP-Gruppe
Liuwei Dihuang Pill (LDP) vermarktetes Produkt in China, gespendet von einem pharmazeutischen Unternehmen.
Arzneimittel: Liuwei Dihuang Pille (vermarktetes Produkt in China)
Die LDP-Gruppe und die Placebo-Gruppe wurden zur Behandlung verwendet. Die Zufallszahl wird vom zentralen Randomisierungssystem generiert. Alle Anwerber wurden in eine Placebo-Gruppe und eine LDP-Gruppe eingeteilt. Die Nummern werden nach Zufallszahlen vergeben. In dieser Studie wurden qualifizierte Probanden zufällig der LDP-Gruppe und der Placebo-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Das Medikament wurde 48 Wochen lang dreimal täglich mit jeweils 8 Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • Liu Wei Di Huang Pille
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gleicher Geruch, Farbe und Form wie Liuwei Dihuang Pill (LDP) ohne Kräuter in Kapseln.
Arzneimittel: Liuwei Dihuang Pille (Placebo)
Die LDP-Gruppe und die Placebo-Gruppe wurden zur Behandlung verwendet. Die Zufallszahl wird vom zentralen Randomisierungssystem generiert. Alle Anwerber wurden in eine Placebo-Gruppe und eine LDP-Gruppe eingeteilt. Die Nummern werden nach Zufallszahlen vergeben. In dieser Studie wurden qualifizierte Probanden zufällig der LDP-Gruppe und der Placebo-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Das Medikament wurde 48 Wochen lang dreimal täglich mit jeweils 8 Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PB-Max nach 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Veränderung des PB-Max unter Verwendung des Worterkennungstests in Ruhe zu vergleichen, gemessen mit Konsonant-Kern-Konsonant (CNC)-Wortlisten von der Baseline (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spracherkennungsschwelle (SRT) nach 24 Wochen und 48 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Um die Veränderung der Spracherkennungsschwelle (SRT) unter Verwendung des Worterkennungstests in Ruhe zu vergleichen, gemessen mit Konsonant-Kern-Konsonant (CNC)-Wortlisten von der Grundlinie (Woche 1 bis Woche 24, Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
24 Wochen, 48 Wochen
Veränderung des Pure Tone Average (PTA) nach 24 Wochen und 48 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Vergleich der Veränderung des Pure Tone Average (PTA) unter Verwendung der Luftleitungsaudiometrie für das Hören in einem bestimmten Bereich (Hz) von der Grundlinie (Woche 1 bis Woche 24, Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
24 Wochen, 48 Wochen
Fragebogen zur Änderung des Shen (Niere)-Yin-Mangelsyndroms nach 12-wöchiger, 24-wöchiger, 36-wöchiger und 48-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Um die Veränderung im Shen (Nieren)-Yin-Mangel-Syndrom-Fragebogen unter Verwendung eines persönlichen Interviews für die Ergebnisse von der Grundlinie (Woche 1 bis Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48) zwischen LDP und Placebo (Bereich 0 [am besten ] bis 100 [am schlechtesten]).
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Änderung des Tinnitus Handicap Inventory (THI) nach 12-wöchiger, 24-wöchiger, 36-wöchiger und 48-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Um die Veränderung im Tinnitus-Handicap-Inventar (THI) unter Verwendung eines persönlichen Interviews für die Ergebnisse von der Grundlinie (Woche 1 bis Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48) zwischen LDP und Placebo (Bereich 0 [am besten] bis 100) zu vergleichen [am schlimmsten]).
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Änderung der Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 12-wöchiger, 24-wöchiger, 36-wöchiger und 48-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Um die Veränderung in der Mini-Mental State Examination (MMSE) unter Verwendung eines Face-to-Face-Interviews für die Ergebnisse von der Baseline (Woche 1 bis Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48) zwischen LDP und Placebo (Bereich 0 [am schlechtesten]) zu vergleichen bis 100 [am besten]).
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ABR nach 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die absoluten Werte der Veränderungen in den Niveaus der auditiven Hirnstammreaktion (ABR) vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
48 Wochen
Änderung der DPOAE-Erfolgsrate nach 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die absoluten Werte der Änderungen in den Erfolgsquoten der otoakustischen Emissionen des Verzerrungsprodukts (DPOAE) von der Baseline (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
48 Wochen
Veränderung des Serum-CRP nach 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die absoluten Werte der Veränderungen der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) im Serum bezogen sich auf den Mechanismus vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
48 Wochen
Veränderung des Serum-MDA nach 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die absoluten Werte der Veränderungen der Malondialdehydspiegel im Serum (MDA) bezogen sich auf den Mechanismus vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
48 Wochen
Veränderung des Serum-MPO nach 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die absoluten Werte der Veränderungen der Serum-Myeloperoxidase (MPO) bezogen sich auf den Mechanismus vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
48 Wochen
Veränderung des Serum-GSH nach 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die absoluten Werte der Veränderungen der L-Glutathion-Serumspiegel (GSH) bezogen sich auf den Mechanismus vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
48 Wochen
Veränderung des Serum-T-AOC nach 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Absolutwerte der Veränderungen in den Spiegeln der gesamten antioxidativen Kapazität im Serum (T-AOC) bezogen sich auf den Mechanismus von der Baseline (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
48 Wochen
Veränderung des Serum-NfL nach 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die absoluten Werte der Veränderungen der Spiegel von Neurofilament Light (NfL) im Serum bezogen sich auf den Mechanismus vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
48 Wochen
Veränderung der hämodynamischen Signale des Ruhe-fMRT nach 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Veränderungen der hämodynamischen Signale der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in Ruhe standen im Zusammenhang mit dem Mechanismus von der Baseline (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo. 40 Patienten wurden für diese Studie ausgewählt.
48 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
24 Wochen, 48 Wochen
Veränderung der Serumzytokine nach 48-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Die absoluten Werte der Veränderungen in den Spiegeln der Serumzytokine, die mit dem Mechanismus zusammenhängen, von der Ausgangsuntersuchung (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
48 Wochen
Veränderung der peripheren mononukleären Blutzellen nach 48-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Die absoluten Werte der Veränderungen der Werte peripherer Blutmononukleärer Zellen im Zusammenhang mit dem Mechanismus von Baseline (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo.
48 Wochen
Veränderung der zusammengesetzten Indikatoren nach 48-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Veränderungen der zusammengesetzten Indikatoren (einzelne Indikatoren werden auf der Grundlage eines zugrunde liegenden Modells gemäß einer spezifischen Bewertung zu einem einzigen Index zusammengestellt) vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo zu vergleichen.
48 Wochen
Veränderung der peripheren Metabolomik nach 48-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Veränderung der peripheren Metabolomik vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo zu vergleichen.
48 Wochen
Veränderung der peripheren Proteomik nach 48-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Veränderung der peripheren Proteomik vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 48) zwischen LDP und Placebo zu vergleichen.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongsheng Tan, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studienleiter: Jianrong Shi, Doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Jianning Zhang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
  • Hauptermittler: Ping Huang, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLDP-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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